- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06543394
Patiënten betrekken bij therapietrouwinterventies met behulp van gedragswetenschappen (ENGAGE-HTN)
Het optimaliseren van de wervingsmethodologie voor medicatietherapietrouwinterventies: de ENGaging-patiënten in therapietrouwinterventies met behulp van Behavioral Science (ENGAGE) gerandomiseerde factoriële studie
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is het voorbereiden van een evidence-based klinische, door apothekers geleverde therapietrouwinterventie voor duurzame implementatie en verspreiding. Omdat de effectiviteit van de interventie al is aangetoond in een NIH Stage Model Stage 4-studie genaamd STIC2IT, stellen we een NIH Stage Model Stage 5 Effectiveness-Implementation Type 3 Hybride ontwerp voor, waarbij onze primaire focus ligt op het testen van verschillende implementatiemethoden, terwijl secundair observatie van klinische effecten. Onze overkoepelende hypothese is dat we de meest impactvolle elementen van een op gedragstheorieën gebaseerde rekruteringsaanpak kunnen identificeren, die repliceerbaar kan zijn in klinische omgevingen.
Dienovereenkomstig stellen we voor om gedragsgeïnformeerde rekruteringsbenaderingen te testen in een eerstelijnszorgomgeving die patiënten uit gemeenschappen met onvoldoende middelen bedient. Patiënten zijn Engels- of Spaanssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder, geïdentificeerd via het elektronische patiëntendossier (EPD) als een huisarts in de deelnemende praktijk, evenals ongecontroleerde hypertensie en suboptimale therapietrouw aan bloeddrukmedicatie op basis van gekoppelde apotheekvulgegevens naar het elektronisch patiëntendossier (EPD). De eerstelijnsartsen van in aanmerking komende patiënten die via het EPD zijn geïdentificeerd, zullen de mogelijkheid hebben om patiënten uit te sluiten die zij niet willen opnemen. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar elk van de volgende aandoeningen, zodat er in totaal 8 armen zijn: (1) opname van een mailerprimer (ja/nee), (2) de meest succesvolle wervingsbrief uit een voorbereidend onderzoek met behulp van prospecttheorie (versus de controlebrief), en (3) intensiteit van de interventie (tot 4 oproepen vs. tot 2 oproepen).
Patiënten uit alle groepen die akkoord gaan met een afspraak, krijgen een afspraak met een van de klinische apothekers die getraind zijn in de korte, onderhandelde interviewaanpak die in de STIC2IT-studie wordt gebruikt. De primaire uitkomstmaat is de voltooiing van een afspraak met een klinische apotheker binnen 12 weken na randomisatie. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal geplande bezoeken, het aantal no-shows voor geplande afspraken, de naleving van statines en bloeddrukmedicatie door apotheken gedurende de follow-up van drie maanden, en klinische resultaten, waaronder de bloeddruk volgens EPD-gegevens in de drie maanden. na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd uit aan Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) aangesloten eerstelijnsklinieken die deel uitmaken van het New York Presbyterian (NYP) Ambulatory Care Network (ACN). Deze klinieken bieden zorg aan patiënten in het verzorgingsgebied van CUIMC, dat opmerkelijk is vanwege de aanzienlijke raciale, etnische en economische diversiteit. Het onderzoeksteam zal deelnemers identificeren met ongecontroleerde hypertensie (laatste kantoor-BP <140/90 mmHg) die ook niet therapietrouw zijn (PDC<80%) aan ten minste één klasse antihypertensiva en voldoen aan andere criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een 2^3 factoriële benadering van elk van de volgende omstandigheden, zodat er in totaal 8 armen zijn: (1) opname van een mailerprimer (ja versus nee), (2) een gedragsmatige op theorie gebaseerd briefscript (vs. gebruikelijke scriptbrief), en (3) intensiteit van het rekruteringsbereik (tot 4 oproepen versus maximaal 2 oproepen). De rekrutering zal worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam, die zullen worden opgeleid om verschillende interventies uit te voeren op basis van de toegewezen arm van de patiënt. De inschrijving zal over een periode van ongeveer vier maanden worden gespreid om het planningspersoneel niet te overweldigen en na te bootsen hoe kwaliteitsverbeteringsprogramma's in de typische praktijk worden uitgevoerd.
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de therapietrouwsessie nadat ze een van de 8 combinaties van rekruteringsstrategieën hebben ontvangen, zullen een korte, op bewijs gebaseerde, medicinale therapietrouwsessie ontvangen, bekend als korte onderhandelde interviews. Patiënten die een adviesgesprek met een klinisch apotheker plannen, krijgen vóór hun afspraak een herinneringsoproep. Dit omvat een telefoon- of videobezoek van 30 minuten of minder met een verpleegkundige of klinische apotheker die een semi-gestructureerde gids zal gebruiken om het behandelregime van de patiënt te bevestigen, hen te betrekken bij het delen van mogelijke belemmeringen voor therapietrouw of andere factoren die kunnen bijdragen aan slechte ziektebeheersing, bespreek hun bereidheid om gedrag te veranderen en werk samen met de patiënt om een gedeeld plan te ontwikkelen.
Het onderzoek zal tegelijkertijd testen of 1) het opnemen van een per post verzonden inleiding beter is dan geen opname, 2) of het gebruik van een op gedragstheorie gebaseerde berichtframingstrategie in de rekruteringsbrief beter is dan de gebruikelijke aanpak waarbij geen op theorie gebaseerde informatie wordt gebruikt. berichtframing in een wervingsbrief, en 3) of het vergroten van de intensiteit van het wervingsbereik na de brief via maximaal vier telefoontjes beter is dan maximaal twee telefoontjes. De primaire uitkomst van het onderzoek zal zijn of patiënten de therapietrouwsessie al dan niet binnen 12 weken na randomisatie hebben voltooid. De secundaire uitkomst zal zijn of patiënten ermee instemden dat de counselingsessie werd gepland. Verkennende uitkomsten omvatten onder meer de effecten op medicatietrouw, bloeddruk en LDL-cholesterol drie maanden na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ontvang zorg in een aan Columbia aangesloten eerstelijnskliniek in het Ambulatory Care Network
- Diagnose van hypertensie
- Kantoorbloeddruk >=140/90 mmHg bij het meest recente kantoorbezoek
- Minstens één bloeddrukmedicijn voorgeschreven
- Niet trouw aan ten minste één bloeddrukmedicijn volgens de uitgiftegegevens van de apotheek (aandeel gedekte dagen <80% voor ten minste één in aanmerking komend medicijn in de afgelopen 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels of Spaans
- Zwangerschap, dementie of terminale aandoeningen volgens de ICD-10-codes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ansichtkaart/gedragsbrief/4 telefoontjes
Een voorbereidende ansichtkaart verzonden, gevolgd door een op theorie gebaseerde rekruteringsbrief, gevolgd door maximaal vier pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinische apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde primer-ansichtkaart
Gemailde wervingsbrief met op de prospecttheorie gebaseerde berichtgeving
Maximaal 4 pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
|
Actieve vergelijker: Geen ansichtkaart/gedragsbrief/4 telefoontjes
Een prospect-theoretisch geïnformeerde wervingsbrief verzonden die niet wordt voorafgegaan door een voorbereidende briefkaart, gevolgd door maximaal vier pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinische apotheker die is getraind in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde wervingsbrief met op de prospecttheorie gebaseerde berichtgeving
Maximaal 4 pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
|
Actieve vergelijker: Ansichtkaart/controlebrief/4 oproepen
Een voorbereidende ansichtkaart verzonden, gevolgd door een gebruikelijke wervingsbrief voor zorgcontrole, gevolgd door maximaal vier pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinisch apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde primer-ansichtkaart
Maximaal 4 pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
Gemailde wervingsbrief met de gebruikelijke berichtgeving
|
|
Actieve vergelijker: Geen ansichtkaart/controlebrief/4 telefoontjes
Een gebruikelijke rekruteringsbrief voor zorgcontrole verzonden die niet wordt voorafgegaan door een voorbereidende briefkaart, gevolgd door maximaal vier pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinische apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Maximaal 4 pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
Gemailde wervingsbrief met de gebruikelijke berichtgeving
|
|
Actieve vergelijker: Ansichtkaart/gedragsbrief/2 telefoontjes
Een voorbereidende ansichtkaart verzonden, gevolgd door een op theorie gebaseerde rekruteringsbrief, gevolgd door maximaal twee pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinisch apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde primer-ansichtkaart
Gemailde wervingsbrief met op de prospecttheorie gebaseerde berichtgeving
Maximaal 2 telefoonpogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
|
Actieve vergelijker: Geen ansichtkaart/gedragsbrief/2 telefoontjes
Een op theorie gebaseerde rekruteringsbrief voor de prospect gemaild die niet wordt voorafgegaan door een voorbereidende ansichtkaart, gevolgd door maximaal twee pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinische apotheker die is getraind in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde wervingsbrief met op de prospecttheorie gebaseerde berichtgeving
Maximaal 2 telefoonpogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
|
Actieve vergelijker: Briefkaart/controlebrief/2 oproepen
Een voorbereidende ansichtkaart verzonden, gevolgd door een gebruikelijke wervingsbrief voor zorgcontrole, gevolgd door maximaal twee telefoontjepogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinisch apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde primer-ansichtkaart
Gemailde wervingsbrief met de gebruikelijke berichtgeving
Maximaal 2 telefoonpogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
|
Actieve vergelijker: Geen postcare/controlebrief/2 telefoontjes
Een gebruikelijke rekruteringsbrief voor zorgcontrole verzonden die niet wordt voorafgegaan door een voorbereidende briefkaart, gevolgd door maximaal twee pogingen om de patiënt in te plannen voor een therapietrouwsessie met een klinische apotheker die getraind is in korte onderhandelingsgesprekken
|
Gemailde wervingsbrief met de gebruikelijke berichtgeving
Maximaal 2 telefoonpogingen om de patiënt in te plannen voor een therapiebezoek voor therapietrouw bij de klinische apotheker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een therapietrouwsessie heeft afgerond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de aanwezigheid van patiënten tijdens één therapietrouwsessie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een therapietrouwsessie heeft gepland
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt heeft een therapiesessie voor therapietrouw gepland
|
12 weken
|
|
Aantal dagen dat deelnemers bloeddrukmedicatie volgden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal verzekerde dagen voor bloeddrukmedicatie >= 80%
|
12 weken
|
|
Aantal dagen dat deelnemers statinemedicatie volgden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gedekte dagen voor statinegeneesmiddelen >= 80%
|
12 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Systolische bloeddruk tijdens kantoorbezoek
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diastolische bloeddruk tijdens kantoorbezoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV0521
- P30AG064198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .