- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552507
Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under duraplastik
Overordnet mål: At vurdere, om inkorporering af duraplastik sammen med knogledekompression forbedrer motoriske funktionsresultater hos personer efter traumatisk rygmarvsskade (TSCI).
Begrundelse for forskning:
I en systematisk gennemgang identificerede personer, der lider af cervikale traumatiske rygmarvsskader (TSCI'er), specifikke prioriteter for forbedring af deres livskvalitet. Disse prioriteter omfattede forbedret arm- og håndfunktion, forbedret blære- og tarmkontrol, seksuel funktion og pleje af personlige forhold til deres familier og venner.
I denne sammenhæng hævder efterforskerne, at forøgelse af standardbehandling med ekspansionsduraplastik har potentialet til at behandle flere kritiske aspekter af TSCI. Vores hypotese er centreret om ideen om, at inkorporering af duraplastik i behandlingsregimet kan føre til en reduktion i rygmarvskompression, en forbedring af rygmarvsperfusionstrykket (SCPP), en forbedring af rygmarvsmetabolismen og en afbødning af inflammation ved skadested. Forskerne forventer, at disse fysiologiske og metaboliske forbedringer vil bidrage til øget neuronal overlevelse, hvilket i sidste ende vil resultere i forbedrede motoriske resultater. Disse forbedrede motoriske resultater forventes til gengæld at udmønte sig i forbedret lemmerfunktion, overlegen blære- og tarmkontrol og en generel forbedring af livskvaliteten for patienterne.
Vores efterforskningsfokus omfatter en omfattende undersøgelse af virkningen af duraplastik på forskellige facetter af rygmarvsfysiologi, stofskifte, inflammation, motorisk og sensorisk ydeevne og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL). Disse HRQoL-mål omfatter aspekter som håndfunktion, ambulation, blære- og tarmfunktion, såvel som patienternes mentale, følelsesmæssige og sociale velvære.
I det nordlige område af R.O.C. bliver personer med TSCI oprindeligt indlagt på Linkou Chang Guan Memorial Hospital, hvor de typisk gennemgår en operation, der involverer spinal instrumentering (f.eks. skruer og stænger) for at løse deformiteter og ustabilitet. Knogledekompression, som typisk udføres gennem laminektomi, er en almindelig kirurgisk indgreb, der sigter mod at afhjælpe de negative virkninger af knoglekompression på rygmarven. Det er værd at bemærke, at et betydeligt flertal af kirurger (fra 85 % til 96 %) går ind for knogledekompression som en primær behandling for TSCI, som anbefalet af retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i 2016. Effektiviteten af knogledekompression til at forbedre resultater efter TSCI er dog fortsat et emne for debat og usikkerhed, hovedsagelig på grund af fraværet af robust bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).
Vores forslag foreslår, at knogledekompression i isolation kun kan tilbyde delvis lindring af den hævede og skadede rygmarv, som fortsat oplever kompression mod dura. Dette kan forklare den vedvarende usikkerhed omkring fordelene ved knogledekompression i TSCI-behandling. At opnå tilstrækkelig ledningsdekompression gennem kirurgisk indgreb er særlig vigtig i denne sammenhæng på grund af manglen på farmaceutiske behandlinger, der har vist sig at forbedre resultaterne hos personer med akut og svær TSCI. Mens administrationen af methylprednisolon oprindeligt viste lovende, har efterfølgende forsøg, observationsstudier og metaanalyser sået tvivl om dets effektivitet og rejst bekymringer om potentiel skade.
Håndteringen af TSCI i R.O.C. er karakteriseret ved betydelig variation blandt større traumecentre, omfattende forskellig praksis relateret til faktorer som målblodtryk, valg af bedøvelsesmidler, omfanget af overvågning (herunder brugen af arterielle og centrale linjer) og timing af operation. For at omgå disse kontroverser og forskelle i praksis er "Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under Duraplasty"-forsøget blevet omhyggeligt designet i et enkelt større traumecenter for at tillade, at deltagende kirurg kan følge den samme protokol om tid til operation og medicinsk ledelse.
"Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under Duraplasty"-forsøget blev udtænkt med det formål at løse disse kritiske spørgsmål omkring TSCI-håndtering, og i sidste ende forsøge at forbedre resultaterne og livskvaliteten for individer, der kæmper med denne udfordrende tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Telefonnummer: 886953723572
- E-mail: johnhunter0823@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Svær cervikal (C2 - T1) traumatisk rygmarvsskade (AIS grad A-C)
- Anses for at kræve og være egnet til operation, der inkluderer laminektomi eller diskektomi af lokal kirurg
- Operation inden for 72 timer efter traumatisk rygmarvsskade
- I stand til at give informeret samtykke eller konsultationserklæring eller fuldmagtssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livsbegrænsende eller rehabiliteringsbegrænsende følgesygdomme
- Thoracal eller lumbal traumatisk rygmarvsskade
- Sandsynlig duralrivning på grund af skade
- Andre sygdomme i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laminektomi med Duroplasty
Duroplastik
|
Efterforskerne åbner duraen fra midterlinjen og reparerede med fiskemund til duraforstørrelse
|
|
Ingen indgriben: Kun laminektomi
laminektomi uden duroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-AMS
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering minus præoperativ baseline
|
Ændringen i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motorisk score.
Vi kalder det også Delta-AMS, og maksimum er 100 og minimum er 0. Hvis Delta-AMS er højere, betyder det, at patienten har bedre restitution af den genvundne muskelkraft og omvendt.
|
6 måneder efter randomisering minus præoperativ baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CUE-Q
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evnen til test af øvre ekstremitet (CUE-Q) [Maksimum= 128, minimum: 0, højere jo bedre]
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
WISCI-II
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI-II) [Niveau 0--20, jo højere niveau, jo bedre resultat]
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
SCIM-II
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM-II) [Maksimum: 100, Minimum:0, jo højere score, jo bedre resultat] [vægt i kilogram, højde i meter]
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder.
|
livskvalitet evalueringsskalaen er ikke den simple betydning af score, der er otte kategorier af skalaen, og hver har sin specifikke score summen af skalaen. for eksempel er [Fysisk funktion, PF] summen af spørgsmål 3, og maksimum og minimum er henholdsvis 30 og 10. |
3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2312250059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjleskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien