Wpływ terapeutycznej wymiany osocza (TPE) na biomarkery i epigenetykę związane z wiekiem
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dobri Kiprov
Porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z placebo (pozorowaną ferezą), mające na celu ocenę wpływu terapeutycznej wymiany osocza (TPE) na biomarkery i epigenetykę związaną z wiekiem
Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa długoterminowej terapeutycznej wymiany osocza (TPE) z dożylną immunoglobuliną (IVIG) lub bez niej oraz jej wpływu na biomarkery i epigenetyczne zegary biologiczne u czterdziestu osób.
Główną kwestią jest zapewnienie bezpieczeństwa długoterminowego TPE poprzez wykorzystanie zmian w wynikach klinicznych i laboratoryjnych, a także ocenę zmian w dodatkowych biomarkerach krwi i zegarach epigenetycznych podczas i po leczeniu TPE.
Naukowcy porównają grupę leczoną TPE z grupą leczoną pozornie, aby zidentyfikować zmiany spowodowane TPE.
Uczestnicy otrzymają sześć terapii TPE lub pozorowanych w jednym z dwóch schematów leczenia i mogą otrzymywać IVIG wraz z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mill Valley, California, Stany Zjednoczone, 94941
- Global Apheresis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z lub bez przewlekłego stanu zapalnego
Kryteria wyłączenia:
- Zły dostęp naczyniowy obwodowy
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego
- Późne stadium choroby Alzheimera Każdy stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku procedur wymiany osocza. Należą do nich między innymi objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i restrykcyjna choroba płuc (POChP). Śledczy zastrzegają sobie prawo do wykluczenia każdej osoby, która ich zdaniem może zostać w jakikolwiek sposób skrzywdzona w wyniku udziału w badaniu.
- Obecność aktywnej infekcji
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenie psychiczne, które będzie zakłócać udział w badaniu (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miesięcznik TPE
otrzyma 6 miesięcznych zabiegów TPE (ŁĄCZNIE 6 zabiegów)
|
Krew pobierana jest z żyły obwodowej lub centralnej do separatora krwinek, który rozdziela całą krew na osocze i składniki komórkowe.
Osocze usuwa się, a komórki krwi zwraca się pacjentowi wraz z płynami zastępczymi, najczęściej 5% albuminą ludzką w zwykłej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Dwumiesięcznik TPE
otrzyma 2 procedury TPE w ciągu tygodnia.
Ten sam zabieg będzie powtarzany co miesiąc jeszcze dwa razy (dwa zabiegi w miesiącu przez trzy miesiące, co daje w sumie 6 zabiegów)
|
Krew pobierana jest z żyły obwodowej lub centralnej do separatora krwinek, który rozdziela całą krew na osocze i składniki komórkowe.
Osocze usuwa się, a komórki krwi zwraca się pacjentowi wraz z płynami zastępczymi, najczęściej 5% albuminą ludzką w zwykłej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Dwumiesięcznik TPE z IVIG
otrzyma 2 procedury TPE, a następnie 2 g IVIG w ciągu jednego tygodnia.
To samo leczenie będzie powtarzane co miesiąc jeszcze dwukrotnie.
(Dwa zabiegi TPE miesięcznie przez trzy miesiące - łącznie 6 zabiegów)
|
Krew pobierana jest z żyły obwodowej lub centralnej do separatora krwinek, który rozdziela całą krew na osocze i składniki komórkowe.
Osocze usuwa się, a komórki krwi zwraca się pacjentowi wraz z płynami zastępczymi, najczęściej 5% albuminą ludzką w zwykłej soli fizjologicznej.
Dożylna immunoglobulina
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorna PROCEDURA TPE raz w miesiącu przez 6 miesięcy (łącznie 6 zabiegów)
|
Krew pacjenta nie będzie krążyć w aferezie.
Podczas każdej procedury pozorowanej ferezy pacjent otrzyma około 250 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i nieprzewidziane łącznie dla bezpieczeństwa TPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podstawowym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa długoterminowego TPE
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość zmian zegara epigenetycznego krwi z TPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Celem jest porównanie szybkości zmian zegara epigenetycznego krwi z TPE.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
Celem jest porównanie zmian w sile uścisku dłoni w porównaniu z TPE
|
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmień czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
Celem jest porównanie zmian w teście czasu rozpoczęcia i pracy z TPE
|
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana czasu równowagi
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
Celem jest porównanie zmian w czasie równowagi z TPE
|
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej ankiecie zdrowotnej
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
Celem jest porównanie zmian w wynikach krótkich ankiet dotyczących zdrowia z TPE, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .