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L'esito della lesione del midollo spinale cervicale con gonfiore incontrollato durante la duraplastica

6 febbraio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Obiettivo generale: valutare se l'integrazione della plastica durale insieme alla decompressione ossea migliora i risultati della funzione motoria nei soggetti affetti da lesione traumatica del midollo spinale (TSM).

Motivazione della ricerca:

In una revisione sistematica, gli individui affetti da lesioni traumatiche del midollo spinale cervicale (TSCI) hanno identificato priorità specifiche per il miglioramento della loro qualità di vita. Queste priorità comprendevano il miglioramento della funzione delle braccia e delle mani, il miglioramento del controllo della vescica e dell'intestino, la funzione sessuale e il mantenimento delle relazioni personali con le famiglie e gli amici.

In questo contesto, i ricercatori ipotizzano che l’aumento del trattamento standard con la plastica durale di espansione abbia il potenziale per affrontare diversi aspetti critici della TLM. La nostra ipotesi è incentrata sull'idea che l'incorporazione della plastica durale nel regime di trattamento può portare ad una riduzione della compressione del midollo spinale, un aumento della pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP), un miglioramento del metabolismo del midollo spinale e una mitigazione dell'infiammazione a livello del midollo spinale. sito della lesione. I ricercatori prevedono che questi miglioramenti fisiologici e metabolici contribuiranno ad aumentare la sopravvivenza neuronale, con conseguente miglioramento dei risultati motori. Si prevede che questi risultati motori migliorati, a loro volta, si tradurranno in una migliore funzionalità degli arti, in un migliore controllo della vescica e dell’intestino e in un miglioramento generale della qualità della vita dei pazienti.

Il nostro focus investigativo comprende un esame completo dell’impatto della duraplastica su vari aspetti della fisiologia del midollo spinale, del metabolismo, dell’infiammazione, delle prestazioni motorie e sensoriali e delle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Queste misure HRQoL comprendono aspetti quali la funzione della mano, la deambulazione, la funzione della vescica e dell'intestino, nonché il benessere mentale, emotivo e sociale dei pazienti.

Nell'area nord della R.O.C, le persone con TLM vengono inizialmente ricoverate al Linkou Chang Guan Memorial Hospital, dove in genere vengono sottoposte a un intervento chirurgico che coinvolge strumentazione spinale (ad esempio viti e aste) per affrontare deformità e instabilità. La decompressione ossea, tipicamente eseguita tramite laminectomia, è un intervento chirurgico comune volto ad affrontare gli effetti avversi della compressione ossea sul midollo spinale. Vale la pena notare che una maggioranza significativa di chirurghi (dall’85% al ​​96%) sostiene la decompressione ossea come trattamento primario per la TSCI, come raccomandato dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel 2016. Tuttavia, l’efficacia della decompressione ossea nel migliorare gli esiti dopo una TLM rimane un argomento di dibattito e incertezza, in gran parte a causa dell’assenza di prove robuste da studi randomizzati e controllati (RCT).

La nostra proposta suggerisce che la decompressione ossea isolata può offrire solo un sollievo parziale al midollo spinale gonfio e lesionato, che continua a subire una compressione contro la dura. Ciò potrebbe spiegare la persistente incertezza che circonda i benefici della decompressione ossea nel trattamento della TLM. Il raggiungimento di un’adeguata decompressione del midollo attraverso l’intervento chirurgico assume particolare importanza in questo contesto, data la mancanza di trattamenti farmaceutici che abbiano dimostrato di migliorare i risultati nei soggetti con TLM acuta e grave. Sebbene la somministrazione di metilprednisolone inizialmente si sia dimostrata promettente, studi successivi, studi osservazionali e meta-analisi hanno messo in dubbio la sua efficacia e sollevato preoccupazioni sui potenziali danni.

La gestione della TLM nella R.O.C è caratterizzata da notevoli variazioni tra i principali centri traumatologici, che comprendono diverse pratiche legate a fattori quali la pressione sanguigna target, la scelta degli agenti anestetici, l'entità del monitoraggio (incluso l'uso di linee arteriose e centrali) e la tempistica. di chirurgia. Per aggirare queste controversie e differenze nella pratica, lo studio "The result of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" è stato meticolosamente progettato in un unico grande centro traumatologico per consentire al chirurgo partecipante di seguire lo stesso protocollo riguardo al tempo necessario per l'intervento chirurgico e alle cure mediche. gestione.

Lo studio "The result of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" è stato concepito con l'obiettivo di affrontare queste domande critiche relative alla gestione della TSCI, cercando in definitiva di migliorare i risultati e la qualità della vita delle persone alle prese con questa difficile condizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Grave lesione traumatica del midollo spinale cervicale (C2 - T1) (grado AIS A-C)
  • Si ritiene che richieda e sia idoneo per un intervento chirurgico che includa laminectomia o discectomia da parte del chirurgo locale
  • Intervento chirurgico entro 72 ore dalla lesione traumatica del midollo spinale
  • In grado di fornire il consenso informato o la dichiarazione del consultato o il consenso per procura

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità limitanti la vita o restrittive della riabilitazione
  • Lesione traumatica del midollo spinale toracico o lombare
  • Probabile rottura durale dovuta a lesione
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laminectomia con duroplastica
Duroplastica
I ricercatori aprono la dura dalla linea mediana e la riparano con la bocca di pesce per l'aumento della dura
Nessun intervento: Solo laminectomia
laminectomia senza duroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-AMS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione meno il basale preoperatorio
Il cambiamento nel punteggio motorio dell’American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Lo chiamiamo anche Delta-AMS e il massimo è 100 e il minimo è 0. Se il Delta-AMS è più alto significa che il paziente ha un migliore recupero della potenza muscolare riacquistata e viceversa.
6 mesi dopo la randomizzazione meno il basale preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CUE-Q
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Capacità del test degli arti superiori (CUE-Q) [Massimo= 128, Minimo: 0, Più alto è, meglio è]
3, 6 e 12 mesi
WISCI-II
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Indice di camminata per lesioni del midollo spinale (WISCI-II) [Livello 0--20, maggiore è il livello, migliore è il risultato]
3, 6 e 12 mesi
SCIM-II
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-II) [Massimo: 100, Minimo: 0, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato] [peso in chilogrammi, altezza in metri]
3, 6 e 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi.

qualità della vita la scala di valutazione non ha il semplice significato di punteggio, ci sono otto categorie della scala e ciascuna ha la sua specifica somma del punteggio della scala.

ad esempio il [Funzionamento fisico, PF] è la somma della domanda 3, e il massimo e il minimo sono rispettivamente 30 e 10.

3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione alla colonna vertebrale

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