Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym z niekontrolowanym obrzękiem pod plastyką duraplastyczną

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Cel ogólny: Ocena, czy włączenie duraplastii wraz z dekompresją kości poprawia wyniki w zakresie funkcji motorycznych u osób po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI).

Uzasadnienie badań:

W systematycznym przeglądzie osoby cierpiące na urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (TSCI) określiły konkretne priorytety w zakresie poprawy jakości swojego życia. Priorytety te obejmowały poprawę funkcji ramion i dłoni, lepszą kontrolę nad pęcherzem i jelitami, funkcje seksualne oraz pielęgnowanie osobistych relacji z rodzinami i przyjaciółmi.

W tym kontekście badacze zakładają, że rozszerzenie standardowego leczenia o duraplastykę ekspansyjną może potencjalnie rozwiązać kilka kluczowych aspektów TSCI. Nasza hipoteza opiera się na założeniu, że włączenie duraplastyki do schematu leczenia może prowadzić do zmniejszenia ucisku rdzenia kręgowego, zwiększenia ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP), poprawy metabolizmu rdzenia kręgowego i złagodzenia stanu zapalnego w rdzeniu kręgowym. miejsce urazu. Badacze spodziewają się, że te usprawnienia fizjologiczne i metaboliczne przyczynią się do zwiększonego przeżycia neuronów, co ostatecznie przełoży się na poprawę wyników motorycznych. Oczekuje się, że te lepsze wyniki motoryczne przełożą się z kolei na poprawę funkcji kończyn, lepszą kontrolę nad pęcherzem i jelitami oraz ogólną poprawę jakości życia pacjentów.

Nasze zainteresowania badawcze obejmują kompleksowe badanie wpływu duraplastyki na różne aspekty fizjologii rdzenia kręgowego, metabolizmu, stanu zapalnego, sprawności motorycznej i sensorycznej oraz wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Te pomiary HRQoL obejmują takie aspekty, jak czynność rąk, poruszanie się, czynność pęcherza i jelit, a także dobrostan psychiczny, emocjonalny i społeczny pacjentów.

W północnej części ROC osoby z TSCI są początkowo przyjmowane do szpitala Linkou Chang Guan Memorial Hospital, gdzie zazwyczaj poddawane są zabiegom chirurgicznym z użyciem instrumentów kręgosłupa (np. śrub i prętów) w celu usunięcia deformacji i niestabilności. Dekompresja kości, zwykle przeprowadzana poprzez laminektomię, jest powszechną interwencją chirurgiczną mającą na celu zaradzenie niekorzystnym skutkom ucisku kości na rdzeń kręgowy. Warto zauważyć, że zdecydowana większość chirurgów (od 85% do 96%) opowiada się za dekompresją kości jako podstawową metodą leczenia TSCI, zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) z 2016 roku. Jednakże skuteczność dekompresji kości w poprawie wyników leczenia po TSCI pozostaje przedmiotem debaty i niepewności, głównie ze względu na brak solidnych dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT).

Nasza propozycja sugeruje, że samodzielna dekompresja kości może przynieść jedynie częściową ulgę spuchniętemu i uszkodzonemu rdzeniowi kręgowemu, który w dalszym ciągu podlega uciskowi na oponę twardą. Może to wyjaśniać utrzymującą się niepewność co do korzyści wynikających z dekompresji kości w leczeniu TSCI. Osiągnięcie odpowiedniej dekompresji pępowiny poprzez interwencję chirurgiczną nabiera w tym kontekście szczególnego znaczenia, biorąc pod uwagę brak terapii farmaceutycznych poprawiających wyniki u osób z ostrym i ciężkim TSCI. Chociaż początkowo podawanie metyloprednizolonu było obiecujące, kolejne badania, badania obserwacyjne i metaanalizy podały w wątpliwość jego skuteczność i wzbudziły obawy dotyczące potencjalnej szkody.

Postępowanie w TSCI w ROC charakteryzuje się znacznym zróżnicowaniem w głównych ośrodkach urazowych, obejmującym różnorodne praktyki związane z takimi czynnikami, jak docelowe ciśnienie krwi, wybór środków znieczulających, zakres monitorowania (w tym użycie przewodów tętniczych i centralnych) oraz czas chirurgii. Aby ominąć te kontrowersje i różnice w praktyce, badanie „Wynik uszkodzenia rdzenia kręgowego szyjnego z niekontrolowanym obrzękiem w wyniku duraplastyki” zostało szczegółowo zaprojektowane w jednym głównym ośrodku urazowym, aby umożliwić uczestniczącemu chirurgowi przestrzeganie tego samego protokołu co do czasu operacji i opieki medycznej. kierownictwo.

Badanie „Wynik urazu szyjnego rdzenia kręgowego z niekontrolowanym obrzękiem w wyniku Duraplasty” opracowano w celu odpowiedzi na kluczowe pytania dotyczące leczenia TSCI, a ostatecznie na poprawę wyników i jakości życia osób zmagających się z tą trudną chorobą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ciężki urazowy uraz rdzenia kręgowego odcinka szyjnego (C2–T1) (stopień A–C w skali AIS)
  • Uważa się, że wymaga i nadaje się do operacji obejmującej laminektomię lub dyskektomię przez miejscowego chirurga
  • Operacja w ciągu 72 godzin od urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody, oświadczenia konsultowanego lub zgody pełnomocnika

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące ograniczające życie lub utrudniające rehabilitację
  • Urazowy uraz kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
  • Prawdopodobne uszkodzenie opony twardej w wyniku urazu
  • Inna choroba ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laminektomia z duroplastyką
Duroplastyka
Badacze otwierają oponę twardą od linii środkowej i naprawiają ją za pomocą pyska ryby w celu powiększenia opony twardej
Brak interwencji: Tylko laminektomia
laminektomia bez duroplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-AMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji minus wartość wyjściowa przedoperacyjna
Zmiana wyniku motorycznego w skali AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale). Nazywamy to również Delta-AMS, a maksimum wynosi 100, a minimum 0. Jeśli Delta-AMS jest wyższe, oznacza to, że pacjent lepiej odzyskuje odzyskaną siłę mięśniową i odwrotnie.
6 miesięcy po randomizacji minus wartość wyjściowa przedoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CUE-Q
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-Q) [Maksimum = 128, Minimum: 0, Im wyżej, tym lepiej]
3, 6 i 12 miesięcy
WISCI-II
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI-II) [poziom 0–20, im wyższy poziom, tym lepszy wynik]
3, 6 i 12 miesięcy
SCIM-II
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-II) [maksimum: 100, minimum: 0, im wyższy wynik, tym lepszy wynik] [waga w kilogramach, wzrost w metrach]
3, 6 i 12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy.

jakość życia Skala oceny nie jest prostym znaczeniem wyniku, istnieje osiem kategorii skali, a każda z nich ma swoją własną sumę punktów w skali.

na przykład [Funkcjonowanie fizyczne, PF] jest sumą pytania 3, a maksimum i minimum wynoszą odpowiednio 30 i 10.

3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj