- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06552507
Skutki uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym z niekontrolowanym obrzękiem pod plastyką duraplastyczną
Cel ogólny: Ocena, czy włączenie duraplastii wraz z dekompresją kości poprawia wyniki w zakresie funkcji motorycznych u osób po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI).
Uzasadnienie badań:
W systematycznym przeglądzie osoby cierpiące na urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (TSCI) określiły konkretne priorytety w zakresie poprawy jakości swojego życia. Priorytety te obejmowały poprawę funkcji ramion i dłoni, lepszą kontrolę nad pęcherzem i jelitami, funkcje seksualne oraz pielęgnowanie osobistych relacji z rodzinami i przyjaciółmi.
W tym kontekście badacze zakładają, że rozszerzenie standardowego leczenia o duraplastykę ekspansyjną może potencjalnie rozwiązać kilka kluczowych aspektów TSCI. Nasza hipoteza opiera się na założeniu, że włączenie duraplastyki do schematu leczenia może prowadzić do zmniejszenia ucisku rdzenia kręgowego, zwiększenia ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP), poprawy metabolizmu rdzenia kręgowego i złagodzenia stanu zapalnego w rdzeniu kręgowym. miejsce urazu. Badacze spodziewają się, że te usprawnienia fizjologiczne i metaboliczne przyczynią się do zwiększonego przeżycia neuronów, co ostatecznie przełoży się na poprawę wyników motorycznych. Oczekuje się, że te lepsze wyniki motoryczne przełożą się z kolei na poprawę funkcji kończyn, lepszą kontrolę nad pęcherzem i jelitami oraz ogólną poprawę jakości życia pacjentów.
Nasze zainteresowania badawcze obejmują kompleksowe badanie wpływu duraplastyki na różne aspekty fizjologii rdzenia kręgowego, metabolizmu, stanu zapalnego, sprawności motorycznej i sensorycznej oraz wskaźników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Te pomiary HRQoL obejmują takie aspekty, jak czynność rąk, poruszanie się, czynność pęcherza i jelit, a także dobrostan psychiczny, emocjonalny i społeczny pacjentów.
W północnej części ROC osoby z TSCI są początkowo przyjmowane do szpitala Linkou Chang Guan Memorial Hospital, gdzie zazwyczaj poddawane są zabiegom chirurgicznym z użyciem instrumentów kręgosłupa (np. śrub i prętów) w celu usunięcia deformacji i niestabilności. Dekompresja kości, zwykle przeprowadzana poprzez laminektomię, jest powszechną interwencją chirurgiczną mającą na celu zaradzenie niekorzystnym skutkom ucisku kości na rdzeń kręgowy. Warto zauważyć, że zdecydowana większość chirurgów (od 85% do 96%) opowiada się za dekompresją kości jako podstawową metodą leczenia TSCI, zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) z 2016 roku. Jednakże skuteczność dekompresji kości w poprawie wyników leczenia po TSCI pozostaje przedmiotem debaty i niepewności, głównie ze względu na brak solidnych dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT).
Nasza propozycja sugeruje, że samodzielna dekompresja kości może przynieść jedynie częściową ulgę spuchniętemu i uszkodzonemu rdzeniowi kręgowemu, który w dalszym ciągu podlega uciskowi na oponę twardą. Może to wyjaśniać utrzymującą się niepewność co do korzyści wynikających z dekompresji kości w leczeniu TSCI. Osiągnięcie odpowiedniej dekompresji pępowiny poprzez interwencję chirurgiczną nabiera w tym kontekście szczególnego znaczenia, biorąc pod uwagę brak terapii farmaceutycznych poprawiających wyniki u osób z ostrym i ciężkim TSCI. Chociaż początkowo podawanie metyloprednizolonu było obiecujące, kolejne badania, badania obserwacyjne i metaanalizy podały w wątpliwość jego skuteczność i wzbudziły obawy dotyczące potencjalnej szkody.
Postępowanie w TSCI w ROC charakteryzuje się znacznym zróżnicowaniem w głównych ośrodkach urazowych, obejmującym różnorodne praktyki związane z takimi czynnikami, jak docelowe ciśnienie krwi, wybór środków znieczulających, zakres monitorowania (w tym użycie przewodów tętniczych i centralnych) oraz czas chirurgii. Aby ominąć te kontrowersje i różnice w praktyce, badanie „Wynik uszkodzenia rdzenia kręgowego szyjnego z niekontrolowanym obrzękiem w wyniku duraplastyki” zostało szczegółowo zaprojektowane w jednym głównym ośrodku urazowym, aby umożliwić uczestniczącemu chirurgowi przestrzeganie tego samego protokołu co do czasu operacji i opieki medycznej. kierownictwo.
Badanie „Wynik urazu szyjnego rdzenia kręgowego z niekontrolowanym obrzękiem w wyniku Duraplasty” opracowano w celu odpowiedzi na kluczowe pytania dotyczące leczenia TSCI, a ostatecznie na poprawę wyników i jakości życia osób zmagających się z tą trudną chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Numer telefonu: 886953723572
- E-mail: johnhunter0823@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Ciężki urazowy uraz rdzenia kręgowego odcinka szyjnego (C2–T1) (stopień A–C w skali AIS)
- Uważa się, że wymaga i nadaje się do operacji obejmującej laminektomię lub dyskektomię przez miejscowego chirurga
- Operacja w ciągu 72 godzin od urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, oświadczenia konsultowanego lub zgody pełnomocnika
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące ograniczające życie lub utrudniające rehabilitację
- Urazowy uraz kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego
- Prawdopodobne uszkodzenie opony twardej w wyniku urazu
- Inna choroba ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laminektomia z duroplastyką
Duroplastyka
|
Badacze otwierają oponę twardą od linii środkowej i naprawiają ją za pomocą pyska ryby w celu powiększenia opony twardej
|
|
Brak interwencji: Tylko laminektomia
laminektomia bez duroplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta-AMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji minus wartość wyjściowa przedoperacyjna
|
Zmiana wyniku motorycznego w skali AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Nazywamy to również Delta-AMS, a maksimum wynosi 100, a minimum 0. Jeśli Delta-AMS jest wyższe, oznacza to, że pacjent lepiej odzyskuje odzyskaną siłę mięśniową i odwrotnie.
|
6 miesięcy po randomizacji minus wartość wyjściowa przedoperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CUE-Q
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-Q) [Maksimum = 128, Minimum: 0, Im wyżej, tym lepiej]
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
WISCI-II
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI-II) [poziom 0–20, im wyższy poziom, tym lepszy wynik]
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SCIM-II
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-II) [maksimum: 100, minimum: 0, im wyższy wynik, tym lepszy wynik] [waga w kilogramach, wzrost w metrach]
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy.
|
jakość życia Skala oceny nie jest prostym znaczeniem wyniku, istnieje osiem kategorii skali, a każda z nich ma swoją własną sumę punktów w skali. na przykład [Funkcjonowanie fizyczne, PF] jest sumą pytania 3, a maksimum i minimum wynoszą odpowiednio 30 i 10. |
3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2312250059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .