Effektene av terapeutisk plasmautveksling (TPE) på aldersrelaterte biomarkører og epigenetikk
30. juli 2024 oppdatert av: Dobri Kiprov
En sammenlignende randomisert placebo (Sham Pheresis) kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av terapeutisk plasmautveksling (TPE) på aldersrelaterte biomarkører og epigenetikk
Målet med denne kliniske studien er å sikre sikkerheten til langsiktig terapeutisk plasmautveksling (TPE) med og uten intravenøst immunglobulin (IVIG) og dets effekter på biomarkører og epigenetiske biologiske klokker hos førti individer.
Hovedspørsmålet er å sikre sikkerheten fra langsiktig TPE ved å bruke endringer i kliniske og laboratorieresultater og også å evaluere endringer på ytterligere blodbiomarkører og epigenetiske klokker under og etter TPE-behandling.
Forskere vil sammenligne TPE-behandlingsgruppen med Sham-behandlingsgruppen for å identifisere endringer på grunn av TPE.
Deltakerne vil motta seks TPE- eller Sham-behandlinger over en av to behandlingsplaner og kan motta IVIG med behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mill Valley, California, Forente stater, 94941
- Global Apheresis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 50 år med eller uten kronisk inflammatorisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig perifer vaskulær tilgang
- Diagnose av aktiv malignitet
- Sen-stadium Alzheimers sykdom Enhver medisinsk tilstand som kan forverres på grunn av plasmautvekslingsprosedyrer. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, symptomatisk koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt og restriktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskerne forbeholder seg retten til å ekskludere alle de føler kan bli skadet på noen måte ved å delta i rettssaken.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Psykiatrisk lidelse som vil forstyrre deltakelse i studien (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TPE Månedlig
vil motta 6 månedlige TPE-prosedyrer (TOTALT 6 behandlinger)
|
Blod trekkes fra en perifer eller sentral vene inn i blodcelleseparatoren som skiller fullblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes og blodcellene returneres til pasienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5 % humant albumin i normalt saltvann.
|
|
Aktiv komparator: TPE annenhver måned
vil motta 2 TPE-prosedyrer i løpet av en uke.
Den samme behandlingen vil bli gjentatt på månedlig basis to ganger til (to behandlinger per måned i tre måneder til totalt 6 behandlinger)
|
Blod trekkes fra en perifer eller sentral vene inn i blodcelleseparatoren som skiller fullblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes og blodcellene returneres til pasienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5 % humant albumin i normalt saltvann.
|
|
Aktiv komparator: TPE annenhver måned med IVIG
vil motta 2 TPE-prosedyrer etterfulgt av 2 g IVIG i løpet av en uke.
Den samme behandlingen vil bli gjentatt på månedlig basis to ganger til.
(To TPE-prosedyrer per måned i tre måneder - totalt 6 behandlinger)
|
Blod trekkes fra en perifer eller sentral vene inn i blodcelleseparatoren som skiller fullblodet i plasma og cellekomponenter.
Plasmaet fjernes og blodcellene returneres til pasienten sammen med erstatningsvæsker, oftest 5 % humant albumin i normalt saltvann.
Intravenøst immunglobulin
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham TPE-PROSEDYRE en gang i måneden i 6 måneder (totalt 6 behandlinger)
|
Pasientens blod vil ikke sirkulere gjennom aferesemaskinen.
Pasienten vil motta ca. 250 cc normal saltvann under hver falsk fereseprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og uventede hendelser totalt for TPE-sikkerhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hovedmålet er å sikre sikkerheten til langsiktig TPE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringshastighet til epigenetisk blodklokke fra TPE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målet er å sammenligne endringshastigheten med den epigenetiske blodklokken fra TPE.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Målet er å sammenligne endringer i håndgrepsstyrke fra TPE
|
etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endre i tid opp og gå test
Tidsramme: etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Målet er å sammenligne endringer i time up and go test fra TPE
|
etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endring i balansetid
Tidsramme: etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Målet er å sammenligne endringer i balansetid fra TPE
|
etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endring i kortformig helseundersøkelsesscore
Tidsramme: etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Målet er å sammenligne endringer i kortformede helseundersøkelsesscore fra TPE, med høyere skårer som er bedre
|
etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7348
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .