Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Objetivo geral: avaliar se a incorporação da duroplastia junto com a descompressão óssea melhora os resultados da função motora em indivíduos após lesão traumática da medula espinhal (LTME).

Justificativa para pesquisa:

Numa revisão sistemática, indivíduos que sofrem de Lesões Traumáticas da Medula Espinhal Cervical (LTME) identificaram prioridades específicas para melhoria da sua qualidade de vida. Estas prioridades incluíam a melhoria da função dos braços e das mãos, a melhoria do controlo da bexiga e dos intestinos, a função sexual e o cultivo de relações pessoais com as suas famílias e amigos.

Neste contexto, os investigadores postulam que aumentar o tratamento padrão com duroplastia de expansão tem o potencial para abordar vários aspectos críticos da TSCI. Nossa hipótese centra-se na ideia de que a incorporação da duroplastia no regime de tratamento pode levar a uma redução na compressão da medula espinhal, um aumento na pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP), uma melhora no metabolismo da medula espinhal e uma mitigação da inflamação no local da lesão. Os investigadores antecipam que essas melhorias fisiológicas e metabólicas contribuirão para o aumento da sobrevivência neuronal, resultando em resultados motores melhorados. Espera-se que esses resultados motores melhorados, por sua vez, se traduzam em função aprimorada dos membros, controle superior da bexiga e do intestino e uma melhoria geral na qualidade de vida dos pacientes.

Nosso foco investigativo abrange um exame abrangente do impacto da duroplastia em várias facetas da fisiologia da medula espinhal, metabolismo, inflamação, desempenho motor e sensorial e medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Essas medidas de QVRS abrangem aspectos como função das mãos, deambulação, função da bexiga e do intestino, bem como o bem-estar mental, emocional e social dos pacientes.

Na área norte de ROC, os indivíduos com TSCI são inicialmente internados no Linkou Chang Guan Memorial Hospital, onde normalmente são submetidos a cirurgia envolvendo instrumentação espinhal (por exemplo, parafusos e hastes) para tratar deformidades e instabilidade. A descompressão óssea, normalmente realizada por meio de laminectomia, é uma intervenção cirúrgica comum que visa tratar os efeitos adversos da compressão óssea na medula espinhal. Vale a pena notar que uma maioria significativa dos cirurgiões (variando de 85% a 96%) defende a descompressão óssea como tratamento primário para LTME, conforme recomendado pelas diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) em 2016. No entanto, a eficácia da descompressão óssea na melhoria dos resultados após TSCI continua a ser um tema de debate e incerteza, em grande parte devido à ausência de evidências robustas de ensaios clínicos randomizados (ECR).

Nossa proposta sugere que a descompressão óssea isoladamente pode oferecer alívio apenas parcial à medula espinhal inchada e lesionada, que continua a sofrer compressão contra a dura-máter. Isto pode explicar a incerteza persistente em torno dos benefícios da descompressão óssea no tratamento de LTME. Conseguir uma descompressão medular adequada através de intervenção cirúrgica assume particular importância neste contexto, dada a falta de tratamentos farmacêuticos que comprovadamente melhorem os resultados em indivíduos com LTME aguda e grave. Embora a administração de metilprednisolona inicialmente tenha se mostrado promissora, ensaios subsequentes, estudos observacionais e meta-análises lançaram dúvidas sobre sua eficácia e levantaram preocupações sobre possíveis danos.

O manejo da LTME no ROC é caracterizado por uma variação considerável entre os principais centros de trauma, abrangendo diversas práticas relacionadas a fatores como pressão arterial alvo, escolha de agentes anestésicos, extensão do monitoramento (incluindo o uso de cateteres arteriais e centrais) e tempo de cirurgia. Para contornar essas controvérsias e diferenças na prática, o estudo "O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia" foi meticulosamente projetado em um único centro de trauma importante para permitir que o cirurgião participante possa seguir o mesmo protocolo sobre o tempo até a cirurgia e medicamente gerenciamento.

O estudo "O resultado da lesão da medula espinhal cervical com inchaço descontrolado sob duraplastia" foi concebido com o objetivo de abordar essas questões críticas em torno do manejo da TSCI, buscando, em última análise, melhorar os resultados e a qualidade de vida dos indivíduos que lutam com essa condição desafiadora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Lesão medular traumática cervical grave (C2 - T1) (AIS grau A-C)
  • Considerado necessário e adequado para cirurgia que inclua laminectomia ou discectomia pelo cirurgião local
  • Cirurgia dentro de 72 horas após lesão traumática da medula espinhal
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou declaração do consultado ou consentimento por procuração

Critérios de exclusão:

  • Comorbidades que limitam a vida ou restringem a reabilitação
  • Lesão medular traumática torácica ou lombar
  • Provável ruptura dural devido a lesão
  • Outras doenças do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laminectomia com Duroplastia
Duroplastia
Os investigadores abrem a dura-máter a partir da linha média e reparam-na com boca de peixe para aumento da dura-máter
Sem intervenção: Apenas laminectomia
laminectomia sem duroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta-AMS
Prazo: 6 meses pós-randomização menos linha de base pré-operatória
A mudança na pontuação motora da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Também chamamos de Delta-AMS, e o máximo é 100 e o mínimo é 0. Se o Delta-AMS for maior significa que o paciente tem melhor recuperação da potência muscular recuperada e vice-versa.
6 meses pós-randomização menos linha de base pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CUE-Q
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Capacidades do teste de extremidade superior (CUE-Q) [Máximo = 128, Mínimo: 0, quanto maior melhor]
3, 6 e 12 meses
WISCI-II
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Índice de caminhada para lesão medular (WISCI-II) [Nível 0--20, quanto mais alto, melhor resultado]
3, 6 e 12 meses
SCIM-II
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-II) [Máximo: 100, Mínimo: 0, quanto maior a pontuação, melhor resultado] [peso em quilogramas, altura em metros]
3, 6 e 12 meses
SF-36
Prazo: 3, 6 e 12 meses.

qualidade de vida a escala de avaliação não é o simples significado de pontuação, existem oito categorias da escala, e cada uma tem sua soma de pontuação específica da escala.

por exemplo, [Funcionamento físico, FP] é a soma da questão 3, e o máximo e o mínimo são 30 e 10 respectivamente.

3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever