- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06547060
운동 중 칼로리 소비에 대한 저항 밴드가 있는 레깅스
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 별도의 날(최소 3일 동안) SRB 레깅스 또는 SRB가 없는 레깅스(컨트롤 레깅스)를 착용한 상태에서 10분 동안 계단 오르기, 조정 및 사이클링 운동을 포함하는 무작위, 제어 및 단일 맹검 교차 설계를 사용합니다. 사이). 목표는 다양한 유형의 레깅스를 착용한 운동의 대사 및 심혈관 반응을 비교하는 것입니다.
참가자들은 무작위로 SRB 레깅스 또는 컨트롤 레깅스를 먼저 착용한 후 별도의 날 운동 테스트를 위해 다른 유형의 레깅스로 교체하도록 배정됩니다. 운동 순서는 각 참가자마다 무작위로 지정되지만 각 참가자마다 일관되게 유지됩니다. 참가자, 기술자 및 PI는 특정 날짜에 어떤 유형의 레깅스를 사용했는지 알 수 없으며 레깅스는 "A" 또는 "B"로 코딩되고 SweetflexxTM 회사에서 미리 라벨을 붙인 상태로 제공됩니다.
이 연구는 세 번의 실험실 방문으로 구성됩니다.
- 실험실 방문 1(방문 1): 선별검사, 사전 동의, 건강 관련 설문지, 친숙화, 운동 속도 결정 및 레깅스 사이즈 피팅. 이번 방문에는 1시간이 소요됩니다.
- 실험실 방문 2(방문 2): 런닝머신에서 걷기, StairMaster에 오르기, 로잉 인체측정기에서 노젓기, 한 종류의 레깅스를 착용하고 자전거 인체측정기에서 자전거 타기. 이번 방문에는 2시간이 소요됩니다.
- 실험실 방문 3(방문 3): 런닝머신 걷기, 경사진 StairMaster 오르기, 로잉 에르고미터에서 노 젓기, 다른 유형의 레깅스를 착용하고 자전거 에르고미터에서 자전거 타기를 반복합니다. 이번 방문에는 2시간이 소요됩니다.
운동 세션
운동 속도 결정 및 친숙화 절차(방문 1). 각 참가자는 별도의 날 StairMaster(Matrix, Cottage Grove, WI, USA), 조정 인체공학계(Concept II, Morrisville, VT, USA) 및 사이클 인체공학계(Lode, Groningen, 네덜란드)에서 동일한 운동을 수행합니다. 참가자는 본 연구에 사용된 운동 장비에 대한 경험이 없을 수 있으므로 편안함과 일관성을 보장하기 위해 선별 및 사전 동의 절차를 거친 후 모든 운동 방법 및 루틴에 대해 철저하게 훈련되고 익숙해질 것입니다. 각 장비의 운동 속도는 참가자가 최소 10분 동안 각 유형의 운동을 유지할 수 있는 능력에 따라 익숙해지는 동안 선택됩니다. 이 운동 전 테스트 단계에서는 각 장비의 운동 매개변수를 표준화하고 참가자가 이에 익숙해질 수 있도록 합니다. 속도 표준화 매개변수에는 런닝머신의 걷기 속도(mph), StairMaster의 등반 속도(걸음/분) 및 경사 수준, 조정 인체계의 스트로크 출력(와트) 및 조정 속도(스트로크/분), 분당 회전수가 포함됩니다. 그리고 자전거 인체공학계의 작업량(와트)입니다. 각 장비의 운동 속도는 두 시험일 사이에 표준화됩니다. 이 단계는 각 운동 장비마다 5분씩 소요되며 각 운동 유형 간 휴식 시간은 5분입니다.
등산, 조정 및 사이클링 운동 테스트(방문 2 및 3). 참가자들은 하루 중 같은 시간에 예정된 운동 테스트를 위해 두 번의 실험실 방문을 갖게 됩니다. 실험실에 도착하면 참가자는 무작위 배정에 따라 대조용 레깅스 또는 SRB 레깅스로 갈아입게 됩니다. 이 무작위화는 모바일 애플리케이션 무작위 추출기를 통해 수행됩니다. 그런 다음 무게를 측정하고 심박수 모니터(Polar®, 핀란드 Kempele)와 디지털 혈압 모니터(Omron Corp., 일본 교토)를 장착합니다. 참가자들은 조용한 방에서 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 뒤 심박수와 혈압을 측정하게 된다. 5분간의 운동 후, 참가자는 운동 중 들숨과 날숨을 수집하기 위해 보정된 대사 카트에 연결된 대사 테스트용 안면 마스크(Hans Rudolph Inc., Kansas, America)를 착용하게 됩니다.
각 운동 세션은 10분 동안 진행되며, 처음 5분은 운동에 적응하고 나머지 5분은 꾸준한 운동을 합니다. 따라서 최근 5분 동안의 데이터를 사용하여 에너지 소비를 분석합니다. 참가자가 처음 5분 이내에 항정 상태에 도달하지 못하면 항정 상태에 도달한 후 5분까지 운동이 계속됩니다. 정상 상태는 최대 이하의 유산소 운동 중에 산소 소비(VO2)가 정체되는 지점으로 정의됩니다(2). 이는 일반적으로 최대 이하의 운동 강도를 유지한 상태에서 1~4분 내에 도달합니다(2, 3). 정상상태를 달성하는 목적은 칼로리 소비를 측정하는 것입니다.
각 유형의 운동 후에 참가자는 안면 마스크를 착용한 채 표준화된 의자에 앉은 자세로 빠르게 이동하여 운동 후 대사 반응을 지속적으로 측정합니다. 다음 운동 세션 전에 심박수와 혈압이 정상으로 돌아올 수 있도록 10분간 휴식을 취합니다. 운동 테스트 이틀 동안 조정 운동을 더 잘 표준화하기 위해 참가자는 조정 운동의 각 스트로크 동안 완전한 무릎 굴곡에서 시작하고 완전한 다리 확장에서 끝납니다. 로잉 스트로크의 빈도를 표준화하기 위해 메트로놈이 사용됩니다.
측정
인체 측정법. 운동 시작 전 참가자의 키, 체중, 체성분을 생체 임피던스 장치(Tanita Corp., Tokyo, Japan)를 통해 비침습적으로 측정합니다. 배꼽을 가로지르는 복부 둘레, 엉덩이에서 가장 넓은 부분의 엉덩이 둘레, 엉덩이 뼈와 슬개골 중앙 사이의 허벅지 둘레, 가장 넓은 부분의 종아리 둘레를 포함하여 다양한 둘레가 기록됩니다. 이러한 측정은 일관성을 보장하기 위해 동일한 조사자가 수행하며 각 둘레 측정은 분석에 사용되는 평균값을 사용하여 최소 두 번 수행됩니다.
심혈관 반응. 심박수는 심박수 센서(Polar®, 핀란드 Kempele)를 통해 전체 테스트 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 혈압은 혈압이 회복될 때까지 각 운동 전과 운동 후 2분마다 디지털 혈압계(Omron Corp., 교토, 일본)를 사용하여 심장 높이에 위치한 오른쪽 팔에서 측정됩니다. 기준선으로. 인지된 운동(RPE)의 평가는 모든 운동 세션이 완료될 때까지 운동 중 2분마다 질문되며, 6은 휴식을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다.
대사 반응. 호흡 교환 비율(RER = VCO2/VO2)과 함께 산소 소비(VO2) 및 이산화탄소 생산(VCO2)은 보정된 대사 카트(TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA)를 사용하여 측정됩니다. 5분간의 정상 상태 동안의 호흡 교환율(RER)과 VO2 값은 간접 열량 측정 방법을 사용하여 칼로리 소비량(kcal)과 지방 산화를 계산하는 데 사용됩니다. 모든 대사 반응은 전체 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
핵심 온도. 심부체온(℃)은 고막 온도를 측정하기 위해 고막 온도계를 사용하여 각 운동 유형 전후에 측정됩니다. 이 방법은 심부 체온을 측정하는 간단하고 안전한 방법입니다.
설문지 및 설문조사
신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+) 및 실험실 건강 연구 설문지. PAR-Q는 건강 기록, 현재 증상 및 위험 요소를 기반으로 운동의 안전성이나 가능한 위험을 결정하기 위해 일반적으로 피트니스 트레이너나 코치가 사용하는 간단한 자가 검사 도구입니다. 이는 참가자의 운동 테스트 적격성을 결정하는 데 활용됩니다(부록 참조). 참가자는 우리 실험실에서 개발한 건강 설문지를 작성하여 자가 병력, 가족 병력, 약물 치료, 음주 및 흡연 습관, 신체 활동에 대한 정보를 제공합니다. 이는 사전 동의를 얻은 후 선호에 따라 종이, 휴대폰 또는 태블릿에서 수행됩니다. 전자 버전은 Qualtrics 시스템(https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu)에서 지원됩니다.
여성 연구 건강 설문지. 1차 방문에서 참가자는 또한 위스콘신 대학교의 Bruno Balke 생물역학 연구소에서 개발한 설문지를 수정한 여성 건강 연구 설문지를 작성하게 됩니다(부록 참조). 이 설문지는 월경 이력, 피임 사용, 피임 이력 및 임신 이력을 다루고 있습니다. 본 설문지의 목적은 각 참가자의 월경주기에 대한 정보를 수집하는 것이며, 이는 각 참가자의 두 번의 운동 테스트일의 월경주기 단계를 표준화하는 데 사용됩니다.
레깅스 평가 설문지. 테스트 세션이 끝나면 참가자는 레깅스 평가 설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문지는 허리, 엉덩이, 가랑이 부분, 허벅지, 종아리 등 레깅스의 다양한 부위에서 편안함과 압박감 또는 제한성을 평가합니다. 추가적인 긍정적 피드백과 부정적인 피드백을 제공하는 것은 선택 사항입니다.
환경 제어
실험 설정 제어. 모든 운동 테스트는 25°C의 온도에서 실시됩니다. 운동검사 전 참가자는 최소 4시간 이상 금식(물은 허용)하고, 입장 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제하며, 검사 전 24시간 동안 음주 및 격렬한 운동을 피하고, 충분한 수면을 취해야 합니다.
신체 활동 및 식단 조절. 참가자는 방문 2의 실험 프로토콜 이전 24시간 동안 정상적인 식이요법과 활동 수준을 유지하게 됩니다. 그들은 24시간 운동과 식이요법 회상을 완료하게 됩니다. 이전 리콜에 따르면 참가자는 3차 방문 24시간 전에 식이요법과 운동을 반복해야 합니다. 모든 연구실 방문을 완료하기 전에 정상적인 식이요법과 신체 활동을 유지해야 합니다.
월경주기 조절 및 피임약 조절. 월경주기는 에너지 소비, 대사율 및 체온에 작지만 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 최근 증거에 따르면 상충되는 결과가 나타났습니다. 이러한 혼란 요인을 제어하기 위해 각 참가자의 테스트는 동일한 월경 주기 단계에 맞춰 예약됩니다. (즉, 운동 테스트 2일은 중간 황체기 또는 초기 난포기 중 하나입니다). 이 두 단계는 월경주기 전반에 걸쳐 상대적으로 안정적인 성호르몬 수치를 유지합니다. 경구 피임약을 복용 중인 참가자는 운동 테스트일에도 동일한 약 복용을 유지하는 것이 좋습니다. 참가자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- 전화번호: 5122324801
- 이메일: htanaka@austin.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tianyu Wang, M.S.
- 전화번호: 5127056132
- 이메일: tianyuwang@utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
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연락하다:
- Tianyu Wang
- 전화번호: 512-705-6132
- 이메일: tianyuwang@utexas.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 청년~중년 여성
- 체질량지수(BMI) 범위: 18.5~35kg/m²
- 신체 활동 수준은 주당 중등도에서 격렬한 운동 3회 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알코올 남용
- 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 근골격계 관절 문제
- 운동 금기 사항(예: 최근 심근경색증)
- 현재 코로나19 진단
- 현재 흡연자
- 명백한 심혈관 질환
- 심혈관계 또는 대사계에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 호르몬 대체 요법)
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교차자조그룹
현재 연구에서는 크로스오버 디자인을 활용합니다.
따라서 자기 통제 설계를 사용하여 한 그룹의 참가자만 연구합니다.
각 참가자는 최소 하루 간격으로 두 가지 조건(컨트롤 레깅스와 단축된 저항 밴드 레깅스)을 겪게 됩니다.
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참가자들은 두 가지 유형의 레깅스(예: 컨트롤 레깅스와 저항 밴드가 단축된 레깅스)를 착용하면서 각각 서로 다른 이틀에 동일한 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 소모량(킬로칼로리)(kcal)
기간: 4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기)과 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간 동안 산소 소비량을 모니터링합니다.
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산소 소비량 값은 간접 열량 측정 방법을 사용하여 칼로리 소모량(kcal)과 지방 산화(kcal)를 계산하는 데 사용됩니다.
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4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기)과 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간 동안 산소 소비량을 모니터링합니다.
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킬로칼로리(kcal)로 표시되는 지방 산화
기간: 4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 동안 산소 소비량과 호흡 교환 비율을 모니터링하고 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간을 모니터링합니다.
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호흡 교환율(RER)과 산소 소비량 값은 간접 열량 측정 방법을 사용하여 지방 산화(kcal)를 계산하는 데 사용됩니다.
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4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 동안 산소 소비량과 호흡 교환 비율을 모니터링하고 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간을 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 심박수(bpm)
기간: 심박수는 기준선에서 4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기)과 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간 동안 모니터링됩니다.
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심박수는 분당 심장 박동수(bpm)입니다.
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심박수는 기준선에서 4번의 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기)과 각 10분 운동 완료 후 10분 회복 기간 동안 모니터링됩니다.
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수은 밀리미터 단위의 혈압(mmHg)
기간: 수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준 시점과 각 10분 운동(즉, 각각 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 후 10분 회복 기간 동안 2분마다 모니터링됩니다.
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수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 측정합니다.
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 기준 시점과 각 10분 운동(즉, 각각 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 후 10분 회복 기간 동안 2분마다 모니터링됩니다.
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인지된 노력의 비율
기간: RPE는 10분짜리 4가지 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 동안 매분 측정됩니다.
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인지된 운동 속도(RPE)는 운동에 대한 참가자의 느낌을 나타내는 주관적인 척도입니다.
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RPE는 10분짜리 4가지 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 동안 매분 측정됩니다.
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중심 온도(섭씨)(°C)
기간: 심부 체온은 기준 시점과 각 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 후 10분 회복 기간 동안 2분마다 측정됩니다.
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심부 체온은 디지털 귀 온도계를 사용하여 귀 내부에서 측정됩니다.
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심부 체온은 기준 시점과 각 10분 운동(예: 조정, 걷기, 등산, 자전거 타기) 후 10분 회복 기간 동안 2분마다 측정됩니다.
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레깅스 평가
기간: 참가자들은 4차/마지막 10분 운동 시합 종료 후 마지막 10분 회복시간 직후 레깅스 평가 설문조사를 작성하게 됩니다.
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참가자는 이전 레깅스 착용 경험, 테스트한 레깅스에 대한 만족도 등 레깅스 종류별 운동에 대한 느낌에 대한 설문조사를 작성하게 됩니다.
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참가자들은 4차/마지막 10분 운동 시합 종료 후 마지막 10분 회복시간 직후 레깅스 평가 설문조사를 작성하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005845
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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