- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547060
Leggings med motstandsbånd på kaloriforbruk under trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert, kontrollert og enkeltblind crossover-design som involverer trappeklatring, roing og sykkeløvelser i 10 minutter mens du bruker enten SRB-leggings eller leggings uten SRB (kontrollleggings) på separate dager (med minst tre dager i mellom). Målet er å sammenligne de metabolske og kardiovaskulære responsene ved trening med forskjellige typer leggings.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten SRB leggings eller kontroll leggings først og deretter bytte til den andre typen leggings for treningstestingen på en egen dag. Rekkefølgen av øvelser vil også bli randomisert for hver deltaker, men vil forbli konsistent for hver deltaker. Deltakerne, teknikerne og PI-er vil bli blindet med hensyn til hvilken type leggings som ble brukt på en gitt dag, med leggings kodet som "A" eller "B" og gitt forhåndsmerket av SweetflexxTM-selskapet.
Studien vil bestå av tre laboratoriebesøk:
- Laboratoriebesøk 1 (besøk 1): Screening, informert samtykke, helserelaterte spørreskjemaer, familiarisering, bestemmelse av treningstempo og tilpasning av leggingsstørrelse. Dette besøket vil ta 1 time.
- Laboratoriebesøk 2 (besøk 2): Gå på tredemøllen, klatre på StairMaster, ro på roergometer og sykle på sykkelergometer med én type leggings. Dette besøket vil ta 2 timer.
- Laboratoriebesøk 3 (Besøk 3): Repetisjon av å gå på tredemølle, klatre på den skråstilte StairMaster, ro på roergometer og sykling på sykkelergometer med en annen type leggings. Dette besøket vil ta 2 timer.
Treningsøkter
Treningstempobestemmelse og familiariseringsprosedyrer (besøk 1). Hver deltaker vil utføre identiske øvelser på StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), roergometer (Concept II, Morrisville, VT, USA) og sykkelergometer (Lode, Groningen, Nederland) på separate dager. Fordi deltakerne kanskje ikke har erfaring med treningsutstyret som brukes i denne studien, vil de bli grundig trent og kjent med alle treningsmanøvrer og rutiner etter screening og informerte samtykkeprosesser for å sikre komfort og konsistens. Treningstempoet for hvert utstyr vil bli valgt under familiarisering basert på deltakerens evne til å opprettholde hver type trening i minst 10 minutter. Dette teststadiet før trening vil standardisere treningsparametrene for hvert utstyr og tillate deltakerne å gjøre seg kjent med dem. Parametre for tempostandardisering vil inkludere ganghastighet (mph) for tredemøllen, klatrehastighet (trinn/minutt) og stigningsnivå for StairMaster, slageffekt (watt) og rohastighet (slag/minutt) for roergometeret, og omdreininger per minutt og arbeidsbelastning (watt) for sykkelergometeret. Treningstempoet for hvert utstyr vil bli standardisert mellom de to testdagene. Dette stadiet vil ta 5 minutter for hvert treningsutstyr, med en 5-minutters hvile mellom hver type trening.
Treningsprøver for klatring, roing og sykling (besøk 2 og 3). Deltakerne vil ha to laboratoriebesøk for treningstesting planlagt på samme tid på dagen. Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne bytte til kontroll- eller SRB-leggings i henhold til randomiseringen. Denne randomiseringen vil bli utført gjennom en randomizer for mobilapplikasjoner. De vil deretter bli veid og utstyrt med en pulsmåler (Polar®, Kempele, Finland) og en digital blodtrykksmåler (Omron Corp., Kyoto, Japan). Deltakerne vil hvile i 10 minutter i et stille rom i sittende stilling, etterfulgt av måling av hjertefrekvens og blodtrykk. Etter 5 minutters trening vil deltakerne ha på seg en ansiktsmaske (Hans Rudolph Inc., Kansas, Amerika) for metabolsk testing koblet til en kalibrert metabolsk vogn for å samle inn- og utåndingsluften under trening.
Hver treningsøkt vil vare i 10 minutter, med de første 5 minuttene akklimatisert til øvelsen og de resterende 5 minuttene som steady-state trening. Derfor vil data fra de siste 5 minuttene bli brukt til å analysere energiforbruk. Hvis en deltaker ikke kan nå steady state i løpet av de første 5 minuttene, vil øvelsen fortsette inntil 5 minutter etter å ha nådd steady state. En steady state er definert som punktet der oksygenforbruket (VO2) platåer under submaksimal aerob trening (2). Den nås vanligvis innen 1-4 minutter under vedlikeholdt og submaksimal treningsintensitet (2, 3). Hensikten med å oppnå en steady state er å måle kaloriforbruk.
Etter hver type trening vil deltakerne raskt bevege seg til sittende stilling i en standardisert stol med ansiktsmasken på for kontinuerlig å måle den metabolske responsen etter trening. De vil hvile i 10 minutter for å sikre at hjertefrekvensen og blodtrykket går tilbake til det normale før neste treningsøkt. For bedre å standardisere roøvelsen på to treningstestdager, vil deltakerne starte med full knefleksjon og avslutte med full benforlengelse under hvert slag av roøvelsen. En metronom vil bli brukt for å standardisere frekvensen av roslaget.
Mål
Antropometriske mål. Før øvelsen starter vil deltakernes høyde, kroppsvekt og kroppssammensetning måles non-invasivt gjennom en bioimpedansenhet (Tanita Corp., Tokyo, Japan) som vil bli målt. Ulike omkretser vil bli registrert, inkludert abdominal omkrets på tvers av navlen, hofteomkrets på den bredeste delen av rumpa, låromkrets i midtpunktet mellom hoftebenet og midt-patella, og leggomkretsen på den bredeste delen. Disse målingene vil bli utført av samme etterforsker for å sikre konsistens, og hver omkretsmåling vil bli tatt minst to ganger, med gjennomsnittsverdien brukt for analyse.
Kardiovaskulære reaksjoner. Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele testen av en hjertefrekvenssensor (Polar®, Kempele, Finland). Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt i høyre arm plassert på hjertenivå med en digital blodtrykksmåler (Omron Corp., Kyoto, Japan) før og hvert annet minutt etter hver type trening til blodtrykket kommer seg tilbake. til grunnlinjen. Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli spurt hvert annet minutt under øvelsen frem til fullføring av hver treningsøkt, med 6 som representerer hvile og 20 som indikerer maksimal innsats.
Metabolske reaksjoner. Oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2), sammen med respirasjonsutvekslingsforholdet (RER = VCO2/VO2), vil bli målt ved hjelp av en kalibrert metabolsk vogn (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) og VO2-verdier under en 5-minutters steady state vil bli brukt til å beregne kaloriforbruk (kcal) og fettoksidasjon ved bruk av den indirekte kalorimetrimetoden. Alle metabolske responser vil bli kontinuerlig overvåket gjennom hele økten.
Kjernetemperatur. Kjernetemperaturen (℃) vil bli målt før og etter hver type trening ved å bruke et trommetermometer for å oppdage temperaturen fra trommehinnen. Denne metoden er en enkel og sikker måte å måle kjernetemperatur på.
Spørreskjemaer og undersøkelser
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) og Laboratory Health Research Questionnaire. PAR-Q er et enkelt selvscreeningsverktøy som vanligvis brukes av treningstrenere eller trenere for å bestemme sikkerheten eller mulige risikoer ved trening basert på helsehistorie, nåværende symptomer og risikofaktorer. Den vil bli brukt til å avgjøre deltakernes kvalifisering for treningstesting (se vedlegg). Deltakerne vil fylle ut et helsespørreskjema utviklet av laboratoriet vårt, som gir informasjon om selvmedisinsk historie, familiehistorie, medisiner, alkohol- og røykevaner og fysisk aktivitet. Dette vil bli gjort på papir, mobiltelefoner eller nettbrett i henhold til deres preferanser etter å ha innhentet deres informerte samtykke. Den elektroniske versjonen støttes av Qualtrics-systemet (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Helseundersøkelse for kvinner. I besøk 1 vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema for kvinnelig helseforskning tilpasset fra spørreskjemaet utviklet av Bruno Balke Biodynamics Laboratory ved University of Wisconsin (se vedlegg). Dette spørreskjemaet dekker menstruasjonshistorie, bruk av prevensjon, prevensjonshistorie og graviditetshistorie. Hensikten med dette spørreskjemaet er å samle informasjon om menstruasjonssyklusen for hver deltaker, som skal brukes til å standardisere menstruasjonssyklusfasen på de to treningstestdagene for hver deltaker.
Leggings evaluering spørreskjema. Ved avslutningen av testøkten vil deltakerne fullføre leggingsevalueringsundersøkelsen. Dette spørreskjemaet evaluerer komforten og kompresjonsfølelsen eller begrensningene i ulike områder av leggings, inkludert midje, hofte, skrittområde, lår og legg. Å gi ytterligere positive og negative tilbakemeldinger er valgfritt.
Miljøkontroller
Eksperimentell innstillingskontroll. Alle treningstester vil bli utført ved en temperatur på 25°C. Før treningstestingen bør deltakerne faste i minst 4 timer (vann er tillatt), avstå fra koffeinforbruk i 12 timer før de kommer inn, unngå alkohol og hard trening i 24 timer før testing, og få tilstrekkelig søvn.
Fysisk aktivitet og kostholdskontroll. Deltakerne vil opprettholde sitt normale kosthold og aktivitetsnivå i 24 timer før de eksperimentelle protokollene i besøk 2. De vil gjennomføre en 24-timers trening og tilbakekalling av kosthold. I følge forrige tilbakekalling vil deltakerne bli bedt om å gjenta dietten og trene 24 timer før besøk 3. De vil bli bedt om å opprettholde normal diett og fysisk aktivitet før de fullfører alle laboratoriebesøk.
Menstruasjonssykluskontroll og prevensjonskontroll. Menstruasjonssyklusen har vist seg å ha en liten, men signifikant effekt på energiforbruk, metabolsk hastighet og kroppstemperatur, selv om nyere bevis viste motstridende resultater. For å kontrollere for denne forvirrende faktoren, vil hver deltakers testing planlegges i samme menstruasjonssyklusfaser. (dvs. to treningstestdager er enten i den midtre luteale eller tidlige follikkelfasen). Disse to fasene har relativt stabile kjønnshormonnivåer gjennom menstruasjonssyklusen. Deltakere som tar p-piller vil bli anbefalt å opprettholde samme medisinering på treningstestdagene. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke barriereprevensjon i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Telefonnummer: 5122324801
- E-post: htanaka@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianyu Wang, M.S.
- Telefonnummer: 5127056132
- E-post: tianyuwang@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Tianyu Wang
- Telefonnummer: 512-705-6132
- E-post: tianyuwang@utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske unge til middelaldrende kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 35 kg/m²
- Fysisk aktivitetsnivå på ≤ 3 økter med moderat til kraftig trening per uke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alkoholmisbruk
- Muskuloskeletale leddproblemer som kan påvirke treningsytelsen
- Kontraindikasjoner for trening (f.eks. nylig hjerteinfarkt)
- Nåværende COVID-19-diagnose
- Nåværende røyker
- Åpen kardiovaskulær sykdom
- Bruk av medisiner som kan påvirke det kardiovaskulære eller metabolske systemet (f.eks. hormonbehandling)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cross-over selvkontrollgruppe
Den nåværende studien bruker cross-over-designet.
Derfor vil kun én gruppe deltakere bli studert ved å bruke selvkontrolldesignet.
Hver deltaker vil gjennomgå to tilstander (kontrollleggings vs. forkortede motstandsbåndleggings) med minst en dags mellomrom.
|
Deltakerne vil bruke to typer leggings (dvs. kontrollleggings vs. leggings med forkortede motstandsbånd) mens de utfører den samme øvelsen på henholdsvis to forskjellige dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriforbruk i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Oksygenforbruket vil bli overvåket i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling) og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
Oksygenforbruksverdier vil bli brukt til å beregne kaloriforbruk (kcal) og fettoksidasjon (kcal) ved bruk av den indirekte kalorimetrimetoden.
|
Oksygenforbruket vil bli overvåket i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling) og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
|
Fettoksidasjon i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: Oksygenforbruket og respirasjonsutvekslingsforholdet vil bli overvåket i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling) og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og oksygenforbruksverdier vil bli brukt for å beregne fettoksidasjon (kcal) ved bruk av den indirekte kalorimetrimetoden.
|
Oksygenforbruket og respirasjonsutvekslingsforholdet vil bli overvåket i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling) og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm)
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved baseline, i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling), og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
Hjertefrekvens er antall hjerteslag per minutt (bpm).
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved baseline, i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling), og den 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføring av hver 10-minutters øvelse.
|
|
Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket ved baseline og hvert annet minutt i løpet av den 10-minutters restitusjonsperioden etter hver 10-minutters trening (dvs. henholdsvis roing, gåing, klatring og sykling).
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket ved baseline og hvert annet minutt i løpet av den 10-minutters restitusjonsperioden etter hver 10-minutters trening (dvs. henholdsvis roing, gåing, klatring og sykling).
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: RPE vil bli målt hvert minutt i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling).
|
Rate of perceived anstrengelse (RPE) er et subjektivt mål for å indikere deltakerens følelse av treningen.
|
RPE vil bli målt hvert minutt i løpet av fire 10-minutters øvelser (dvs. roing, gange, klatring og sykling).
|
|
Kjernetemperatur i Celsius (°C)
Tidsramme: Kjernetemperaturen vil bli målt ved baseline og hvert annet minutt i løpet av en 10-minutters restitusjonsperiode etter hver 10-minutters trening (dvs. henholdsvis roing, gåing, klatring og sykling).
|
Kjernetemperaturen vil bli målt i øret ved å bruke et digitalt øretermometer.
|
Kjernetemperaturen vil bli målt ved baseline og hvert annet minutt i løpet av en 10-minutters restitusjonsperiode etter hver 10-minutters trening (dvs. henholdsvis roing, gåing, klatring og sykling).
|
|
Leggings evaluering
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut en leggings-evalueringsundersøkelse umiddelbart etter den siste 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføringen av den fjerde/siste 10-minutters treningskampen.
|
Deltakeren vil fylle ut en undersøkelse om følelsen av å trene med hver type leggings, inkludert deres tidligere leggings-brukerfaring og tilfredshetsnivå med testede leggings.
|
Deltakerne vil fylle ut en leggings-evalueringsundersøkelse umiddelbart etter den siste 10-minutters restitusjonsperioden etter fullføringen av den fjerde/siste 10-minutters treningskampen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .