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Leggings con fasce di resistenza sul dispendio calorico durante l'attività fisica

6 agosto 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'incorporazione di bande di resistenza accorciate (SRB) nei leggings sulle risposte cardiovascolari e sul dispendio calorico durante l'esercizio in donne giovani e sane. Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, controllato e in doppio cieco che coinvolge quattro tipi di esercizi: camminare, arrampicarsi, remare e andare in bicicletta. I partecipanti eseguiranno ciascun tipo di esercizio per 10 minuti indossando leggings SRB o leggings senza SRB, con sessioni in giorni separati e a circa 3 giorni di distanza. Le risposte cardiovascolari e metaboliche saranno misurate durante e dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, controllato e in cieco singolo che prevede esercizi di arrampicata su scale, canottaggio e ciclismo per 10 minuti indossando leggings SRB o leggings senza SRB (gambali di controllo) in giorni separati (con almeno tre giorni in fra). L'obiettivo è confrontare le risposte metaboliche e cardiovascolari dell'esercizio con diversi tipi di leggings.

Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il compito di indossare prima i leggings SRB o i leggings di controllo e poi passare all'altro tipo di leggings per il test da sforzo in un giorno separato. Anche la sequenza degli esercizi sarà randomizzata per ciascun partecipante, ma rimarrà coerente per ciascun partecipante. I partecipanti, i tecnici e gli investigatori privati ​​non sapranno quale tipo di leggings sono stati utilizzati in un determinato giorno, con i leggings codificati come "A" o "B" e forniti preetichettati dalla società SweetflexxTM.

Lo studio consisterà in tre visite di laboratorio:

  1. Visita di laboratorio 1 (Visita 1): screening, consenso informato, questionari relativi alla salute, familiarità, determinazione del ritmo dell'esercizio e adattamento della taglia dei gambali. Questa visita durerà 1 ora.
  2. Visita di laboratorio 2 (Visita 2): camminare sul tapis roulant, salire sullo StairMaster, remare su un ergometro a remi e pedalare su un cicloergometro con un tipo di gambali. Questa visita durerà 2 ore.
  3. Visita di laboratorio 3 (Visita 3): Ripetizione di camminare sul tapis roulant, salire sullo StairMaster inclinato, remare su un ergometro a remi e pedalare su un cicloergometro con un altro tipo di gambali. Questa visita durerà 2 ore.

Sessioni di esercizi

Determinazione del ritmo dell'esercizio e procedure di familiarizzazione (Visita 1). Ogni partecipante eseguirà gli esercizi identici sullo StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), sul vogatore (Concept II, Morrisville, VT, USA) e sul cicloergometro (Lode, Groningen, Paesi Bassi) in giorni separati. Poiché i partecipanti potrebbero non avere esperienza con le attrezzature per esercizi utilizzate in questo studio, saranno accuratamente addestrati e familiarizzati con tutte le manovre e le routine degli esercizi dopo lo screening e i processi di consenso informato per garantire comfort e coerenza. Il ritmo dell'esercizio per ciascuna attrezzatura verrà scelto durante la familiarizzazione in base alla capacità del partecipante di mantenere ciascun tipo di esercizio per almeno 10 minuti. Questa fase di test pre-esercizio standardizzerà i parametri di esercizio per ciascuna attrezzatura e consentirà ai partecipanti di familiarizzare con essi. I parametri di standardizzazione del ritmo includeranno la velocità di camminata (mph) per il tapis roulant, la velocità di arrampicata (passi/minuto) e il livello di inclinazione per StairMaster, la potenza della voga (watt) e la velocità di voga (vogate/minuto) per l'ergometro a remi e i giri al minuto. e carico di lavoro (watt) per il cicloergometro. Il ritmo dell'esercizio per ogni attrezzatura sarà standardizzato tra i due giorni di prova. Questa fase richiederà 5 minuti per ogni attrezzatura ginnica, con un riposo di 5 minuti tra ogni tipo di esercizio.

Prove di esercizio di arrampicata, canottaggio e ciclismo (Visita 2 e 3). I partecipanti avranno due visite di laboratorio per test da sforzo programmate alla stessa ora del giorno. All'arrivo in laboratorio, i partecipanti cambieranno in leggings di controllo o SRB in base alla randomizzazione. Questa randomizzazione sarà condotta tramite un randomizzatore di applicazioni mobili. Verranno quindi pesati e dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar®, Kempele, Finlandia) e di un misuratore digitale della pressione arteriosa (Omron Corp., Kyoto, Giappone). I partecipanti riposeranno per 10 minuti in una stanza tranquilla in posizione seduta, seguita dalla misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Dopo 5 minuti di esercizio, i partecipanti indosseranno una maschera facciale (Hans Rudolph Inc., Kansas, America) per i test metabolici collegata a un carrello metabolico calibrato per raccogliere l'aria inspirata ed espirata durante l'esercizio.

Ogni sessione di allenamento durerà 10 minuti, con i primi 5 minuti di acclimatamento all'esercizio e i restanti 5 minuti come esercizio stazionario. Pertanto, i dati degli ultimi 5 minuti verranno utilizzati per analizzare il dispendio energetico. Se un partecipante non riesce a raggiungere uno stato stazionario entro i primi 5 minuti, l'esercizio continuerà fino a 5 minuti dopo aver raggiunto lo stato stazionario. Uno stato stazionario è definito come il punto in cui il consumo di ossigeno (VO2) si stabilizza durante l'esercizio aerobico submassimale (2). Viene generalmente raggiunto entro 1-4 minuti con un'intensità di esercizio mantenuta e submassimale (2, 3). Lo scopo di raggiungere uno stato stazionario è misurare il dispendio calorico.

Dopo ogni tipo di esercizio, i partecipanti si sposteranno rapidamente nella posizione seduta su una sedia standardizzata con la maschera facciale per misurare continuamente la risposta metabolica post-esercizio. Riposeranno per 10 minuti per garantire che la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna tornino alla normalità prima della successiva sessione di allenamento. Per standardizzare meglio l'esercizio di voga in due giorni di test da sforzo, i partecipanti inizieranno con la flessione completa del ginocchio e finiranno con l'estensione completa della gamba durante ogni bracciata dell'esercizio di voga. Verrà utilizzato un metronomo per standardizzare la frequenza della vogata.

Misure

Misure antropometriche. Prima dell'inizio dell'esercizio, l'altezza, il peso corporeo e la composizione corporea dei partecipanti verranno misurati in modo non invasivo attraverso un dispositivo di bioimpedenza (Tanita Corp., Tokyo, Giappone). Verranno registrate varie circonferenze, inclusa la circonferenza addominale attraverso l'ombelico, la circonferenza dell'anca nella parte più larga dei glutei, la circonferenza della coscia nel punto medio tra l'osso dell'anca e la metà della rotula e la circonferenza del polpaccio nella parte più larga. Queste misurazioni saranno condotte dallo stesso sperimentatore per garantire coerenza e ciascuna misurazione della circonferenza verrà effettuata almeno due volte, con il valore medio utilizzato per l'analisi.

Risposte cardiovascolari. La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante l'intero test da un sensore di frequenza cardiaca (Polar®, Kempele, Finlandia). La pressione sanguigna sistolica, diastolica e media sarà misurata nel braccio destro posizionato a livello del cuore con un misuratore digitale della pressione sanguigna (Omron Corp., Kyoto, Giappone) prima e ogni due minuti dopo ogni tipo di esercizio fino al ripristino della pressione sanguigna. alla linea di base. La valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà richiesta ogni due minuti durante l'esercizio fino al completamento di ogni sessione di allenamento, con 6 che rappresentano il riposo e 20 che indicano lo sforzo massimo.

Risposte metaboliche. Il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2), insieme al rapporto di scambio respiratorio (RER = VCO2/VO2), saranno misurati utilizzando un carrello metabolico calibrato (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Il rapporto di scambio respiratorio (RER) e i valori VO2 durante uno stato stazionario di 5 minuti verranno utilizzati per calcolare il dispendio calorico (kcal) e l'ossidazione dei grassi utilizzando il metodo della calorimetria indiretta. Tutte le risposte metaboliche saranno continuamente monitorate durante l'intera sessione.

Temperatura interna. La temperatura interna (℃) verrà misurata prima e dopo ogni tipo di esercizio utilizzando un termometro timpanico per rilevare la temperatura dalla membrana timpanica. Questo metodo è un modo semplice e sicuro per misurare la temperatura interna.

Questionari e sondaggi

Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+) e questionario sulla ricerca sanitaria di laboratorio. Il PAR-Q è un semplice strumento di auto-screening che viene generalmente utilizzato da istruttori o allenatori di fitness per determinare la sicurezza o i possibili rischi dell'esercizio in base all'anamnesi sanitaria, ai sintomi attuali e ai fattori di rischio. Verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei partecipanti al test da sforzo (vedi appendice). I partecipanti completeranno un questionario sulla salute sviluppato dal nostro laboratorio, fornendo informazioni sull'anamnesi medica, sull'anamnesi familiare, sui farmaci, sulle abitudini di alcol e fumo e sull'attività fisica. Ciò avverrà su carta, cellulare o tablet a seconda delle loro preferenze dopo aver ottenuto il consenso informato. La versione elettronica è supportata dal sistema Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).

Questionario sulla salute della ricerca femminile. Nella Visita 1, i partecipanti completeranno anche un questionario di ricerca sulla salute femminile adattato dal questionario sviluppato dal Laboratorio di Biodinamica Bruno Balke presso l'Università del Wisconsin (vedi appendice). Questo questionario copre la storia delle mestruazioni, l'uso dei contraccettivi, la storia dei contraccettivi e la storia della gravidanza. Lo scopo di questo questionario è raccogliere informazioni sul ciclo mestruale di ciascun partecipante, che verranno utilizzate per standardizzare la fase del ciclo mestruale nei due giorni di test da sforzo per ciascun partecipante.

Questionario di valutazione dei leggings. Al termine della sessione di test, i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione dei gambali. Questo questionario valuta la sensazione di comfort e compressione o limitazione in varie regioni dei leggings, tra cui vita, fianchi, zona inguinale, coscia e polpaccio. Fornire ulteriori feedback positivi e negativi è facoltativo.

Controlli ambientali

Controllo delle impostazioni sperimentali. Tutti i test da sforzo saranno condotti ad una temperatura di 25°C. Prima del test da sforzo, i partecipanti devono digiunare per almeno 4 ore (l'acqua è consentita), astenersi dal consumo di caffeina per 12 ore prima di entrare, evitare alcol ed esercizio fisico intenso per 24 ore prima del test e dormire adeguatamente.

Attività fisica e controllo della dieta. I partecipanti manterranno la loro normale dieta e livello di attività per 24 ore prima dei protocolli sperimentali nella Visita 2. Completeranno un esercizio di 24 ore e un richiamo dietetico. Secondo il richiamo precedente, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la dieta e l'esercizio fisico 24 ore prima della Visita 3. Verrà chiesto loro di mantenere la loro normale dieta e attività fisica prima di completare tutte le visite di laboratorio.

Controllo del ciclo mestruale e controllo dei contraccettivi. È stato dimostrato che il ciclo mestruale ha un effetto piccolo ma significativo sul dispendio energetico, sul tasso metabolico e sulla temperatura corporea, sebbene prove recenti abbiano mostrato risultati contrastanti. Per controllare questo fattore di confusione, i test di ciascun partecipante saranno programmati nelle stesse fasi del ciclo mestruale. (vale a dire, due giorni di test da sforzo sono nella fase luteinica media o nella fase follicolare iniziale). Queste due fasi hanno livelli di ormoni sessuali relativamente stabili durante tutto il ciclo mestruale. Ai partecipanti che assumono farmaci contraccettivi orali verrà consigliato di mantenere lo stesso regime terapeutico nei giorni di test da sforzo. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare la contraccezione di barriera durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno donne non fumatrici, sane, giovani e di mezza età di tutte le razze e origini etniche. Lo studio proposto include esclusivamente partecipanti donne perché i leggings mirati sono progettati specificamente per le donne.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sane, giovani e di mezza età
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m²
  • Livello di attività fisica pari a ≤ 3 sessioni di esercizio da moderato a intenso a settimana

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol
  • Problemi articolari muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la prestazione fisica
  • Controindicazioni all'esercizio fisico (ad esempio, recente infarto miocardico)
  • Diagnosi attuale di COVID-19
  • Fumatore attuale
  • Malattia cardiovascolare conclamata
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare o metabolico (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva)
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di autocontrollo incrociato
Il presente studio utilizza il disegno crossover. Pertanto, solo un gruppo di partecipanti sarà studiato utilizzando il disegno dell'autocontrollo. Ogni partecipante sarà sottoposto a due condizioni (gambali di controllo contro gambali con fascia di resistenza accorciata) ad almeno un giorno di distanza.
I partecipanti indosseranno due tipi di leggings (ovvero leggings di controllo rispetto a leggings con fasce di resistenza accorciate) mentre eseguono lo stesso esercizio rispettivamente in due giorni diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio calorico in chilocalorie (kcal)
Lasso di tempo: Il consumo di ossigeno sarà monitorato durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
I valori del consumo di ossigeno verranno utilizzati per calcolare il dispendio calorico (kcal) e l'ossidazione dei grassi (kcal) utilizzando il metodo della calorimetria indiretta.
Il consumo di ossigeno sarà monitorato durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
Ossidazione dei grassi in kilocalorie (kcal)
Lasso di tempo: Il consumo di ossigeno e il rapporto di scambio respiratorio saranno monitorati durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio di 10 minuti.
I valori del rapporto di scambio respiratorio (RER) e del consumo di ossigeno verranno utilizzati per calcolare l'ossidazione dei grassi (kcal) utilizzando il metodo della calorimetria indiretta.
Il consumo di ossigeno e il rapporto di scambio respiratorio saranno monitorati durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio di 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà monitorata al basale, durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto (bpm).
La frequenza cardiaca sarà monitorata al basale, durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno monitorate al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (cioè canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo, rispettivamente).
Verranno misurate sia la pressione sanguigna sistolica che la pressione sanguigna diastolica.
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno monitorate al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (cioè canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo, rispettivamente).
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: L'RPE verrà misurato ogni minuto durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
Il tasso di sforzo percepito (RPE) è una misura soggettiva per indicare la sensazione del partecipante riguardo all'esercizio.
L'RPE verrà misurato ogni minuto durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
Temperatura interna in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: La temperatura interna verrà misurata al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (ovvero, rispettivamente, canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
La temperatura interna verrà misurata nell'orecchio utilizzando un termometro auricolare digitale.
La temperatura interna verrà misurata al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (ovvero, rispettivamente, canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
Valutazione dei gambali
Lasso di tempo: I partecipanti compileranno un sondaggio di valutazione dei leggings immediatamente dopo l'ultimo periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento del quarto/ultimo periodo di esercizi di 10 minuti.
Il partecipante compilerà un sondaggio sulle sue sensazioni riguardo all'esercizio fisico con ciascun tipo di leggings, inclusa la precedente esperienza di utilizzo dei leggings e il livello di soddisfazione con i leggings testati.
I partecipanti compileranno un sondaggio di valutazione dei leggings immediatamente dopo l'ultimo periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento del quarto/ultimo periodo di esercizi di 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili saranno disponibili solo ai membri del gruppo di ricerca coinvolti nel progetto (vale a dire, il PI e gli assistenti di ricerca) e agli sponsor su richiesta. A seconda delle riviste scientifiche a cui sottoponiamo questa ricerca, i dati anonimi potrebbero essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole, poiché la disponibilità dei dati è diventata un elemento importante nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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