- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547060
Леггинсы с эспандерами снижают расход калорий во время тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, контролируемый и одинарный слепой перекрестный дизайн, включающий подъем по лестнице, греблю и упражнения на велосипеде в течение 10 минут при ношении леггинсов SRB или леггинсов без SRB (контрольные леггинсы) в отдельные дни (с минимум тремя днями в между). Цель состоит в том, чтобы сравнить метаболические и сердечно-сосудистые реакции при тренировках с различными типами леггинсов.
Участникам будет случайным образом назначено сначала носить либо леггинсы SRB, либо контрольные леггинсы, а затем переключиться на другой тип леггинсов для нагрузочного тестирования в отдельный день. Последовательность упражнений также будет случайной для каждого участника, но останется одинаковой для каждого участника. Участники, технические специалисты и ИП не будут знать, какой тип леггинсов использовался в конкретный день, при этом леггинсы имеют код «A» или «B» и предоставляются с предварительной маркировкой компании SweetflexxTM.
Исследование будет состоять из трех визитов в лабораторию:
- Посещение лаборатории 1 (Визит 1): скрининг, информированное согласие, анкетирование, связанное со здоровьем, ознакомление, определение темпа упражнений и подбор размера леггинсов. Этот визит займет 1 час.
- Посещение лаборатории 2 (Визит 2): ходьба по беговой дорожке, подъем на StairMaster, гребля на гребном эргометре и езда на велоэргометре с одним типом леггинсов. Этот визит займет 2 часа.
- Третий визит в лабораторию (Визит 3): Повторение ходьбы по беговой дорожке, подъема по наклонной StairMaster, гребли на гребном эргометре и езды на велосипеде на велоэргометре с другим типом леггинсов. Этот визит займет 2 часа.
Упражнения
Определение темпа упражнений и процедуры ознакомления (посещение 1). Каждый участник будет выполнять одинаковые упражнения на StairMaster (Matrix, Коттедж-Гроув, Висконсин, США), гребном эргометре (Concept II, Моррисвилл, Вирджиния, США) и велоэргометре (Лоде, Гронинген, Нидерланды) в отдельные дни. Поскольку участники могут не иметь опыта работы с оборудованием для тренировок, использованным в этом исследовании, они будут тщательно обучены и ознакомлены со всеми маневрами и процедурами упражнений после проверки и процессов информированного согласия, чтобы обеспечить комфорт и последовательность. Темп упражнений для каждого предмета снаряжения будет выбран во время ознакомления исходя из способности участника выдерживать каждый вид упражнений не менее 10 минут. Этот этап предтренировочных испытаний позволит стандартизировать параметры учений для каждой единицы оборудования и позволит участникам ознакомиться с ними. Параметры стандартизации темпа будут включать скорость ходьбы (миль в час) для беговой дорожки, скорость подъема (шаги в минуту) и уровень наклона для StairMaster, мощность гребка (ватты) и скорость гребли (ходы в минуту) для гребного эргометра, а также обороты в минуту. и рабочая нагрузка (ватты) для велоэргометра. Темп упражнений для каждой единицы оборудования будет стандартизирован между двумя днями тестирования. Этот этап займет 5 минут на каждый тренажер с 5-минутным отдыхом между каждым видом упражнений.
Тесты с упражнениями на скалолазание, греблю и езду на велосипеде (посещения 2 и 3). Участникам будет назначено два визита в лабораторию для проведения нагрузочных тестов в одно и то же время дня. По прибытии в лабораторию участники переоденутся в контрольные леггинсы или леггинсы SRB в соответствии с рандомизацией. Эта рандомизация будет проводиться с помощью рандомайзера мобильного приложения. Затем их взвесят и снабдят пульсометром (Polar®, Кемпеле, Финляндия) и цифровым тонометром (Omron Corp., Киото, Япония). Участники будут отдыхать в течение 10 минут в тихой комнате в сидячем положении, после чего будет измерена частота сердечных сокращений и артериальное давление. После 5 минут тренировки участники наденут маску для лица (Hans Rudolph Inc., Канзас, Америка) для метаболического тестирования, подключенную к калиброванной метаболической тележке для сбора вдыхаемого и выдыхаемого воздуха во время тренировки.
Каждое занятие длится 10 минут, причем первые 5 минут — это акклиматизация к упражнению, а оставшиеся 5 минут — упражнения в устойчивом состоянии. Поэтому для анализа расхода энергии будут использоваться данные за последние 5 минут. Если участник не может достичь устойчивого состояния в течение первых 5 минут, упражнение будет продолжаться до 5 минут после достижения устойчивого состояния. Устойчивое состояние определяется как точка, в которой потребление кислорода (VO2) стабилизируется во время субмаксимальных аэробных упражнений (2). Обычно он достигается в течение 1–4 минут при сохранении и субмаксимальной интенсивности упражнений (2, 3). Целью достижения устойчивого состояния является измерение расхода калорий.
После каждого типа упражнений участники быстро переходят в сидячее положение на стандартном стуле с маской для лица, чтобы непрерывно измерять метаболическую реакцию после тренировки. Они отдохнут в течение 10 минут, чтобы убедиться, что частота сердечных сокращений и артериальное давление нормализуются перед следующей тренировкой. Чтобы лучше стандартизировать упражнение по гребле в два дня тестирования, участники будут начинать с полного сгибания коленей и заканчивать полным разгибанием ног во время каждого гребка упражнения по гребле. Метроном будет использоваться для стандартизации частоты гребков.
Измерения
Антропометрические измерения. Перед началом упражнения рост, вес и состав тела участников будут измерены неинвазивным способом с помощью биоимпедансного устройства (Tanita Corp., Токио, Япония). Будут записываться различные окружности, в том числе окружность живота вдоль пупка, окружность бедра в самой широкой части ягодиц, окружность бедра в средней точке между тазовой костью и средней частью надколенника и окружность икры в самой широкой части. Эти измерения будут проводиться одним и тем же исследователем для обеспечения единообразия, и каждое измерение окружности будет проводиться как минимум дважды, при этом для анализа будет использоваться среднее значение.
Сердечно-сосудистые реакции. Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться на протяжении всего теста с помощью датчика сердечного ритма (Polar®, Кемпеле, Финляндия). Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будет измеряться в правой руке, расположенной на уровне сердца, с помощью цифрового тонометра (Omron Corp., Киото, Япония) до и каждые две минуты после каждого типа упражнений, пока артериальное давление не восстановится обратно. до базового уровня. Оценка воспринимаемого напряжения (RPE) будет запрашиваться каждые две минуты во время упражнения до завершения каждой тренировки, где 6 соответствуют отдыху, а 20 — максимальному усилию.
Метаболические реакции. Потребление кислорода (VO2) и выработка углекислого газа (VCO2), а также коэффициент дыхательного обмена (RER = VCO2/VO2) будут измеряться с использованием калиброванной метаболической тележки (TrueOne®, Солт-Лейк-Сити, Юта, США). Значения коэффициента дыхательного обмена (RER) и VO2 в течение 5-минутного устойчивого состояния будут использоваться для расчета расхода калорий (ккал) и окисления жиров с использованием метода непрямой калориметрии. Все метаболические реакции будут постоянно контролироваться на протяжении всего сеанса.
Температура ядра. Внутренняя температура (℃) будет измеряться до и после каждого типа упражнений с использованием барабанного термометра для определения температуры барабанной перепонки. Этот метод представляет собой простой и безопасный способ измерения внутренней температуры.
Анкеты и опросы
Анкета готовности к физической активности (PAR-Q+) и Анкета для лабораторных медицинских исследований. PAR-Q — это простой инструмент самопроверки, который обычно используется тренерами по фитнесу для определения безопасности или возможных рисков тренировок на основе истории здоровья, текущих симптомов и факторов риска. Он будет использоваться для определения права участников на участие в тестировании с физической нагрузкой (см. приложение). Участники заполнят анкету о состоянии здоровья, разработанную нашей лабораторией, предоставив информацию о самоболезни, семейной истории болезни, приеме лекарств, привычках к алкоголю и курению, а также о физической активности. Это будет сделано на бумаге, мобильном телефоне или планшете в зависимости от их предпочтений после получения их информированного согласия. Электронная версия поддерживается системой Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Анкета по здоровью женщин. Во время визита 1 участники также заполнят анкету для исследования женского здоровья, адаптированную на основе анкеты, разработанной Лабораторией биодинамики Бруно Балке в Университете Висконсина (см. Приложение). Этот вопросник охватывает историю менструаций, использование противозачаточных средств, историю контрацепции и историю беременности. Целью этой анкеты является сбор информации о менструальном цикле каждой участницы, которая будет использоваться для стандартизации фазы менструального цикла в два дня тестирования с физической нагрузкой для каждой участницы.
Анкета для оценки леггинсов. По завершении сеанса тестирования участники пройдут опрос по оценке леггинсов. Этот опросник оценивает ощущение комфорта и сжатия или ограничения в различных областях леггинсов, включая талию, бедра, область промежности, бедро и икры. Предоставление дополнительных положительных и отрицательных отзывов не является обязательным.
Экологический контроль
Экспериментальное управление настройками. Все нагрузочные тесты будут проводиться при температуре 25°C. Перед тестированием с физической нагрузкой участники должны голодать в течение как минимум 4 часов (разрешена вода), воздерживаться от употребления кофеина в течение 12 часов перед входом, избегать употребления алкоголя и напряженных физических упражнений в течение 24 часов перед тестированием и хорошо выспаться.
Физическая активность и контроль питания. Участники будут поддерживать свою обычную диету и уровень активности в течение 24 часов перед экспериментальными протоколами во время визита 2. Они выполнят 24-часовые упражнения и вспомнят диету. Согласно предыдущему отзыву, участникам будет предложено повторить диету и заняться спортом за 24 часа до третьего визита. Перед завершением всех посещений лаборатории их попросят соблюдать нормальную диету и физическую активность.
Контроль менструального цикла и контроль контрацептивов. Было показано, что менструальный цикл оказывает небольшое, но существенное влияние на расход энергии, скорость метаболизма и температуру тела, хотя недавние данные показали противоречивые результаты. Чтобы контролировать этот мешающий фактор, тестирование каждой участницы будет запланировано на одни и те же фазы менструального цикла. (т. е. два дня с физической нагрузкой приходится либо на среднюю лютеиновую, либо на раннюю фолликулярную фазу). Эти две фазы характеризуются относительно стабильным уровнем половых гормонов на протяжении всего менструального цикла. Участникам, принимающим пероральные контрацептивы, будет рекомендовано соблюдать тот же режим приема лекарств в дни испытаний с физической нагрузкой. Участникам будет предложено использовать барьерную контрацепцию в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Номер телефона: 5122324801
- Электронная почта: htanaka@austin.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianyu Wang, M.S.
- Номер телефона: 5127056132
- Электронная почта: tianyuwang@utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Tianyu Wang
- Номер телефона: 512-705-6132
- Электронная почта: tianyuwang@utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины молодого и среднего возраста
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м².
- Уровень физической активности: ≤ 3 сеансов умеренных и энергичных упражнений в неделю.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Злоупотребление алкоголем
- Проблемы опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на производительность упражнений
- Противопоказания к физическим упражнениям (например, недавний инфаркт миокарда)
- Текущий диагноз COVID-19
- Нынешний курильщик
- Явные сердечно-сосудистые заболевания
- Использование лекарств, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую или метаболическую систему (например, заместительная гормональная терапия).
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перекрестная группа самоконтроля
В настоящем исследовании используется перекрестный дизайн.
Таким образом, с использованием схемы самоконтроля будет изучаться только одна группа участников.
Каждый участник будет подвергнут двум условиям (контрольные леггинсы против укороченных леггинсов с эластичной лентой) с интервалом не менее одного дня.
|
Участники будут носить два типа леггинсов (т. е. контрольные леггинсы и леггинсы с укороченными полосами сопротивления), выполняя одно и то же упражнение в два разных дня соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход калорий в килокалориях (ккал)
Временное ограничение: Потребление кислорода будет контролироваться во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде) и 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
Значения потребления кислорода будут использоваться для расчета расхода калорий (ккал) и окисления жиров (ккал) с использованием метода непрямой калориметрии.
|
Потребление кислорода будет контролироваться во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде) и 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
|
Окисление жиров в килокалориях (ккал)
Временное ограничение: Потребление кислорода и коэффициент дыхательного обмена будут контролироваться во время четырех 10-минутных упражнений (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде) и 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
Значения коэффициента дыхательного обмена (RER) и потребления кислорода будут использоваться для расчета окисления жиров (ккал) с использованием метода непрямой калориметрии.
|
Потребление кислорода и коэффициент дыхательного обмена будут контролироваться во время четырех 10-минутных упражнений (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде) и 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пульса в ударах в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет контролироваться исходно, во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде), а также в течение 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
Частота сердечных сокращений – это количество ударов сердца в минуту (уд/мин).
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться исходно, во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде), а также в течение 10-минутного периода восстановления после завершения каждого 10-минутного упражнения.
|
|
Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться исходно и каждые две минуты в течение 10-минутного периода восстановления после каждого 10-минутного упражнения (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде соответственно).
|
Будет измерено как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться исходно и каждые две минуты в течение 10-минутного периода восстановления после каждого 10-минутного упражнения (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде соответственно).
|
|
Скорость воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: RPE будет измеряться каждую минуту во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде).
|
Уровень воспринимаемого напряжения (RPE) — это субъективная мера, показывающая отношение участника к упражнению.
|
RPE будет измеряться каждую минуту во время четырех 10-минутных упражнений (например, гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде).
|
|
Внутренняя температура в Цельсиях (°C)
Временное ограничение: Температура тела будет измеряться исходно и каждые две минуты в течение 10-минутного периода восстановления после каждого 10-минутного упражнения (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде соответственно).
|
Внутренняя температура будет измеряться в ухе с помощью цифрового ушного термометра.
|
Температура тела будет измеряться исходно и каждые две минуты в течение 10-минутного периода восстановления после каждого 10-минутного упражнения (т. е. гребли, ходьбы, скалолазания и езды на велосипеде соответственно).
|
|
Оценка леггинсов
Временное ограничение: Участники заполнят анкету для оценки леггинсов сразу после последнего 10-минутного периода восстановления после завершения четвертого/последнего 10-минутного упражнения.
|
Участник заполнит опросник о своих впечатлениях от тренировок с каждым типом леггинсов, включая предыдущий опыт ношения леггинсов и уровень удовлетворенности протестированными леггинсами.
|
Участники заполнят анкету для оценки леггинсов сразу после последнего 10-минутного периода восстановления после завершения четвертого/последнего 10-минутного упражнения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .