- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547060
Leggings avec bandes de résistance sur les dépenses caloriques pendant l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée, contrôlée et en simple aveugle impliquant des exercices de montée d'escaliers, d'aviron et de vélo pendant 10 minutes tout en portant soit des leggings SRB, soit des leggings sans SRB (leggings de contrôle) à des jours différents (avec au moins trois jours dans entre). L'objectif est de comparer les réponses métaboliques et cardiovasculaires de l'exercice avec différents types de leggings.
Les participants seront assignés au hasard à porter d'abord soit des leggings SRB, soit des leggings de contrôle, puis passer à l'autre type de leggings pour les tests d'effort un autre jour. La séquence d'exercices sera également randomisée pour chaque participant mais restera cohérente pour chaque participant. Les participants, les techniciens et les chercheurs principaux ne sauront pas quel type de leggings ont été utilisés un jour donné, les leggings étant codés « A » ou « B » et fournis pré-étiquetés par la société SweetflexxTM.
L'étude comprendra trois visites de laboratoire :
- Visite de laboratoire 1 (Visite 1) : Dépistage, consentement éclairé, questionnaires liés à la santé, familiarisation, détermination du rythme d'exercice et ajustement de la taille des leggings. Cette visite durera 1 heure.
- Visite de laboratoire 2 (Visite 2) : Marchez sur le tapis roulant, grimpez sur le StairMaster, ramez sur un ergomètre à rames et faites du vélo sur un ergomètre à vélo avec un type de leggings. Cette visite durera 2 heures.
- Visite de laboratoire 3 (Visite 3) : Répétition de la marche sur le tapis roulant, de la montée sur le StairMaster incliné, de l'aviron sur un ergomètre à rames et du vélo sur un ergomètre à vélo avec un autre type de jambières. Cette visite durera 2 heures.
Séances d'exercices
Procédures de détermination du rythme de l'exercice et de familiarisation (visite 1). Chaque participant effectuera les exercices identiques sur le StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, USA), l'ergomètre à rames (Concept II, Morrisville, VT, USA) et le vélo ergomètre (Lode, Groningen, Pays-Bas) à des jours différents. Étant donné que les participants n'ont peut-être pas d'expérience avec l'équipement d'exercice utilisé dans cette étude, ils seront soigneusement formés et familiarisés avec toutes les manœuvres et routines d'exercice après les processus de sélection et de consentement éclairé pour garantir confort et cohérence. Le rythme d'exercice pour chaque équipement sera choisi lors de la familiarisation en fonction de la capacité du participant à maintenir chaque type d'exercice pendant au moins 10 minutes. Cette étape de test préalable à l'exercice normalisera les paramètres d'exercice pour chaque équipement et permettra aux participants de se familiariser avec eux. Les paramètres de normalisation du rythme comprendront la vitesse de marche (mph) pour le tapis roulant, la vitesse de montée (pas/minute) et le niveau d'inclinaison pour StairMaster, la puissance de course (watts) et la vitesse d'aviron (coups/minute) pour l'ergomètre d'aviron et les tours par minute. et la charge de travail (watts) pour le vélo ergométrique. Le rythme d'exercice pour chaque équipement sera standardisé entre les deux jours de test. Cette étape durera 5 minutes pour chaque équipement d'exercice, avec 5 minutes de repos entre chaque type d'exercice.
Tests d'efforts d'escalade, d'aviron et de cyclisme (visite 2 et 3). Les participants auront deux visites de laboratoire pour des tests d'effort programmées à la même heure de la journée. À leur arrivée au laboratoire, les participants se changeront en leggings contrôle ou SRB selon la randomisation. Cette randomisation sera effectuée via un randomiseur d'application mobile. Ils seront ensuite pesés et équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar®, Kempele, Finlande) et d'un tensiomètre numérique (Omron Corp., Kyoto, Japon). Les participants se reposeront pendant 10 minutes dans une pièce calme en position assise, suivis de la mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Après 5 minutes d'exercice, les participants porteront un masque facial (Hans Rudolph Inc., Kansas, Amérique) pour les tests métaboliques connecté à un chariot métabolique calibré pour collecter l'air inhalé et expiré pendant l'exercice.
Chaque séance d'exercice durera 10 minutes, les 5 premières minutes étant destinées à l'acclimatation à l'exercice et les 5 minutes restantes à un exercice d'équilibre. Par conséquent, les données des 5 dernières minutes seront utilisées pour analyser la dépense énergétique. Si un participant ne parvient pas à atteindre un état d'équilibre dans les 5 premières minutes, l'exercice se poursuivra jusqu'à 5 minutes après avoir atteint l'état d'équilibre. Un état d'équilibre est défini comme le point auquel la consommation d'oxygène (VO2) se stabilise pendant un exercice aérobique sous-maximal (2). Il est généralement atteint en 1 à 4 minutes avec une intensité d'exercice maintenue et sous-maximale (2, 3). Le but d’atteindre un état d’équilibre est de mesurer la dépense calorique.
Après chaque type d'exercice, les participants se placeront rapidement en position assise sur une chaise standardisée avec le masque facial pour mesurer en continu la réponse métabolique post-exercice. Ils se reposeront pendant 10 minutes pour s'assurer que leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle reviennent à la normale avant la prochaine séance d'exercices. Pour mieux standardiser l'exercice d'aviron sur deux jours d'épreuve d'effort, les participants commenceront par une flexion complète du genou et termineront par une extension complète de la jambe lors de chaque coup de l'exercice d'aviron. Un métronome sera utilisé pour normaliser la fréquence du coup d'aviron.
Mesures
Mesures anthropométriques. Avant le début de l'exercice, la taille, le poids corporel et la composition corporelle des participants seront mesurés de manière non invasive à l'aide d'un appareil de bioimpédance (Tanita Corp., Tokyo, Japon). Diverses circonférences seront enregistrées, y compris la circonférence abdominale à travers l'ombilic, la circonférence de la hanche à la partie la plus large des fesses, la circonférence de la cuisse au point médian entre l'os de la hanche et la mi-rotule et la circonférence du mollet à la partie la plus large. Ces mesures seront effectuées par le même enquêteur pour garantir la cohérence, et chaque mesure de circonférence sera prise au moins deux fois, la valeur moyenne étant utilisée pour l'analyse.
Réponses cardiovasculaires. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu tout au long du test par un capteur de fréquence cardiaque (Polar®, Kempele, Finlande). Les tensions artérielles systolique, diastolique et moyenne seront mesurées dans le bras droit positionné au niveau du cœur avec un tensiomètre numérique (Omron Corp., Kyoto, Japon) avant et toutes les deux minutes après chaque type d'exercice jusqu'à ce que la tension artérielle récupère. à la ligne de base. L'évaluation de l'effort perçu (RPE) sera demandée toutes les deux minutes pendant l'exercice jusqu'à la fin de chaque séance d'exercice, 6 représentant le repos et 20 indiquant l'effort maximal.
Réponses métaboliques. La consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2), ainsi que le rapport d'échange respiratoire (RER = VCO2/VO2), seront mesurés à l'aide d'un chariot métabolique calibré (TrueOne®, Salt Lake City, UT, USA). Le rapport d'échange respiratoire (RER) et les valeurs de VO2 pendant un état d'équilibre de 5 minutes seront utilisés pour calculer la dépense calorique (kcal) et l'oxydation des graisses à l'aide de la méthode de calorimétrie indirecte. Toutes les réponses métaboliques seront surveillées en permanence tout au long de la séance.
Température à cœur. La température centrale (℃) sera mesurée avant et après chaque type d'exercice à l'aide d'un thermomètre tympanique pour détecter la température de la membrane tympanique. Cette méthode est un moyen simple et sûr de mesurer la température centrale.
Questionnaires et enquêtes
Questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) et questionnaire de recherche en santé en laboratoire. Le PAR-Q est un outil simple d'auto-dépistage qui est généralement utilisé par les entraîneurs ou les entraîneurs de fitness pour déterminer la sécurité ou les risques possibles de l'exercice en fonction des antécédents médicaux, des symptômes actuels et des facteurs de risque. Il sera utilisé pour déterminer l'éligibilité des participants aux tests d'effort (voir annexe). Les participants rempliront un questionnaire de santé développé par notre laboratoire, fournissant des informations sur les antécédents automédicaux, les antécédents médicaux familiaux, les médicaments, les habitudes en matière d'alcool et de tabac et l'activité physique. Cela se fera sur papier, sur téléphone portable ou sur tablette selon leur préférence après avoir obtenu leur consentement éclairé. La version électronique est prise en charge par le système Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Questionnaire de recherche sur la santé des femmes. Lors de la visite 1, les participants rempliront également un questionnaire de recherche sur la santé des femmes adapté du questionnaire développé par le laboratoire de biodynamique Bruno Balke de l'Université du Wisconsin (voir annexe). Ce questionnaire couvre les antécédents menstruels, l'utilisation de contraceptifs, les antécédents contraceptifs et les antécédents de grossesse. Le but de ce questionnaire est de recueillir des informations sur le cycle menstruel de chaque participant, qui seront utilisés pour standardiser la phase du cycle menstruel sur les deux jours d'épreuve d'effort pour chaque participant.
Questionnaire d'évaluation des leggings. À la fin de la séance de test, les participants répondront à l'enquête d'évaluation des leggings. Ce questionnaire évalue la sensation ou la limitation du confort et de la compression dans diverses régions du legging, notamment la taille, les hanches, l'entrejambe, la cuisse et le mollet. Fournir des commentaires positifs et négatifs supplémentaires est facultatif.
Contrôles environnementaux
Contrôle des réglages expérimentaux. Tous les tests d'effort seront effectués à une température de 25°C. Avant le test d'effort, les participants doivent jeûner pendant au moins 4 heures (l'eau est autorisée), s'abstenir de consommer de la caféine pendant 12 heures avant d'entrer, éviter l'alcool et les exercices intenses pendant 24 heures avant le test et dormir suffisamment.
Activité physique et contrôle de l'alimentation. Les participants maintiendront leur régime alimentaire et leur niveau d'activité normaux pendant 24 heures avant les protocoles expérimentaux de la visite 2. Ils effectueront un exercice et un rappel diététique de 24 heures. Selon le rappel précédent, les participants seront invités à répéter leur régime et faire de l'exercice 24 heures avant la visite 3. Il leur sera demandé de maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique normales avant d'effectuer toutes les visites de laboratoire.
Contrôle du cycle menstruel et contrôle des contraceptifs. Il a été démontré que le cycle menstruel a un effet faible mais significatif sur la dépense énergétique, le taux métabolique et la température corporelle, bien que des preuves récentes aient montré des résultats contradictoires. Pour contrôler ce facteur de confusion, les tests de chaque participant seront programmés dans les mêmes phases du cycle menstruel. (c'est-à-dire que deux jours de test d'effort se situent soit à la phase lutéale moyenne, soit à la phase folliculaire précoce). Ces deux phases ont des niveaux d’hormones sexuelles relativement stables tout au long du cycle menstruel. Il sera recommandé aux participants qui prennent des contraceptifs oraux de maintenir le même régime médicamenteux les jours d'épreuve d'effort. Les participants seront encouragés à utiliser une contraception barrière pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5122324801
- E-mail: htanaka@austin.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tianyu Wang, M.S.
- Numéro de téléphone: 5127056132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin
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Contact:
- Tianyu Wang
- Numéro de téléphone: 512-705-6132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes jeunes et d’âge moyen en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 35 kg/m²
- Niveau d'activité physique ≤ 3 séances d'exercice modéré à vigoureux par semaine
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool
- Problèmes articulaires musculo-squelettiques pouvant affecter la performance physique
- Contre-indications à l'exercice (par exemple, infarctus du myocarde récent)
- Diagnostic actuel du COVID-19
- Fumeur actuel
- Maladie cardiovasculaire manifeste
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le système cardiovasculaire ou métabolique (par exemple, traitement hormonal substitutif)
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de maîtrise de soi croisé
L'étude actuelle utilise la conception croisée.
Par conséquent, un seul groupe de participants sera étudié en utilisant la conception de maîtrise de soi.
Chaque participant sera soumis à deux conditions (leggings de contrôle vs leggings à bande de résistance raccourcie) à au moins un jour d'intervalle.
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Les participants porteront deux types de leggings (c'est-à-dire des leggings de contrôle et des leggings avec des bandes de résistance raccourcies) tout en effectuant le même exercice sur deux jours différents, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense calorique en kilocalories (kcal)
Délai: La consommation d'oxygène sera surveillée pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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Les valeurs de consommation d'oxygène seront utilisées pour calculer la dépense calorique (kcal) et l'oxydation des graisses (kcal) à l'aide de la méthode de calorimétrie indirecte.
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La consommation d'oxygène sera surveillée pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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Oxydation des graisses en kilocalories (kcal)
Délai: La consommation d'oxygène et le taux d'échange respiratoire seront surveillés pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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Les valeurs du taux d'échange respiratoire (RER) et de la consommation d'oxygène seront utilisées pour calculer l'oxydation des graisses (kcal) à l'aide de la méthode de calorimétrie indirecte.
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La consommation d'oxygène et le taux d'échange respiratoire seront surveillés pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm)
Délai: La fréquence cardiaque sera surveillée au départ, pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute (bpm).
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La fréquence cardiaque sera surveillée au départ, pendant quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo) et la période de récupération de 10 minutes après la fin de chaque exercice de 10 minutes.
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Pression artérielle en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront surveillées au départ et toutes les deux minutes pendant la période de récupération de 10 minutes après chaque exercice de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo, respectivement).
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront mesurées.
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront surveillées au départ et toutes les deux minutes pendant la période de récupération de 10 minutes après chaque exercice de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo, respectivement).
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Taux d'effort perçu
Délai: Le RPE sera mesuré toutes les minutes au cours de quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo).
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Le taux d'effort perçu (RPE) est une mesure subjective pour indiquer le sentiment du participant à propos de l'exercice.
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Le RPE sera mesuré toutes les minutes au cours de quatre exercices de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo).
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Température à cœur en Celsius (°C)
Délai: La température centrale sera mesurée au départ et toutes les deux minutes pendant la période de récupération de 10 minutes après chaque exercice de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo, respectivement).
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La température centrale sera mesurée dans l'oreille à l'aide d'un thermomètre auriculaire numérique.
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La température centrale sera mesurée au départ et toutes les deux minutes pendant la période de récupération de 10 minutes après chaque exercice de 10 minutes (c'est-à-dire l'aviron, la marche, l'escalade et le vélo, respectivement).
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Évaluation des leggings
Délai: Les participants rempliront une enquête d'évaluation des leggings immédiatement après la dernière période de récupération de 10 minutes après la fin du quatrième/dernier exercice de 10 minutes.
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Le participant remplira une enquête sur son ressenti à l'égard de l'exercice avec chaque type de leggings, y compris son expérience précédente de port de leggings et son niveau de satisfaction avec les leggings testés.
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Les participants rempliront une enquête d'évaluation des leggings immédiatement après la dernière période de récupération de 10 minutes après la fin du quatrième/dernier exercice de 10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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