Potilaiden osallistuminen hoitoon sitoutumiseen liittyviin interventioihin käyttäytymistieteessä (ENGAGE-HTN)
Rekrytointimetodologian optimointi lääkityshoitoon liittyville interventioille: potilaiden sitouttaminen hoitoon sitoutuneisiin interventioihin käyttäytymistieteessä (ENGAGE) satunnaistetulla tekijäkokeella
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on valmistella näyttöön perustuva kliininen proviisorin toimittama lääkehoitoon sitoutuva interventio kestävää toteutusta ja levitystä varten. Koska toimenpiteen tehokkuus on jo osoitettu NIH Stage Model Stage 4 -tutkimuksessa nimeltä STIC2IT, ehdotamme NIH Stage Stage Model Stage 5 Effectiveness-Implementation Type 3 -hybridisuunnittelua, jossa keskitymme ensisijaisesti eri toteutusmenetelmien testaamiseen. toissijaisesti kliinisten vaikutusten havaitseminen. Yleinen hypoteesimme on, että voimme tunnistaa käyttäytymisteoriaan perustuvan rekrytointilähestymistavan vaikuttavimmat elementit, jotka voidaan toistaa kaikissa kliinisissä olosuhteissa.
Tästä syystä ehdotamme käyttäytymistietoisten rekrytointimenetelmien testaamista perusterveydenhuollon ympäristössä, joka palvelee aliresurssoitujen yhteisöjen potilaita. Potilaat ovat englantia tai espanjaa puhuvia aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on sähköisen sairauskertomuksen (EHR) mukaan perusterveydenhuollon lääkäri osallistuvassa vastaanotossa sekä hallitsematon verenpainetauti ja verenpainelääkkeiden alioptimaalinen sitoutuminen apteekin täyttötietojen perusteella. sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). EHR:n kautta tunnistettujen tukikelpoisten potilaiden perusterveydenhuollon kliinikoilla on mahdollisuus jättää pois kaikki potilaat, joita he eivät halua mukaan ottamasta mukaan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kuhunkin seuraavista ehdoista siten, että haaroja on yhteensä 8: (1) postituksen alukkeen sisällyttäminen (kyllä/ei), (2) menestynein rekrytointikirje alustavasta tutkimuksesta, jossa käytetään ennusteteoriaa. (verrattuna kontrollikirjaimeen) ja (3) väliintulon intensiteetti (enintään 4 puhelua vs. enintään 2 puhelua).
Kaikkien tutkimusryhmien potilaat, jotka suostuvat aikatauluun, saavat ajan jonkin kliinisen farmaseutin kanssa, joka on koulutettu STIC2IT-tutkimuksessa käytettyyn lyhythaastattelutapaan. Ensisijainen tulos on kliinisen apteekkihenkilökunnan vastaanotto 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät aikataulun mukaiset käynnit, sovittujen tapaamisten poissaolot, statiinien ja verenpainelääkkeiden noudattaminen apteekissa 3 kuukauden seurannan aikana sekä kliiniset tulokset, mukaan lukien verenpaine EHR-tietojen mukaan kolmen kuukauden aikana. satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Columbia University Irving Medical Centeriin (CUIMC) liittyvistä perusterveydenhuollon klinikoista, jotka ovat osa New York Presbyterian (NYP) Ambulatory Care Network (ACN) -verkostoa. Nämä klinikat tarjoavat hoitoa potilaille CUIMC:n vaikutusalueella, joka on merkittävä rodullisen, etnisen ja taloudellisen monimuotoisuuden vuoksi. Tutkimusryhmä tunnistaa osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (viimeinen verenpaine < 140/90 mmHg), jotka eivät myöskään ole noudattaneet (PDC < 80 %) vähintään yhtä verenpainelääkeluokkaa ja täyttävät muut tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 2^3 tekijän lähestymistapaa jokaiseen seuraavista ehdoista siten, että kaikkiaan on kahdeksan haaraa: (1) postituksen alukkeen sisällyttäminen (kyllä vs ei), (2) käyttäytymismalli. teoriatietoinen kirjekirjoitus (verrattuna tavalliseen käsikirjoitettuun kirjeeseen) ja (3) rekrytoinnin intensiteetti (enintään 4 puhelua vs. enintään 2 puhelua). Rekrytointityötä tekevät tutkimusryhmän jäsenet, jotka koulutetaan suorittamaan erilaisia interventioita potilaalle osoitetun käsivarren perusteella. Ilmoittautuminen porrastetaan noin 4 kuukauden ajanjaksolle, jotta aikataulutyöntekijöitä ei ylikuormiteta ja jotta laadunparannusohjelmat tyypillisesti toteutetaan.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan sitoutumisneuvontaan saatuaan jonkin kahdeksasta rekrytointistrategian yhdistelmästä, saavat lyhyen näyttöön perustuvan lääkehoitoon sitoutumisen neuvontaistunnon, joka tunnetaan lyhyenä neuvoteltuna haastatteluna. Potilaat, jotka varaavat neuvonnan kliinisen apteekkihenkilökunnan kanssa, saavat muistutuspuhelun ennen vastaanottoa. Tämä sisältää enintään 30 minuuttia kestävän puhelin- tai videokäynnin sairaanhoitajan tai kliinisen apteekkihenkilökunnan kanssa, joka käyttää osittain jäsenneltyä opasta vahvistaakseen potilaan hoito-ohjelman, saadakseen hänet jakamaan mahdollisia hoitoon sitoutumisen esteitä tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitoon. huonosta taudin hallinnasta, keskustele heidän valmiuksistaan muuttaa käyttäytymistään ja työskentele potilaan kanssa yhteisen suunnitelman kehittämiseksi.
Tutkimuksessa testataan samanaikaisesti, onko 1) lähetetyn alukkeen sisällyttäminen parempi kuin ei sisällyttäminen viestin kehystys rekrytointikirjeessä, ja 3) onko rekrytointitavoitettavuuden lisääminen kirjeen jälkeen jopa 4 puhelulla parempi kuin enintään 2 puhelua. Tutkimuksen ensisijainen tulos on se, ovatko potilaat suorittaneet hoitoon sitoutumista koskevan neuvonnan 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Toissijainen tulos on se, suostuivatko potilaat neuvontaistunnon järjestämiseen. Tutkimustulokset sisältävät vaikutukset lääkityksen noudattamiseen, verenpaineeseen ja LDL-kolesteroliin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Saat hoitoa Kolumbiaan kuuluvalla perusterveydenhuollon klinikalla Ambulatory Care Networkissa
- Hypertension diagnoosi
- Toimistoverenpaine >=140/90 mmHg viimeisimmällä toimistokäynnillä
- Määräsi vähintään yhden verenpainelääkkeen
- Vähintään yhtä verenpainelääkettä ei noudatettu apteekin jakelukirjanpidon mukaan (katettujen päivien osuus <80 % vähintään yhteen kelvolliseen lääkkeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia tai espanjaa
- Raskaus, dementia tai terminaalitilat ICD-10-koodien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postikortti/käyttäytymiskirje/4 puhelua
Lähetettiin pohjustepostikortti, jota seurasi potentiaalisten teorian mukainen rekrytointikirje, jonka jälkeen yritettiin jopa neljä puheluyritystä ajoittaa potilas osallistumaan sitoutumisneuvontaan kliinisen farmaseutin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu primer-postikortti
Postitettu rekrytointikirje mahdollisuuksien teorian mukaisella viestikehyksellä
Jopa 4 puhelua yritetään ajoittaa potilas kliinisen proviisorin hoitoon sitoutumisen neuvontakäynnille
|
|
Active Comparator: Ei postikorttia/käyttäytymiskirjettä/4 puhelua
Lähetettiin potentiaalisesti teoriaan perustuva rekrytointikirje, jota ei edeltä pohjustuspostikorttia, minkä jälkeen yritettiin jopa neljä puheluyritystä ajoittaa potilas osallistumaan sitoutumisneuvontaan kliinisen proviisorin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu rekrytointikirje mahdollisuuksien teorian mukaisella viestikehyksellä
Jopa 4 puhelua yritetään ajoittaa potilas kliinisen proviisorin hoitoon sitoutumisen neuvontakäynnille
|
|
Active Comparator: Postikortti/kontrollikirje/4 puhelua
Postitettiin pohjustepostikortti, jota seurasi tavallinen hoitovalvontarekrytointikirje, jota seurasi jopa 4 puhelinsoittoyritystä ajoittaa potilas osallistumaan hoitoon sitoutumisneuvontaan kliinisen proviisorin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu primer-postikortti
Jopa 4 puhelua yritetään ajoittaa potilas kliinisen proviisorin hoitoon sitoutumisen neuvontakäynnille
Postitettu rekrytointikirje tavanomaisella hoitoviestin kehyksillä
|
|
Active Comparator: Ei postikorttia/kontrollikirjettä/4 puhelua
Postitettiin tavanomaisen hoidon valvonnan rekrytointikirje, jota ei edeltä pohjustepostikortti, jonka jälkeen jopa 4 puhelinsoittoyritystä ajoittaa potilas osallistumaan hoitoon sitoutumisen neuvontaistuntoon kliinisen apteekkihenkilökunnan kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Jopa 4 puhelua yritetään ajoittaa potilas kliinisen proviisorin hoitoon sitoutumisen neuvontakäynnille
Postitettu rekrytointikirje tavanomaisella hoitoviestin kehyksillä
|
|
Active Comparator: Postikortti/käyttäytymiskirje/2 puhelua
Lähetettiin pohjustepostikortti, jota seurasi potentiaalisten teoriaan perustuva rekrytointikirje, jonka jälkeen yritettiin jopa kaksi puhelinsoittoa ajoittaa potilas osallistumaan sitoutumisneuvontaan kliinisen proviisorin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu primer-postikortti
Postitettu rekrytointikirje mahdollisuuksien teorian mukaisella viestikehyksellä
Jopa 2 puhelinsoittoa yritetään ajoittaa potilas kliinisen apteekkihenkilökunnan neuvontakäynnille
|
|
Active Comparator: Ei postikorttia/käyttäytymiskirjettä/2 puhelua
Lähetettiin teoriaan perustuva rekrytointikirje, jota ei edeltä pohjustuspostikortti, ja sen jälkeen 2 puhelinsoittoyritystä ajoittaa potilas osallistumaan sitoutumisneuvontaan kliinisen proviisorin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu rekrytointikirje mahdollisuuksien teorian mukaisella viestikehyksellä
Jopa 2 puhelinsoittoa yritetään ajoittaa potilas kliinisen apteekkihenkilökunnan neuvontakäynnille
|
|
Active Comparator: Postikortti/kontrollikirje/2 puhelua
Postitettiin pohjustepostikortti, jota seurasi tavallinen hoitovalvontarekrytointikirje, jota seurasi jopa 2 puhelinsoittoyritystä ajoittaa potilas osallistumaan hoitoon sitoutumista koskevaan neuvontaistuntoon kliinisen farmaseutin kanssa, joka on koulutettu lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin.
|
Postitettu primer-postikortti
Postitettu rekrytointikirje tavanomaisella hoitoviestin kehyksillä
Jopa 2 puhelinsoittoa yritetään ajoittaa potilas kliinisen apteekkihenkilökunnan neuvontakäynnille
|
|
Active Comparator: Ei postihuoltoa/valvontakirjettä/2 puhelua
Postitettiin tavanomaisen hoidon valvonnan rekrytointikirje, jota ei edeltä pohjustepostikorttia, minkä jälkeen potilas yrittää ajoittaa osallistumisneuvontaan lyhyisiin neuvoteltuihin haastatteluihin koulutetun kliinisen proviisorin kanssa.
|
Postitettu rekrytointikirje tavanomaisella hoitoviestin kehyksillä
Jopa 2 puhelinsoittoa yritetään ajoittaa potilas kliinisen apteekkihenkilökunnan neuvontakäynnille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat sitoutumisneuvontaistunnon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa potilaan osallistumista yhteen hoitoon sitoutumista koskevaan neuvontaistuntoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ajoivat sitoutumisneuvontaistunnon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas ajoi hoitoon sitoutumisneuvontaan
|
12 viikkoa
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin osallistujat olivat pitäneet verenpainelääkitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpainelääkkeiden kattamien päivien määrä >= 80 %
|
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat olivat pitäneet statiinilääkitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Statiinilääkkeiden kattamien päivien määrä >= 80 %
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine toimistokäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine toimistokäynnillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV0521
- P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .