Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under duraplastik

6. februar 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Overordnet mål: At vurdere, om inkorporering af duraplastik sammen med knogledekompression forbedrer motoriske funktionsresultater hos personer efter traumatisk rygmarvsskade (TSCI).

Begrundelse for forskning:

I en systematisk gennemgang identificerede personer, der lider af cervikale traumatiske rygmarvsskader (TSCI'er), specifikke prioriteter for forbedring af deres livskvalitet. Disse prioriteter omfattede forbedret arm- og håndfunktion, forbedret blære- og tarmkontrol, seksuel funktion og pleje af personlige forhold til deres familier og venner.

I denne sammenhæng hævder efterforskerne, at forøgelse af standardbehandling med ekspansionsduraplastik har potentialet til at behandle flere kritiske aspekter af TSCI. Vores hypotese er centreret om ideen om, at inkorporering af duraplastik i behandlingsregimet kan føre til en reduktion i rygmarvskompression, en forbedring af rygmarvsperfusionstrykket (SCPP), en forbedring af rygmarvsmetabolismen og en afbødning af inflammation ved skadested. Forskerne forventer, at disse fysiologiske og metaboliske forbedringer vil bidrage til øget neuronal overlevelse, hvilket i sidste ende vil resultere i forbedrede motoriske resultater. Disse forbedrede motoriske resultater forventes til gengæld at udmønte sig i forbedret lemmerfunktion, overlegen blære- og tarmkontrol og en generel forbedring af livskvaliteten for patienterne.

Vores efterforskningsfokus omfatter en omfattende undersøgelse af virkningen af ​​duraplastik på forskellige facetter af rygmarvsfysiologi, stofskifte, inflammation, motorisk og sensorisk ydeevne og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL). Disse HRQoL-mål omfatter aspekter som håndfunktion, ambulation, blære- og tarmfunktion, såvel som patienternes mentale, følelsesmæssige og sociale velvære.

I det nordlige område af R.O.C. bliver personer med TSCI oprindeligt indlagt på Linkou Chang Guan Memorial Hospital, hvor de typisk gennemgår en operation, der involverer spinal instrumentering (f.eks. skruer og stænger) for at løse deformiteter og ustabilitet. Knogledekompression, som typisk udføres gennem laminektomi, er en almindelig kirurgisk indgreb, der sigter mod at afhjælpe de negative virkninger af knoglekompression på rygmarven. Det er værd at bemærke, at et betydeligt flertal af kirurger (fra 85 % til 96 %) går ind for knogledekompression som en primær behandling for TSCI, som anbefalet af retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i 2016. Effektiviteten af ​​knogledekompression til at forbedre resultater efter TSCI er dog fortsat et emne for debat og usikkerhed, hovedsagelig på grund af fraværet af robust bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Vores forslag foreslår, at knogledekompression i isolation kun kan tilbyde delvis lindring af den hævede og skadede rygmarv, som fortsat oplever kompression mod dura. Dette kan forklare den vedvarende usikkerhed omkring fordelene ved knogledekompression i TSCI-behandling. At opnå tilstrækkelig ledningsdekompression gennem kirurgisk indgreb er særlig vigtig i denne sammenhæng på grund af manglen på farmaceutiske behandlinger, der har vist sig at forbedre resultaterne hos personer med akut og svær TSCI. Mens administrationen af ​​methylprednisolon oprindeligt viste lovende, har efterfølgende forsøg, observationsstudier og metaanalyser sået tvivl om dets effektivitet og rejst bekymringer om potentiel skade.

Håndteringen af ​​TSCI i R.O.C. er karakteriseret ved betydelig variation blandt større traumecentre, omfattende forskellig praksis relateret til faktorer som målblodtryk, valg af bedøvelsesmidler, omfanget af overvågning (herunder brugen af ​​arterielle og centrale linjer) og timing af operation. For at omgå disse kontroverser og forskelle i praksis er "Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under Duraplasty"-forsøget blevet omhyggeligt designet i et enkelt større traumecenter for at tillade, at deltagende kirurg kan følge den samme protokol om tid til operation og medicinsk ledelse.

"Resultatet af skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse under Duraplasty"-forsøget blev udtænkt med det formål at løse disse kritiske spørgsmål omkring TSCI-håndtering, og i sidste ende forsøge at forbedre resultaterne og livskvaliteten for individer, der kæmper med denne udfordrende tilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Svær cervikal (C2 - T1) traumatisk rygmarvsskade (AIS grad A-C)
  • Anses for at kræve og være egnet til operation, der inkluderer laminektomi eller diskektomi af lokal kirurg
  • Operation inden for 72 timer efter traumatisk rygmarvsskade
  • I stand til at give informeret samtykke eller konsultationserklæring eller fuldmagtssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livsbegrænsende eller rehabiliteringsbegrænsende følgesygdomme
  • Thoracal eller lumbal traumatisk rygmarvsskade
  • Sandsynlig duralrivning på grund af skade
  • Andre sygdomme i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laminektomi med Duroplasty
Duroplastik
Efterforskerne åbner duraen fra midterlinjen og reparerede med fiskemund til duraforstørrelse
Ingen indgriben: Kun laminektomi
laminektomi uden duroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-AMS
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering minus præoperativ baseline
Ændringen i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motorisk score. Vi kalder det også Delta-AMS, og maksimum er 100 og minimum er 0. Hvis Delta-AMS er højere, betyder det, at patienten har bedre restitution af den genvundne muskelkraft og omvendt.
6 måneder efter randomisering minus præoperativ baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CUE-Q
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evnen til test af øvre ekstremitet (CUE-Q) [Maksimum= 128, minimum: 0, højere jo bedre]
3, 6 og 12 måneder
WISCI-II
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI-II) [Niveau 0--20, jo højere niveau, jo bedre resultat]
3, 6 og 12 måneder
SCIM-II
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM-II) [Maksimum: 100, Minimum:0, jo højere score, jo bedre resultat] [vægt i kilogram, højde i meter]
3, 6 og 12 måneder
SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder.

livskvalitet evalueringsskalaen er ikke den simple betydning af score, der er otte kategorier af skalaen, og hver har sin specifikke score summen af ​​skalaen.

for eksempel er [Fysisk funktion, PF] summen af ​​spørgsmål 3, og maksimum og minimum er henholdsvis 30 og 10.

3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjleskade

Abonner