- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06543394
행동과학을 활용한 순응 중재에 환자 참여시키기 (ENGAGE-HTN)
약물 준수 중재를 위한 모집 방법론 최적화: 행동 과학(ENGAGE) 무작위 요인 시험을 사용하여 준수 중재에 참여하는 환자
제안된 연구의 가장 중요한 목표는 지속 가능한 구현 및 보급을 위해 증거 기반 임상 약사가 제공하는 약물 준수 중재를 준비하는 것입니다. 개입의 효과는 STIC2IT라는 NIH Stage Model Stage 4 시험에서 이미 입증되었기 때문에 우리는 NIH Stage Model Stage 5 Effectiveness-Implementation Type 3 Hybrid 디자인을 제안합니다. 이차적으로 임상 효과를 관찰합니다. 우리의 가장 중요한 가설은 임상 환경 전반에 걸쳐 복제할 수 있는 행동 이론 기반 채용 접근 방식의 가장 영향력 있는 요소를 식별할 수 있다는 것입니다.
따라서 우리는 자원이 부족한 지역 사회의 환자에게 서비스를 제공하는 1차 의료 환경에서 행동 정보에 입각한 채용 접근 방식을 테스트할 것을 제안합니다. 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 참여 진료소에 1차 진료 의사가 있고, 연결된 약국 작성 데이터를 기반으로 혈압약에 대한 조절되지 않는 고혈압 및 차선의 혈압약 준수가 있는 것으로 식별된 영어 또는 스페인어를 사용하는 18세 이상의 성인입니다. 전자건강기록(EHR)에 EHR을 통해 확인된 적격 환자의 일차 진료 의사는 포함되기를 원하지 않는 환자를 제외할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 총 8개의 부문이 되도록 다음 각 조건에 무작위로 배정됩니다. (1) 메일러 프라이머 포함(예/아니요), (2) 전망 이론을 사용한 예비 연구에서 가장 성공적인 모집 편지 (제어 문자와 비교) 및 (3) 개입 지원의 강도(최대 4회 통화 대 최대 2회 통화).
일정 예약에 동의한 모든 부문의 환자는 STIC2IT 시험에서 사용된 간략한 협상 인터뷰 접근 방식에 대해 교육을 받은 임상 약사 중 한 명과 약속을 받게 됩니다. 일차 결과는 무작위 배정 후 12주 이내에 임상 약사 예약이 완료되는 것입니다. 주요 2차 결과에는 예정된 방문 비율, 예정된 약속에 대한 불참 비율, 3개월 후속 조치 동안 약국에서 스타틴 및 혈압약을 복용한 비율, 3개월 동안 EHR 데이터에 따른 혈압을 포함한 임상 결과가 포함됩니다. 무작위화 후.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 뉴욕 장로교(NYP) 외래 진료 네트워크(ACN)의 일부인 CUIMC(Columbia University Irving Medical Center) 제휴 1차 의료 클리닉에서 모집됩니다. 이 클리닉은 상당한 인종, 민족 및 경제적 다양성으로 유명한 CUIMC 집수 지역의 환자에게 치료를 제공합니다. 연구팀은 적어도 하나의 항고혈압 약물 클래스를 준수하지 않고(PDC<80%) 다른 연구 적격 기준을 충족하는 조절되지 않는 고혈압(최종 진료실 혈압 <140/90mmHg)이 있는 참가자를 식별할 것입니다.
그런 다음 참가자는 다음 각 조건에 대해 2^3 요인 접근 방식을 사용하여 무작위로 배정되어 총 8개의 부문이 있게 됩니다. (1) 메일러 프라이머 포함(예 대 아니요), (2) 행동 이론에 입각한 편지 대본(일반적인 대본 편지) 및 (3) 채용 지원 활동의 강도(최대 4회 통화 대 최대 2회 통화). 모집 지원 활동은 환자에게 할당된 팔에 따라 다양한 개입을 제공하도록 교육받은 연구 팀의 구성원에 의해 수행됩니다. 등록은 일정 관리 담당자에게 부담을 주지 않고 일반적인 관행에서 품질 개선 프로그램이 수행되는 방식을 모방하기 위해 약 4개월에 걸쳐 시차를 두고 진행됩니다.
8가지 모집 전략 조합 중 하나를 받은 후 준수 상담 세션에 참여하기로 동의한 참가자는 간략한 협상 인터뷰라고 알려진 간단한 증거 기반 약품 준수 상담 세션을 받게 됩니다. 임상약사와 상담을 예약한 환자는 예약 전에 알림 전화를 받게 됩니다. 여기에는 반구조화된 가이드를 사용하여 환자의 치료 요법을 확인하고 순응에 대한 잠재적 장벽 또는 치료에 기여할 수 있는 기타 요인을 공유하는 데 참여하는 간호사 또는 임상 약사와 30분 이내에 전화 또는 비디오 방문이 포함됩니다. 열악한 질병 관리, 행동 수정 준비 상태에 대해 논의하고, 환자와 협력하여 공유 계획을 개발합니다.
이 연구는 1) 우편으로 발송된 입문서를 포함시키는 것이 포함되지 않는 것보다 나은지, 2) 채용 편지에 행동 이론 기반 메시지 프레이밍 전략을 사용하는 것이 이론 기반 정보를 포함하지 않는 일반적인 접근 방식보다 나은지 여부를 동시에 테스트할 것입니다. 모집 편지의 메시지 구성, 3) 편지 후 최대 4번의 전화 통화를 통해 모집 지원 활동의 강도를 높이는 것이 최대 2번의 전화 통화보다 나은지 여부. 연구의 주요 결과는 환자가 무작위 배정 후 12주 이내에 순응 상담 세션을 완료했는지 여부입니다. 두 번째 결과는 환자가 상담 세션 일정을 잡는 데 동의했는지 여부입니다. 탐색 결과에는 무작위 배정 후 3개월 후 복약 순응도, 혈압, LDL 콜레스테롤에 대한 영향이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외래 진료 네트워크(Ambulatory Care Network) 내 컬럼비아 제휴 일차 진료 클리닉에서 진료를 받으세요.
- 고혈압 진단
- 가장 최근 진료실 방문 시 진료실 혈압 >=140/90mmHg
- 적어도 하나의 혈압약을 처방함
- 약국 조제 기록에 따라 적어도 하나의 혈압약을 준수하지 않음(지난 6개월 동안 적어도 하나의 적격 약물에 대해 보장된 일수의 비율 <80%)
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 하지 마세요.
- ICD-10 코드에 따른 임신, 치매 또는 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽서/행동편지/4콜
프라이밍 엽서를 우편으로 보낸 후 전망 이론 정보를 바탕으로 모집 편지를 보낸 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 4번의 전화 통화를 시도했습니다.
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우편으로 발송된 프라이머 엽서
전망 이론 정보를 담은 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상 약사 준수 상담 방문을 위해 환자 일정을 잡기 위해 최대 4회 전화 통화 시도
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활성 비교기: 엽서/행동 편지/4 통화 없음
프라이밍 엽서가 선행되지 않은 전망 이론 정보 모집 편지를 우편으로 발송한 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 4번의 전화 통화 시도가 이어졌습니다.
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전망 이론 정보를 담은 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상 약사 준수 상담 방문을 위해 환자 일정을 잡기 위해 최대 4회 전화 통화 시도
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활성 비교기: 엽서/통제 편지/4 통화
프라이밍 엽서를 발송한 후 일반적인 치료 관리 모집 편지를 보낸 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 4회 전화 통화를 시도합니다.
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우편으로 발송된 프라이머 엽서
임상 약사 준수 상담 방문을 위해 환자 일정을 잡기 위해 최대 4회 전화 통화 시도
일반적인 관리 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
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활성 비교기: 엽서 없음/제어 편지/4통화
프라이밍 엽서가 선행되지 않은 일반적인 치료 관리 모집 편지를 우편으로 발송한 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 환자가 순응 상담 세션에 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 4번의 전화 통화 시도가 이어졌습니다.
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임상 약사 준수 상담 방문을 위해 환자 일정을 잡기 위해 최대 4회 전화 통화 시도
일반적인 관리 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
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활성 비교기: 엽서/행동편지/2콜
프라이밍 엽서를 우편으로 발송한 후 전망 이론 정보를 바탕으로 모집 편지를 보낸 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도가 이어졌습니다.
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우편으로 발송된 프라이머 엽서
전망 이론 정보를 담은 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상약사 준수 상담 방문을 위해 환자를 예약하기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도
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활성 비교기: 엽서 없음/행동 편지/2 통화 없음
프라이밍 엽서가 선행되지 않은 전망 이론 정보 채용 편지를 우편으로 발송한 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도가 이어졌습니다.
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전망 이론 정보를 담은 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상약사 준수 상담 방문을 위해 환자를 예약하기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도
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활성 비교기: 엽서/통제 편지/2 통화
프라이밍 엽서를 우편으로 보낸 후 일반적인 치료 관리 모집 편지를 보낸 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 순응 상담 세션에 환자가 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 2회 전화 통화를 시도했습니다.
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우편으로 발송된 프라이머 엽서
일반적인 관리 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상약사 준수 상담 방문을 위해 환자를 예약하기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도
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활성 비교기: 사후 관리/통제 편지/2 통화 없음
프라이밍 엽서가 선행되지 않은 일반적인 치료 관리 모집 편지를 우편으로 발송한 후 간단한 협상 인터뷰 훈련을 받은 임상 약사와 함께 환자가 순응 상담 세션에 참석하도록 일정을 잡기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도가 이어졌습니다.
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일반적인 관리 메시지 프레임이 포함된 채용 편지 우편 발송
임상약사 준수 상담 방문을 위해 환자를 예약하기 위해 최대 2번의 전화 통화 시도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응상담회를 이수한 참가자 수
기간: 12주
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단일 준수 상담 세션에서 환자 출석을 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응상담을 예약한 참여자 수
기간: 12주
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환자는 준수 상담 세션을 예약했습니다.
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12주
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참가자가 혈압약을 복용한 일수
기간: 12주
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혈압약 보장 일수 >= 80%
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12주
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참가자가 스타틴 약물을 준수한 일수
기간: 12주
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스타틴 약물에 대해 보장되는 일수 >= 80%
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12주
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수축기 혈압
기간: 12주
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진료실 방문 시 수축기 혈압
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12주
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확장기 혈압
기간: 12주
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진료실 방문 시 이완기 혈압
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV0521
- P30AG064198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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