- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552507
O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia
Objetivo geral: avaliar se a incorporação da duroplastia junto com a descompressão óssea melhora os resultados da função motora em indivíduos após lesão traumática da medula espinhal (LTME).
Justificativa para pesquisa:
Numa revisão sistemática, indivíduos que sofrem de Lesões Traumáticas da Medula Espinhal Cervical (LTME) identificaram prioridades específicas para melhoria da sua qualidade de vida. Estas prioridades incluíam a melhoria da função dos braços e das mãos, a melhoria do controlo da bexiga e dos intestinos, a função sexual e o cultivo de relações pessoais com as suas famílias e amigos.
Neste contexto, os investigadores postulam que aumentar o tratamento padrão com duroplastia de expansão tem o potencial para abordar vários aspectos críticos da TSCI. Nossa hipótese centra-se na ideia de que a incorporação da duroplastia no regime de tratamento pode levar a uma redução na compressão da medula espinhal, um aumento na pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP), uma melhora no metabolismo da medula espinhal e uma mitigação da inflamação no local da lesão. Os investigadores antecipam que essas melhorias fisiológicas e metabólicas contribuirão para o aumento da sobrevivência neuronal, resultando em resultados motores melhorados. Espera-se que esses resultados motores melhorados, por sua vez, se traduzam em função aprimorada dos membros, controle superior da bexiga e do intestino e uma melhoria geral na qualidade de vida dos pacientes.
Nosso foco investigativo abrange um exame abrangente do impacto da duroplastia em várias facetas da fisiologia da medula espinhal, metabolismo, inflamação, desempenho motor e sensorial e medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Essas medidas de QVRS abrangem aspectos como função das mãos, deambulação, função da bexiga e do intestino, bem como o bem-estar mental, emocional e social dos pacientes.
Na área norte de ROC, os indivíduos com TSCI são inicialmente internados no Linkou Chang Guan Memorial Hospital, onde normalmente são submetidos a cirurgia envolvendo instrumentação espinhal (por exemplo, parafusos e hastes) para tratar deformidades e instabilidade. A descompressão óssea, normalmente realizada por meio de laminectomia, é uma intervenção cirúrgica comum que visa tratar os efeitos adversos da compressão óssea na medula espinhal. Vale a pena notar que uma maioria significativa dos cirurgiões (variando de 85% a 96%) defende a descompressão óssea como tratamento primário para LTME, conforme recomendado pelas diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) em 2016. No entanto, a eficácia da descompressão óssea na melhoria dos resultados após TSCI continua a ser um tema de debate e incerteza, em grande parte devido à ausência de evidências robustas de ensaios clínicos randomizados (ECR).
Nossa proposta sugere que a descompressão óssea isoladamente pode oferecer alívio apenas parcial à medula espinhal inchada e lesionada, que continua a sofrer compressão contra a dura-máter. Isto pode explicar a incerteza persistente em torno dos benefícios da descompressão óssea no tratamento de LTME. Conseguir uma descompressão medular adequada através de intervenção cirúrgica assume particular importância neste contexto, dada a falta de tratamentos farmacêuticos que comprovadamente melhorem os resultados em indivíduos com LTME aguda e grave. Embora a administração de metilprednisolona inicialmente tenha se mostrado promissora, ensaios subsequentes, estudos observacionais e meta-análises lançaram dúvidas sobre sua eficácia e levantaram preocupações sobre possíveis danos.
O manejo da LTME no ROC é caracterizado por uma variação considerável entre os principais centros de trauma, abrangendo diversas práticas relacionadas a fatores como pressão arterial alvo, escolha de agentes anestésicos, extensão do monitoramento (incluindo o uso de cateteres arteriais e centrais) e tempo de cirurgia. Para contornar essas controvérsias e diferenças na prática, o estudo "O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia" foi meticulosamente projetado em um único centro de trauma importante para permitir que o cirurgião participante possa seguir o mesmo protocolo sobre o tempo até a cirurgia e medicamente gerenciamento.
O estudo "O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia" foi concebido com o objetivo de abordar essas questões críticas em torno do manejo da TSCI, buscando, em última análise, melhorar os resultados e a qualidade de vida dos indivíduos que lutam com essa condição desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Número de telefone: 886953723572
- E-mail: johnhunter0823@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Lesão medular traumática cervical grave (C2 - T1) (AIS grau A-C)
- Considerado necessário e adequado para cirurgia que inclua laminectomia ou discectomia pelo cirurgião local
- Cirurgia dentro de 72 horas após lesão traumática da medula espinhal
- Capaz de fornecer consentimento informado ou declaração do consultado ou consentimento por procuração
Critérios de exclusão:
- Comorbidades que limitam a vida ou restringem a reabilitação
- Lesão medular traumática torácica ou lombar
- Provável ruptura dural devido a lesão
- Outras doenças do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laminectomia com Duroplastia
Duroplastia
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Os investigadores abrem a dura-máter a partir da linha média e reparam-na com boca de peixe para aumento da dura-máter
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Sem intervenção: Apenas laminectomia
laminectomia sem duroplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta-AMS
Prazo: 6 meses pós-randomização menos linha de base pré-operatória
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A mudança na pontuação motora da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Também chamamos de Delta-AMS, e o máximo é 100 e o mínimo é 0. Se o Delta-AMS for maior significa que o paciente tem melhor recuperação da potência muscular recuperada e vice-versa.
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6 meses pós-randomização menos linha de base pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CUE-Q
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Capacidades do teste de extremidade superior (CUE-Q) [Máximo = 128, Mínimo: 0, quanto maior melhor]
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3, 6 e 12 meses
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WISCI-II
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI-II) [Nível 0--20, quanto mais alto, melhor resultado]
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3, 6 e 12 meses
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SCIM-II
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-II) [Máximo: 100, Mínimo: 0, quanto maior a pontuação, melhor resultado] [peso em quilogramas, altura em metros]
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3, 6 e 12 meses
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SF-36
Prazo: 3, 6 e 12 meses.
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qualidade de vida a escala de avaliação não é o simples significado de pontuação, existem oito categorias da escala, e cada uma tem sua soma de pontuação específica da escala. por exemplo, [Funcionamento físico, FP] é a soma da questão 3, e o máximo e o mínimo são 30 e 10 respectivamente. |
3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2312250059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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