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Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie

6 février 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Objectif global : Évaluer si l'intégration d'une duraplastie parallèlement à la décompression osseuse améliore les résultats de la fonction motrice chez les personnes suite à une lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI).

Justification de la recherche :

Dans une revue systématique, les personnes souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale (TSCI) ont identifié des priorités spécifiques pour l'amélioration de leur qualité de vie. Ces priorités comprenaient l'amélioration de la fonction des bras et des mains, l'amélioration du contrôle de la vessie et des intestins, la fonction sexuelle et l'entretien des relations personnelles avec leur famille et leurs amis.

Dans ce contexte, les enquêteurs postulent que l'augmentation du traitement standard avec une duraplastie d'expansion a le potentiel de répondre à plusieurs aspects critiques du TSCI. Notre hypothèse est centrée sur l'idée que l'incorporation de la duraplastie dans le schéma thérapeutique peut conduire à une réduction de la compression de la moelle épinière, une augmentation de la pression de perfusion de la moelle épinière (SCPP), une amélioration du métabolisme de la moelle épinière et une atténuation de l'inflammation au niveau de la moelle épinière. site de la blessure. Les enquêteurs prévoient que ces améliorations physiologiques et métaboliques contribueront à une survie neuronale accrue, entraînant finalement une amélioration des résultats moteurs. Ces résultats moteurs améliorés, à leur tour, devraient se traduire par une amélioration de la fonction des membres, un meilleur contrôle de la vessie et des intestins et une amélioration globale de la qualité de vie des patients.

Notre objectif d'enquête englobe un examen complet de l'impact de la duraplastie sur diverses facettes de la physiologie de la moelle épinière, du métabolisme, de l'inflammation, des performances motrices et sensorielles et des mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Ces mesures HRQoL englobent des aspects tels que la fonction de la main, la marche, la fonction vésicale et intestinale, ainsi que le bien-être mental, émotionnel et social des patients.

Dans la zone nord de la R.O.C, les personnes atteintes de TSCI sont initialement admises à l'hôpital Linkou Chang Guan Memorial, où elles subissent généralement une intervention chirurgicale impliquant des instruments rachidiens (par exemple, des vis et des tiges) pour traiter les déformations et l'instabilité. La décompression osseuse, généralement réalisée par laminectomie, est une intervention chirurgicale courante visant à remédier aux effets indésirables de la compression osseuse sur la moelle épinière. Il convient de noter qu'une majorité significative de chirurgiens (allant de 85 % à 96 %) préconisent la décompression osseuse comme traitement principal du TSCI, comme le recommandent les lignes directrices du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en 2016. Cependant, l'efficacité de la décompression osseuse pour améliorer les résultats après une TSCI reste un sujet de débat et d'incertitude, en grande partie en raison de l'absence de preuves solides provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR).

Notre proposition suggère que la décompression osseuse isolée ne pourrait offrir qu'un soulagement partiel à la moelle épinière enflée et blessée, qui continue de subir une compression contre la dure-mère. Cela peut expliquer l'incertitude persistante entourant les bénéfices de la décompression osseuse dans le traitement TSCI. Réaliser une décompression adéquate du cordon par une intervention chirurgicale revêt une importance particulière dans ce contexte, étant donné le manque de traitements pharmaceutiques éprouvés pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes de TSCI aiguës et sévères. Bien que l’administration de méthylprednisolone se soit initialement révélée prometteuse, des essais ultérieurs, des études observationnelles et des méta-analyses ont semé le doute sur son efficacité et soulevé des inquiétudes quant à ses effets nocifs potentiels.

La prise en charge des TSCI en République de Chine se caractérise par des variations considérables entre les principaux centres de traumatologie, englobant diverses pratiques liées à des facteurs tels que la pression artérielle cible, le choix des agents anesthésiques, l'étendue de la surveillance (y compris l'utilisation de cathéters artériels et centraux) et le calendrier. de chirurgie. Pour contourner ces controverses et différences de pratique, l'essai « Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie » a été méticuleusement conçu dans un seul grand centre de traumatologie pour permettre au chirurgien participant de suivre le même protocole concernant le délai avant l'intervention chirurgicale et médicalement. gestion.

L'essai « Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie » a été conçu dans le but de répondre à ces questions critiques entourant la gestion du TSCI, cherchant à terme à améliorer les résultats et la qualité de vie des personnes aux prises avec cette maladie difficile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Lésion traumatique grave de la moelle épinière cervicale (C2 - T1) (grade AIS A-C)
  • Considéré comme nécessitant et étant adapté à une intervention chirurgicale comprenant une laminectomie ou une discectomie par un chirurgien local
  • Chirurgie dans les 72 heures suivant une lésion traumatique de la moelle épinière
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou une déclaration de la personne consultée ou un consentement par procuration

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités limitant la vie ou limitant la réadaptation
  • Lésion traumatique de la moelle épinière thoracique ou lombaire
  • Déchirure durale probable due à une blessure
  • Autre maladie du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laminectomie avec duroplastie
Duroplastie
Les enquêteurs ouvrent la dure-mère à partir de la ligne médiane et la réparent avec une bouche de poisson pour une augmentation de la dure-mère
Aucune intervention: Laminectomie uniquement
laminectomie sans duroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta-AMS
Délai: 6 mois après la randomisation moins la ligne de base préopératoire
Le changement du score moteur de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Nous l'appelons également Delta-AMS, et le maximum est de 100 et le minimum est de 0. Si le Delta-AMS est plus élevé, cela signifie que le patient récupère mieux la puissance musculaire retrouvée et vice versa.
6 mois après la randomisation moins la ligne de base préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CUE-Q
Délai: 3, 6 et 12 mois
Capacités du test des membres supérieurs (CUE-Q) [Maximum = 128, Minimum : 0, plus haut sera le mieux]
3, 6 et 12 mois
WISCI-II
Délai: 3, 6 et 12 mois
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI-II) [niveau 0 à 20, plus le niveau est élevé, meilleur est le résultat]
3, 6 et 12 mois
SCIM-II
Délai: 3, 6 et 12 mois
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM-II) [Maximum : 100, Minimum : 0, plus le score est élevé, meilleur est le résultat] [poids en kilogrammes, taille en mètres]
3, 6 et 12 mois
SF-36
Délai: 3, 6 et 12 mois.

qualité de vie l'échelle d'évaluation n'est pas la simple signification du score, il existe huit catégories de l'échelle, et chacune a sa somme de score spécifique de l'échelle.

par exemple le [Fonctionnement physique, PF] est la somme de la question 3, et le maximum et le minimum sont respectivement de 30 et 10.

3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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