De effecten van therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) op leeftijdsgebonden biomarkers en epigenetica
30 juli 2024 bijgewerkt door: Dobri Kiprov
Een vergelijkende, gerandomiseerde, placebo (schijn-ferese) gecontroleerde klinische studie om de effecten van therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) op leeftijdsgerelateerde biomarkers en epigenetica te evalueren
Het doel van deze klinische proef is het verzekeren van de veiligheid van therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) op lange termijn met en zonder intraveneus immunoglobuline (IVIG) en de effecten ervan op biomarkers en epigenetische biologische klokken bij veertig individuen.
De belangrijkste vraag is om de veiligheid van TPE op de lange termijn te garanderen door gebruik te maken van veranderingen in klinische en laboratoriumuitkomsten en ook door het evalueren van veranderingen op aanvullende bloedbiomarkers en epigenetische klokken tijdens en na de TPE-behandeling.
Onderzoekers zullen de TPE-behandelingsgroep vergelijken met de schijnbehandelingsgroep om veranderingen als gevolg van TPE te identificeren.
Deelnemers ontvangen zes TPE- of schijnbehandelingen verdeeld over een van de twee behandelschema's en kunnen IVIG krijgen bij de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mill Valley, California, Verenigde Staten, 94941
- Global Apheresis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 50 jaar met of zonder chronische ontstekingsziekte
Uitsluitingscriteria:
- Slechte perifere vasculaire toegang
- Diagnose van actieve maligniteit
- De ziekte van Alzheimer in een laat stadium Elke medische aandoening die kan verergeren als gevolg van plasma-uitwisselingsprocedures. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen en restrictieve longziekte (COPD). De onderzoekers behouden zich het recht voor om iedereen uit te sluiten waarvan zij denken dat deze op enigerlei wijze schade kan ondervinden door deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van actieve infectie
- Alcohol- of drugsverslaving
- Psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek zal belemmeren (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TPE maandelijks
ontvangt 6 maandelijkse TPE-procedures (TOTAAL 6 behandelingen)
|
Bloed wordt uit een perifere of centrale ader onttrokken aan de bloedcelscheider, die het volledige bloed scheidt in plasma en celcomponenten.
Het plasma wordt verwijderd en de bloedcellen worden samen met vervangende vloeistoffen teruggegeven aan de patiënt, meestal 5% humaan albumine in een normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: TPE Tweemaandelijks
ontvangt binnen één week 2 TPE-procedures.
Dezelfde behandeling wordt maandelijks nog twee keer herhaald (twee behandelingen per maand gedurende drie maanden tot een totaal van 6 behandelingen)
|
Bloed wordt uit een perifere of centrale ader onttrokken aan de bloedcelscheider, die het volledige bloed scheidt in plasma en celcomponenten.
Het plasma wordt verwijderd en de bloedcellen worden samen met vervangende vloeistoffen teruggegeven aan de patiënt, meestal 5% humaan albumine in een normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: TPE Tweemaandelijks met IVIG
ontvangt 2 TPE-procedures gevolgd door 2 gram IVIG in één week.
Dezelfde behandeling wordt maandelijks nog tweemaal herhaald.
(Twee TPE-procedures per maand gedurende drie maanden - totaal 6 behandelingen)
|
Bloed wordt uit een perifere of centrale ader onttrokken aan de bloedcelscheider, die het volledige bloed scheidt in plasma en celcomponenten.
Het plasma wordt verwijderd en de bloedcellen worden samen met vervangende vloeistoffen teruggegeven aan de patiënt, meestal 5% humaan albumine in een normale zoutoplossing.
Intraveneus immunoglobuline
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Sham TPE-PROCEDURE één keer per maand gedurende 6 maanden (totaal 6 behandelingen)
|
Het bloed van de patiënt circuleert niet door de aferesemachine.
De patiënt krijgt tijdens elke schijnfereseprocedure ongeveer 250 cc normale zoutoplossing toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en onverwachte gebeurtenissen zijn samen bepalend voor de TPE-veiligheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire doel is om de veiligheid van TPE op lange termijn te garanderen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van verandering in de epigenetische klok van het bloed van TPE
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het doel is om de snelheid van verandering van de epigenetische klok in het bloed van TPE te vergelijken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het doel is om veranderingen in de handgreepsterkte als gevolg van TPE te vergelijken
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Wijzig de tijd en ga testen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het doel is om veranderingen in de time-up- en go-test van TPE te vergelijken
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in balanstijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het doel is om veranderingen in de balanstijd van TPE te vergelijken
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in de score van een korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het doel is om veranderingen in de scores van korte gezondheidsenquêtes van TPE te vergelijken, waarbij hogere scores beter zijn
|
na voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7348
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .