- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552507
El resultado de la médula espinal cervical lesionada con hinchazón incontrolada bajo duraplastia
Objetivo general: Evaluar si la incorporación de duraplastia junto con la descompresión ósea mejora los resultados de la función motora en personas después de una lesión traumática de la médula espinal (TSCI).
Justificación de la investigación:
En una revisión sistemática, las personas que sufren lesiones traumáticas de la médula espinal cervical (TSCI) identificaron prioridades específicas para mejorar su calidad de vida. Estas prioridades abarcaban una mejor función de brazos y manos, un mejor control de la vejiga y los intestinos, la función sexual y el fomento de las relaciones personales con sus familiares y amigos.
En este contexto, los investigadores plantean que aumentar el tratamiento estándar con duraplastia de expansión tiene el potencial de abordar varios aspectos críticos de TSCI. Nuestra hipótesis se centra en la idea de que la incorporación de la duraplastia al régimen de tratamiento puede conducir a una reducción de la compresión de la médula espinal, una mejora de la presión de perfusión de la médula espinal (SCPP), una mejora del metabolismo de la médula espinal y una mitigación de la inflamación en la médula espinal. sitio de la lesión. Los investigadores anticipan que estas mejoras fisiológicas y metabólicas contribuirán a una mayor supervivencia neuronal y, en última instancia, darán como resultado mejores resultados motores. Se espera que estos mejores resultados motores, a su vez, se traduzcan en una mejor función de las extremidades, un control superior de la vejiga y los intestinos y una mejora general en la calidad de vida de los pacientes.
Nuestro enfoque de investigación abarca un examen integral del impacto de la duraplastia en diversas facetas de la fisiología de la médula espinal, el metabolismo, la inflamación, el rendimiento motor y sensorial y las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Estas medidas de CVRS abarcan aspectos como la función de las manos, la deambulación, la función de la vejiga y los intestinos, así como el bienestar mental, emocional y social de los pacientes.
En el área norte de la República de China, las personas con TSCI ingresan inicialmente en el Linkou Chang Guan Memorial Hospital, donde generalmente se someten a una cirugía que involucra instrumentación espinal (por ejemplo, tornillos y varillas) para abordar las deformidades y la inestabilidad. La descompresión ósea, que normalmente se lleva a cabo mediante laminectomía, es una intervención quirúrgica común destinada a abordar los efectos adversos de la compresión ósea en la médula espinal. Vale la pena señalar que una mayoría significativa de cirujanos (que van del 85% al 96%) abogan por la descompresión ósea como tratamiento primario para la TSCI, según lo recomendado por las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) en 2016. Sin embargo, la eficacia de la descompresión ósea para mejorar los resultados después de la TSCI sigue siendo un tema de debate e incertidumbre, en gran parte debido a la ausencia de pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Nuestra propuesta sugiere que la descompresión ósea de forma aislada puede ofrecer sólo un alivio parcial a la médula espinal inflamada y lesionada, que continúa experimentando compresión contra la duramadre. Esto puede explicar la persistente incertidumbre en torno a los beneficios de la descompresión ósea en el tratamiento con TSCI. Lograr una descompresión adecuada del cordón umbilical mediante una intervención quirúrgica adquiere particular importancia en este contexto, dada la falta de tratamientos farmacéuticos que hayan demostrado mejorar los resultados en personas con TSCI aguda y grave. Si bien la administración de metilprednisolona inicialmente resultó prometedora, ensayos posteriores, estudios observacionales y metanálisis han puesto en duda su eficacia y han planteado preocupaciones sobre posibles daños.
El manejo de TSCI en la República de China se caracteriza por una variación considerable entre los principales centros de traumatología, abarcando diversas prácticas relacionadas con factores como la presión arterial objetivo, la elección de agentes anestésicos, el alcance de la monitorización (incluido el uso de vías arteriales y centrales) y el momento oportuno. de cirugía. Para sortear estas controversias y diferencias en la práctica, el ensayo "El resultado de la médula espinal cervical lesionada con hinchazón no controlada bajo duraplastia" se ha diseñado meticulosamente en un único centro de traumatología importante para permitir que los cirujanos participantes puedan seguir el mismo protocolo sobre el tiempo hasta la cirugía y desde el punto de vista médico. gestión.
El ensayo "El resultado de la médula espinal cervical lesionada con hinchazón incontrolada bajo duraplastia" se concibió con el objetivo de abordar estas preguntas críticas en torno al manejo de TSCI y, en última instancia, buscar mejorar los resultados y la calidad de vida de las personas que enfrentan esta desafiante afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Número de teléfono: 886953723572
- Correo electrónico: johnhunter0823@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Lesión traumática grave de la médula espinal cervical (C2 - T1) (grado AIS A-C)
- Se considera que requiere y es adecuado para cirugía que incluye laminectomía o discectomía realizada por un cirujano local.
- Cirugía dentro de las 72 horas posteriores a la lesión traumática de la médula espinal.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o declaración del consultado o consentimiento por poder
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que limitan la vida o restringen la rehabilitación
- Lesión traumática de la médula espinal torácica o lumbar
- Probable desgarro dural por lesión
- Otras enfermedades del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Laminectomía con Duroplastia
Duroplastia
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Los investigadores abren la duramadre desde la línea media y la reparan con boca de pez para aumentar la duramadre.
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Sin intervención: Sólo laminectomía
laminectomía sin duroplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta-AMS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización menos el valor inicial preoperatorio
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El cambio en la puntuación motora de la Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS).
También lo llamamos Delta-AMS, y el máximo es 100 y el mínimo es 0. Si el Delta-AMS es más alto, significa que el paciente tiene una mejor recuperación de la potencia muscular recuperada y viceversa.
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6 meses después de la aleatorización menos el valor inicial preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CUE-Q
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Capacidades de la prueba de las extremidades superiores (CUE-Q) [Máximo = 128, Mínimo: 0, Cuanto más alto, mejor]
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3, 6 y 12 meses
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WISCI-II
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI-II) [Nivel 0-20, cuanto más alto sea el nivel, mejor resultado]
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3, 6 y 12 meses
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SCIM-II
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM-II) [Máximo: 100, Mínimo: 0, cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado] [peso en kilogramos, altura en metros]
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3, 6 y 12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses.
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Calidad de vida la escala de evaluación no es el simple significado de puntuación, hay ocho categorías de la escala y cada una tiene su suma de puntuación específica de la escala. por ejemplo el [Funcionamiento físico, PF] es la suma de la pregunta 3, y el máximo y mínimo son 30 y 10 respectivamente. |
3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2312250059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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