- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552507
Исход травмы шейного отдела спинного мозга с неконтролируемым отеком при дурапластике
Общая цель: оценить, улучшает ли совмещение пластики твердой мозговой оболочки наряду с костной декомпрессией результаты двигательных функций у людей, перенесших травматическое повреждение спинного мозга (TSCI).
Обоснование исследования:
В систематическом обзоре люди, страдающие шейными травматическими повреждениями спинного мозга (TSCI), определили конкретные приоритеты для улучшения качества своей жизни. Эти приоритеты включали улучшение функций рук и кистей, улучшение контроля мочевого пузыря и кишечника, сексуальную функцию и развитие личных отношений с семьями и друзьями.
В этом контексте исследователи утверждают, что дополнение стандартного лечения расширительной пластикой твердой мозговой оболочки потенциально может решить несколько критических аспектов TSCI. Наша гипотеза основана на идее о том, что включение дурапластики в схему лечения может привести к уменьшению компрессии спинного мозга, повышению перфузионного давления спинного мозга (SCPP), улучшению метаболизма спинного мозга и уменьшению воспаления в место травмы. Исследователи ожидают, что эти физиологические и метаболические улучшения будут способствовать увеличению выживаемости нейронов, что в конечном итоге приведет к улучшению двигательных результатов. Ожидается, что эти улучшенные двигательные результаты, в свою очередь, приведут к улучшению функции конечностей, улучшению контроля мочевого пузыря и кишечника, а также к общему улучшению качества жизни пациентов.
Наше исследование включает в себя комплексное изучение влияния дуропластики на различные аспекты физиологии спинного мозга, метаболизм, воспаление, двигательные и сенсорные функции, а также показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Эти показатели качества жизни человека охватывают такие аспекты, как функция рук, передвижение, функция мочевого пузыря и кишечника, а также психическое, эмоциональное и социальное благополучие пациентов.
В северной части Китайской Республики людей с ЧМТ первоначально госпитализируют в Мемориальную больницу Линькоу Чан Гуань, где им обычно проводят хирургическое вмешательство с использованием спинальных инструментов (например, винтов и стержней) для устранения деформаций и нестабильности. Костная декомпрессия, обычно выполняемая посредством ламинэктомии, является распространенным хирургическим вмешательством, направленным на устранение неблагоприятных последствий костной компрессии на спинной мозг. Стоит отметить, что значительное большинство хирургов (от 85% до 96%) выступают за костную декомпрессию в качестве основного метода лечения TSCI, как рекомендовано Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) в 2016 году. Однако эффективность костной декомпрессии в улучшении результатов после ЧМТ остается темой споров и неопределенности, во многом из-за отсутствия надежных доказательств в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).
Наше предложение предполагает, что изолированная костная декомпрессия может принести лишь частичное облегчение опухшему и поврежденному спинному мозгу, который продолжает испытывать компрессию твердой мозговой оболочки. Это может объяснить сохраняющуюся неопределенность в отношении преимуществ костной декомпрессии при лечении ЧМТ. Достижение адекватной декомпрессии пуповины посредством хирургического вмешательства приобретает особую важность в этом контексте, учитывая отсутствие фармацевтических методов лечения, которые, как доказано, улучшают результаты у людей с острым и тяжелым ПМТК. Хотя применение метилпреднизолона первоначально было многообещающим, последующие испытания, наблюдательные исследования и метаанализы поставили под сомнение его эффективность и вызвали опасения по поводу потенциального вреда.
Лечение ЧМТ в Китайской республике характеризуется значительными различиями между крупными травматологическими центрами и включает в себя разнообразные практики, связанные с такими факторами, как целевое артериальное давление, выбор анестетиков, степень мониторинга (включая использование артериальных и центральных линий) и время проведения. хирургии. Чтобы обойти эти противоречия и различия в практике, исследование «Исход травмы шейного отдела спинного мозга с неконтролируемым отеком при дурапластике» было тщательно разработано в одном крупном травматологическом центре, чтобы позволить участвующему хирургу следовать одному и тому же протоколу относительно времени до операции и медицинских показателей. управление.
Исследование «Исход травмы шейного отдела спинного мозга с неконтролируемым отеком под дурапластикой» было задумано с целью решения этих важнейших вопросов, связанных с лечением TSCI, и, в конечном итоге, с целью улучшить результаты и качество жизни людей, борющихся с этим сложным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Номер телефона: 886953723572
- Электронная почта: johnhunter0823@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Тяжелая шейная (С2-Т1) травматическая травма спинного мозга (класс A-C по AIS)
- Считается необходимым и подходящим для хирургического вмешательства, включающего ламинэктомию или дискэктомию, выполняемого местным хирургом.
- Хирургическое вмешательство в течение 72 часов после травматического повреждения спинного мозга
- Возможность предоставить информированное согласие или заявление консультируемого или согласие по доверенности
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие жизнь или реабилитацию
- Травматическое повреждение спинного мозга грудного или поясничного отдела.
- Вероятен разрыв твердой мозговой оболочки из-за травмы.
- Другое заболевание центральной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ламинэктомия с дуропластикой
Дуропластика
|
Исследователи вскрывают твердую мозговую оболочку по средней линии и восстанавливают ее с помощью «рыбьего рта» для увеличения твердой мозговой оболочки.
|
|
Без вмешательства: Только ламинэктомия
ламинэктомия без дуропластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-АМС
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации минус предоперационный исходный уровень
|
Изменение показателя двигательной активности Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Мы также называем его Delta-AMS, и максимум равен 100, а минимум 0. Если Delta-AMS выше, это означает, что у пациента лучше восстанавливается восстановленная мышечная сила, и наоборот.
|
6 месяцев после рандомизации минус предоперационный исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CUE-Q
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Возможности теста верхних конечностей (CUE-Q) [Максимум = 128, Минимум: 0, Чем выше, тем лучше]
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ВИСКИ-II
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI-II) [уровень 0–20, чем выше уровень, тем лучше результат]
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
СКИМ-II
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM-II) [Максимум: 100, Минимум: 0, чем выше балл, тем лучше результат] [вес в килограммах, рост в метрах]
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни Шкала оценки — это не просто балл, существует восемь категорий шкалы, и каждая имеет свою конкретную сумму баллов по шкале. например, [Физическое функционирование, PF] представляет собой сумму вопроса 3, а максимум и минимум равны 30 и 10 соответственно. |
3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312250059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .