- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547060
Leggings con fasce di resistenza sul dispendio calorico durante l'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, controllato e in cieco singolo che prevede esercizi di arrampicata su scale, canottaggio e ciclismo per 10 minuti indossando leggings SRB o leggings senza SRB (gambali di controllo) in giorni separati (con almeno tre giorni in fra). L'obiettivo è confrontare le risposte metaboliche e cardiovascolari dell'esercizio con diversi tipi di leggings.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il compito di indossare prima i leggings SRB o i leggings di controllo e poi passare all'altro tipo di leggings per il test da sforzo in un giorno separato. Anche la sequenza degli esercizi sarà randomizzata per ciascun partecipante, ma rimarrà coerente per ciascun partecipante. I partecipanti, i tecnici e gli investigatori privati non sapranno quale tipo di leggings sono stati utilizzati in un determinato giorno, con i leggings codificati come "A" o "B" e forniti preetichettati dalla società SweetflexxTM.
Lo studio consisterà in tre visite di laboratorio:
- Visita di laboratorio 1 (Visita 1): screening, consenso informato, questionari relativi alla salute, familiarità, determinazione del ritmo dell'esercizio e adattamento della taglia dei gambali. Questa visita durerà 1 ora.
- Visita di laboratorio 2 (Visita 2): camminare sul tapis roulant, salire sullo StairMaster, remare su un ergometro a remi e pedalare su un cicloergometro con un tipo di gambali. Questa visita durerà 2 ore.
- Visita di laboratorio 3 (Visita 3): Ripetizione di camminare sul tapis roulant, salire sullo StairMaster inclinato, remare su un ergometro a remi e pedalare su un cicloergometro con un altro tipo di gambali. Questa visita durerà 2 ore.
Sessioni di esercizi
Determinazione del ritmo dell'esercizio e procedure di familiarizzazione (Visita 1). Ogni partecipante eseguirà gli esercizi identici sullo StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), sul vogatore (Concept II, Morrisville, VT, USA) e sul cicloergometro (Lode, Groningen, Paesi Bassi) in giorni separati. Poiché i partecipanti potrebbero non avere esperienza con le attrezzature per esercizi utilizzate in questo studio, saranno accuratamente addestrati e familiarizzati con tutte le manovre e le routine degli esercizi dopo lo screening e i processi di consenso informato per garantire comfort e coerenza. Il ritmo dell'esercizio per ciascuna attrezzatura verrà scelto durante la familiarizzazione in base alla capacità del partecipante di mantenere ciascun tipo di esercizio per almeno 10 minuti. Questa fase di test pre-esercizio standardizzerà i parametri di esercizio per ciascuna attrezzatura e consentirà ai partecipanti di familiarizzare con essi. I parametri di standardizzazione del ritmo includeranno la velocità di camminata (mph) per il tapis roulant, la velocità di arrampicata (passi/minuto) e il livello di inclinazione per StairMaster, la potenza della voga (watt) e la velocità di voga (vogate/minuto) per l'ergometro a remi e i giri al minuto. e carico di lavoro (watt) per il cicloergometro. Il ritmo dell'esercizio per ogni attrezzatura sarà standardizzato tra i due giorni di prova. Questa fase richiederà 5 minuti per ogni attrezzatura ginnica, con un riposo di 5 minuti tra ogni tipo di esercizio.
Prove di esercizio di arrampicata, canottaggio e ciclismo (Visita 2 e 3). I partecipanti avranno due visite di laboratorio per test da sforzo programmate alla stessa ora del giorno. All'arrivo in laboratorio, i partecipanti cambieranno in leggings di controllo o SRB in base alla randomizzazione. Questa randomizzazione sarà condotta tramite un randomizzatore di applicazioni mobili. Verranno quindi pesati e dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar®, Kempele, Finlandia) e di un misuratore digitale della pressione arteriosa (Omron Corp., Kyoto, Giappone). I partecipanti riposeranno per 10 minuti in una stanza tranquilla in posizione seduta, seguita dalla misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Dopo 5 minuti di esercizio, i partecipanti indosseranno una maschera facciale (Hans Rudolph Inc., Kansas, America) per i test metabolici collegata a un carrello metabolico calibrato per raccogliere l'aria inspirata ed espirata durante l'esercizio.
Ogni sessione di allenamento durerà 10 minuti, con i primi 5 minuti di acclimatamento all'esercizio e i restanti 5 minuti come esercizio stazionario. Pertanto, i dati degli ultimi 5 minuti verranno utilizzati per analizzare il dispendio energetico. Se un partecipante non riesce a raggiungere uno stato stazionario entro i primi 5 minuti, l'esercizio continuerà fino a 5 minuti dopo aver raggiunto lo stato stazionario. Uno stato stazionario è definito come il punto in cui il consumo di ossigeno (VO2) si stabilizza durante l'esercizio aerobico submassimale (2). Viene generalmente raggiunto entro 1-4 minuti con un'intensità di esercizio mantenuta e submassimale (2, 3). Lo scopo di raggiungere uno stato stazionario è misurare il dispendio calorico.
Dopo ogni tipo di esercizio, i partecipanti si sposteranno rapidamente nella posizione seduta su una sedia standardizzata con la maschera facciale per misurare continuamente la risposta metabolica post-esercizio. Riposeranno per 10 minuti per garantire che la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna tornino alla normalità prima della successiva sessione di allenamento. Per standardizzare meglio l'esercizio di voga in due giorni di test da sforzo, i partecipanti inizieranno con la flessione completa del ginocchio e finiranno con l'estensione completa della gamba durante ogni bracciata dell'esercizio di voga. Verrà utilizzato un metronomo per standardizzare la frequenza della vogata.
Misure
Misure antropometriche. Prima dell'inizio dell'esercizio, l'altezza, il peso corporeo e la composizione corporea dei partecipanti verranno misurati in modo non invasivo attraverso un dispositivo di bioimpedenza (Tanita Corp., Tokyo, Giappone). Verranno registrate varie circonferenze, inclusa la circonferenza addominale attraverso l'ombelico, la circonferenza dell'anca nella parte più larga dei glutei, la circonferenza della coscia nel punto medio tra l'osso dell'anca e la metà della rotula e la circonferenza del polpaccio nella parte più larga. Queste misurazioni saranno condotte dallo stesso sperimentatore per garantire coerenza e ciascuna misurazione della circonferenza verrà effettuata almeno due volte, con il valore medio utilizzato per l'analisi.
Risposte cardiovascolari. La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente durante l'intero test da un sensore di frequenza cardiaca (Polar®, Kempele, Finlandia). La pressione sanguigna sistolica, diastolica e media sarà misurata nel braccio destro posizionato a livello del cuore con un misuratore digitale della pressione sanguigna (Omron Corp., Kyoto, Giappone) prima e ogni due minuti dopo ogni tipo di esercizio fino al ripristino della pressione sanguigna. alla linea di base. La valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà richiesta ogni due minuti durante l'esercizio fino al completamento di ogni sessione di allenamento, con 6 che rappresentano il riposo e 20 che indicano lo sforzo massimo.
Risposte metaboliche. Il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2), insieme al rapporto di scambio respiratorio (RER = VCO2/VO2), saranno misurati utilizzando un carrello metabolico calibrato (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Il rapporto di scambio respiratorio (RER) e i valori VO2 durante uno stato stazionario di 5 minuti verranno utilizzati per calcolare il dispendio calorico (kcal) e l'ossidazione dei grassi utilizzando il metodo della calorimetria indiretta. Tutte le risposte metaboliche saranno continuamente monitorate durante l'intera sessione.
Temperatura interna. La temperatura interna (℃) verrà misurata prima e dopo ogni tipo di esercizio utilizzando un termometro timpanico per rilevare la temperatura dalla membrana timpanica. Questo metodo è un modo semplice e sicuro per misurare la temperatura interna.
Questionari e sondaggi
Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+) e questionario sulla ricerca sanitaria di laboratorio. Il PAR-Q è un semplice strumento di auto-screening che viene generalmente utilizzato da istruttori o allenatori di fitness per determinare la sicurezza o i possibili rischi dell'esercizio in base all'anamnesi sanitaria, ai sintomi attuali e ai fattori di rischio. Verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei partecipanti al test da sforzo (vedi appendice). I partecipanti completeranno un questionario sulla salute sviluppato dal nostro laboratorio, fornendo informazioni sull'anamnesi medica, sull'anamnesi familiare, sui farmaci, sulle abitudini di alcol e fumo e sull'attività fisica. Ciò avverrà su carta, cellulare o tablet a seconda delle loro preferenze dopo aver ottenuto il consenso informato. La versione elettronica è supportata dal sistema Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Questionario sulla salute della ricerca femminile. Nella Visita 1, i partecipanti completeranno anche un questionario di ricerca sulla salute femminile adattato dal questionario sviluppato dal Laboratorio di Biodinamica Bruno Balke presso l'Università del Wisconsin (vedi appendice). Questo questionario copre la storia delle mestruazioni, l'uso dei contraccettivi, la storia dei contraccettivi e la storia della gravidanza. Lo scopo di questo questionario è raccogliere informazioni sul ciclo mestruale di ciascun partecipante, che verranno utilizzate per standardizzare la fase del ciclo mestruale nei due giorni di test da sforzo per ciascun partecipante.
Questionario di valutazione dei leggings. Al termine della sessione di test, i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione dei gambali. Questo questionario valuta la sensazione di comfort e compressione o limitazione in varie regioni dei leggings, tra cui vita, fianchi, zona inguinale, coscia e polpaccio. Fornire ulteriori feedback positivi e negativi è facoltativo.
Controlli ambientali
Controllo delle impostazioni sperimentali. Tutti i test da sforzo saranno condotti ad una temperatura di 25°C. Prima del test da sforzo, i partecipanti devono digiunare per almeno 4 ore (l'acqua è consentita), astenersi dal consumo di caffeina per 12 ore prima di entrare, evitare alcol ed esercizio fisico intenso per 24 ore prima del test e dormire adeguatamente.
Attività fisica e controllo della dieta. I partecipanti manterranno la loro normale dieta e livello di attività per 24 ore prima dei protocolli sperimentali nella Visita 2. Completeranno un esercizio di 24 ore e un richiamo dietetico. Secondo il richiamo precedente, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la dieta e l'esercizio fisico 24 ore prima della Visita 3. Verrà chiesto loro di mantenere la loro normale dieta e attività fisica prima di completare tutte le visite di laboratorio.
Controllo del ciclo mestruale e controllo dei contraccettivi. È stato dimostrato che il ciclo mestruale ha un effetto piccolo ma significativo sul dispendio energetico, sul tasso metabolico e sulla temperatura corporea, sebbene prove recenti abbiano mostrato risultati contrastanti. Per controllare questo fattore di confusione, i test di ciascun partecipante saranno programmati nelle stesse fasi del ciclo mestruale. (vale a dire, due giorni di test da sforzo sono nella fase luteinica media o nella fase follicolare iniziale). Queste due fasi hanno livelli di ormoni sessuali relativamente stabili durante tutto il ciclo mestruale. Ai partecipanti che assumono farmaci contraccettivi orali verrà consigliato di mantenere lo stesso regime terapeutico nei giorni di test da sforzo. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare la contraccezione di barriera durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Numero di telefono: 5122324801
- Email: htanaka@austin.utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyu Wang, M.S.
- Numero di telefono: 5127056132
- Email: tianyuwang@utexas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
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Contatto:
- Tianyu Wang
- Numero di telefono: 512-705-6132
- Email: tianyuwang@utexas.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane, giovani e di mezza età
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m²
- Livello di attività fisica pari a ≤ 3 sessioni di esercizio da moderato a intenso a settimana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol
- Problemi articolari muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la prestazione fisica
- Controindicazioni all'esercizio fisico (ad esempio, recente infarto miocardico)
- Diagnosi attuale di COVID-19
- Fumatore attuale
- Malattia cardiovascolare conclamata
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare o metabolico (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva)
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di autocontrollo incrociato
Il presente studio utilizza il disegno crossover.
Pertanto, solo un gruppo di partecipanti sarà studiato utilizzando il disegno dell'autocontrollo.
Ogni partecipante sarà sottoposto a due condizioni (gambali di controllo contro gambali con fascia di resistenza accorciata) ad almeno un giorno di distanza.
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I partecipanti indosseranno due tipi di leggings (ovvero leggings di controllo rispetto a leggings con fasce di resistenza accorciate) mentre eseguono lo stesso esercizio rispettivamente in due giorni diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio calorico in chilocalorie (kcal)
Lasso di tempo: Il consumo di ossigeno sarà monitorato durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
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I valori del consumo di ossigeno verranno utilizzati per calcolare il dispendio calorico (kcal) e l'ossidazione dei grassi (kcal) utilizzando il metodo della calorimetria indiretta.
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Il consumo di ossigeno sarà monitorato durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
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Ossidazione dei grassi in kilocalorie (kcal)
Lasso di tempo: Il consumo di ossigeno e il rapporto di scambio respiratorio saranno monitorati durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio di 10 minuti.
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I valori del rapporto di scambio respiratorio (RER) e del consumo di ossigeno verranno utilizzati per calcolare l'ossidazione dei grassi (kcal) utilizzando il metodo della calorimetria indiretta.
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Il consumo di ossigeno e il rapporto di scambio respiratorio saranno monitorati durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio di 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà monitorata al basale, durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
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La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto (bpm).
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La frequenza cardiaca sarà monitorata al basale, durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo) e il periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento di ciascun esercizio da 10 minuti.
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Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno monitorate al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (cioè canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo, rispettivamente).
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Verranno misurate sia la pressione sanguigna sistolica che la pressione sanguigna diastolica.
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La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica saranno monitorate al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (cioè canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo, rispettivamente).
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: L'RPE verrà misurato ogni minuto durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
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Il tasso di sforzo percepito (RPE) è una misura soggettiva per indicare la sensazione del partecipante riguardo all'esercizio.
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L'RPE verrà misurato ogni minuto durante quattro esercizi da 10 minuti (ad esempio canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
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Temperatura interna in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: La temperatura interna verrà misurata al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (ovvero, rispettivamente, canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
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La temperatura interna verrà misurata nell'orecchio utilizzando un termometro auricolare digitale.
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La temperatura interna verrà misurata al basale e ogni due minuti durante il periodo di recupero di 10 minuti dopo ogni esercizio di 10 minuti (ovvero, rispettivamente, canottaggio, camminata, arrampicata e ciclismo).
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Valutazione dei gambali
Lasso di tempo: I partecipanti compileranno un sondaggio di valutazione dei leggings immediatamente dopo l'ultimo periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento del quarto/ultimo periodo di esercizi di 10 minuti.
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Il partecipante compilerà un sondaggio sulle sue sensazioni riguardo all'esercizio fisico con ciascun tipo di leggings, inclusa la precedente esperienza di utilizzo dei leggings e il livello di soddisfazione con i leggings testati.
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I partecipanti compileranno un sondaggio di valutazione dei leggings immediatamente dopo l'ultimo periodo di recupero di 10 minuti successivo al completamento del quarto/ultimo periodo di esercizi di 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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