Terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) vaikutukset ikään liittyviin biomarkkereihin ja epigenetiikkaan
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dobri Kiprov
Vertaileva satunnaistettu lumelääke (shampheresis) -kontrolloitu kliininen koe terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) vaikutusten arvioimiseksi ikään liittyviin biomarkkereihin ja epigenetiikkaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa pitkän aikavälin terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) turvallisuus suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) kanssa ja ilman ja sen vaikutukset biomarkkereihin ja epigeneettisiin biologisiin kelloihin 40 yksilöllä.
Pääkysymys on varmistaa turvallisuus pitkäaikaiselta TPE:ltä käyttämällä muutoksia kliinisissä ja laboratoriotuloksissa sekä arvioimalla muutoksia veren lisäbiomarkkereissa ja epigeneettisissä kelloissa TPE-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat vertaavat TPE-hoitoryhmää valehoitoryhmään tunnistaakseen TPE:stä johtuvat muutokset.
Osallistujat saavat kuusi TPE- tai valehoitoa kahdella hoito-ohjelmalla ja voivat saada IVIG-hoitoa hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mill Valley, California, Yhdysvallat, 94941
- Global Apheresis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen tulehdustila tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Huono perifeeristen verisuonten pääsy
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Myöhäisvaiheen Alzheimerin tauti Mikä tahansa sairaus, joka saattaa heiketä plasmanvaihtotoimenpiteiden vuoksi. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkijat varaavat oikeuden sulkea pois kenen tahansa, jonka he katsovat voivan millään tavalla loukata osallistumalla oikeudenkäyntiin.
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TPE kuukausittain
saavat 6 kuukauden TPE-hoitoa (YHTEENSÄ 6 hoitoa)
|
Veri vedetään ääreis- tai keskuslaskimosta verisoluerottimeen, joka erottaa kokoveren plasmaksi ja solukomponenteiksi.
Plasma poistetaan ja verisolut palautetaan potilaaseen yhdessä korvausnesteiden kanssa, yleisimmin 5 % ihmisen albumiinin normaalissa suolaliuoksessa.
|
|
Active Comparator: TPE joka toinen kuukausi
saa 2 TPE-menettelyä viikossa.
Sama hoito toistetaan kuukausittain vielä kaksi kertaa (kaksi hoitoa kuukaudessa kolmen kuukauden ajan yhteensä 6 hoitoa)
|
Veri vedetään ääreis- tai keskuslaskimosta verisoluerottimeen, joka erottaa kokoveren plasmaksi ja solukomponenteiksi.
Plasma poistetaan ja verisolut palautetaan potilaaseen yhdessä korvausnesteiden kanssa, yleisimmin 5 % ihmisen albumiinin normaalissa suolaliuoksessa.
|
|
Active Comparator: TPE joka toinen kuukausi IVIG:llä
saa 2 TPE-hoitoa, jonka jälkeen 2 g IVIG:tä viikossa.
Sama hoito toistetaan kuukausittain vielä kaksi kertaa.
(Kaksi TPE-hoitoa kuukaudessa kolmen kuukauden ajan - yhteensä 6 hoitoa)
|
Veri vedetään ääreis- tai keskuslaskimosta verisoluerottimeen, joka erottaa kokoveren plasmaksi ja solukomponenteiksi.
Plasma poistetaan ja verisolut palautetaan potilaaseen yhdessä korvausnesteiden kanssa, yleisimmin 5 % ihmisen albumiinin normaalissa suolaliuoksessa.
Suonensisäinen immunoglobuliini
|
|
Huijausvertailija: Sham
Vale TPE -MENETELMÄ kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 6 hoitoa)
|
Potilaan veri ei kierrä afereesilaitteen läpi.
Potilas saa noin 250 cc normaalia suolaliuosta jokaisen valefereesitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja odottamattomat tapahtumat yhteensä TPE-turvallisuuden kannalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa pitkän aikavälin TPE:n turvallisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutosnopeus veren epigeneettiseen kelloon TPE:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tavoitteena on verrata muutosnopeutta TPE:n veren epigeneettiseen kelloon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
Tavoitteena on verrata käden otteen voimakkuuden muutoksia TPE:stä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muuta aikaa ja mene testaamaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
Tavoitteena on verrata muutoksia aika ylös ja mennä testaamaan TPE:stä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos tasapainoajassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
Tavoitteena on verrata tasapainoajan muutoksia TPE:stä
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos lyhyen terveyskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
Tavoitteena on verrata TPE:n lyhytmuotoisten terveyskyselyiden tulosten muutoksia korkeampien tulosten ollessa parempia
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dobri Kiprov, MD, Global Apheresis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .