- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547060
Leggings com faixas de resistência no gasto calórico durante o exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um desenho cruzado randomizado, controlado e simples-cego envolvendo exercícios de subida de escadas, remo e ciclismo por 10 minutos enquanto usa leggings SRB ou leggings sem SRB (leggings de controle) em dias separados (com pelo menos três dias em entre). O objetivo é comparar as respostas metabólicas e cardiovasculares do exercício com diferentes tipos de leggings.
Os participantes serão designados aleatoriamente para usar leggings SRB ou leggings de controle primeiro e depois mudar para o outro tipo de leggings para o teste de exercício em um dia separado. A sequência de exercícios também será aleatória para cada participante, mas permanecerá consistente para cada participante. Os participantes, técnicos e PIs não saberão qual tipo de legging foi utilizada em determinado dia, sendo as leggings codificadas como “A” ou “B” e fornecidas pré-etiquetadas pela empresa SweetflexxTM.
O estudo consistirá em três visitas laboratoriais:
- Visita laboratorial 1 (Visita 1): Triagem, consentimento informado, questionários relacionados à saúde, familiarização, determinação do ritmo do exercício e ajuste do tamanho da legging. Esta visita levará 1 hora.
- Visita laboratorial 2 (Visita 2): Caminhar na esteira, subir no StairMaster, remar em remoergômetro e pedalar em bicicleta ergométrica com um tipo de legging. Esta visita levará 2 horas.
- Visita laboratorial 3 (Visita 3): Repetição de caminhada na esteira, subida no StairMaster inclinado, remo em remoergômetro e pedalada em bicicleta ergométrica com outro tipo de legging. Esta visita levará 2 horas.
Sessões de exercícios
Procedimentos de determinação e familiarização do ritmo do exercício (Visita 1). Cada participante realizará exercícios idênticos no StairMaster (Matrix, Cottage Grove, WI, EUA), remoergômetro (Concept II, Morrisville, VT, EUA) e cicloergômetro (Lode, Groningen, Holanda) em dias separados. Como os participantes podem não ter experiência com o equipamento de exercício usado neste estudo, eles serão totalmente treinados e familiarizados com todas as manobras e rotinas de exercícios após triagem e processos de consentimento informado para garantir conforto e consistência. O ritmo de exercício de cada equipamento será escolhido durante a familiarização com base na capacidade do participante de manter cada tipo de exercício por pelo menos 10 minutos. Esta etapa de teste pré-exercício padronizará os parâmetros do exercício para cada equipamento e permitirá que os participantes se familiarizem com eles. Os parâmetros de padronização do ritmo incluirão velocidade de caminhada (mph) para a esteira, velocidade de subida (passos/minuto) e nível de inclinação para StairMaster, potência de braçada (watts) e velocidade de remo (braçadas/minuto) para o remoergômetro e rotações por minuto e carga de trabalho (watts) da bicicleta ergométrica. O ritmo de exercício de cada equipamento será padronizado entre os dois dias de testes. Esta etapa terá duração de 5 minutos para cada equipamento de exercício, com intervalo de 5 minutos entre cada tipo de exercício.
Testes de exercício de escalada, remo e ciclismo (Visitas 2 e 3). Os participantes terão duas visitas laboratoriais para teste de exercício agendadas no mesmo horário do dia. Ao chegar ao laboratório, os participantes vestirão leggings controle ou SRB de acordo com a randomização. Esta randomização será realizada por meio de um randomizador de aplicativo móvel. Eles serão então pesados e equipados com monitor de frequência cardíaca (Polar®, Kempele, Finlândia) e monitor digital de pressão arterial (Omron Corp., Kyoto, Japão). Os participantes descansarão por 10 minutos em uma sala silenciosa, na posição sentada, seguido da medição da frequência cardíaca e da pressão arterial. Após 5 minutos de exercício, os participantes usarão uma máscara facial (Hans Rudolph Inc., Kansas, América) para testes metabólicos conectados a um carrinho metabólico calibrado para coletar o ar inspirado e expirado durante o exercício.
Cada sessão de exercício durará 10 minutos, sendo os primeiros 5 minutos de aclimatação ao exercício e os 5 minutos restantes como exercício de estado estacionário. Portanto, os dados dos últimos 5 minutos serão utilizados para analisar o gasto energético. Se um participante não conseguir atingir um estado estacionário nos primeiros 5 minutos, o exercício continuará até 5 minutos após atingir o estado estacionário. Um estado estacionário é definido como o ponto em que o consumo de oxigênio (VO2) estabiliza durante o exercício aeróbico submáximo (2). Normalmente é alcançado dentro de 1-4 minutos sob intensidade de exercício mantida e submáxima (2, 3). O objetivo de atingir um estado estacionário é medir o gasto calórico.
Após cada tipo de exercício, os participantes passarão rapidamente para a posição sentada em uma cadeira padronizada com máscara facial para medir continuamente a resposta metabólica pós-exercício. Eles descansarão por 10 minutos para garantir que a frequência cardíaca e a pressão arterial voltem ao normal antes da próxima sessão de exercícios. Para padronizar melhor o exercício de remo em dois dias de teste de exercício, os participantes começarão com flexão total do joelho e terminarão com extensão total da perna durante cada braçada do exercício de remo. Um metrônomo será usado para padronizar a frequência da remada.
Medições
Medidas antropométricas. Antes do início do exercício, a altura, o peso corporal e a composição corporal dos participantes serão medidos de forma não invasiva por meio de um dispositivo de bioimpedância (Tanita Corp., Tóquio, Japão). Várias circunferências serão registradas, incluindo circunferência abdominal através do umbigo, circunferência do quadril na parte mais larga das nádegas, circunferência da coxa no ponto médio entre o osso do quadril e o meio da patela e circunferência da panturrilha na parte mais larga. Essas medidas serão realizadas pelo mesmo investigador para garantir consistência, e cada medida de circunferência será realizada pelo menos duas vezes, sendo o valor médio utilizado para análise.
Respostas cardiovasculares. A frequência cardíaca será monitorada continuamente durante todo o teste por um sensor de frequência cardíaca (Polar®, Kempele, Finlândia). As pressões arteriais sistólica, diastólica e média serão medidas no braço direito posicionado ao nível do coração com um monitor digital de pressão arterial (Omron Corp., Kyoto, Japão) antes e a cada dois minutos após cada tipo de exercício até que a pressão arterial se recupere. para a linha de base. A avaliação percebida de esforço (PSE) será solicitada a cada dois minutos durante o exercício até o término de cada sessão de exercício, sendo 6 representando repouso e 20 indicando esforço máximo.
Respostas metabólicas. O consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2), juntamente com a taxa de troca respiratória (RER = VCO2/VO2), serão medidos usando um carrinho metabólico calibrado (TrueOne®, Salt Lake City, UT, EUA). Os valores de taxa de troca respiratória (RER) e VO2 durante um estado estacionário de 5 minutos serão usados para calcular o gasto calórico (kcal) e a oxidação de gordura usando o método de calorimetria indireta. Todas as respostas metabólicas serão monitoradas continuamente durante toda a sessão.
Temperatura central. A temperatura central (℃) será medida antes e depois de cada tipo de exercício usando um termômetro timpânico para detectar a temperatura da membrana timpânica. Este método é uma maneira simples e segura de medir a temperatura central.
Questionários e pesquisas
Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) e Questionário de Pesquisa em Saúde Laboratorial. O PAR-Q é uma ferramenta simples de autoavaliação normalmente usada por preparadores físicos ou treinadores para determinar a segurança ou possíveis riscos do exercício com base no histórico de saúde, sintomas atuais e fatores de risco. Será utilizado para determinar a elegibilidade dos participantes para testes de exercício (ver apêndice). Os participantes preencherão um questionário de saúde desenvolvido por nosso laboratório, fornecendo informações sobre histórico automédico, histórico médico familiar, medicação, hábitos de consumo de álcool e fumo e atividade física. Isso será feito em papel, celular ou tablet de acordo com sua preferência após obtenção do consentimento informado. A versão eletrônica é suportada pelo sistema Qualtrics (https://utexas.qualtrics.com/jfe/form/SV_781SzF02Ak1nCsu).
Questionário de saúde de pesquisa feminina. Na Visita 1, os participantes também preencherão um questionário de pesquisa em saúde feminina adaptado do questionário desenvolvido pelo Laboratório de Biodinâmica Bruno Balke da Universidade de Wisconsin (ver apêndice). Este questionário cobre histórico de menstruação, uso de contraceptivos, histórico de contraceptivos e histórico de gravidez. O objetivo deste questionário é coletar informações sobre o ciclo menstrual de cada participante, que serão utilizadas para padronizar a fase do ciclo menstrual nos dois dias de teste ergométrico de cada participante.
Questionário de avaliação de leggings. Ao final da sessão de testes, os participantes preencherão a pesquisa de avaliação de legging. Este questionário avalia o conforto e a sensação ou limitação de compressão em diversas regiões das leggings, incluindo cintura, quadril, região da virilha, coxa e panturrilha. Fornecer feedback positivo e negativo adicional é opcional.
Controles ambientais
Controle de configuração experimental. Todos os testes de exercício serão realizados a uma temperatura de 25°C. Antes do teste ergométrico, os participantes devem jejuar por pelo menos 4 horas (água é permitida), abster-se do consumo de cafeína por 12 horas antes de entrar, evitar álcool e exercícios extenuantes por 24 horas antes do teste e dormir adequadamente.
Atividade física e controle da dieta. Os participantes manterão sua dieta normal e nível de atividade por 24 horas antes dos protocolos experimentais na Visita 2. Eles completarão um exercício de 24 horas e um recordatório alimentar. De acordo com o recall anterior, os participantes serão solicitados a repetir sua dieta e exercícios 24 horas antes da Visita 3. Eles serão solicitados a manter sua dieta normal e atividade física antes de concluir todas as visitas ao laboratório.
Controle do ciclo menstrual e controle de contraceptivos. Foi demonstrado que o ciclo menstrual tem um efeito pequeno, mas significativo, no gasto energético, na taxa metabólica e na temperatura corporal, embora evidências recentes tenham mostrado resultados conflitantes. Para controlar esse fator de confusão, os testes de cada participante serão agendados nas mesmas fases do ciclo menstrual. (ou seja, dois dias de teste de exercício estão na fase lútea média ou na fase folicular inicial). Essas duas fases apresentam níveis de hormônios sexuais relativamente estáveis durante todo o ciclo menstrual. Os participantes que estão tomando medicação anticoncepcional oral serão recomendados a manter o mesmo regime de medicação nos dias de teste ergométrico. Os participantes serão incentivados a usar contracepção de barreira durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hirofumi Tanaka, Ph.D.
- Número de telefone: 5122324801
- E-mail: htanaka@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tianyu Wang, M.S.
- Número de telefone: 5127056132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Contato:
- Tianyu Wang
- Número de telefone: 512-705-6132
- E-mail: tianyuwang@utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis, jovens e de meia-idade
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 35 kg/m²
- Nível de atividade física ≤ 3 sessões de exercícios moderados a vigorosos por semana
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Abuso de álcool
- Problemas nas articulações musculoesqueléticas que podem afetar o desempenho do exercício
- Contra-indicações ao exercício (por exemplo, infarto do miocárdio recente)
- Diagnóstico atual de COVID-19
- Fumante atual
- Doença cardiovascular evidente
- Uso de medicamentos que possam afetar o sistema cardiovascular ou metabólico (por exemplo, terapia de reposição hormonal)
- Falante que não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de autocontrole cruzado
O presente estudo utiliza o desenho cruzado.
Portanto, apenas um grupo de participantes será estudado utilizando o desenho de autocontrole.
Cada participante será submetido a duas condições (leggings de controle vs. leggings com faixa de resistência encurtada) com pelo menos um dia de intervalo.
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Os participantes usarão dois tipos de leggings (ou seja, leggings de controle vs. leggings com faixas de resistência encurtadas) enquanto realizam o mesmo exercício em dois dias diferentes, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto calórico em quilocalorias (kcal)
Prazo: O consumo de oxigênio será monitorado durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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Os valores de consumo de oxigênio serão utilizados para calcular o gasto calórico (kcal) e a oxidação de gordura (kcal) pelo método de calorimetria indireta.
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O consumo de oxigênio será monitorado durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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Oxidação de gordura em quilocalorias (kcal)
Prazo: O consumo de oxigênio e a taxa de troca respiratória serão monitorados durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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Os valores da relação de troca respiratória (RER) e do consumo de oxigênio serão utilizados para calcular a oxidação da gordura (kcal) pelo método de calorimetria indireta.
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O consumo de oxigênio e a taxa de troca respiratória serão monitorados durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm)
Prazo: A frequência cardíaca será monitorada no início do estudo, durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto (bpm).
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A frequência cardíaca será monitorada no início do estudo, durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo) e o período de recuperação de 10 minutos após a conclusão de cada exercício de 10 minutos.
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Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão monitoradas no início do estudo e a cada dois minutos durante o período de recuperação de 10 minutos após cada exercício de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo, respectivamente).
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a pressão arterial diastólica serão medidas.
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A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica serão monitoradas no início do estudo e a cada dois minutos durante o período de recuperação de 10 minutos após cada exercício de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo, respectivamente).
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Taxa de esforço percebido
Prazo: O PSE será medido a cada minuto durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo).
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A taxa de percepção subjetiva de esforço (RPE) é uma medida subjetiva para indicar o sentimento do participante em relação ao exercício.
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O PSE será medido a cada minuto durante quatro exercícios de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo).
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Temperatura central em Celsius (°C)
Prazo: A temperatura central será medida no início do estudo e a cada dois minutos durante o período de recuperação de 10 minutos após cada exercício de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo, respectivamente).
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A temperatura central será medida no ouvido usando um termômetro auditivo digital.
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A temperatura central será medida no início do estudo e a cada dois minutos durante o período de recuperação de 10 minutos após cada exercício de 10 minutos (ou seja, remo, caminhada, escalada e ciclismo, respectivamente).
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Avaliação de leggings
Prazo: Os participantes preencherão uma pesquisa de avaliação de leggings imediatamente após o último período de recuperação de 10 minutos após a conclusão da quarta/última sessão de exercícios de 10 minutos.
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O participante preencherá uma pesquisa sobre sua opinião sobre o exercício com cada tipo de leggings, incluindo sua experiência anterior com o uso de leggings e nível de satisfação com as leggings testadas.
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Os participantes preencherão uma pesquisa de avaliação de leggings imediatamente após o último período de recuperação de 10 minutos após a conclusão da quarta/última sessão de exercícios de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hirofumi Tanaka, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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