Effekterne af terapeutisk plasmaudveksling (TPE) på aldersrelaterede biomarkører og epigenetik
30. juli 2024 opdateret af: Dobri Kiprov
Et sammenlignende randomiseret placebo (Sham Pheresis) kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af terapeutisk plasmaudveksling (TPE) på aldersrelaterede biomarkører og epigenetik
Målet med dette kliniske forsøg er at sikre sikkerheden ved langtidsterapeutisk plasmaudveksling (TPE) med og uden intravenøst immunoglobulin (IVIG) og dets virkninger på biomarkører og epigenetiske biologiske ure hos fyrre individer.
Hovedspørgsmålet er at sikre sikkerheden fra langsigtet TPE ved hjælp af ændringer i kliniske resultater og laboratorieresultater og også at evaluere ændringer på yderligere blodbiomarkører og epigenetiske ure under og efter TPE-behandling.
Forskere vil sammenligne TPE-behandlingsgruppen med Sham-behandlingsgruppen for at identificere ændringer på grund af TPE.
Deltagerne vil modtage seks TPE- eller Sham-behandlinger over en af to behandlingsskemaer og kan modtage IVIG med behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mill Valley, California, Forenede Stater, 94941
- Global Apheresis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 50 år med eller uden kronisk inflammatorisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig perifer vaskulær adgang
- Diagnose af aktiv malignitet
- Sen-stadium Alzheimers sygdom Enhver medicinsk tilstand, der kan forværres på grund af plasmaudvekslingsprocedurer. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt og restriktiv lungesygdom (KOL). Efterforskerne forbeholder sig retten til at udelukke enhver, de føler kan blive skadet på nogen måde ved at deltage i retssagen.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Psykiatrisk lidelse, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TPE månedligt
vil modtage 6 månedlige TPE-procedurer (TOTAL 6 behandlinger)
|
Blod udtages fra en perifer eller central vene ind i blodcelle-separatoren, som adskiller fuldblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes, og blodcellerne returneres til patienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5% humant albumin i normalt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: TPE hver anden måned
vil modtage 2 TPE-procedurer på en uge.
Den samme behandling vil blive gentaget på månedsbasis to gange mere (to behandlinger om måneden i tre måneder til i alt 6 behandlinger)
|
Blod udtages fra en perifer eller central vene ind i blodcelle-separatoren, som adskiller fuldblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes, og blodcellerne returneres til patienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5% humant albumin i normalt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: TPE Tomånedligt med IVIG
vil modtage 2 TPE-procedurer efterfulgt af 2 g IVIG på en uge.
Den samme behandling vil blive gentaget på månedsbasis to gange mere.
(To TPE-procedurer om måneden i tre måneder - i alt 6 behandlinger)
|
Blod udtages fra en perifer eller central vene ind i blodcelle-separatoren, som adskiller fuldblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes, og blodcellerne returneres til patienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5% humant albumin i normalt saltvand.
Intravenøst immunglobulin
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham TPE PROCEDURE én gang om måneden i 6 måneder (i alt 6 behandlinger)
|
Patientens blod vil ikke cirkulere gennem aferesemaskinen.
Patienten vil modtage ca. 250 cc normal saltvand under hver sham-fereseprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og uforudsete hændelser i alt for TPE-sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære mål er at sikre sikkerheden af langsigtet TPE
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringshastighed til blod epigenetisk ur fra TPE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målet er at sammenligne ændringshastigheden med blodets epigenetiske ur fra TPE.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målet er at sammenligne ændringer i håndgrebsstyrke fra TPE
|
efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændre i tid op og gå test
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målet er at sammenligne ændringer i time up and go test fra TPE
|
efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i balancetid
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målet er at sammenligne ændringer i balancetid fra TPE
|
efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i kortformig sundhedsundersøgelsesscore
Tidsramme: efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målet er at sammenligne ændringer i kortformede sundhedsundersøgelsesscore fra TPE, hvor højere score er bedre
|
efter studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .