- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06543394
Engager les patients dans des interventions d'observance en utilisant la science comportementale (ENGAGE-HTN)
Optimisation de la méthodologie de recrutement pour les interventions d'observance des médicaments : l'essai factoriel randomisé ENGaging les patients dans les interventions d'observance utilisant la science comportementale (ENGAGE)
L'objectif primordial de la recherche proposée est de préparer une intervention d'observance médicamenteuse dispensée par un pharmacien clinique fondée sur des données probantes pour une mise en œuvre et une diffusion durables. Étant donné que l'efficacité de l'intervention a déjà été démontrée dans un essai NIH Stage Model Stage 4 appelé STIC2IT, nous proposons une conception hybride NIH Stage Model Stage 5 Effectiveness-Implementation Type 3, dans laquelle notre objectif principal est de tester différentes méthodes de mise en œuvre, tandis que en observant secondairement les effets cliniques. Notre hypothèse globale est que nous pouvons identifier les éléments les plus percutants d'une approche de recrutement fondée sur la théorie comportementale, qui peut être reproductible dans tous les contextes cliniques.
En conséquence, nous proposons de tester des approches de recrutement fondées sur le comportement dans un établissement de soins primaires qui dessert des patients issus de communautés sous-financées. Les patients seront des adultes anglophones ou hispanophones âgés de ≥ 18 ans identifiés via le dossier de santé électronique (DSE) comme ayant un clinicien de soins primaires dans le cabinet participant ainsi qu'une hypertension non contrôlée et une observance sous-optimale des médicaments contre l'hypertension sur la base des données de remplissage de la pharmacie liées. au dossier de santé électronique (DSE). Les cliniciens de soins primaires des patients éligibles identifiés via le DSE auront la possibilité de retirer les patients qu'ils souhaitent ne pas inclure. Les patients seront ensuite randomisés dans chacune des conditions suivantes, de sorte qu'il y aura 8 bras au total : (1) inclusion d'un amorce de courrier (oui/non), (2) la lettre de recrutement la plus réussie issue d'une étude préliminaire utilisant la théorie des perspectives. (par rapport à la lettre de contrôle) et (3) l'intensité de la portée de l'intervention (jusqu'à 4 appels contre jusqu'à 2 appels).
Les patients de tous les bras qui acceptent d'être programmés recevront un rendez-vous avec l'un des pharmaciens cliniciens formés à la brève approche d'entretien négocié utilisée dans l'essai STIC2IT. Le résultat principal sera l'achèvement d'un rendez-vous avec un pharmacien clinicien dans les 12 semaines suivant la randomisation. Les principaux résultats secondaires comprendront les taux de visites programmées, les taux de non-présentation aux rendez-vous programmés, le respect en pharmacie des statines et des médicaments contre l'hypertension au cours du suivi de 3 mois et les résultats cliniques, y compris la tension artérielle selon les données du DSE au cours des 3 mois. après randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans les cliniques de soins primaires affiliées au Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) qui font partie du New York Presbyterian (NYP) Ambulatory Care Network (ACN). Ces cliniques prodiguent des soins aux patients de la zone de desserte du CUIMC, qui se distingue par une diversité raciale, ethnique et économique importante. L'équipe d'étude identifiera les participants souffrant d'hypertension non contrôlée (PA du dernier cabinet <140/90 mmHg) qui sont également non adhérents (PDC <80%) à au moins une classe de médicaments antihypertenseurs et répondent à d'autres critères d'éligibilité à l'étude.
Les participants seront ensuite randomisés en utilisant une approche factorielle 2 ^ 3 pour chacune des conditions suivantes, de sorte qu'il y aura 8 bras au total : (1) inclusion d'une amorce de courrier (oui ou non), (2) un comportemental script de lettre fondé sur la théorie (par rapport à la lettre scriptée habituelle) et (3) l'intensité de la sensibilisation au recrutement (jusqu'à 4 appels contre jusqu'à 2 appels). Les activités de recrutement seront menées par des membres de l'équipe d'étude, qui seront formés pour réaliser différentes interventions en fonction du bras attribué à un patient. L'inscription sera échelonnée sur une période d'environ 4 mois afin de ne pas surcharger le personnel de planification et d'imiter la façon dont les programmes d'amélioration de la qualité sont menés dans la pratique typique.
Les participants qui acceptent de participer à la séance de conseil en matière d'observance après avoir reçu l'une des 8 combinaisons de stratégies de recrutement recevront une brève séance de conseil en matière d'observance médicamenteuse fondée sur des données probantes, connue sous le nom de bref entretien négocié. Les patients qui planifient une séance de conseil avec un pharmacien clinicien recevront un appel de rappel avant leur rendez-vous. Cela impliquera une visite téléphonique ou vidéo de 30 minutes ou moins avec une infirmière ou un pharmacien clinicien qui utilisera un guide semi-structuré pour confirmer le schéma thérapeutique du patient, l'engager à partager les obstacles potentiels à l'observance ou d'autres facteurs qui peuvent contribuer à un mauvais contrôle de la maladie, discutez de leur volonté de modifier leurs comportements et travaillez avec le patient pour élaborer un plan commun.
L'étude testera simultanément si 1) l'inclusion d'une introduction par courrier est meilleure que l'absence d'inclusion, 2) si l'utilisation d'une stratégie de cadrage de message fondée sur la théorie comportementale dans la lettre de recrutement est meilleure que l'approche habituelle qui n'inclut pas la théorie. le cadrage du message dans une lettre de recrutement, et 3) s'il est préférable d'augmenter l'intensité de la sensibilisation au recrutement après la lettre via jusqu'à 4 appels téléphoniques plutôt que jusqu'à 2 appels téléphoniques. Le principal résultat de l'étude sera de savoir si les patients ont terminé ou non la séance de conseil en matière d'observance dans les 12 semaines suivant la randomisation. Le résultat secondaire sera de savoir si les patients ont accepté que la séance de conseil soit programmée. Les résultats exploratoires incluront les effets sur l'observance des médicaments, la tension artérielle et le cholestérol LDL 3 mois après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Recevez des soins dans une clinique de soins primaires affiliée à Columbia dans le réseau de soins ambulatoires
- Diagnostic de l'hypertension
- TA au cabinet >=140/90 mmHg lors de la dernière visite au cabinet
- Prescrit au moins un médicament contre la tension artérielle
- Non-observance d'au moins un médicament contre l'hypertension selon les dossiers de délivrance de la pharmacie (proportion de jours couverts <80 % par au moins un médicament éligible au cours des 6 derniers mois)
Critères d'exclusion :
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Grossesse, démence ou conditions terminales selon les codes CIM-10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carte postale/lettre comportementale/4 appels
Envoi par la poste d'une carte postale d'amorçage, suivie d'une lettre de recrutement fondée sur la théorie du prospect, suivie de jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Carte postale d'introduction envoyée par la poste
Lettre de recrutement envoyée par courrier avec un cadrage de message éclairé par la théorie des prospects
Jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Comparateur actif: Pas de carte postale/lettre comportementale/4 appels
Envoi par la poste d'une lettre de recrutement éclairée sur la théorie des prospects qui n'est pas précédée d'une carte postale d'amorçage, suivie de jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Lettre de recrutement envoyée par courrier avec un cadrage de message éclairé par la théorie des prospects
Jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Comparateur actif: Carte postale/lettre de contrôle/4 appels
Envoi par la poste d'une carte postale d'amorçage, suivie d'une lettre de recrutement pour le contrôle des soins habituels, suivie de jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Carte postale d'introduction envoyée par la poste
Jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
Lettre de recrutement envoyée par courrier avec le cadrage du message de soins habituels
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Comparateur actif: Pas de carte postale/lettre de contrôle/4 appels
Envoi par courrier d'une lettre de recrutement pour le contrôle des soins habituels qui n'est pas précédée d'une carte postale d'amorçage, suivie de jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Jusqu'à 4 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
Lettre de recrutement envoyée par courrier avec le cadrage du message de soins habituels
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Comparateur actif: Carte postale/lettre comportementale/2 appels
Envoi par la poste d'une carte postale d'amorçage, suivie d'une lettre de recrutement fondée sur la théorie du prospect, suivie de jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Carte postale d'introduction envoyée par la poste
Lettre de recrutement envoyée par courrier avec un cadrage de message éclairé par la théorie des prospects
Jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Comparateur actif: Pas de carte postale/lettre comportementale/2 appels
Envoi par la poste d'une lettre de recrutement éclairée par la théorie du prospect qui n'est pas précédée d'une carte postale d'amorçage, suivie de jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Lettre de recrutement envoyée par courrier avec un cadrage de message éclairé par la théorie des prospects
Jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Comparateur actif: Carte postale/lettre de contrôle/2 appels
Envoi par la poste d'une carte postale d'amorçage, suivie d'une lettre de recrutement pour le contrôle des soins habituels, suivie de jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Carte postale d'introduction envoyée par la poste
Lettre de recrutement envoyée par courrier avec le cadrage du message de soins habituels
Jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Comparateur actif: Pas de suivi/lettre de contrôle/2 appels
Envoi par la poste d'une lettre de recrutement pour le contrôle des soins habituels qui n'est pas précédée d'une carte postale d'amorçage, suivie de jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour qu'il assiste à une séance de conseil en matière d'observance avec un pharmacien clinicien formé aux brefs entretiens négociés.
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Lettre de recrutement envoyée par courrier avec le cadrage du message de soins habituels
Jusqu'à 2 tentatives d'appel téléphonique pour programmer le patient pour une visite de conseil en pharmacie clinique sur l'observance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant terminé une séance de conseil en observance
Délai: 12 semaines
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Mesure la participation des patients à une seule séance de conseil en matière d'observance
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant programmé une séance de conseil en observance
Délai: 12 semaines
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Le patient a programmé une séance de conseil en matière d'observance
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12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels les participants ont suivi leurs médicaments contre l'hypertension
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours couverts pour les médicaments contre l'hypertension >= 80 %
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12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels les participants ont suivi leur traitement par statines
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours couverts pour les médicaments à base de statines >= 80 %
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12 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Tension artérielle systolique lors de la visite au cabinet
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12 semaines
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Pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
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Tension artérielle diastolique lors d'une visite au cabinet
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV0521
- P30AG064198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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