- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547060
Leggings med modstandsbånd på kalorieforbrug under træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt crossover-design, der involverer trappeklatring, roning og cykeløvelser i 10 minutter, mens du bærer enten SRB-leggings eller leggings uden SRB (kontrolleggings) på separate dage (med mindst tre dage i mellem). Målet er at sammenligne de metaboliske og kardiovaskulære reaktioner ved træning med forskellige typer leggings.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bære enten SRB leggings eller kontrol leggings først og derefter skifte til den anden type leggings til træningstesten på en separat dag. Sekvensen af øvelser vil også blive randomiseret for hver deltager, men vil forblive konsistent for hver deltager. Deltagerne, teknikerne og PI'erne vil blive blindet med hensyn til, hvilken type leggings der blev brugt på en given dag, hvor leggings kodes som "A" eller "B" og leveres præmærket af SweetflexxTM-firmaet.
Undersøgelsen vil bestå af tre laboratoriebesøg:
- Laboratoriebesøg 1 (besøg 1): Screening, informeret samtykke, sundhedsrelaterede spørgeskemaer, bekendtgørelse, bestemmelse af træningstempo og tilpasning af benstørrelse. Dette besøg vil tage 1 time.
- Laboratoriebesøg 2 (besøg 2): Gå på løbebåndet, klatre op på StairMaster, ro på et roergometer og cykl på et cykelergometer med én type leggings. Dette besøg vil tage 2 timer.
- Laboratoriebesøg 3 (besøg 3): Gentagelse af gang på løbebåndet, klatring på den skrå StairMaster, roning på roergometer og cykling på cykelergometer med en anden type leggings. Dette besøg vil tage 2 timer.
Træningssessioner
Træningstempobestemmelse og familiariseringsprocedurer (besøg 1). Hver deltager vil udføre de identiske øvelser på StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), roergometer (Concept II, Morrisville, VT, USA) og cykelergometer (Lode, Groningen, Holland) på separate dage. Fordi deltagerne muligvis ikke har erfaring med træningsudstyret brugt i denne undersøgelse, vil de blive grundigt trænet og fortrolige med alle træningsmanøvrer og rutiner efter screening og informerede samtykkeprocesser for at sikre komfort og konsistens. Træningstempoet for hvert stykke udstyr vil blive valgt under familiarisering baseret på deltagerens evne til at opretholde hver type øvelse i mindst 10 minutter. Denne testfase før træning vil standardisere træningsparametrene for hvert stykke udstyr og give deltagerne mulighed for at sætte sig ind i dem. Parametre for tempostandardisering vil omfatte ganghastighed (mph) for løbebåndet, klatrehastighed (trin/minut) og hældningsniveau for StairMaster, slagoutput (watt) og rohastighed (slag/minut) for roergometeret og omdrejninger pr. minut og arbejdsbelastning (watt) for cykelergometeret. Træningstempoet for hvert stykke udstyr vil blive standardiseret mellem de to testdage. Denne fase vil tage 5 minutter for hvert træningsudstyr, med 5 minutters hvile mellem hver træningstype.
Træningstests for klatring, roning og cykling (besøg 2 og 3). Deltagerne vil have to laboratoriebesøg til træningstest planlagt på samme tidspunkt af dagen. Ved ankomst til laboratoriet skifter deltagerne til kontrol- eller SRB-leggings i henhold til randomiseringen. Denne randomisering vil blive udført gennem en mobilapplikationsrandomizer. De vil derefter blive vejet og udstyret med en pulsmåler (Polar®, Kempele, Finland) og en digital blodtryksmåler (Omron Corp., Kyoto, Japan). Deltagerne vil hvile i 10 minutter i et stille rum i siddende stilling, efterfulgt af måling af puls og blodtryk. Efter 5 minutters træning vil deltagerne bære en ansigtsmaske (Hans Rudolph Inc., Kansas, Amerika) til metabolisk testning forbundet med en kalibreret metabolisk vogn for at opsamle den indåndede og udåndede luft under træning.
Hver træningssession varer 10 minutter, hvor de første 5 minutter vænnes til træningen og de resterende 5 minutter som steady-state træning. Derfor vil data fra de sidste 5 minutter blive brugt til at analysere energiforbruget. Hvis en deltager ikke kan nå en steady state inden for de første 5 minutter, vil øvelsen fortsætte indtil 5 minutter efter at have nået steady state. En steady state er defineret som det punkt, hvor iltforbruget (VO2) plager under submaksimal aerob træning (2). Den nås typisk inden for 1-4 minutter under den fastholdte og submaksimale træningsintensitet (2, 3). Formålet med at opnå en steady state er at måle kalorieforbrug.
Efter hver type træning vil deltagerne hurtigt bevæge sig til siddende stilling i en standardiseret stol med ansigtsmasken på for løbende at måle den metaboliske respons efter træning. De vil hvile i 10 minutter for at sikre, at deres puls og blodtryk vender tilbage til det normale inden næste træningspas. For bedre at standardisere roøvelsen på to træningsdage, vil deltagerne starte med fuld knæfleksion og slutte med fuld benstrækning under hvert slag af roøvelsen. En metronom vil blive brugt til at standardisere frekvensen af roslaget.
Mål
Antropometriske mål. Inden øvelsens start vil deltagernes højde, kropsvægt og kropssammensætning blive målt non-invasivt gennem et bioimpedansapparat (Tanita Corp., Tokyo, Japan) vil blive målt. Forskellige omkredse vil blive registreret, herunder abdominal omkreds på tværs af navlen, hofteomkreds på den bredeste del af balderne, låromkreds i midtpunktet mellem hofteknoglen og mid-patella, og lægomkreds på den bredeste del. Disse målinger vil blive udført af den samme investigator for at sikre konsistens, og hver omkredsmåling vil blive taget mindst to gange, med gennemsnitsværdien brugt til analyse.
Kardiovaskulære reaktioner. Pulsen vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele testen af en pulssensor (Polar®, Kempele, Finland). Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive målt i højre arm placeret i hjertehøjde med en digital blodtryksmåler (Omron Corp., Kyoto, Japan) før og hvert andet minut efter hver type træning, indtil blodtrykket kommer sig tilbage. til baseline. Bedømmelse af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive spurgt hvert andet minut under træningen indtil afslutningen af hver træningssession, hvor 6 repræsenterer hvile og 20 angiver maksimal indsats.
Metaboliske reaktioner. Iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2), sammen med respiratorisk udvekslingsforhold (RER = VCO2/VO2), vil blive målt ved hjælp af en kalibreret metabolisk vogn (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og VO2-værdier under en 5-minutters steady state vil blive brugt til at beregne kalorieforbrug (kcal) og fedtoxidation ved hjælp af den indirekte kalorimetrimetode. Alle metaboliske reaktioner vil løbende blive overvåget gennem hele sessionen.
Kernetemperatur. Kernetemperaturen (℃) vil blive målt før og efter hver type træning ved hjælp af et trommetermometer til at registrere temperaturen fra trommehinden. Denne metode er en enkel og sikker måde at måle kernetemperatur på.
Spørgeskemaer og undersøgelser
Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+) og laboratoriesundhedsforskningsspørgeskema. PAR-Q er et simpelt selvscreeningsværktøj, der typisk bruges af fitnesstrænere eller trænere til at bestemme sikkerheden eller mulige risici ved træning baseret på helbredshistorie, aktuelle symptomer og risikofaktorer. Det vil blive brugt til at bestemme deltagernes berettigelse til træningstest (se bilag). Deltagerne vil udfylde et sundhedsspørgeskema udviklet af vores laboratorium, der giver information om selvmedicinsk historie, familiens sygehistorie, medicin, alkohol- og rygevaner og fysisk aktivitet. Dette vil blive gjort på papir, mobiltelefoner eller en tablet i henhold til deres præferencer efter at have indhentet deres informerede samtykke. Den elektroniske version understøttes af Qualtrics-systemet (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Kvindeforskningssundhedsspørgeskema. I besøg 1 vil deltagerne også udfylde et kvindesundhedsforskningsspørgeskema tilpasset fra spørgeskemaet udviklet af Bruno Balke Biodynamics Laboratory ved University of Wisconsin (se appendiks). Dette spørgeskema dækker menstruationshistorie, brug af prævention, præventionshistorie og graviditetshistorie. Formålet med dette spørgeskema er at indsamle information om menstruationscyklussen for hver deltager, som vil blive brugt til at standardisere menstruationscyklusfasen på de to træningsdage for hver deltager.
Leggings evaluering spørgeskema. Ved afslutningen af testsessionen vil deltagerne gennemføre leggingsevalueringsundersøgelsen. Dette spørgeskema evaluerer komfort og kompressionsfornemmelse eller begrænsning i forskellige områder af leggings, herunder talje, hofte, skridtområde, lår og læg. Det er valgfrit at give yderligere positiv og negativ feedback.
Miljøkontrol
Eksperimentel indstillingskontrol. Alle træningsprøver vil blive udført ved en temperatur på 25°C. Før træningstesten skal deltagerne faste i mindst 4 timer (vand er tilladt), afstå fra koffeinforbrug i 12 timer, før de kommer ind, undgå alkohol og anstrengende motion i 24 timer før testning og få tilstrækkelig søvn.
Fysisk aktivitet og kostkontrol. Deltagerne vil opretholde deres normale kost og aktivitetsniveau i 24 timer før de eksperimentelle protokoller i besøg 2. De vil gennemføre en 24-timers træning og kosttilbagekaldelse. Ifølge den tidligere tilbagekaldelse vil deltagerne blive bedt om at gentage deres diæt og motion 24 timer før besøg 3. De vil blive bedt om at opretholde deres normale kost og fysiske aktivitet, før de afslutter alle laboratoriebesøg.
Menstruationscykluskontrol og præventionskontrol. Menstruationscyklussen har vist sig at have en lille, men signifikant effekt på energiforbrug, stofskifte og kropstemperatur, selvom nyere beviser viste modstridende resultater. For at kontrollere for denne forvirrende faktor vil hver deltagers test blive planlagt i de samme menstruationscyklusfaser. (dvs. to træningsdage er enten i den midterste luteale eller tidlige follikelfase). Disse to faser har relativt stabile kønshormonniveauer gennem hele menstruationscyklussen. Deltagere, der tager p-pille, vil blive anbefalet at opretholde den samme medicinbehandling på træningstestdagene. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge barriereprævention i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Telefonnummer: 5122324801
- E-mail: htanaka@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tianyu Wang, M.S.
- Telefonnummer: 5127056132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Tianyu Wang
- Telefonnummer: 512-705-6132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge til midaldrende kvinder
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 35 kg/m²
- Fysisk aktivitetsniveau på ≤ 3 sessioner med moderat til kraftig træning om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Alkoholmisbrug
- Muskuloskeletale ledproblemer, der kan påvirke træningspræstation
- Kontraindikationer til træning (f.eks. nyligt myokardieinfarkt)
- Nuværende COVID-19 diagnose
- Nuværende ryger
- Åbenlys hjerte-kar-sygdom
- Brug af medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære eller metaboliske system (f.eks. hormonsubstitutionsterapi)
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cross-over selvkontrolgruppe
Den nuværende undersøgelse anvender cross-over-designet.
Derfor vil kun én gruppe deltagere blive undersøgt ved hjælp af selvkontroldesignet.
Hver deltager vil gennemgå to tilstande (kontrolleggings vs. forkortede modstandsbåndleggings) med mindst en dags mellemrum.
|
Deltagerne vil bære to typer leggings (dvs. kontrol leggings vs. leggings med forkortede modstandsbånd), mens de udfører den samme øvelse på henholdsvis to forskellige dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorieforbrug i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Iltforbruget vil blive overvåget i løbet af fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gang, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
Iltforbrugsværdier vil blive brugt til at beregne kalorieforbrug (kcal) og fedtoxidation (kcal) ved hjælp af den indirekte kalorimetrimetode.
|
Iltforbruget vil blive overvåget i løbet af fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gang, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
|
Fedtoxidation i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Iltforbruget og respiratorisk udvekslingsforhold vil blive overvåget i løbet af fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gåture, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og iltforbrugsværdier vil blive brugt til at beregne fedtoxidation (kcal) ved hjælp af den indirekte kalorimetrimetode.
|
Iltforbruget og respiratorisk udvekslingsforhold vil blive overvåget i løbet af fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gåture, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls i slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: Pulsen vil blive overvåget ved baseline under fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gåture, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
Puls er antallet af hjerteslag pr. minut (bpm).
|
Pulsen vil blive overvåget ved baseline under fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gåture, klatring og cykling) og den 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af hver 10-minutters øvelse.
|
|
Blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive overvåget ved baseline og hvert andet minut i løbet af den 10-minutters restitutionsperiode efter hver 10-minutters træning (dvs. henholdsvis roning, gang, klatring og cykling).
|
Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive overvåget ved baseline og hvert andet minut i løbet af den 10-minutters restitutionsperiode efter hver 10-minutters træning (dvs. henholdsvis roning, gang, klatring og cykling).
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: RPE vil blive målt hvert minut under fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gang, klatring og cykling).
|
Rate of perceived exertion (RPE) er et subjektivt mål for at angive deltagerens følelse af træningen.
|
RPE vil blive målt hvert minut under fire 10-minutters øvelser (dvs. roning, gang, klatring og cykling).
|
|
Kernetemperatur i Celsius (°C)
Tidsramme: Kernetemperaturen vil blive målt ved baseline og hvert andet minut i løbet af en 10-minutters restitutionsperiode efter hver 10-minutters træning (dvs. henholdsvis roning, gang, klatring og cykling).
|
Kernetemperaturen vil blive målt i øret ved hjælp af et digitalt øretermometer.
|
Kernetemperaturen vil blive målt ved baseline og hvert andet minut i løbet af en 10-minutters restitutionsperiode efter hver 10-minutters træning (dvs. henholdsvis roning, gang, klatring og cykling).
|
|
Leggings evaluering
Tidsramme: Deltagerne udfylder en leggings-evalueringsundersøgelse umiddelbart efter den sidste 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af den fjerde/sidste 10-minutters træningskamp.
|
Deltageren vil udfylde en undersøgelse om deres følelse af at træne med hver type leggings, herunder deres tidligere leggingsbrugserfaring og tilfredshedsniveau med testede leggings.
|
Deltagerne udfylder en leggings-evalueringsundersøgelse umiddelbart efter den sidste 10-minutters restitutionsperiode efter afslutningen af den fjerde/sidste 10-minutters træningskamp.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .