Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kokonaistavoite: Arvioida, parantaako duraplastian yhdistäminen luun dekompression rinnalle motoristen toimintojen tuloksia henkilöillä, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvauriosta (TSCI).

Tutkimuksen perustelut:

Systemaattisessa katsauksessa kohdunkaulan traumaattisista selkäydinvammoista (TSCI) kärsivät yksilöt määrittelivät erityisiä prioriteetteja elämänlaatunsa parantamiseksi. Näihin prioriteetteihin sisältyi käsivarsien ja käsien toiminnan parantaminen, virtsarakon ja suolen hallinnan parantaminen, seksuaalinen toiminta sekä henkilökohtaisten suhteiden ylläpitäminen perheensä ja ystäviensä kanssa.

Tässä yhteydessä tutkijat väittävät, että standardinmukaisen hoidon lisääminen laajennusduraplastialla voi käsitellä useita TSCI:n kriittisiä näkökohtia. Hypoteesimme keskittyy ajatukseen, että duraplastian sisällyttäminen hoito-ohjelmaan voi johtaa selkäytimen kompression vähenemiseen, selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) paranemiseen, selkäytimen aineenvaihdunnan paranemiseen ja tulehduksen lievitykseen loukkaantumiskohta. Tutkijat odottavat, että nämä fysiologiset ja metaboliset parannukset lisäävät hermosolujen eloonjäämistä, mikä lopulta johtaa parantuneisiin motorisiin tuloksiin. Näiden parantuneiden motoristen tulosten odotetaan puolestaan ​​johtavan parantuneeseen raajojen toimintaan, parempaan virtsarakon ja suolen hallintaan sekä yleiseen parantumiseen potilaiden elämänlaadussa.

Tutkimuskohteemme sisältää kattavan tutkimuksen duraplastian vaikutuksista selkäytimen fysiologian, aineenvaihdunnan, tulehduksen, motorisen ja sensorisen suorituskyvyn eri osa-alueisiin sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Nämä HRQoL-mittaukset kattavat muun muassa käden toiminnan, liikkumisen, virtsarakon ja suolen toiminnan sekä potilaiden henkisen, emotionaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin.

R.O.C:n pohjoisosassa TSCI:tä sairastavat henkilöt otetaan aluksi Linkou Chang Guan Memorial Hospital -sairaalaan, jossa heille tehdään tyypillisesti selkärangan instrumentteja (esim. ruuveja ja sauvoja) sisältävä leikkaus epämuodostumien ja epävakauden korjaamiseksi. Luisen dekompressio, joka suoritetaan tyypillisesti laminektomialla, on yleinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on puuttua luun puristuksen haittavaikutuksiin selkäytimessä. On syytä huomata, että merkittävä enemmistö kirurgeista (85–96 %) kannattaa luun dekompressiota ensisijaisena TSCI:n hoitona, kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suositteli vuonna 2016. Luisen dekompression tehokkuus TSCI:n jälkeisten tulosten parantamisessa on kuitenkin edelleen keskustelun ja epävarmuuden aihe, mikä johtuu suurelta osin siitä syystä, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ei ole olemassa vankkaa näyttöä.

Ehdotuksemme viittaa siihen, että luun dekompressio yksinään voi tarjota vain osittaista helpotusta turvonneelle ja loukkaantuneelle selkäytimelle, joka jatkaa puristusta kovakalvoa vasten. Tämä saattaa selittää jatkuvan epävarmuuden, joka liittyy luun dekompression hyötyihin TSCI-hoidossa. Riittävän napanuoran dekompression saavuttaminen kirurgisella toimenpiteellä on erityisen tärkeää tässä yhteydessä, koska farmaseuttisten hoitojen puute on todistettu parantavan tuloksia henkilöillä, joilla on akuutti ja vaikea TSCI. Vaikka metyyliprednisolonin antaminen oli alun perin lupaavaa, myöhemmät kokeet, havainnointitutkimukset ja meta-analyysit ovat kyseenalaistaneet sen tehokkuuden ja herättäneet huolta mahdollisista haitoista.

TSCI:n hoidolle R.O.C:ssa on ominaista huomattava vaihtelu suurten traumakeskusten välillä, ja se sisältää erilaisia ​​käytäntöjä, jotka liittyvät sellaisiin tekijöihin kuin tavoiteverenpaine, anestesia-aineiden valinta, seurannan laajuus (mukaan lukien valtimo- ja keskuslinjojen käyttö) ja ajoitus. leikkauksesta. Näiden ristiriitojen ja käytännön erojen kiertämiseksi "Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana" -tutkimus on suunniteltu huolellisesti yhdessä suuressa traumakeskuksessa, jotta osallistuva kirurgi voi noudattaa samaa protokollaa leikkaukseen kuluvasta ajasta ja lääketieteellisesti. hallinta.

"Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana" -tutkimuksen tarkoituksena oli käsitellä näitä kriittisiä kysymyksiä, jotka liittyvät TSCI:n hallintaan, ja viime kädessä pyrittiin parantamaan tämän haastavan tilan kanssa kamppailevien henkilöiden tuloksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vakava kohdunkaulan (C2-T1) traumaattinen selkäydinvamma (AIS-luokka A-C)
  • Sen katsotaan vaativan ja sopivan leikkaukseen, joka sisältää laminektomia tai levynpoiston paikallisen kirurgin toimesta
  • Leikkaus 72 tunnin sisällä selkäydinvamman jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai konsultin ilmoitus tai valtakirjan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elämää rajoittavat tai kuntoutusta rajoittavat rinnakkaissairaudet
  • Rintakehän tai lannerangan traumaattinen selkäydinvaurio
  • Todennäköinen duraalirepeämä vamman vuoksi
  • Muut keskushermoston sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laminektomia Duroplastialla
Duroplastia
Tutkijat avaavat kovakalvon keskiviivasta ja korjasivat kalansuulla duran lisäämistä varten
Ei väliintuloa: Vain laminektomia
laminektomia ilman duroplastiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta-AMS
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen miinus leikkausta edeltävä lähtötaso
Muutos American Spinal Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) moottoripisteissä. Kutsumme sitä myös Delta-AMS:ksi, ja maksimi on 100 ja minimi on 0. Jos Delta-AMS on korkeampi, se tarkoittaa, että potilas palautuu paremmin takaisin saadusta lihasvoimasta ja päinvastoin.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen miinus leikkausta edeltävä lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CUE-Q
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Yläraajojen testin (CUE-Q) ominaisuudet [maksimi = 128, minimi: 0, korkeampi sen parempi]
3, 6 ja 12 kuukautta
WISCI-II
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI-II) [Taso 0--20, mitä korkeampi taso, sitä parempi tulos]
3, 6 ja 12 kuukautta
SCIM-II
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM-II) [enintään: 100, minimi: 0, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos] [paino kilogrammoina, pituus metreinä]
3, 6 ja 12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta.

elämänlaadun arviointiasteikko ei ole yksinkertainen pistemäärän merkitys, asteikolla on kahdeksan luokkaa, ja jokaisella on oma pistemääränsä asteikon summa.

esimerkiksi [Fyysinen toiminta, PF] on kysymyksen 3 summa, ja maksimi ja minimi on 30 ja 10.

3, 6 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa