Die Auswirkungen des therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE) auf altersbedingte Biomarker und Epigenetik
30. Juli 2024 aktualisiert von: Dobri Kiprov
Eine vergleichende, randomisierte, placebokontrollierte (Schein-Pherese) klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE) auf altersbedingte Biomarker und Epigenetik
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit des langfristigen therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE) mit und ohne intravenösem Immunglobulin (IVIG) und seine Auswirkungen auf Biomarker und epigenetische biologische Uhren bei vierzig Personen sicherzustellen.
Die Hauptfrage besteht darin, die Sicherheit einer Langzeit-TPE zu gewährleisten, indem Änderungen in den klinischen und Laborergebnissen durchgeführt werden und auch Änderungen an zusätzlichen Blutbiomarkern und epigenetischen Uhren während und nach der TPE-Behandlung bewertet werden.
Die Forscher werden die TPE-Behandlungsgruppe mit der Scheinbehandlungsgruppe vergleichen, um Veränderungen aufgrund von TPE zu identifizieren.
Die Teilnehmer erhalten sechs TPE- oder Scheinbehandlungen im Rahmen eines von zwei Behandlungsplänen und können mit der Behandlung IVIG erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941
- Global Apheresis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 50 Jahre mit oder ohne chronischer Entzündungserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schlechter peripherer Gefäßzugang
- Diagnose einer aktiven Malignität
- Alzheimer-Krankheit im Spätstadium Jeder medizinische Zustand, der sich aufgrund von Plasmaaustauschverfahren verschlechtern kann. Dazu gehören unter anderem symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und restriktive Lungenerkrankung (COPD). Die Ermittler behalten sich das Recht vor, Personen auszuschließen, die ihrer Meinung nach durch die Teilnahme an der Studie in irgendeiner Weise geschädigt werden könnten.
- Vorliegen einer aktiven Infektion
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TPE monatlich
wird 6 monatliche TPE-Behandlungen erhalten (INSGESAMT 6 Behandlungen)
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Blut wird aus einer peripheren oder zentralen Vene in den Blutzellseparator entnommen, der das Vollblut in Plasma und Zellbestandteile trennt.
Das Plasma wird entfernt und die Blutzellen zusammen mit Ersatzflüssigkeiten, am häufigsten 5 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung, an den Patienten zurückgegeben.
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Aktiver Komparator: TPE Zweimonatlich
wird in einer Woche 2 TPE-Eingriffe erhalten.
Die gleiche Behandlung wird monatlich noch zweimal wiederholt (zwei Behandlungen pro Monat für drei Monate, insgesamt 6 Behandlungen).
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Blut wird aus einer peripheren oder zentralen Vene in den Blutzellseparator entnommen, der das Vollblut in Plasma und Zellbestandteile trennt.
Das Plasma wird entfernt und die Blutzellen zusammen mit Ersatzflüssigkeiten, am häufigsten 5 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung, an den Patienten zurückgegeben.
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Aktiver Komparator: TPE zweimonatlich mit IVIG
wird in einer Woche zwei TPE-Behandlungen erhalten, gefolgt von 2 g IVIG.
Die gleiche Behandlung wird monatlich noch zweimal wiederholt.
(Zwei TPE-Eingriffe pro Monat für drei Monate – insgesamt 6 Behandlungen)
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Blut wird aus einer peripheren oder zentralen Vene in den Blutzellseparator entnommen, der das Vollblut in Plasma und Zellbestandteile trennt.
Das Plasma wird entfernt und die Blutzellen zusammen mit Ersatzflüssigkeiten, am häufigsten 5 % Humanalbumin in normaler Kochsalzlösung, an den Patienten zurückgegeben.
Intravenöses Immunglobulin
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Schein-Komparator: Schein
Schein-TPE-VERFAHREN einmal im Monat für 6 Monate (insgesamt 6 Behandlungen)
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Das Blut des Patienten zirkuliert nicht durch das Apheresegerät.
Der Patient erhält bei jedem Scheinphereseverfahren etwa 250 ml normale Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse und unvorhergesehene Ereignisse beeinträchtigen die TPE-Sicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von TPE langfristig zu gewährleisten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderungsrate der epigenetischen Blutuhr durch TPE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Ziel besteht darin, die Änderungsrate mit der epigenetischen Blutuhr von TPE zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ziel ist es, Veränderungen der Handgriffstärke durch TPE zu vergleichen
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nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wechseln Sie rechtzeitig und gehen Sie testen
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ziel ist es, Änderungen im Up-and-Go-Test von TPE zu vergleichen
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nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Änderung der Balancezeit
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ziel ist es, Änderungen der Balancezeit durch TPE zu vergleichen
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nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Änderung des Ergebnisses der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Das Ziel besteht darin, Veränderungen in den Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnissen von TPE zu vergleichen, wobei höhere Ergebnisse besser sind
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nach Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7348
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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