RAS 변이 BRAF 야생형 현미부수체 안정화 국소 진행성 대장암의 신보강 치료에서 베바시주맙 + CapeOX와 병용한 펨브롤리주맙의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 연령: ≥18세;
• 병리학적 조직학 또는 유전자 서열 분석을 통해 LACRC에서 RAS 돌연변이 및 BRAF 야생형을 확인했습니다.
• ECOG 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1;
• 이전에 치료받지 않은 경우;
• 미세위성 안정 상태;
• 정상 범위 내의 혈액학적 매개변수: 백혈구 수 ≥4×10^9/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L. 헤모글로빈 ≥90g/L;
• 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산): 여성 CrCl = (140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85 / (72 × Scr mg/dl); 남성 CrCl = (140 - 연령) × 체중(kg) × 1.00 / (72 × Scr mg/dl);
• 정상 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5× ULN;
• 여성 환자는 연구 시작 전에 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다(양측 난소 적출술 및/또는 자궁 적출술 환자 또는 폐경기 환자에는 적용되지 않음).
• 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

• 등록 전에 PD-1 억제제, CTLA-4 항체, EGFR 단클론 항체, EGFR-TKI 및 항혈관신생 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 받고 있습니다.
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군 관련 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 건조 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 혈관염 또는 사구체 신염. (참고: 백반증, 제1형 당뇨병, 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인 없이 재발이 예상되지 않는 환자는 등록이 허용될 수 있습니다.)
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 등록되었습니다.
• 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 제외)
• 심부전, 당뇨병, 고혈압, 간부전, 신부전, 갑상선 질환, 정신 질환 등과 같은 심각하고 잘 조절되지 않는 동반 질환의 존재;
• 알려진 HIV 감염 또는 활동성 바이러스성 간염 또는 결핵;
• 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 대수술 또는 계획된 수술
• 임상시험에 사용된 약물이나 그 성분에 대한 과민증
• 임신(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성, 또는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성
• 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 경우.
• 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.