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Leggings con bandas de resistencia sobre el gasto calórico durante el ejercicio

6 de agosto de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de la incorporación de bandas de resistencia acortadas (SRB) en mallas sobre las respuestas cardiovasculares y el gasto calórico durante el ejercicio en mujeres jóvenes y sanas. Este estudio empleará un diseño cruzado aleatorio, controlado y doble ciego que involucra cuatro tipos de ejercicio: caminar, escalar, remar y andar en bicicleta. Los participantes realizarán cada tipo de ejercicio durante 10 minutos usando mallas SRB o mallas sin SRB, con sesiones en días separados y con aproximadamente 3 días de diferencia. Las respuestas cardiovasculares y metabólicas se medirán durante y después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño cruzado aleatorio, controlado y simple ciego que incluirá ejercicios de subir escaleras, remo y ciclismo durante 10 minutos mientras se usan mallas SRB o mallas sin SRB (calzas de control) en días separados (con al menos tres días en entre). El objetivo es comparar las respuestas metabólicas y cardiovasculares del ejercicio con diferentes tipos de mallas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para usar mallas SRB o mallas de control primero y luego cambiar al otro tipo de mallas para la prueba de ejercicio en un día separado. La secuencia de ejercicios también será aleatoria para cada participante, pero seguirá siendo consistente para cada participante. Los participantes, técnicos e investigadores privados no sabrán qué tipo de mallas se utilizaron en un día determinado, y las mallas se codificarán como "A" o "B" y se proporcionarán preetiquetadas por la empresa SweetflexxTM.

El estudio constará de tres visitas al laboratorio:

  1. Visita de laboratorio 1 (Visita 1): Detección, consentimiento informado, cuestionarios relacionados con la salud, familiarización, determinación del ritmo de ejercicio y ajuste de talla de calzas. Esta visita durará 1 hora.
  2. Visita de laboratorio 2 (Visita 2): Caminar en cinta, subir al StairMaster, remar en remo ergómetro y andar en bicicleta ergómetro con un tipo de mallas. Esta visita durará 2 horas.
  3. Visita de laboratorio 3 (Visita 3): Repetición de caminar en cinta, subir al StairMaster inclinado, remar en remo ergómetro y ciclismo en bicicleta ergómetro con otro tipo de mallas. Esta visita durará 2 horas.

Sesiones de ejercicio

Determinación del ritmo de ejercicio y procedimientos de familiarización (Visita 1). Cada participante realizará ejercicios idénticos en StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, EE. UU.), remo ergómetro (Concept II, Morrisville, VT, EE. UU.) y cicloergómetro (Lode, Groningen, Países Bajos) en días separados. Debido a que es posible que los participantes no tengan experiencia con el equipo de ejercicio utilizado en este estudio, estarán completamente capacitados y familiarizados con todas las maniobras y rutinas de ejercicio después de los procesos de selección y consentimiento informado para garantizar comodidad y consistencia. El ritmo de ejercicio para cada equipo se elegirá durante la familiarización en función de la capacidad del participante para mantener cada tipo de ejercicio durante al menos 10 minutos. Esta etapa de prueba previa al ejercicio estandarizará los parámetros del ejercicio para cada equipo y permitirá a los participantes familiarizarse con ellos. Los parámetros de estandarización del ritmo incluirán la velocidad al caminar (mph) para la cinta de correr, la velocidad de ascenso (pasos/minuto) y el nivel de inclinación para StairMaster, la potencia de brazada (vatios) y la velocidad de remo (brazadas/minuto) para el remo ergómetro, y revoluciones por minuto. y carga de trabajo (vatios) para la bicicleta ergómetro. El ritmo de ejercicio para cada equipo se estandarizará entre los dos días de prueba. Esta etapa tomará 5 minutos por cada equipo de ejercicio, con un descanso de 5 minutos entre cada tipo de ejercicio.

Pruebas de ejercicio de escalada, remo y bicicleta (Visita 2 y 3). Los participantes tendrán dos visitas al laboratorio para pruebas de ejercicio programadas a la misma hora del día. Al llegar al laboratorio, los participantes se pondrán calzas de control o SRB según la aleatorización. Esta aleatorización se llevará a cabo a través de una aplicación móvil de aleatorización. Luego serán pesados ​​y equipados con un monitor de frecuencia cardíaca (Polar®, Kempele, Finlandia) y un monitor de presión arterial digital (Omron Corp., Kyoto, Japón). Los participantes descansarán durante 10 minutos en una habitación tranquila en posición sentada, seguido de la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Después de 5 minutos de ejercicio, los participantes usarán una mascarilla (Hans Rudolph Inc., Kansas, Estados Unidos) para pruebas metabólicas conectadas a un carro metabólico calibrado para recolectar el aire inhalado y exhalado durante el ejercicio.

Cada sesión de ejercicio durará 10 minutos, siendo los primeros 5 minutos de aclimatación al ejercicio y los 5 minutos restantes como ejercicio de estado estable. Por tanto, se utilizarán datos de los últimos 5 minutos para analizar el gasto energético. Si un participante no puede alcanzar un estado estable dentro de los primeros 5 minutos, el ejercicio continuará hasta 5 minutos después de alcanzar el estado estable. Un estado estacionario se define como el punto en el que el consumo de oxígeno (VO2) se estabiliza durante el ejercicio aeróbico submáximo (2). Por lo general, se alcanza en 1 a 4 minutos con una intensidad de ejercicio mantenida y submáxima (2, 3). El propósito de lograr un estado estacionario es medir el gasto calórico.

Después de cada tipo de ejercicio, los participantes se sentarán rápidamente en una silla estandarizada con la mascarilla puesta para medir continuamente la respuesta metabólica posterior al ejercicio. Descansarán durante 10 minutos para asegurarse de que su frecuencia cardíaca y presión arterial vuelvan a la normalidad antes de la siguiente sesión de ejercicio. Para estandarizar mejor el ejercicio de remo en dos días de prueba de ejercicio, los participantes comenzarán con una flexión completa de la rodilla y terminarán con una extensión completa de la pierna durante cada brazada del ejercicio de remo. Se utilizará un metrónomo para estandarizar la frecuencia de la brazada de remo.

Medidas

Medidas antropométricas. Antes del inicio del ejercicio, la altura, el peso corporal y la composición corporal de los participantes se medirán de forma no invasiva a través de un dispositivo de bioimpedancia (Tanita Corp., Tokio, Japón). Se registrarán varias circunferencias, incluida la circunferencia abdominal a través del ombligo, la circunferencia de la cadera en la parte más ancha de las nalgas, la circunferencia del muslo en el punto medio entre el hueso de la cadera y la rótula media y la circunferencia de la pantorrilla en la parte más ancha. Estas mediciones serán realizadas por el mismo investigador para garantizar la coherencia, y cada medición de circunferencia se tomará al menos dos veces, utilizándose el valor promedio para el análisis.

Respuestas cardiovasculares. La frecuencia cardíaca se controlará continuamente durante toda la prueba mediante un sensor de frecuencia cardíaca (Polar®, Kempele, Finlandia). Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media se medirán en el brazo derecho colocado al nivel del corazón con un monitor de presión arterial digital (Omron Corp., Kyoto, Japón) antes y cada dos minutos después de cada tipo de ejercicio hasta que la presión arterial se recupere. a la línea de base. Se solicitará la calificación de esfuerzo percibido (RPE) cada dos minutos durante el ejercicio hasta completar cada sesión de ejercicio, donde 6 representa el reposo y 20 indica el esfuerzo máximo.

Respuestas metabólicas. El consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2), junto con el índice de intercambio respiratorio (RER = VCO2/VO2), se medirán utilizando un carro metabólico calibrado (TrueOne®, Salt Lake City, UT, EE. UU.). El índice de intercambio respiratorio (RER) y los valores de VO2 durante un estado estacionario de 5 minutos se utilizarán para calcular el gasto calórico (kcal) y la oxidación de grasas mediante el método de calorimetría indirecta. Todas las respuestas metabólicas serán monitoreadas continuamente durante toda la sesión.

Temperatura central. La temperatura central (℃) se medirá antes y después de cada tipo de ejercicio utilizando un termómetro timpánico para detectar la temperatura de la membrana timpánica. Este método es una forma sencilla y segura de medir la temperatura central.

Cuestionarios y encuestas

Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) y Cuestionario de investigación en salud de laboratorio. El PAR-Q es una herramienta de autoevaluación sencilla que suelen utilizar los preparadores físicos o entrenadores para determinar la seguridad o los posibles riesgos del ejercicio en función del historial de salud, los síntomas actuales y los factores de riesgo. Se utilizará para determinar la elegibilidad de los participantes para las pruebas de ejercicio (ver apéndice). Los participantes completarán un cuestionario de salud desarrollado por nuestro laboratorio, brindando información sobre antecedentes médicos personales, antecedentes médicos familiares, medicación, hábitos de alcohol y tabaco y actividad física. Esto se realizará en papel, celular o tableta según su preferencia luego de obtener su consentimiento informado. La versión electrónica está soportada por el sistema Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).

Cuestionario de salud de investigación femenina. En la Visita 1, los participantes también completarán un cuestionario de investigación sobre la salud femenina adaptado del cuestionario desarrollado por el Laboratorio de Biodinámica Bruno Balke de la Universidad de Wisconsin (ver apéndice). Este cuestionario cubre el historial de menstruación, el uso de anticonceptivos, el historial de anticonceptivos y el historial de embarazo. El propósito de este cuestionario es recopilar información sobre el ciclo menstrual de cada participante, que se utilizará para estandarizar la fase del ciclo menstrual en los dos días de prueba de ejercicio de cada participante.

Cuestionario de evaluación de polainas. Al finalizar la sesión de prueba, los participantes completarán la encuesta de evaluación de calzas. Este cuestionario evalúa la sensación de comodidad y compresión o limitación en varias regiones de las mallas, incluyendo cintura, cadera, entrepierna, muslo y pantorrilla. Proporcionar comentarios positivos y negativos adicionales es opcional.

Controles ambientales

Control de configuración experimental. Todas las pruebas de ejercicio se realizarán a una temperatura de 25°C. Antes de la prueba de ejercicio, los participantes deben ayunar durante al menos 4 horas (se permite agua), abstenerse de consumir cafeína durante 12 horas antes de ingresar, evitar el alcohol y el ejercicio extenuante durante 24 horas antes de la prueba y dormir lo suficiente.

Control de la actividad física y la dieta. Los participantes mantendrán su dieta normal y nivel de actividad durante 24 horas antes de los protocolos experimentales en la Visita 2. Completarán un ejercicio de 24 horas y un recordatorio dietético. Según el retiro anterior, se pedirá a los participantes que repitan su dieta y ejercicio 24 horas antes de la Visita 3. Se les pedirá que mantengan su dieta normal y actividad física antes de completar todas las visitas al laboratorio.

Control del ciclo menstrual y control de anticonceptivos. Se ha demostrado que el ciclo menstrual tiene un efecto pequeño pero significativo sobre el gasto de energía, la tasa metabólica y la temperatura corporal, aunque evidencia reciente mostró resultados contradictorios. Para controlar este factor de confusión, las pruebas de cada participante se programarán en las mismas fases del ciclo menstrual. (es decir, dos días de prueba de ejercicio se encuentran en la fase lútea media o en la fase folicular temprana). Estas dos fases tienen niveles de hormonas sexuales relativamente estables durante todo el ciclo menstrual. Se recomendará a los participantes que estén tomando medicamentos anticonceptivos orales que mantengan el mismo régimen de medicación en los días de prueba de ejercicio. Se alentará a los participantes a utilizar anticonceptivos de barrera durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán mujeres jóvenes y de mediana edad, sanas y no fumadoras de todas las razas y orígenes étnicos. El estudio propuesto incluye participantes exclusivamente femeninas porque las mallas específicas están diseñadas específicamente para mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres jóvenes y sanas de mediana edad
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 35 kg/m²
  • Nivel de actividad física de ≤ 3 sesiones de ejercicio moderado a vigoroso por semana.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • abuso de alcohol
  • Problemas de las articulaciones musculoesqueléticas que podrían afectar el rendimiento del ejercicio
  • Contraindicaciones para el ejercicio (p. ej., infarto de miocardio reciente)
  • Diagnóstico actual de COVID-19
  • Fumador actual
  • Enfermedad cardiovascular manifiesta
  • Uso de medicamentos que podrían afectar el sistema cardiovascular o metabólico (p. ej., terapia de reemplazo hormonal)
  • No hablante de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de autocontrol cruzado
El estudio actual utiliza el diseño cruzado. Por lo tanto, solo se estudiará un grupo de participantes utilizando el diseño de autocontrol. Cada participante se someterá a dos condiciones (calzas de control versus mallas con banda de resistencia acortadas) con al menos un día de diferencia.
Los participantes usarán dos tipos de mallas (es decir, mallas de control versus mallas con bandas de resistencia acortadas) mientras realizan el mismo ejercicio en dos días diferentes, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto calórico en kilocalorías (kcal)
Periodo de tiempo: El consumo de oxígeno se controlará durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.
Los valores del consumo de oxígeno se utilizarán para calcular el gasto calórico (kcal) y la oxidación de grasas (kcal) mediante el método de calorimetría indirecta.
El consumo de oxígeno se controlará durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.
Oxidación de grasas en kilocalorías (kcal)
Periodo de tiempo: El consumo de oxígeno y la relación de intercambio respiratorio se controlarán durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.
Se utilizarán los valores del índice de intercambio respiratorio (RER) y del consumo de oxígeno para calcular la oxidación de grasas (kcal) utilizando el método de calorimetría indirecta.
El consumo de oxígeno y la relación de intercambio respiratorio se controlarán durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se controlará al inicio, durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.
La frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por minuto (lpm).
La frecuencia cardíaca se controlará al inicio, durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta) y el período de recuperación de 10 minutos después de completar cada ejercicio de 10 minutos.
Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se controlarán al inicio del estudio y cada dos minutos durante el período de recuperación de 10 minutos después de cada ejercicio de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta, respectivamente).
Se medirán tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica.
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se controlarán al inicio del estudio y cada dos minutos durante el período de recuperación de 10 minutos después de cada ejercicio de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta, respectivamente).
Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: El RPE se medirá cada minuto durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta).
La tasa de esfuerzo percibido (RPE) es una medida subjetiva para indicar el sentimiento del participante sobre el ejercicio.
El RPE se medirá cada minuto durante cuatro ejercicios de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta).
Temperatura central en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: La temperatura central se medirá al inicio y cada dos minutos durante un período de recuperación de 10 minutos después de cada ejercicio de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta, respectivamente).
La temperatura central se medirá en el oído utilizando un termómetro de oído digital.
La temperatura central se medirá al inicio y cada dos minutos durante un período de recuperación de 10 minutos después de cada ejercicio de 10 minutos (es decir, remar, caminar, escalar y andar en bicicleta, respectivamente).
Evaluación de polainas
Periodo de tiempo: Los participantes completarán una encuesta de evaluación de calzas inmediatamente después del último período de recuperación de 10 minutos después de completar la cuarta/última serie de ejercicios de 10 minutos.
El participante completará una encuesta sobre sus sentimientos acerca del ejercicio con cada tipo de mallas, incluida su experiencia previa con el uso de mallas y su nivel de satisfacción con las mallas probadas.
Los participantes completarán una encuesta de evaluación de calzas inmediatamente después del último período de recuperación de 10 minutos después de completar la cuarta/última serie de ejercicios de 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos identificables solo estarán disponibles para los miembros del equipo de investigación involucrados en el proyecto (es decir, el investigador principal y los asistentes de investigación) y los patrocinadores que los soliciten. Dependiendo de las revistas científicas a las que enviamos esta investigación, los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable, ya que la disponibilidad de datos se ha convertido en un elemento importante en las publicaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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