- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552507
L'esito della lesione del midollo spinale cervicale con gonfiore incontrollato durante la duraplastica
Obiettivo generale: valutare se l'integrazione della plastica durale insieme alla decompressione ossea migliora i risultati della funzione motoria nei soggetti affetti da lesione traumatica del midollo spinale (TSM).
Motivazione della ricerca:
In una revisione sistematica, gli individui affetti da lesioni traumatiche del midollo spinale cervicale (TSCI) hanno identificato priorità specifiche per il miglioramento della loro qualità di vita. Queste priorità comprendevano il miglioramento della funzione delle braccia e delle mani, il miglioramento del controllo della vescica e dell'intestino, la funzione sessuale e il mantenimento delle relazioni personali con le famiglie e gli amici.
In questo contesto, i ricercatori ipotizzano che l’aumento del trattamento standard con la plastica durale di espansione abbia il potenziale per affrontare diversi aspetti critici della TLM. La nostra ipotesi è incentrata sull'idea che l'incorporazione della plastica durale nel regime di trattamento può portare ad una riduzione della compressione del midollo spinale, un aumento della pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP), un miglioramento del metabolismo del midollo spinale e una mitigazione dell'infiammazione a livello del midollo spinale. sito della lesione. I ricercatori prevedono che questi miglioramenti fisiologici e metabolici contribuiranno ad aumentare la sopravvivenza neuronale, con conseguente miglioramento dei risultati motori. Si prevede che questi risultati motori migliorati, a loro volta, si tradurranno in una migliore funzionalità degli arti, in un migliore controllo della vescica e dell’intestino e in un miglioramento generale della qualità della vita dei pazienti.
Il nostro focus investigativo comprende un esame completo dell’impatto della duraplastica su vari aspetti della fisiologia del midollo spinale, del metabolismo, dell’infiammazione, delle prestazioni motorie e sensoriali e delle misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Queste misure HRQoL comprendono aspetti quali la funzione della mano, la deambulazione, la funzione della vescica e dell'intestino, nonché il benessere mentale, emotivo e sociale dei pazienti.
Nell'area nord della R.O.C, le persone con TLM vengono inizialmente ricoverate al Linkou Chang Guan Memorial Hospital, dove in genere vengono sottoposte a un intervento chirurgico che coinvolge strumentazione spinale (ad esempio viti e aste) per affrontare deformità e instabilità. La decompressione ossea, tipicamente eseguita tramite laminectomia, è un intervento chirurgico comune volto ad affrontare gli effetti avversi della compressione ossea sul midollo spinale. Vale la pena notare che una maggioranza significativa di chirurghi (dall’85% al 96%) sostiene la decompressione ossea come trattamento primario per la TSCI, come raccomandato dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel 2016. Tuttavia, l’efficacia della decompressione ossea nel migliorare gli esiti dopo una TLM rimane un argomento di dibattito e incertezza, in gran parte a causa dell’assenza di prove robuste da studi randomizzati e controllati (RCT).
La nostra proposta suggerisce che la decompressione ossea isolata può offrire solo un sollievo parziale al midollo spinale gonfio e lesionato, che continua a subire una compressione contro la dura. Ciò potrebbe spiegare la persistente incertezza che circonda i benefici della decompressione ossea nel trattamento della TLM. Il raggiungimento di un’adeguata decompressione del midollo attraverso l’intervento chirurgico assume particolare importanza in questo contesto, data la mancanza di trattamenti farmaceutici che abbiano dimostrato di migliorare i risultati nei soggetti con TLM acuta e grave. Sebbene la somministrazione di metilprednisolone inizialmente si sia dimostrata promettente, studi successivi, studi osservazionali e meta-analisi hanno messo in dubbio la sua efficacia e sollevato preoccupazioni sui potenziali danni.
La gestione della TLM nella R.O.C è caratterizzata da notevoli variazioni tra i principali centri traumatologici, che comprendono diverse pratiche legate a fattori quali la pressione sanguigna target, la scelta degli agenti anestetici, l'entità del monitoraggio (incluso l'uso di linee arteriose e centrali) e la tempistica. di chirurgia. Per aggirare queste controversie e differenze nella pratica, lo studio "The result of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" è stato meticolosamente progettato in un unico grande centro traumatologico per consentire al chirurgo partecipante di seguire lo stesso protocollo riguardo al tempo necessario per l'intervento chirurgico e alle cure mediche. gestione.
Lo studio "The result of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" è stato concepito con l'obiettivo di affrontare queste domande critiche relative alla gestione della TSCI, cercando in definitiva di migliorare i risultati e la qualità della vita delle persone alle prese con questa difficile condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Numero di telefono: 886953723572
- Email: johnhunter0823@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Grave lesione traumatica del midollo spinale cervicale (C2 - T1) (grado AIS A-C)
- Si ritiene che richieda e sia idoneo per un intervento chirurgico che includa laminectomia o discectomia da parte del chirurgo locale
- Intervento chirurgico entro 72 ore dalla lesione traumatica del midollo spinale
- In grado di fornire il consenso informato o la dichiarazione del consultato o il consenso per procura
Criteri di esclusione:
- Comorbilità limitanti la vita o restrittive della riabilitazione
- Lesione traumatica del midollo spinale toracico o lombare
- Probabile rottura durale dovuta a lesione
- Altre malattie del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laminectomia con duroplastica
Duroplastica
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I ricercatori aprono la dura dalla linea mediana e la riparano con la bocca di pesce per l'aumento della dura
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Nessun intervento: Solo laminectomia
laminectomia senza duroplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta-AMS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione meno il basale preoperatorio
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Il cambiamento nel punteggio motorio dell’American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Lo chiamiamo anche Delta-AMS e il massimo è 100 e il minimo è 0. Se il Delta-AMS è più alto significa che il paziente ha un migliore recupero della potenza muscolare riacquistata e viceversa.
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6 mesi dopo la randomizzazione meno il basale preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CUE-Q
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Capacità del test degli arti superiori (CUE-Q) [Massimo= 128, Minimo: 0, Più alto è, meglio è]
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3, 6 e 12 mesi
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WISCI-II
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Indice di camminata per lesioni del midollo spinale (WISCI-II) [Livello 0--20, maggiore è il livello, migliore è il risultato]
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3, 6 e 12 mesi
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SCIM-II
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-II) [Massimo: 100, Minimo: 0, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato] [peso in chilogrammi, altezza in metri]
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3, 6 e 12 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi.
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qualità della vita la scala di valutazione non ha il semplice significato di punteggio, ci sono otto categorie della scala e ciascuna ha la sua specifica somma del punteggio della scala. ad esempio il [Funzionamento fisico, PF] è la somma della domanda 3, e il massimo e il minimo sono rispettivamente 30 e 10. |
3, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2312250059
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