Gli effetti dello scambio terapeutico di plasma (TPE) sui biomarcatori e sull'epigenetica legati all'età
30 luglio 2024 aggiornato da: Dobri Kiprov
Uno studio clinico comparativo randomizzato controllato con placebo (sham Pheresis) per valutare gli effetti dello scambio terapeutico di plasma (TPE) sui biomarcatori e sull'epigenetica legati all'età
L'obiettivo di questo studio clinico è garantire la sicurezza dello scambio plasmatico terapeutico a lungo termine (TPE) con e senza immunoglobulina endovenosa (IVIG) e i suoi effetti sui biomarcatori e sugli orologi biologici epigenetici in quaranta individui.
La questione principale è garantire la sicurezza del TPE a lungo termine utilizzando i cambiamenti negli esiti clinici e di laboratorio e valutando anche i cambiamenti su ulteriori biomarcatori ematici e orologi epigenetici durante e dopo il trattamento con TPE.
I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento TPE con il gruppo di trattamento Sham per identificare i cambiamenti dovuti al TPE.
I partecipanti riceveranno sei trattamenti TPE o Sham su uno dei due programmi di trattamento e potranno ricevere IVIG con il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mill Valley, California, Stati Uniti, 94941
- Global Apheresis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore a 50 anni con o senza condizione infiammatoria cronica
Criteri di esclusione:
- Scarso accesso vascolare periferico
- Diagnosi di tumore maligno attivo
- Morbo di Alzheimer in stadio avanzato Qualsiasi condizione medica che possa peggiorare a causa delle procedure di scambio del plasma. Questi includono, ma non sono limitati a, malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia e malattia polmonare restrittiva (BPCO). Gli investigatori si riservano il diritto di escludere chiunque ritengano possa essere danneggiato in qualsiasi modo dalla partecipazione allo studio.
- Presenza di infezione attiva
- Dipendenza da alcol o droghe
- Disturbo psichiatrico che interferirà con la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TPE mensile
riceverà 6 procedure TPE mensili (TOTALE 6 trattamenti)
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Il sangue viene prelevato da una vena periferica o centrale nel separatore di cellule del sangue che separa il sangue intero in plasma e componenti cellulari.
Il plasma viene rimosso e le cellule del sangue vengono restituite al paziente insieme ai liquidi sostitutivi, più comunemente albumina umana al 5% in soluzione salina normale.
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Comparatore attivo: TPE bimestrale
riceverà 2 procedure TPE in una settimana.
Lo stesso trattamento verrà ripetuto mensilmente altre due volte (Due trattamenti al mese per tre mesi per un totale di 6 trattamenti)
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Il sangue viene prelevato da una vena periferica o centrale nel separatore di cellule del sangue che separa il sangue intero in plasma e componenti cellulari.
Il plasma viene rimosso e le cellule del sangue vengono restituite al paziente insieme ai liquidi sostitutivi, più comunemente albumina umana al 5% in soluzione salina normale.
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Comparatore attivo: TPE Bimestrale con IVIG
riceverà 2 procedure TPE seguite da 2 g di IVIG in una settimana.
Lo stesso trattamento verrà ripetuto con cadenza mensile altre due volte.
(Due procedure TPE al mese per tre mesi - totale di 6 trattamenti)
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Il sangue viene prelevato da una vena periferica o centrale nel separatore di cellule del sangue che separa il sangue intero in plasma e componenti cellulari.
Il plasma viene rimosso e le cellule del sangue vengono restituite al paziente insieme ai liquidi sostitutivi, più comunemente albumina umana al 5% in soluzione salina normale.
Immunoglobulina endovenosa
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Comparatore fittizio: Falso
PROCEDURA Sham TPE una volta al mese per 6 mesi (totale di 6 trattamenti)
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Il sangue del paziente non circolerà attraverso la macchina per aferesi.
Il paziente riceverà circa 250 cc di soluzione salina durante ciascuna procedura di finta aferesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il totale degli eventi avversi e degli eventi imprevisti per la sicurezza dei TPE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'obiettivo primario è garantire la sicurezza del TPE a lungo termine
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tasso di variazione dell'orologio epigenetico del sangue dal TPE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'obiettivo è confrontare il tasso di variazione dell'orologio epigenetico del sangue derivante dal TPE.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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L'obiettivo è confrontare i cambiamenti nella forza di presa della mano derivanti dal TPE
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dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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L'obiettivo è confrontare le variazioni nel tempo e testare il TPE
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dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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Modifica del tempo di equilibrio
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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L'obiettivo è confrontare le variazioni del tempo di equilibrio rispetto al TPE
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dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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Variazione del punteggio dell’indagine sanitaria in forma breve
Lasso di tempo: dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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L'obiettivo è confrontare i cambiamenti nei punteggi delle indagini sanitarie in forma breve del TPE, dove i punteggi più alti sono migliori
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dopo il completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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