- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552507
Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana
Kokonaistavoite: Arvioida, parantaako duraplastian yhdistäminen luun dekompression rinnalle motoristen toimintojen tuloksia henkilöillä, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvauriosta (TSCI).
Tutkimuksen perustelut:
Systemaattisessa katsauksessa kohdunkaulan traumaattisista selkäydinvammoista (TSCI) kärsivät yksilöt määrittelivät erityisiä prioriteetteja elämänlaatunsa parantamiseksi. Näihin prioriteetteihin sisältyi käsivarsien ja käsien toiminnan parantaminen, virtsarakon ja suolen hallinnan parantaminen, seksuaalinen toiminta sekä henkilökohtaisten suhteiden ylläpitäminen perheensä ja ystäviensä kanssa.
Tässä yhteydessä tutkijat väittävät, että standardinmukaisen hoidon lisääminen laajennusduraplastialla voi käsitellä useita TSCI:n kriittisiä näkökohtia. Hypoteesimme keskittyy ajatukseen, että duraplastian sisällyttäminen hoito-ohjelmaan voi johtaa selkäytimen kompression vähenemiseen, selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) paranemiseen, selkäytimen aineenvaihdunnan paranemiseen ja tulehduksen lievitykseen loukkaantumiskohta. Tutkijat odottavat, että nämä fysiologiset ja metaboliset parannukset lisäävät hermosolujen eloonjäämistä, mikä lopulta johtaa parantuneisiin motorisiin tuloksiin. Näiden parantuneiden motoristen tulosten odotetaan puolestaan johtavan parantuneeseen raajojen toimintaan, parempaan virtsarakon ja suolen hallintaan sekä yleiseen parantumiseen potilaiden elämänlaadussa.
Tutkimuskohteemme sisältää kattavan tutkimuksen duraplastian vaikutuksista selkäytimen fysiologian, aineenvaihdunnan, tulehduksen, motorisen ja sensorisen suorituskyvyn eri osa-alueisiin sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Nämä HRQoL-mittaukset kattavat muun muassa käden toiminnan, liikkumisen, virtsarakon ja suolen toiminnan sekä potilaiden henkisen, emotionaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin.
R.O.C:n pohjoisosassa TSCI:tä sairastavat henkilöt otetaan aluksi Linkou Chang Guan Memorial Hospital -sairaalaan, jossa heille tehdään tyypillisesti selkärangan instrumentteja (esim. ruuveja ja sauvoja) sisältävä leikkaus epämuodostumien ja epävakauden korjaamiseksi. Luisen dekompressio, joka suoritetaan tyypillisesti laminektomialla, on yleinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on puuttua luun puristuksen haittavaikutuksiin selkäytimessä. On syytä huomata, että merkittävä enemmistö kirurgeista (85–96 %) kannattaa luun dekompressiota ensisijaisena TSCI:n hoitona, kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suositteli vuonna 2016. Luisen dekompression tehokkuus TSCI:n jälkeisten tulosten parantamisessa on kuitenkin edelleen keskustelun ja epävarmuuden aihe, mikä johtuu suurelta osin siitä syystä, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ei ole olemassa vankkaa näyttöä.
Ehdotuksemme viittaa siihen, että luun dekompressio yksinään voi tarjota vain osittaista helpotusta turvonneelle ja loukkaantuneelle selkäytimelle, joka jatkaa puristusta kovakalvoa vasten. Tämä saattaa selittää jatkuvan epävarmuuden, joka liittyy luun dekompression hyötyihin TSCI-hoidossa. Riittävän napanuoran dekompression saavuttaminen kirurgisella toimenpiteellä on erityisen tärkeää tässä yhteydessä, koska farmaseuttisten hoitojen puute on todistettu parantavan tuloksia henkilöillä, joilla on akuutti ja vaikea TSCI. Vaikka metyyliprednisolonin antaminen oli alun perin lupaavaa, myöhemmät kokeet, havainnointitutkimukset ja meta-analyysit ovat kyseenalaistaneet sen tehokkuuden ja herättäneet huolta mahdollisista haitoista.
TSCI:n hoidolle R.O.C:ssa on ominaista huomattava vaihtelu suurten traumakeskusten välillä, ja se sisältää erilaisia käytäntöjä, jotka liittyvät sellaisiin tekijöihin kuin tavoiteverenpaine, anestesia-aineiden valinta, seurannan laajuus (mukaan lukien valtimo- ja keskuslinjojen käyttö) ja ajoitus. leikkauksesta. Näiden ristiriitojen ja käytännön erojen kiertämiseksi "Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana" -tutkimus on suunniteltu huolellisesti yhdessä suuressa traumakeskuksessa, jotta osallistuva kirurgi voi noudattaa samaa protokollaa leikkaukseen kuluvasta ajasta ja lääketieteellisesti. hallinta.
"Loukkaantunut kohdunkaulan selkäydin ja hallitsematon turvotus Duraplastian aikana" -tutkimuksen tarkoituksena oli käsitellä näitä kriittisiä kysymyksiä, jotka liittyvät TSCI:n hallintaan, ja viime kädessä pyrittiin parantamaan tämän haastavan tilan kanssa kamppailevien henkilöiden tuloksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Puhelinnumero: 886953723572
- Sähköposti: johnhunter0823@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakava kohdunkaulan (C2-T1) traumaattinen selkäydinvamma (AIS-luokka A-C)
- Sen katsotaan vaativan ja sopivan leikkaukseen, joka sisältää laminektomia tai levynpoiston paikallisen kirurgin toimesta
- Leikkaus 72 tunnin sisällä selkäydinvamman jälkeen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai konsultin ilmoitus tai valtakirjan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elämää rajoittavat tai kuntoutusta rajoittavat rinnakkaissairaudet
- Rintakehän tai lannerangan traumaattinen selkäydinvaurio
- Todennäköinen duraalirepeämä vamman vuoksi
- Muut keskushermoston sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laminektomia Duroplastialla
Duroplastia
|
Tutkijat avaavat kovakalvon keskiviivasta ja korjasivat kalansuulla duran lisäämistä varten
|
|
Ei väliintuloa: Vain laminektomia
laminektomia ilman duroplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-AMS
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen miinus leikkausta edeltävä lähtötaso
|
Muutos American Spinal Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) moottoripisteissä.
Kutsumme sitä myös Delta-AMS:ksi, ja maksimi on 100 ja minimi on 0. Jos Delta-AMS on korkeampi, se tarkoittaa, että potilas palautuu paremmin takaisin saadusta lihasvoimasta ja päinvastoin.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen miinus leikkausta edeltävä lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUE-Q
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yläraajojen testin (CUE-Q) ominaisuudet [maksimi = 128, minimi: 0, korkeampi sen parempi]
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
WISCI-II
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI-II) [Taso 0--20, mitä korkeampi taso, sitä parempi tulos]
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SCIM-II
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM-II) [enintään: 100, minimi: 0, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos] [paino kilogrammoina, pituus metreinä]
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
elämänlaadun arviointiasteikko ei ole yksinkertainen pistemäärän merkitys, asteikolla on kahdeksan luokkaa, ja jokaisella on oma pistemääränsä asteikon summa. esimerkiksi [Fyysinen toiminta, PF] on kysymyksen 3 summa, ja maksimi ja minimi on 30 ja 10. |
3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2312250059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .