- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06552507
경막성형술 하에서 부기가 조절되지 않는 손상된 경추 척수의 결과
전반적인 목적: 뼈 감압술과 함께 경막성형술을 통합하면 외상성 척수 손상(TSCI) 후 개인의 운동 기능 결과가 향상되는지 여부를 평가합니다.
연구의 이론적 근거:
체계적인 검토에서 경추 외상성 척수 손상(TSCI)으로 고통받는 개인은 삶의 질 개선을 위한 구체적인 우선순위를 식별했습니다. 이러한 우선 순위에는 팔과 손 기능 향상, 방광 및 장 조절 개선, 성기능, 가족 및 친구와의 개인적인 관계 육성이 포함되었습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 확장 경막성형술을 통해 표준 치료를 강화하면 TSCI의 몇 가지 중요한 측면을 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 가정합니다. 우리의 가설은 치료 요법에 경막성형술을 포함시키면 척수 압박 감소, 척수 관류압(SCPP) 증가, 척수 대사 개선, 척수 염증 완화로 이어질 수 있다는 생각에 중점을 두고 있습니다. 부상 부위. 연구자들은 이러한 생리학적 및 대사적 향상이 신경 세포 생존 증가에 기여하여 궁극적으로 운동 결과가 향상될 것으로 예상합니다. 이러한 개선된 운동 결과는 결국 사지 기능 강화, 우수한 방광 및 장 조절, 환자의 삶의 질의 전반적인 개선으로 이어질 것으로 예상됩니다.
우리의 조사 초점은 척수 생리학, 신진대사, 염증, 운동 및 감각 성능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정의 다양한 측면에 대한 경막성형술의 영향에 대한 포괄적인 조사를 포함합니다. 이러한 HRQoL 측정에는 손 기능, 보행, 방광 및 장 기능은 물론 환자의 정신적, 정서적, 사회적 안녕과 같은 측면이 포함됩니다.
ROC 북부 지역에서 TSCI 환자는 처음에 Linkou Chang Guan Memorial Hospital에 입원하여 일반적으로 기형과 불안정성을 해결하기 위해 척추 기구(예: 나사 및 막대)와 관련된 수술을 받습니다. 일반적으로 추궁절제술을 통해 수행되는 뼈 감압술은 뼈 압박이 척수에 미치는 부작용을 해결하기 위한 일반적인 외과적 개입입니다. 2016년 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에서 권장한 대로 외과 의사의 상당수(85%~96%)가 TSCI의 일차 치료법으로 뼈 감압술을 옹호한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 그러나 TSCI 이후 결과 개선에 있어 뼈 감압술의 효과는 주로 무작위 대조 시험(RCT)의 강력한 증거가 없기 때문에 논쟁과 불확실성의 주제로 남아 있습니다.
우리의 제안은 고립된 뼈 감압이 경막에 대한 압박을 계속 경험하는 부풀고 손상된 척수에 부분적인 완화만을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이는 TSCI 치료에서 뼈 감압의 이점을 둘러싼 지속적인 불확실성을 설명할 수 있습니다. 급성 및 중증 TSCI 환자의 결과를 향상시키는 것으로 입증된 약제학적 치료법이 부족하다는 점을 고려할 때 외과적 개입을 통해 적절한 제대 감압을 달성하는 것은 이러한 맥락에서 특히 중요합니다. 메틸프레드니솔론의 투여는 처음에는 가능성을 보였지만 후속 실험, 관찰 연구 및 메타 분석에서는 그 효능에 의문이 제기되고 잠재적인 위험에 대한 우려가 제기되었습니다.
ROC의 TSCI 관리는 목표 혈압, 마취제 선택, 모니터링 범위(동맥 및 중심선 사용 포함) 및 타이밍과 같은 요인과 관련된 다양한 관행을 포함하여 주요 외상 센터 간에 상당한 차이가 있다는 특징이 있습니다. 수술의. 이러한 논란과 실무상의 차이를 피하기 위해, 참여 의사가 수술 시간 및 의학적으로 동일한 프로토콜을 따를 수 있도록 단일 중증 외상 센터에서 "경부 성형술 하에서 조절되지 않는 부종을 동반한 부상된 경추 척수의 결과" 시험이 세심하게 설계되었습니다. 관리.
"Duraplasty 하에서 조절되지 않는 부종을 동반한 Injured 경추 척수의 결과" 시험은 TSCI 관리를 둘러싼 이러한 중요한 질문을 해결하고 궁극적으로 이 어려운 상태로 고군분투하는 개인의 결과와 삶의 질을 향상시키려는 목적으로 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- 전화번호: 886953723572
- 이메일: johnhunter0823@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중증 경추(C2~T1) 외상성 척수 손상(AIS 등급 A~C)
- 국소 외과 의사에 의한 추궁절제술 또는 추간판 절제술을 포함하는 수술이 필요하고 적합하다고 판단되는 경우
- 외상성 척수 손상 후 72시간 이내에 수술
- 사전 동의 또는 상담자 선언 또는 대리 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 제한하거나 재활을 제한하는 동반질환
- 흉부 또는 요추 외상성 척수 손상
- 부상으로 인한 경막 파열 가능성
- 기타 중추신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Duroplasty를 이용한 추궁절제술
듀로성형술
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조사관은 정중선에서 경막을 열고 경막 확대를 위해 물고기 입으로 수리했습니다.
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간섭 없음: 후궁절제술만 해당
경막성형술 없이 추궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타-AMS
기간: 무작위 배정 후 6개월에서 수술 전 기준선을 뺀 기간
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미국 척추 손상 협회 장애 척도(AIS) 운동 점수의 변화.
Delta-AMS라고도 하며 최대값은 100이고 최소값은 0입니다. Delta-AMS가 높을수록 환자가 회복한 근력이 더 잘 회복된다는 의미이고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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무작위 배정 후 6개월에서 수술 전 기준선을 뺀 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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큐-Q
기간: 3, 6, 12개월
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상지 검사(CUE-Q) 기능 [최대= 128, 최소: 0, 높을수록 좋음]
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3, 6, 12개월
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WISCI-II
기간: 3, 6, 12개월
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척수손상 보행지수(WISCI-II) [레벨 0~20, 레벨이 높을수록 결과가 좋음]
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3, 6, 12개월
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SCIM-II
기간: 3, 6, 12개월
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척수 독립 측정(SCIM-II) [최대: 100, 최소: 0, 점수가 높을수록 더 나은 결과] [체중(kg), 키(m)]
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3, 6, 12개월
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SF-36
기간: 3, 6, 12개월.
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삶의 질 평가 척도는 단순한 점수의 의미가 아니며, 척도에는 8가지 범주가 있으며 각 척도에는 고유한 점수 합계가 있습니다. 예를 들어 [물리적 기능, PF]는 질문 3의 합이고 최대값과 최소값은 각각 30과 10입니다. |
3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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