Účinky terapeutické výměny plazmy (TPE) na biomarkery související s věkem a epigenetiku
30. července 2024 aktualizováno: Dobri Kiprov
Srovnávací randomizovaná placeba (falešná feréza) kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků terapeutické výměny plazmy (TPE) na biomarkery a epigenetiku související s věkem
Cílem této klinické studie je zajistit bezpečnost dlouhodobé terapeutické výměny plazmy (TPE) s i bez intravenózního imunoglobulinu (IVIG) a jeho účinků na biomarkery a epigenetické biologické hodiny u čtyřiceti jedinců.
Hlavní otázkou je zajištění bezpečnosti před dlouhodobou TPE pomocí změn v klinických a laboratorních výsledcích a také vyhodnocení změn na dalších krevních biomarkerech a epigenetických hodinách během a po léčbě TPE.
Výzkumníci porovnají skupinu léčenou TPE se skupinou Sham, aby identifikovali změny způsobené TPE.
Účastníci dostanou šest ošetření TPE nebo Sham během jednoho ze dvou léčebných schémat a mohou spolu s ošetřením podstoupit IVIG.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mill Valley, California, Spojené státy, 94941
- Global Apheresis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 50 let s chronickým zánětlivým stavem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Špatný periferní cévní přístup
- Diagnóza aktivní malignity
- Pozdní stadium Alzheimerovy choroby Jakýkoli zdravotní stav, který se může zhoršit v důsledku postupů výměny plazmy. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a restriktivní plicní onemocnění (COPD). Vyšetřovatelé si vyhrazují právo vyloučit kohokoli, o kom se domnívají, že by mohl být účastí v soudním řízení jakkoli poškozen.
- Přítomnost aktivní infekce
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Psychiatrická porucha, která bude narušovat účast ve studii (např. schizofrenie, bipolární porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TPE měsíčně
obdrží 6 měsíčních TPE procedur (CELKEM 6 ošetření)
|
Krev se odebírá z periferní nebo centrální žíly do separátoru krevních buněk, který rozděluje celou krev na plazmu a buněčné složky.
Plazma je odstraněna a krevní buňky jsou vráceny pacientovi spolu s náhradními tekutinami, nejčastěji 5% lidským albuminem v normálním fyziologickém roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: TPE dvouměsíčník
obdrží 2 procedury TPE v jednom týdnu.
Stejné ošetření se bude opakovat měsíčně ještě dvakrát (dvě ošetření za měsíc po dobu tří měsíců, celkem 6 ošetření)
|
Krev se odebírá z periferní nebo centrální žíly do separátoru krevních buněk, který rozděluje celou krev na plazmu a buněčné složky.
Plazma je odstraněna a krevní buňky jsou vráceny pacientovi spolu s náhradními tekutinami, nejčastěji 5% lidským albuminem v normálním fyziologickém roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: TPE dvouměsíčník s IVIG
obdrží 2 TPE procedury následované 2 g IVIG za jeden týden.
Stejné ošetření se bude opakovat každý měsíc ještě dvakrát.
(Dvě procedury TPE za měsíc po dobu tří měsíců – celkem 6 ošetření)
|
Krev se odebírá z periferní nebo centrální žíly do separátoru krevních buněk, který rozděluje celou krev na plazmu a buněčné složky.
Plazma je odstraněna a krevní buňky jsou vráceny pacientovi spolu s náhradními tekutinami, nejčastěji 5% lidským albuminem v normálním fyziologickém roztoku.
Intravenózní imunoglobulin
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Sham TPE PROCEDURA jednou měsíčně po dobu 6 měsíců (celkem 6 ošetření)
|
Krev pacienta nebude cirkulovat aferézním přístrojem.
Pacient dostane přibližně 250 ml normálního fyziologického roztoku během každého postupu falešné sférézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události a neočekávané události jsou pro bezpečnost TPE celkem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním cílem je zajistit dlouhodobou bezpečnost TPE
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rychlost změny krevních epigenetických hodin z TPE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Cílem je porovnat rychlost změny s krevními epigenetickými hodinami z TPE.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem je porovnat změny v síle úchopu ruky z TPE
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změňte čas a jděte testovat
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem je porovnat změny v testu time up and go z TPE
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna času rovnováhy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem je porovnat změny doby vyvážení od TPE
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna skóre krátkodobého zdravotního průzkumu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem je porovnat změny ve skóre krátkodobého zdravotního průzkumu z TPE, přičemž vyšší skóre je lepší
|
po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .