Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av skadad cervikal ryggmärg med okontrollerad svullnad under duraplastik

6 februari 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Övergripande mål: Att bedöma om inkorporering av duraplastik tillsammans med bendekompression förbättrar motoriska funktionsresultat hos individer efter traumatisk ryggmärgsskada (TSCI).

Skäl för forskning:

I en systematisk översikt identifierade individer som lider av cervikala traumatiska ryggmärgsskador (TSCI) specifika prioriteringar för förbättring av deras livskvalitet. Dessa prioriteringar omfattade förbättrad arm- och handfunktion, förbättrad kontroll av urinblåsan och tarmen, sexuell funktion och uppfostran av personliga relationer med sina familjer och vänner.

I detta sammanhang hävdar utredarna att en förstärkning av standardbehandling med expansionsduraplastik har potential att ta itu med flera kritiska aspekter av TSCI. Vår hypotes fokuserar på tanken att inkorporering av duraplastik i behandlingsregimen kan leda till en minskning av ryggmärgskompression, en förbättring av ryggmärgsperfusionstrycket (SCPP), en förbättring av ryggmärgsmetabolism och en minskning av inflammation vid skadeplats. Utredarna förutser att dessa fysiologiska och metabola förbättringar kommer att bidra till ökad neuronal överlevnad, vilket i slutändan resulterar i förbättrade motoriska resultat. Dessa förbättrade motoriska resultat förväntas i sin tur översättas till förbättrad extremitetsfunktion, överlägsen kontroll av urinblåsan och tarmen och en övergripande förbättring av livskvaliteten för patienterna.

Vårt undersökande fokus omfattar en omfattande undersökning av effekten av duraplastik på olika aspekter av ryggmärgsfysiologi, metabolism, inflammation, motorisk och sensorisk prestation och hälsorelaterade mått på livskvalitet (HRQoL). Dessa HRQoL-mått omfattar aspekter som handfunktion, ambulation, urinblåsa och tarmfunktion, såväl som patienternas mentala, emotionella och sociala välbefinnande.

I det norra området av R.O.C. är individer med TSCI initialt inlagda på Linkou Chang Guan Memorial Hospital, där de vanligtvis genomgår operation som involverar spinalinstrumentering (t.ex. skruvar och stavar) för att åtgärda deformiteter och instabilitet. Bendekompression, vanligtvis utförd genom laminektomi, är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som syftar till att ta itu med de negativa effekterna av benkompression på ryggmärgen. Det är värt att notera att en betydande majoritet av kirurgerna (från 85 % till 96 %) förespråkar bendekompression som en primär behandling för TSCI, enligt riktlinjerna från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2016. Effektiviteten av bendekompression för att förbättra resultat efter TSCI förblir dock ett ämne för debatt och osäkerhet, till stor del på grund av frånvaron av robusta bevis från randomiserade kontrollerade studier (RCT).

Vårt förslag föreslår att bendekompression isolerat kan erbjuda endast partiell lindring av den svullna och skadade ryggmärgen, som fortsätter att uppleva kompression mot dura. Detta kan förklara den bestående osäkerheten kring fördelarna med bendekompression vid TSCI-behandling. Att uppnå adekvat sladddekompression genom kirurgisk ingrepp är särskilt viktigt i detta sammanhang, med tanke på bristen på farmaceutiska behandlingar som har visat sig förbättra resultaten hos individer med akut och svår TSCI. Medan administreringen av metylprednisolon initialt visade lovande, har efterföljande prövningar, observationsstudier och metaanalyser tvivlat på dess effektivitet och väckt oro för potentiell skada.

Hanteringen av TSCI i R.O.C kännetecknas av avsevärd variation mellan stora traumacenter, som omfattar olika metoder relaterade till faktorer som målblodtryck, val av anestesimedel, omfattningen av övervakning (inklusive användningen av arteriella och centrala linjer) och timing av operation. För att kringgå dessa kontroverser och skillnader i praktiken har prövningen "Utfallet av skadad cervikal ryggmärg med okontrollerad svullnad under Duraplasty" noggrant utformats i ett enda större traumacenter för att låta deltagande kirurg följa samma protokoll om tid till operation och medicinskt förvaltning.

"Resultatet av skadad cervikal ryggmärg med okontrollerad svullnad under Duraplasty" utformades med syftet att ta itu med dessa kritiska frågor kring TSCI-hantering, och i slutändan försöka förbättra resultaten och livskvaliteten för individer som brottas med detta utmanande tillstånd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Allvarlig cervikal (C2 - T1) traumatisk ryggmärgsskada (AIS grad A-C)
  • Anses kräva och vara lämplig för operation som inkluderar laminektomi eller diskektomi av lokal kirurg
  • Operation inom 72 timmar efter traumatisk ryggmärgsskada
  • Kan ge informerat samtycke eller konsultationsförklaring eller fullmaktssamtycke

Uteslutningskriterier:

  • Livsbegränsande eller rehabiliteringsbegränsande samsjukligheter
  • Thorax eller ländrygg traumatisk ryggmärgsskada
  • Trolig dural rivning på grund av skada
  • Andra sjukdomar i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laminektomi med duroplastik
Duroplastik
Utredarna öppnar duran från mittlinjen och reparerade med fiskmun för duraförstärkning
Inget ingripande: Endast laminektomi
laminektomi utan duroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-AMS
Tidsram: 6 månader efter randomisering minus preoperativ baslinje
Förändringen i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motorpoäng. Vi kallar det också Delta-AMS, och maxvärdet är 100 och minimum är 0. Om Delta-AMS är högre betyder det att patienten har bättre återhämtning av återvunnen muskelkraft och vice versa.
6 månader efter randomisering minus preoperativ baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CUE-Q
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förmåga för test av övre extremitet (CUE-Q) [Maximum= 128, minimum: 0, högre desto bättre]
3, 6 och 12 månader
WISCI-II
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI-II) [Nivå 0--20, ju högre nivå desto bättre resultat]
3, 6 och 12 månader
SCIM-II
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Spinal Cord Independence Measure (SCIM-II) [Max: 100, Minimum:0, ju högre poäng desto bättre resultat] [vikt i kilogram, höjd i meter]
3, 6 och 12 månader
SF-36
Tidsram: 3, 6 och 12 månader.

livskvalitet utvärderingsskalan är inte den enkla betydelsen av poäng, det finns åtta kategorier på skalan, och var och en har sin specifika poängsumma av skalan.

till exempel är [Fysisk funktion, PF] summan av fråga 3, och maximum och minimum är 30 respektive 10.

3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera