Los efectos del intercambio terapéutico de plasma (TPE) sobre los biomarcadores y la epigenética relacionados con la edad
30 de julio de 2024 actualizado por: Dobri Kiprov
Un ensayo clínico controlado comparativo aleatorizado con placebo (féresis simulada) para evaluar los efectos del intercambio de plasma terapéutico (TPE) sobre los biomarcadores y la epigenética relacionados con la edad
El objetivo de este ensayo clínico es garantizar la seguridad del recambio plasmático terapéutico (TPE) a largo plazo con y sin inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y sus efectos sobre los biomarcadores y los relojes biológicos epigenéticos en cuarenta personas.
La cuestión principal es garantizar la seguridad de la TPE a largo plazo utilizando cambios en los resultados clínicos y de laboratorio y también evaluando cambios en biomarcadores sanguíneos adicionales y relojes epigenéticos durante y después del tratamiento con TPE.
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con TPE con el grupo de tratamiento simulado para identificar cambios debidos al TPE.
Los participantes recibirán seis tratamientos TPE o Sham en uno de dos programas de tratamiento y pueden recibir IGIV con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
- Global Apheresis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 50 años con o sin condición inflamatoria crónica
Criterio de exclusión:
- Mal acceso vascular periférico
- Diagnóstico de malignidad activa.
- Enfermedad de Alzheimer en etapa avanzada Cualquier condición médica que pueda deteriorarse debido a procedimientos de intercambio de plasma. Estos incluyen, entre otros, enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar restrictiva (EPOC). Los investigadores se reservan el derecho de excluir a cualquier persona que consideren que pueda resultar perjudicada de alguna manera al participar en el ensayo.
- Presencia de infección activa.
- Dependencia de alcohol o drogas
- Trastorno psiquiátrico que interferirá con la participación en el estudio (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TPE Mensual
recibirá 6 procedimientos mensuales de TPE (TOTAL 6 tratamientos)
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La sangre se extrae de una vena periférica o central hacia el separador de células sanguíneas que separa la sangre completa en plasma y componentes celulares.
Se extrae el plasma y las células sanguíneas se devuelven al paciente junto con líquidos de reemplazo, más comúnmente albúmina humana al 5% en solución salina normal.
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Comparador activo: TPE Bimestral
Recibirá 2 procedimientos de TPE en una semana.
El mismo tratamiento se repetirá mensualmente dos veces más (Dos tratamientos por mes durante tres meses para un total de 6 tratamientos)
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La sangre se extrae de una vena periférica o central hacia el separador de células sanguíneas que separa la sangre completa en plasma y componentes celulares.
Se extrae el plasma y las células sanguíneas se devuelven al paciente junto con líquidos de reemplazo, más comúnmente albúmina humana al 5% en solución salina normal.
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Comparador activo: TPE Bimestral con IVIG
Recibirá 2 procedimientos de TPE seguidos de 2 g de IVIG en una semana.
El mismo tratamiento se repetirá mensualmente dos veces más.
(Dos procedimientos de TPE por mes durante tres meses - total de 6 tratamientos)
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La sangre se extrae de una vena periférica o central hacia el separador de células sanguíneas que separa la sangre completa en plasma y componentes celulares.
Se extrae el plasma y las células sanguíneas se devuelven al paciente junto con líquidos de reemplazo, más comúnmente albúmina humana al 5% en solución salina normal.
Inmunoglobulina intravenosa
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Comparador falso: Impostor
PROCEDIMIENTO TPE simulado una vez al mes durante 6 meses (un total de 6 tratamientos)
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La sangre del paciente no circulará a través de la máquina de aféresis.
El paciente recibirá aproximadamente 250 cc de solución salina normal durante cada procedimiento de féresis simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de eventos adversos y eventos imprevistos para la seguridad del TPE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El objetivo principal es garantizar la seguridad del TPE a largo plazo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de cambio en el reloj epigenético sanguíneo a partir de TPE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El objetivo es comparar la tasa de cambio con el reloj epigenético sanguíneo de la TPE.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El objetivo es comparar los cambios en la fuerza de agarre de la mano con TPE.
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Cambie el tiempo y vaya a la prueba.
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El objetivo es comparar los cambios en el tiempo de prueba de TPE.
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio en el tiempo de equilibrio
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El objetivo es comparar cambios en el tiempo de equilibrio desde TPE.
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud breve
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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El objetivo es comparar los cambios en las puntuaciones de las encuestas de salud de formato breve de TPE, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Después de finalizar el estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .