Os efeitos da troca terapêutica de plasma (TPE) em biomarcadores e epigenética relacionados à idade
30 de julho de 2024 atualizado por: Dobri Kiprov
Um ensaio clínico comparativo randomizado com placebo (Sham Pheresis) controlado para avaliar os efeitos da troca plasmática terapêutica (TPE) em biomarcadores e epigenética relacionados à idade
O objetivo deste ensaio clínico é garantir a segurança da troca plasmática terapêutica de longo prazo (TPE) com e sem imunoglobulina intravenosa (IVIG) e seus efeitos sobre biomarcadores e relógios biológicos epigenéticos em quarenta indivíduos.
A principal questão é garantir a segurança do TPE a longo prazo, utilizando alterações nos resultados clínicos e laboratoriais e também avaliando alterações em biomarcadores sanguíneos adicionais e relógios epigenéticos durante e após o tratamento com TPE.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento TPE com o grupo de tratamento Sham para identificar alterações devido ao TPE.
Os participantes receberão seis tratamentos TPE ou Sham em um dos dois esquemas de tratamento e poderão receber IVIG com tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
- Global Apheresis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 50 anos de idade com ou sem condição inflamatória crônica
Critério de exclusão:
- Acesso vascular periférico deficiente
- Diagnóstico de malignidade ativa
- Doença de Alzheimer em estágio avançado Qualquer condição médica que possa piorar devido a procedimentos de troca de plasma. Estes incluem, mas não estão limitados a, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar restritiva (DPOC). Os investigadores reservam-se o direito de excluir qualquer pessoa que considerem que possa ser prejudicada de alguma forma pela participação no ensaio.
- Presença de infecção ativa
- Dependência de álcool ou drogas
- Transtorno psiquiátrico que irá interferir na participação no estudo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TPE Mensal
receberá 6 procedimentos mensais de TPE (TOTAL 6 tratamentos)
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O sangue é retirado de uma veia periférica ou central para o separador de células sanguíneas que separa o sangue total em plasma e componentes celulares.
O plasma é removido e as células sanguíneas são devolvidas ao paciente juntamente com fluidos de reposição, mais comumente albumina humana a 5% em solução salina normal.
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Comparador Ativo: TPE Bimestral
receberá 2 procedimentos TPE em uma semana.
O mesmo tratamento será repetido mensalmente mais duas vezes (dois tratamentos por mês durante três meses para totalizar 6 tratamentos)
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O sangue é retirado de uma veia periférica ou central para o separador de células sanguíneas que separa o sangue total em plasma e componentes celulares.
O plasma é removido e as células sanguíneas são devolvidas ao paciente juntamente com fluidos de reposição, mais comumente albumina humana a 5% em solução salina normal.
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Comparador Ativo: TPE Bimestral com IVIG
receberá 2 procedimentos TPE seguidos de 2 g de IVIG em uma semana.
O mesmo tratamento será repetido mensalmente mais duas vezes.
(Dois procedimentos TPE por mês durante três meses - total de 6 tratamentos)
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O sangue é retirado de uma veia periférica ou central para o separador de células sanguíneas que separa o sangue total em plasma e componentes celulares.
O plasma é removido e as células sanguíneas são devolvidas ao paciente juntamente com fluidos de reposição, mais comumente albumina humana a 5% em solução salina normal.
Imunoglobulina intravenosa
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Comparador Falso: Farsa, falso
PROCEDIMENTO Sham TPE uma vez por mês durante 6 meses (total de 6 tratamentos)
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O sangue do paciente não circulará pela máquina de aférese.
O paciente receberá aproximadamente 250 cc de solução salina normal durante cada procedimento de simulação de ferese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de eventos adversos e eventos imprevistos para a segurança do TPE
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O objetivo principal é garantir a segurança do TPE a longo prazo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de mudança no relógio epigenético sanguíneo do TPE
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O objetivo é comparar a taxa de mudança com o relógio epigenético sanguíneo do TPE.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo é comparar as mudanças na força de preensão manual do TPE
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após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mude o tempo e vá testar
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo é comparar as mudanças no teste time up and go do TPE
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após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança no tempo de saldo
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo é comparar as mudanças no tempo de equilíbrio do TPE
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após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança na pontuação resumida da pesquisa de saúde
Prazo: após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo é comparar as mudanças nas pontuações resumidas dos inquéritos de saúde do TPE, sendo que pontuações mais altas são melhores
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após a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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