- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547060
Leggingsit, joissa on vastusnauhat harjoituksen aikana kulutetuille kaloreille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua ja yksisokea crossover-mallia, joka sisältää portaiden kiipeilyä, soutu- ja pyöräilyharjoituksia 10 minuutin ajan, kun käytät joko SRB-leggingsit tai säärystimet ilman SRB:tä (kontrollileggingsit) eri päivinä (vähintään kolme päivää välillä). Tavoitteena on verrata liikunnan metabolisia ja kardiovaskulaarisia vasteita erityyppisten leggingsien kanssa.
Osallistujat valitaan satunnaisesti käyttämään joko SRB-leggingsit tai kontrollileggingsit ja vaihtavat sitten toisen tyyppisiin leggingseihin erillisenä päivänä tehtävää harjoitustestiä varten. Harjoitusjärjestys satunnaistetaan myös jokaiselle osallistujalle, mutta pysyy yhtenäisenä jokaisen osallistujan osalta. Osallistujat, teknikot ja PI:t ovat sokeita sen suhteen, minkä tyyppisiä leggingsejä käytettiin tiettynä päivänä. Leggingsit on koodattu "A" tai "B" ja toimitetaan SweetflexxTM-yhtiön esimerkillä.
Tutkimus koostuu kolmesta laboratoriokäynnistä:
- Laboratoriokäynti 1 (Visit 1): Seulonta, tietoinen suostumus, terveyteen liittyvät kyselyt, perehdyttäminen, harjoituksen tahdin määritys ja leggingsien koon sovittaminen. Tämä vierailu kestää 1 tunnin.
- Laboratoriokäynti 2 (käynti 2): Kävele juoksumatolla, kiipeä StairMasterille, souta soutuergometrillä ja pyöräile polkupyöräergometrillä yhden tyyppisillä leggingseillä. Tämä vierailu kestää 2 tuntia.
- Laboratoriokäynti 3 (käynti 3): Kävely juoksumatolla, kiipeäminen kaltevalla StairMasterilla, soutu ergometrillä ja pyöräily polkupyöräergometrillä muun tyyppisillä leggingseillä. Tämä vierailu kestää 2 tuntia.
Harjoitukset
Harjoitustahdin määritys ja perehdyttämismenettelyt (käynti 1). Jokainen osallistuja suorittaa identtiset harjoitukset StairMasterilla (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), soutuergometrillä (Concept II, Morrisville, VT, USA) ja pyöräergometrillä (Lode, Groningen, Alankomaat) eri päivinä. Koska osallistujilla ei välttämättä ole kokemusta tässä tutkimuksessa käytetyistä kuntoiluvälineistä, heidät koulutetaan perusteellisesti ja perehdytään kaikkiin harjoitusliikkeisiin ja rutiineihin seulonnan ja tietoisen suostumusprosessin jälkeen mukavuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Harjoitustahti kullekin välineelle valitaan perehdyttämisen yhteydessä sen mukaan, pystyykö osallistuja ylläpitämään kutakin harjoitustyyppiä vähintään 10 minuuttia. Tämä harjoitusta edeltävä testausvaihe standardoi harjoitusparametrit jokaiselle välineelle ja antaa osallistujille mahdollisuuden tutustua niihin. Vauhdin standardointiparametreihin kuuluvat juoksumaton kävelynopeus (mph), StairMasterin nousunopeus (askeleita/minuutti) ja kaltevuustaso, soutuergometrin vetoteho (wattia) ja soutunopeus (lyöntejä/minuutti) sekä kierrokset minuutissa. ja pyöräergometrin työkuorma (wattia). Jokaisen laitteen harjoitusvauhti standardoidaan kahden testipäivän välillä. Tämä vaihe kestää 5 minuuttia kullekin harjoitusvälineelle, ja kunkin harjoitustyypin välillä on 5 minuutin tauko.
Kiipeily-, soutu- ja pyöräilyharjoitustestit (käynti 2 ja 3). Osallistujat saavat kaksi laboratoriokäyntiä harjoitustestaukseen samaan aikaan päivästä. Laboratorioon saapuessaan osallistujat vaihtuvat kontrolli- tai SRB-leggingseihin satunnaistuksen mukaan. Tämä satunnaistaminen suoritetaan mobiilisovelluksen satunnaistajan kautta. Sitten ne punnitaan ja varustetaan sykemittarilla (Polar®, Kempele, Suomi) ja digitaalisella verenpainemittarilla (Omron Corp., Kioto, Japani). Osallistujat lepäävät 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa istuma-asennossa, minkä jälkeen mitataan syke ja verenpaine. Viiden minuutin harjoituksen jälkeen osallistujat käyttävät kasvonaamaria (Hans Rudolph Inc., Kansas, Amerikka) aineenvaihduntatestausta varten, joka on yhdistetty kalibroituun metaboliseen kärryyn, joka kerää sisään- ja uloshengitysilman harjoituksen aikana.
Jokainen harjoituskerta kestää 10 minuuttia, joista ensimmäiset 5 minuuttia sopeutuvat harjoitukseen ja loput 5 minuuttia vakaan tilan harjoituksena. Siksi viimeisten 5 minuutin tietoja käytetään energiankulutuksen analysointiin. Jos osallistuja ei pääse vakaaseen tilaan ensimmäisten 5 minuutin aikana, harjoitusta jatketaan 5 minuuttia vakaan tilan saavuttamisen jälkeen. Vakaa tila määritellään pisteeksi, jossa hapenkulutus (VO2) tasoittuu submaksimaalisen aerobisen harjoituksen aikana (2). Se saavutetaan tyypillisesti 1-4 minuutissa ylläpidetyn ja submaksimaalisen harjoituksen intensiteetin alla (2, 3). Vakaan tilan saavuttamisen tarkoitus on mitata kalorikulutusta.
Jokaisen harjoitustyypin jälkeen osallistujat siirtyvät nopeasti istuma-asentoon standardoidulla tuolilla kasvomaski päällä mittaamaan jatkuvasti harjoituksen jälkeistä metabolista vastetta. He lepäävät 10 minuuttia varmistaakseen sykkeen ja verenpaineen palautumisen normaaliksi ennen seuraavaa harjoituskertaa. Soutuharjoituksen standardoimiseksi paremmin kahdella harjoituksen testauspäivällä osallistujat aloittavat polven täydestä koukistamisesta ja päättävät jalan täydestä ojennuksesta jokaisen soutuharjoituksen vedon aikana. Metronomia käytetään soutuiskun taajuuden standardointiin.
Mittaukset
Antropometriset mitat. Ennen harjoituksen alkua mitataan osallistujien pituus, paino ja kehon koostumus noninvasiivisesti bioimpedanssilaitteella (Tanita Corp., Tokio, Japani). Erilaisia ympärysmittoja kirjataan, mukaan lukien vatsan ympärysmitta navan poikki, lantion ympärysmitta pakaroiden leveimmästä kohdasta, reiden ympärysmitta lonkkaluun ja polvilumpion keskiosan välisestä keskikohdasta sekä pohkeen ympärysmitta leveimmästä kohdasta. Nämä mittaukset suorittaa sama tutkija johdonmukaisuuden varmistamiseksi, ja jokainen ympärysmitta mitataan vähintään kahdesti, ja analyysiin käytetään keskiarvoa.
Kardiovaskulaariset vasteet. Sykettä seurataan jatkuvasti koko testin ajan sykesensorilla (Polar®, Kempele, Suomi). Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta sydämen tasolla digitaalisella verenpainemittarilla (Omron Corp., Kioto, Japani) ennen ja joka toinen minuutti jokaisen harjoitustyypin jälkeen, kunnes verenpaine palautuu takaisin. perustilaan. Koetun rasituksen (RPE) luokitusta kysytään joka toinen minuutti harjoituksen aikana jokaisen harjoituskerran loppuun asti. 6 edustaa lepoa ja 20 maksimaalista rasitusta.
Metaboliset vastaukset. Hapen kulutus (VO2) ja hiilidioksidin tuotanto (VCO2) sekä hengitysteiden vaihtosuhde (RER = VCO2/VO2) mitataan kalibroidulla metabolisella kärryllä (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Hengitysteiden vaihtosuhdetta (RER) ja VO2-arvoja 5 minuutin vakaan tilan aikana käytetään kalorikulutuksen (kcal) ja rasvan hapettumisen laskemiseen epäsuoralla kalorimetrialla. Kaikkia metabolisia vasteita seurataan jatkuvasti koko istunnon ajan.
Ydinlämpötila. Ydinlämpötila (℃) mitataan ennen ja jälkeen jokaisen harjoitustyypin tärykalvon lämpötilan havaitsemiseksi tärykalvolla. Tämä menetelmä on yksinkertainen ja turvallinen tapa mitata sisälämpötilaa.
Kyselyt ja kyselyt
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) ja Laboratory Health Research Questionnaire. PAR-Q on yksinkertainen itsetarkastustyökalu, jota tyypillisesti käyttävät kunto-ohjaajat tai valmentajat määrittämään harjoittelun turvallisuutta tai mahdollisia riskejä terveyshistorian, nykyisten oireiden ja riskitekijöiden perusteella. Sen avulla määritetään osallistujien kelpoisuus harjoitustestiin (katso liite). Osallistujat täyttävät laboratoriomme kehittämän terveyskyselyn, joka sisältää tietoa itsehoitohistoriasta, perheen sairaushistoriasta, lääkityksestä, alkoholi- ja tupakointitottumuksista sekä fyysisestä aktiivisuudesta. Tämä tehdään paperilla, matkapuhelimilla tai tabletilla heidän mieltymyksensä mukaan saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa. Sähköistä versiota tukee Qualtrics-järjestelmä (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Naisten terveyskyselylomake. Vierailulla 1 osallistujat täyttävät myös naisten terveystutkimuskyselyn, joka on mukautettu Wisconsinin yliopiston Bruno Balke Biodynamics Laboratoryn kehittämään kyselyyn (katso liite). Tämä kysely kattaa kuukautishistorian, ehkäisyn käytön, ehkäisyhistorian ja raskaushistorian. Tämän kyselyn tarkoituksena on kerätä tietoa kunkin osallistujan kuukautiskierrosta, jota käytetään kuukautiskierron vaiheen standardointiin kunkin osallistujan kahdella rasitustestipäivällä.
Leggingsien arviointikysely. Testausistunnon päätteeksi osallistujat täyttävät legging-arviointikyselyn. Tämä kyselylomake arvioi mukavuutta ja puristustuntemusta tai rajoitusta leggingsien eri alueilla, mukaan lukien vyötärö, lantio, haara, reidet ja pohkeet. Ylimääräisen positiivisen ja negatiivisen palautteen antaminen on valinnaista.
Ympäristövalvonta
Kokeellinen asetusten hallinta. Kaikki harjoituskokeet suoritetaan 25 °C:n lämpötilassa. Ennen harjoitustestiä osallistujien tulee paastota vähintään 4 tuntia (vesi on sallittu), pidättäytyä kofeiinin käytöstä 12 tuntia ennen sisääntuloa, välttää alkoholia ja raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä ja nukkua riittävästi.
Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion hallinta. Osallistujat ylläpitävät normaalia ruokavaliotaan ja aktiivisuustasoaan 24 tunnin ajan ennen kokeellisia protokollia Visit 2:ssa. He suorittavat 24 tunnin harjoituksen ja ruokavalion palautuksen. Aikaisemman muistutuksen mukaan osallistujia pyydetään toistamaan ruokavalionsa ja harjoituksensa 24 tuntia ennen vierailua 3. Heitä pyydetään ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan ennen kaikkien laboratoriokäyntien suorittamista.
Kuukautiskierron hallinta ja ehkäisyvälineiden hallinta. Kuukautiskierrolla on osoitettu olevan pieni mutta merkittävä vaikutus energiankulutukseen, aineenvaihduntaan ja ruumiinlämpöön, vaikka viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Tämän hämmentävän tekijän hallitsemiseksi jokaisen osallistujan testit ajoitetaan samoihin kuukautiskierron vaiheisiin. (eli kaksi rasituskoepäivää on joko keskiluteaalivaiheessa tai varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa). Näillä kahdella vaiheella on suhteellisen vakaa sukupuolihormonitaso koko kuukautiskierron ajan. Osallistujia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, suositellaan jatkamaan samaa lääkitysohjelmaa rasitustestauspäivinä. Osallistujia rohkaistaan käyttämään esteehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5122324801
- Sähköposti: htanaka@austin.utexas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianyu Wang, M.S.
- Puhelinnumero: 5127056132
- Sähköposti: tianyuwang@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyu Wang
- Puhelinnumero: 512-705-6132
- Sähköposti: tianyuwang@utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet nuoret ja keski-ikäiset naiset
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 35 kg/m²
- Fyysisen aktiivisuuden taso ≤ 3 kohtalaista tai voimakasta harjoittelua viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Tuki- ja liikuntaelimistön nivelongelmat, jotka voivat vaikuttaa harjoituksen suorituskykyyn
- Harjoituksen vasta-aiheet (esim. äskettäinen sydäninfarkti)
- Nykyinen COVID-19-diagnoosi
- Nykyinen tupakoitsija
- Ilmeinen sydän- ja verisuonitauti
- sydän- ja verisuonijärjestelmään tai aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. hormonikorvaushoito)
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cross-over itsekontrolliryhmä
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään cross-over-suunnittelua.
Siksi vain yhtä osallistujaryhmää tutkitaan käyttämällä itsehallintasuunnitelmaa.
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi ehtoa (kontrollileggingsit vs. lyhennetty vastusnauha leggingsit) vähintään yhden päivän välein.
|
Osallistujat käyttävät kahden tyyppisiä leggingsejä (eli kontrollileggingsit vs. leggingsit, joissa on lyhennetyt vastusnauhat) suorittaessaan saman harjoituksen kahtena eri päivänä, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorikulut kilokaloreina (kcal)
Aikaikkuna: Hapenkulutusta seurataan neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) sekä jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen 10 minuutin palautumisjakson aikana.
|
Hapenkulutusarvoja käytetään laskettaessa kalorikulutusta (kcal) ja rasvan hapettumista (kcal) epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Hapenkulutusta seurataan neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) sekä jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen 10 minuutin palautumisjakson aikana.
|
|
Rasvan hapettuminen kilokaloreina (kcal)
Aikaikkuna: Hapenkulutusta ja hengitysteiden vaihtosuhdetta seurataan neljän 10 minuutin harjoituksen (soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) aikana sekä jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen 10 minuutin palautumisjakson aikana.
|
Rasvan hapettumisen (kcal) laskemiseen käytetään epäsuoraa kalorimetriaa käyttämällä hengitysteiden vaihtosuhdetta (RER) ja hapenkulutusarvoja.
|
Hapenkulutusta ja hengitysteiden vaihtosuhdetta seurataan neljän 10 minuutin harjoituksen (soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) aikana sekä jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen 10 minuutin palautumisjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke lyönteinä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Sykettä seurataan lähtötilanteessa neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) sekä 10 minuutin palautumisjakso jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
Syke on sydämenlyöntien määrä minuutissa (bpm).
|
Sykettä seurataan lähtötilanteessa neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily) sekä 10 minuutin palautumisjakso jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen.
|
|
Verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen minuutti 10 minuutin palautumisjakson aikana jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
Sekä systolinen verenpaine että diastolinen verenpaine mitataan.
|
Systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta seurataan lähtötilanteessa ja joka toinen minuutti 10 minuutin palautumisjakson aikana jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
|
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: RPE mitataan minuutin välein neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
Rate of percepted Exertion (RPE) on subjektiivinen mitta, joka ilmaisee osallistujan tunteita harjoituksesta.
|
RPE mitataan minuutin välein neljän 10 minuutin harjoituksen aikana (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
|
Ydinlämpötila celsiusasteina (°C)
Aikaikkuna: Ydinlämpötila mitataan lähtötilanteessa ja kahden minuutin välein 10 minuutin palautumisjakson aikana jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
Korvan sisälämpötila mitataan digitaalisella korvalämpömittarilla.
|
Ydinlämpötila mitataan lähtötilanteessa ja kahden minuutin välein 10 minuutin palautumisjakson aikana jokaisen 10 minuutin harjoituksen jälkeen (eli soutu, kävely, kiipeily ja pyöräily).
|
|
Leggingsien arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät leggingsien arviointikyselyn välittömästi viimeisen 10 minuutin palautumisjakson jälkeen neljännen/viimeisen 10 minuutin harjoitusottelun jälkeen.
|
Osallistuja täyttää kyselyn tunteistaan harjoittelusta kunkin tyyppisillä leggingseillä, mukaan lukien aiempi leggingsien käyttökokemus ja tyytyväisyys testattuihin leggingseihin.
|
Osallistujat täyttävät leggingsien arviointikyselyn välittömästi viimeisen 10 minuutin palautumisjakson jälkeen neljännen/viimeisen 10 minuutin harjoitusottelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .