- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547060
Legging met weerstandsbanden voor calorieverbruik tijdens het sporten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd, gecontroleerd en enkelblind cross-overontwerp met traplopen, roeien en fietsoefeningen gedurende 10 minuten, waarbij op afzonderlijke dagen SRB-leggings of leggings zonder SRB (controleleggings) worden gedragen (met ten minste drie dagen in de ochtend). tussen). Het doel is om de metabolische en cardiovasculaire reacties van sporten met verschillende soorten leggings te vergelijken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om eerst een SRB-legging of een controlelegging te dragen en vervolgens over te schakelen naar het andere type legging voor de inspanningstest op een aparte dag. De volgorde van de oefeningen wordt ook voor elke deelnemer gerandomiseerd, maar blijft voor elke deelnemer consistent. De deelnemers, technici en PI's zullen niet weten welk type legging op een bepaalde dag is gebruikt, waarbij de leggings zijn gecodeerd als "A" of "B" en vooraf zijn gelabeld door het bedrijf SweetflexxTM.
Het onderzoek zal bestaan uit drie laboratoriumbezoeken:
- Laboratoriumbezoek 1 (Bezoek 1): Screening, geïnformeerde toestemming, gezondheidsgerelateerde vragenlijsten, kennismaking, bepaling van het trainingstempo en aanpassing van de leggingmaat. Dit bezoek zal 1 uur duren.
- Laboratoriumbezoek 2 (Visit 2): Lopen op de loopband, klimmen op de StairMaster, roeien op een roei-ergometer en fietsen op een fietsergometer met één type legging. Dit bezoek zal 2 uur duren.
- Laboratoriumbezoek 3 (Visit 3): Herhaling van lopen op de loopband, klimmen op de schuine StairMaster, roeien op een roei-ergometer en fietsen op een fietsergometer met een ander type legging. Dit bezoek zal 2 uur duren.
Oefensessies
Bepaling van het oefentempo en vertrouwdmakingsprocedures (bezoek 1). Elke deelnemer voert op afzonderlijke dagen dezelfde oefeningen uit op de StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, VS), roeiergometer (Concept II, Morrisville, VT, VS) en fietsergometer (Lode, Groningen, Nederland). Omdat deelnemers mogelijk geen ervaring hebben met de oefenapparatuur die in dit onderzoek wordt gebruikt, zullen ze na screening en geïnformeerde toestemmingsprocessen grondig worden getraind en vertrouwd worden gemaakt met alle oefenmanoeuvres en -routines om comfort en consistentie te garanderen. Het oefentempo voor elk apparaat wordt tijdens de kennismaking gekozen op basis van het vermogen van de deelnemer om elk type oefening minimaal 10 minuten vol te houden. Deze testfase voorafgaand aan de training zal de trainingsparameters voor elk apparaat standaardiseren, zodat deelnemers er vertrouwd mee kunnen raken. Parameters voor tempostandaardisatie omvatten loopsnelheid (mph) voor de loopband, klimsnelheid (stappen/minuut) en hellingsniveau voor StairMaster, slagvermogen (watt) en roeisnelheid (slagen/minuut) voor de roeiergometer, en omwentelingen per minuut en belasting (watt) van de fietsergometer. Het oefentempo voor elk apparaat wordt tussen de twee testdagen gestandaardiseerd. Deze fase duurt 5 minuten voor elk trainingsapparaat, met een rusttijd van 5 minuten tussen elk type oefening.
Inspanningstests klimmen, roeien en fietsen (bezoek 2 en 3). Deelnemers krijgen op hetzelfde tijdstip van de dag twee laboratoriumbezoeken voor inspanningstests. Bij aankomst in het laboratorium zullen de deelnemers, afhankelijk van de randomisatie, overstappen op controle- of SRB-leggings. Deze randomisatie zal worden uitgevoerd via een randomizer voor mobiele applicaties. Vervolgens worden ze gewogen en uitgerust met een hartslagmeter (Polar®, Kempele, Finland) en een digitale bloeddrukmeter (Omron Corp., Kyoto, Japan). De deelnemers rusten gedurende 10 minuten in een stille kamer in een zittende houding, gevolgd door het meten van de hartslag en de bloeddruk. Na 5 minuten oefenen dragen de deelnemers een gezichtsmasker (Hans Rudolph Inc., Kansas, Amerika) voor metabolische tests, aangesloten op een gekalibreerde metabolische kar om de ingeademde en uitgeademde lucht tijdens de oefening op te vangen.
Elke trainingssessie duurt 10 minuten, waarbij de eerste 5 minuten worden gewend aan de oefening en de resterende 5 minuten als steady-state-oefening. Daarom zullen gegevens van de laatste 5 minuten worden gebruikt om het energieverbruik te analyseren. Als een deelnemer binnen de eerste 5 minuten geen steady state kan bereiken, gaat de oefening door tot 5 minuten na het bereiken van de steady state. Een steady state wordt gedefinieerd als het punt waarop het zuurstofverbruik (VO2) tijdens submaximale aërobe inspanning een plateau bereikt (2). Deze wordt doorgaans binnen 1-4 minuten bereikt bij de gehandhaafde en submaximale trainingsintensiteit (2, 3). Het doel van het bereiken van een stabiele toestand is het meten van het calorieverbruik.
Na elk type oefening gaan de deelnemers snel naar de zittende positie in een gestandaardiseerde stoel met het gezichtsmasker op om continu de metabolische respons na de oefening te meten. Ze zullen 10 minuten rusten om ervoor te zorgen dat hun hartslag en bloeddruk weer normaal worden vóór de volgende trainingssessie. Om de roeioefening op twee inspanningstestdagen beter te standaardiseren, beginnen de deelnemers tijdens elke slag van de roeioefening met volledige knieflexie en eindigen met volledige beenextensie. Er zal gebruik worden gemaakt van een metronoom om de frequentie van de roeislag te standaardiseren.
Afmetingen
Antropometrische maatregelen. Vóór aanvang van de oefening worden de lengte, het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van de deelnemers op niet-invasieve wijze gemeten via een bio-impedantieapparaat (Tanita Corp., Tokio, Japan). Er worden verschillende omtrekken geregistreerd, waaronder de buikomtrek over de navel, de heupomtrek op het breedste deel van de billen, de dijomtrek in het midden tussen het heupbot en het midden van de knieschijf, en de kuitomtrek op het breedste deel. Deze metingen zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd om consistentie te garanderen, en elke omtrekmeting zal minstens twee keer worden uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor de analyse.
Cardiovasculaire reacties. De hartslag wordt gedurende de gehele test continu gecontroleerd door een hartslagsensor (Polar®, Kempele, Finland). De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk wordt gemeten in de rechterarm, ter hoogte van het hart, met een digitale bloeddrukmeter (Omron Corp., Kyoto, Japan) vóór en elke twee minuten na elk type oefening totdat de bloeddruk zich weer herstelt naar de basislijn. Tijdens de oefening wordt elke twee minuten een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) gevraagd, tot aan het einde van elke trainingssessie, waarbij 6 staat voor rust en 20 voor maximale inspanning.
Metabolische reacties. Zuurstofverbruik (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2), samen met de ademhalingsuitwisselingsratio (RER = VCO2/VO2), zullen worden gemeten met behulp van een gekalibreerde metabolische kar (TrueOne®, Salt Lake City, UT, VS). Respiratoire uitwisselingsratio (RER) en VO2-waarden tijdens een steady-state van 5 minuten zullen worden gebruikt om het calorieverbruik (kcal) en de vetoxidatie te berekenen met behulp van de indirecte calorimetriemethode. Alle metabolische reacties worden gedurende de hele sessie continu gecontroleerd.
Kerntemperatuur. De kerntemperatuur (℃) wordt voor en na elk type oefening gemeten met behulp van een trommelvliesthermometer om de temperatuur van het trommelvlies te detecteren. Deze methode is een eenvoudige en veilige manier om de kerntemperatuur te meten.
Vragenlijsten en enquêtes
Vragenlijst over fysieke activiteitsbereidheid (PAR-Q+) en vragenlijst over laboratoriumgezondheidsonderzoek. De PAR-Q is een eenvoudig zelfscreeningsinstrument dat doorgaans wordt gebruikt door fitnesstrainers of coaches om de veiligheid of mogelijke risico's van sporten te bepalen op basis van de gezondheidsgeschiedenis, huidige symptomen en risicofactoren. Het zal worden gebruikt om te bepalen of de deelnemers in aanmerking komen voor inspanningstesten (zie bijlage). Deelnemers vullen een gezondheidsvragenlijst in die door ons laboratorium is ontwikkeld en die informatie geeft over de zelfmedische geschiedenis, de medische geschiedenis van de familie, medicatie, alcohol- en rookgewoonten en fysieke activiteit. Dit gebeurt op papier, mobiele telefoons of een tablet, afhankelijk van hun voorkeur, nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben verkregen. De elektronische versie wordt ondersteund door het Qualtrics-systeem (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwelijk onderzoek. Tijdens bezoek 1 zullen de deelnemers ook een vragenlijst voor gezondheidsonderzoek bij vrouwen invullen, gebaseerd op de vragenlijst ontwikkeld door het Bruno Balke Biodynamics Laboratory van de Universiteit van Wisconsin (zie bijlage). Deze vragenlijst behandelt de menstruatiegeschiedenis, het gebruik van anticonceptiva, de anticonceptiegeschiedenis en de zwangerschapsgeschiedenis. Het doel van deze vragenlijst is om voor elke deelnemer informatie te verzamelen over de menstruatiecyclus, die zal worden gebruikt om de fase van de menstruatiecyclus op de twee inspanningstestdagen voor elke deelnemer te standaardiseren.
Evaluatievragenlijst voor leggings. Aan het einde van de testsessie vullen de deelnemers de leggingevaluatie-enquête in. Deze vragenlijst evalueert het comfort en het compressiegevoel of de beperking in verschillende delen van de legging, waaronder de taille, de heup, het kruis, de dij en de kuit. Het geven van aanvullende positieve en negatieve feedback is optioneel.
Milieucontroles
Experimentele instellingscontrole. Alle inspanningstesten worden uitgevoerd bij een temperatuur van 25°C. Vóór de inspanningstest moeten de deelnemers minimaal 4 uur vasten (water is toegestaan), 12 uur lang geen cafeïne gebruiken voordat ze naar binnen gaan, alcohol en zware lichamelijke inspanning 24 uur vóór de test vermijden en voldoende slapen.
Lichamelijke activiteit en dieetcontrole. De deelnemers zullen gedurende 24 uur hun normale dieet en activiteitenniveau handhaven vóór de experimentele protocollen van bezoek 2. Ze zullen een 24-uurs oefening en dieetherinnering voltooien. Volgens de vorige terugroepactie wordt deelnemers gevraagd hun dieet en lichaamsbeweging 24 uur vóór bezoek 3 te herhalen. Zij zullen worden gevraagd hun normale dieet en lichamelijke activiteit te handhaven voordat zij alle laboratoriumbezoeken voltooien.
Controle van de menstruatiecyclus en controle van anticonceptiva. Er is aangetoond dat de menstruatiecyclus een klein maar significant effect heeft op het energieverbruik, de stofwisseling en de lichaamstemperatuur, hoewel recent bewijsmateriaal tegenstrijdige resultaten liet zien. Om deze verstorende factor te controleren, zullen de tests van elke deelnemer in dezelfde menstruatiecyclusfasen worden gepland. (dat wil zeggen, twee dagen van inspanningstests bevinden zich in de middelste luteale of vroege folliculaire fase). Deze twee fasen hebben relatief stabiele geslachtshormoonspiegels gedurende de menstruatiecyclus. Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken, wordt aangeraden hetzelfde medicatieregime te handhaven op de dagen van de inspanningstests. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om tijdens de onderzoeksperiode barrière-anticonceptie te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Telefoonnummer: 5122324801
- E-mail: htanaka@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tianyu Wang, M.S.
- Telefoonnummer: 5127056132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Tianyu Wang
- Telefoonnummer: 512-705-6132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge tot middelbare vrouwen
- Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 35 kg/m²
- Lichamelijk activiteitsniveau van ≤ 3 sessies matige tot krachtige inspanning per week
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcoholmisbruik
- Musculoskeletale gewrichtsproblemen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. recent hartinfarct)
- Huidige COVID-19-diagnose
- Huidige roker
- Openlijke hart- en vaatziekten
- Gebruik van medicijnen die het cardiovasculaire of metabolische systeem kunnen beïnvloeden (bijv. hormoonsubstitutietherapie)
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cross-over zelfcontrolegroep
In het huidige onderzoek wordt gebruik gemaakt van het cross-over design.
Daarom zal slechts één groep deelnemers worden bestudeerd met behulp van het zelfcontroleontwerp.
Elke deelnemer zal twee condities ondergaan (controlelegging versus verkorte legging met weerstandsband) met een tussenpoos van minstens één dag.
|
De deelnemers dragen twee soorten leggings (d.w.z. controleleggings versus leggings met verkorte weerstandsbanden) terwijl ze respectievelijk op twee verschillende dagen dezelfde oefening uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorieverbruik in kilocalorieën (kcal)
Tijdsspanne: Het zuurstofverbruik wordt gevolgd tijdens vier oefeningen van 10 minuten (roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
De waarden van het zuurstofverbruik zullen worden gebruikt om het calorieverbruik (kcal) en de vetoxidatie (kcal) te berekenen met behulp van de indirecte calorimetriemethode.
|
Het zuurstofverbruik wordt gevolgd tijdens vier oefeningen van 10 minuten (roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
|
Vetoxidatie in kilocalorieën (kcal)
Tijdsspanne: Het zuurstofverbruik en de ademhalingsuitwisselingsverhouding worden gevolgd tijdens vier oefeningen van 10 minuten (d.w.z. roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
De waarden van de ademhalingsuitwisselingsratio (RER) en het zuurstofverbruik zullen worden gebruikt om de vetoxidatie (kcal) te berekenen met behulp van de indirecte calorimetriemethode.
|
Het zuurstofverbruik en de ademhalingsuitwisselingsverhouding worden gevolgd tijdens vier oefeningen van 10 minuten (d.w.z. roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag in slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten bij aanvang, tijdens vier oefeningen van 10 minuten (d.w.z. roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
Hartslag is het aantal hartslagen per minuut (hsm).
|
De hartslag wordt gemeten bij aanvang, tijdens vier oefeningen van 10 minuten (d.w.z. roeien, wandelen, klimmen en fietsen) en de herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van elke oefening van 10 minuten.
|
|
Bloeddruk in millimeters kwik (mmHg)
Tijdsspanne: De systolische en diastolische bloeddruk worden bij aanvang en elke twee minuten gecontroleerd tijdens de herstelperiode van 10 minuten na elke inspanning van 10 minuten (respectievelijk roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden bij aanvang en elke twee minuten gecontroleerd tijdens de herstelperiode van 10 minuten na elke inspanning van 10 minuten (respectievelijk roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: De RPE wordt elke minuut gemeten tijdens vier oefeningen van 10 minuten (roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
Mate van waargenomen inspanning (RPE) is een subjectieve maatstaf om het gevoel van de deelnemer over de oefening aan te geven.
|
De RPE wordt elke minuut gemeten tijdens vier oefeningen van 10 minuten (roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
|
Kerntemperatuur in Celsius (°C)
Tijdsspanne: De kerntemperatuur wordt gemeten bij aanvang en elke twee minuten tijdens een herstelperiode van 10 minuten na elke oefening van 10 minuten (respectievelijk roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
De kerntemperatuur wordt in het oor gemeten met behulp van een digitale oorthermometer.
|
De kerntemperatuur wordt gemeten bij aanvang en elke twee minuten tijdens een herstelperiode van 10 minuten na elke oefening van 10 minuten (respectievelijk roeien, wandelen, klimmen en fietsen).
|
|
Evaluatie van leggings
Tijdsspanne: Deelnemers vullen een leggingsevaluatie-enquête in onmiddellijk na de laatste herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van het vierde/laatste trainingsgevecht van 10 minuten.
|
De deelnemer vult een enquête in over zijn of haar mening over het sporten met elk type legging, inclusief zijn eerdere ervaringen met het dragen van leggings en zijn tevredenheid over de geteste leggings.
|
Deelnemers vullen een leggingsevaluatie-enquête in onmiddellijk na de laatste herstelperiode van 10 minuten na voltooiing van het vierde/laatste trainingsgevecht van 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .