Вовлечение пациентов в мероприятия по обеспечению приверженности с использованием поведенческих наук (ENGAGE-HTN)
Оптимизация методологии набора персонала для мероприятий по обеспечению соблюдения режима приема лекарств: вовлечение пациентов в мероприятия по обеспечению соблюдения режима лечения с использованием рандомизированного факторного исследования поведенческой науки (ENGAGE)
Главной целью предлагаемого исследования является подготовка научно обоснованного вмешательства по соблюдению режима лечения, проводимого клиническими фармацевтами, для устойчивого внедрения и распространения. Поскольку эффективность вмешательства уже была продемонстрирована в исследовании NIH Stage Model Stage 4 под названием STIC2IT, мы предлагаем гибридную конструкцию NIH Stage Model Stage 5 «Эффективность-реализация типа 3», в которой основное внимание уделяется тестированию различных методов внедрения, в то время как вторичное наблюдение клинических эффектов. Наша основная гипотеза заключается в том, что мы можем определить наиболее эффективные элементы подхода к набору персонала, основанного на поведенческой теории, которые можно воспроизвести в клинических условиях.
Соответственно, мы предлагаем провести тестирование подходов к набору персонала, основанных на поведенческой информации, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которые обслуживают пациентов из сообществ с ограниченными ресурсами. Пациентами будут взрослые люди в возрасте ≥18 лет, говорящие на английском или испанском языках, идентифицированные с помощью электронной медицинской карты (ЭМК) как имеющие врача первичной медико-санитарной помощи в участвующей практике, а также имеющие неконтролируемую гипертонию и неоптимальную приверженность к лечению артериальным давлением на основе связанных данных о заполнении аптек. в электронную медицинскую карту (ЭМК). Врачи первичной медико-санитарной помощи, работающие с подходящими пациентами, выявленными с помощью EHR, будут иметь возможность отказаться от включения любых пациентов, которых они не пожелают. Затем пациенты будут рандомизированы по каждому из следующих условий, так что всего будет 8 групп: (1) включение учебника по рассылке (да/нет), (2) наиболее успешное письмо о наборе персонала из предварительного исследования с использованием теории перспектив. (по сравнению с контрольным письмом) и (3) интенсивность вмешательства (до 4 звонков против 2 звонков).
Пациенты всех групп, согласившиеся записаться на прием, будут назначены на прием к одному из клинических фармацевтов, обученных методу краткого интервью по договоренности, используемому в исследовании STIC2IT. Первичным результатом будет завершение визита к клиническому фармацевту в течение 12 недель после рандомизации. Ключевые вторичные результаты будут включать в себя частоту плановых посещений, долю неявок на запланированные приемы, приверженность аптек приему статинов и лекарств от артериального давления в течение 3 месяцев наблюдения, а также клинические результаты, включая артериальное давление по данным ЭМК за 3 месяца. после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC), которые являются частью сети амбулаторной помощи пресвитерианцев Нью-Йорка (NYP) (ACN). Эти клиники оказывают помощь пациентам в зоне обслуживания CUIMC, которая отличается значительным расовым, этническим и экономическим разнообразием. Исследовательская группа определит участников с неконтролируемой артериальной гипертензией (последнее офисное АД <140/90 мм рт.ст.), которые также не придерживаются (PDC<80%) хотя бы одного класса антигипертензивных препаратов и соответствуют другим критериям отбора в исследование.
Затем участники будут рандомизированы с использованием факторного подхода 2^3 для каждого из следующих условий, так что всего будет 8 групп: (1) включение учебника для почтовой рассылки (да или нет), (2) поведенческий тест. сценарий письма, основанный на теории (по сравнению с обычным письмом по сценарию), и (3) интенсивность работы по набору персонала (до 4 звонков против до 2 звонков). Набор персонала будет проводиться членами исследовательской группы, которые будут обучены проводить различные вмешательства в зависимости от назначенной пациенту группы. Набор будет осуществляться в шахматном порядке примерно на 4-месячный период, чтобы не перегружать штат сотрудников, занимающихся планированием, и имитировать то, как программы повышения качества проводятся в типичной практике.
Участникам, которые соглашаются участвовать в консультировании по вопросам соблюдения режима лечения после получения любой из 8 комбинаций стратегий набора, будет назначено краткое научно обоснованное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, известное как краткое собеседование по договоренности. Пациенты, запланировавшие консультацию с клиническим фармацевтом, получат напоминание перед приемом. Это будет включать в себя 30-минутный или менее телефонный или видео визит к медсестре или клиническому фармацевту, который будет использовать полуструктурированное руководство для подтверждения режима лечения пациента, вовлечет его в обсуждение потенциальных препятствий для соблюдения режима лечения или других факторов, которые могут способствовать плохой контроль заболевания, обсудите их готовность изменить поведение и поработайте с пациентом над разработкой общего плана.
В ходе исследования одновременно будет проверено, является ли 1) включение отправленного по почте учебника лучше, чем отсутствие включения, 2) лучше ли использование стратегии формирования сообщения, основанной на поведенческой теории, в письме о приеме на работу, чем обычный подход, который не включает в себя теорию, основанную на теории. формулирование сообщения в письме о приеме на работу, и 3) лучше ли увеличение интенсивности работы по набору персонала после письма с помощью до 4 телефонных звонков, чем до 2 телефонных звонков. Первичным результатом исследования будет то, завершили ли пациенты сеанс консультирования по вопросам соблюдения режима лечения в течение 12 недель после рандомизации. Вторичным результатом будет то, согласились ли пациенты на запланированную консультацию. Исследовательские результаты будут включать влияние на приверженность лечению, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП через 3 месяца после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получите помощь в клинике первичной медико-санитарной помощи, входящей в состав Колумбийского университета, в сети амбулаторной помощи.
- Диагностика гипертонии
- Офисное АД >=140/90 мм рт.ст. при последнем посещении офиса
- Назначено хотя бы одно лекарство от артериального давления.
- Несоблюдение хотя бы одного лекарства от артериального давления согласно записям об отпуске в аптеке (доля дней, охваченных <80% хотя бы одним подходящим лекарством за последние 6 месяцев)
Критерии исключения:
- Не говорите по-английски или по-испански
- Беременность, деменция или терминальные состояния по кодам МКБ-10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытка/поведенческое письмо/4 звонка
Отправка по почте стартовой открытки, за которой следует письмо о приеме на работу с информацией о теории перспектив, после чего следует до 4 попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, обученным проведению кратких интервью по договоренности.
|
Отправленная по почте открытка-букварь
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой сообщения, основанной на теории перспектив
До 4 попыток телефонного звонка записать пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Нет открытки/поведенческого письма/4 звонка
Отправка по почте письма о приеме на работу, информированного о теории перспектив, которому не предшествует вводная открытка, после чего следует до 4 попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим подготовку по проведению кратких интервью по договоренности.
|
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой сообщения, основанной на теории перспектив
До 4 попыток телефонного звонка записать пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Открытка/контрольное письмо/4 звонка
Отправка по почте стартовой открытки, за которой следует обычное письмо о наборе персонала для контроля ухода, за которым следуют до 4 попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациента сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим обучение проведению кратких интервью по договоренности.
|
Отправленная по почте открытка-букварь
До 4 попыток телефонного звонка записать пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой обычного ухода
|
|
Активный компаратор: Нет открытки/контрольное письмо/4 звонка
Отправлено обычное письмо о наборе персонала для контроля медицинского обслуживания, которому не предшествует стартовая открытка, после чего следует до 4 попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим обучение краткому собеседованию по договоренности.
|
До 4 попыток телефонного звонка записать пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой обычного ухода
|
|
Активный компаратор: Открытка/поведенческое письмо/2 звонка
Отправка стартовой открытки, за которой следует письмо о приеме на работу с информацией о теории перспектив, после чего следует до двух попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим обучение проведению кратких собеседований по договоренности.
|
Отправленная по почте открытка-букварь
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой сообщения, основанной на теории перспектив
До 2 попыток телефонного звонка назначить пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Нет открытки/поведенческого письма/2 звонка
Отправка по почте письма о приеме на работу, основанного на теории потенциального клиента, которому не предшествует вводная открытка, после чего следует до двух попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим обучение по проведению кратких интервью по договоренности.
|
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой сообщения, основанной на теории перспектив
До 2 попыток телефонного звонка назначить пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Открытка/контрольное письмо/2 звонка
Отправка по почте стартовой открытки, за которой следует обычное письмо о наборе персонала для контроля ухода, за которым следуют до двух попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, обученным проведению кратких интервью по договоренности.
|
Отправленная по почте открытка-букварь
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой обычного ухода
До 2 попыток телефонного звонка назначить пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Нет пост-обслуживания/контрольного письма/2 звонков
Отправлено обычное письмо о наборе персонала для контроля медицинского обслуживания, которому не предшествует стартовая открытка, после чего следует до двух попыток телефонного звонка, чтобы запланировать посещение пациентом сеанса консультирования по вопросам соблюдения режима лечения с клиническим фармацевтом, прошедшим обучение краткому собеседованию по договоренности.
|
Отправленное по почте письмо о приеме на работу с формулировкой обычного ухода
До 2 попыток телефонного звонка назначить пациента на визит клинического фармацевта для консультации по соблюдению режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших сеанс консультирования по вопросам соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет посещаемость пациентов на одном сеансе консультирования по вопросам соблюдения режима лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, запланировавших консультацию по вопросам соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент назначил консультацию по соблюдению режима лечения
|
12 недель
|
|
Количество дней, в течение которых участники принимали лекарства от артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, охваченных приемом лекарств от артериального давления >= 80%
|
12 недель
|
|
Количество дней, в течение которых участники придерживались лечения статинами
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, охваченных приемом статинов >= 80%
|
12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое артериальное давление при посещении офиса
|
12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Диастолическое артериальное давление при посещении врача
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV0521
- P30AG064198 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .