- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552507
Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie
Objectif global : Évaluer si l'intégration d'une duraplastie parallèlement à la décompression osseuse améliore les résultats de la fonction motrice chez les personnes suite à une lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI).
Justification de la recherche :
Dans une revue systématique, les personnes souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière cervicale (TSCI) ont identifié des priorités spécifiques pour l'amélioration de leur qualité de vie. Ces priorités comprenaient l'amélioration de la fonction des bras et des mains, l'amélioration du contrôle de la vessie et des intestins, la fonction sexuelle et l'entretien des relations personnelles avec leur famille et leurs amis.
Dans ce contexte, les enquêteurs postulent que l'augmentation du traitement standard avec une duraplastie d'expansion a le potentiel de répondre à plusieurs aspects critiques du TSCI. Notre hypothèse est centrée sur l'idée que l'incorporation de la duraplastie dans le schéma thérapeutique peut conduire à une réduction de la compression de la moelle épinière, une augmentation de la pression de perfusion de la moelle épinière (SCPP), une amélioration du métabolisme de la moelle épinière et une atténuation de l'inflammation au niveau de la moelle épinière. site de la blessure. Les enquêteurs prévoient que ces améliorations physiologiques et métaboliques contribueront à une survie neuronale accrue, entraînant finalement une amélioration des résultats moteurs. Ces résultats moteurs améliorés, à leur tour, devraient se traduire par une amélioration de la fonction des membres, un meilleur contrôle de la vessie et des intestins et une amélioration globale de la qualité de vie des patients.
Notre objectif d'enquête englobe un examen complet de l'impact de la duraplastie sur diverses facettes de la physiologie de la moelle épinière, du métabolisme, de l'inflammation, des performances motrices et sensorielles et des mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Ces mesures HRQoL englobent des aspects tels que la fonction de la main, la marche, la fonction vésicale et intestinale, ainsi que le bien-être mental, émotionnel et social des patients.
Dans la zone nord de la R.O.C, les personnes atteintes de TSCI sont initialement admises à l'hôpital Linkou Chang Guan Memorial, où elles subissent généralement une intervention chirurgicale impliquant des instruments rachidiens (par exemple, des vis et des tiges) pour traiter les déformations et l'instabilité. La décompression osseuse, généralement réalisée par laminectomie, est une intervention chirurgicale courante visant à remédier aux effets indésirables de la compression osseuse sur la moelle épinière. Il convient de noter qu'une majorité significative de chirurgiens (allant de 85 % à 96 %) préconisent la décompression osseuse comme traitement principal du TSCI, comme le recommandent les lignes directrices du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en 2016. Cependant, l'efficacité de la décompression osseuse pour améliorer les résultats après une TSCI reste un sujet de débat et d'incertitude, en grande partie en raison de l'absence de preuves solides provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR).
Notre proposition suggère que la décompression osseuse isolée ne pourrait offrir qu'un soulagement partiel à la moelle épinière enflée et blessée, qui continue de subir une compression contre la dure-mère. Cela peut expliquer l'incertitude persistante entourant les bénéfices de la décompression osseuse dans le traitement TSCI. Réaliser une décompression adéquate du cordon par une intervention chirurgicale revêt une importance particulière dans ce contexte, étant donné le manque de traitements pharmaceutiques éprouvés pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes de TSCI aiguës et sévères. Bien que l’administration de méthylprednisolone se soit initialement révélée prometteuse, des essais ultérieurs, des études observationnelles et des méta-analyses ont semé le doute sur son efficacité et soulevé des inquiétudes quant à ses effets nocifs potentiels.
La prise en charge des TSCI en République de Chine se caractérise par des variations considérables entre les principaux centres de traumatologie, englobant diverses pratiques liées à des facteurs tels que la pression artérielle cible, le choix des agents anesthésiques, l'étendue de la surveillance (y compris l'utilisation de cathéters artériels et centraux) et le calendrier. de chirurgie. Pour contourner ces controverses et différences de pratique, l'essai « Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie » a été méticuleusement conçu dans un seul grand centre de traumatologie pour permettre au chirurgien participant de suivre le même protocole concernant le délai avant l'intervention chirurgicale et médicalement. gestion.
L'essai « Le résultat d'une lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé sous duraplastie » a été conçu dans le but de répondre à ces questions critiques entourant la gestion du TSCI, cherchant à terme à améliorer les résultats et la qualité de vie des personnes aux prises avec cette maladie difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Numéro de téléphone: 886953723572
- E-mail: johnhunter0823@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Lésion traumatique grave de la moelle épinière cervicale (C2 - T1) (grade AIS A-C)
- Considéré comme nécessitant et étant adapté à une intervention chirurgicale comprenant une laminectomie ou une discectomie par un chirurgien local
- Chirurgie dans les 72 heures suivant une lésion traumatique de la moelle épinière
- Capable de fournir un consentement éclairé ou une déclaration de la personne consultée ou un consentement par procuration
Critères d'exclusion :
- Comorbidités limitant la vie ou limitant la réadaptation
- Lésion traumatique de la moelle épinière thoracique ou lombaire
- Déchirure durale probable due à une blessure
- Autre maladie du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laminectomie avec duroplastie
Duroplastie
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Les enquêteurs ouvrent la dure-mère à partir de la ligne médiane et la réparent avec une bouche de poisson pour une augmentation de la dure-mère
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Aucune intervention: Laminectomie uniquement
laminectomie sans duroplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta-AMS
Délai: 6 mois après la randomisation moins la ligne de base préopératoire
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Le changement du score moteur de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Nous l'appelons également Delta-AMS, et le maximum est de 100 et le minimum est de 0. Si le Delta-AMS est plus élevé, cela signifie que le patient récupère mieux la puissance musculaire retrouvée et vice versa.
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6 mois après la randomisation moins la ligne de base préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CUE-Q
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Capacités du test des membres supérieurs (CUE-Q) [Maximum = 128, Minimum : 0, plus haut sera le mieux]
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3, 6 et 12 mois
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WISCI-II
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI-II) [niveau 0 à 20, plus le niveau est élevé, meilleur est le résultat]
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3, 6 et 12 mois
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SCIM-II
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM-II) [Maximum : 100, Minimum : 0, plus le score est élevé, meilleur est le résultat] [poids en kilogrammes, taille en mètres]
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3, 6 et 12 mois
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SF-36
Délai: 3, 6 et 12 mois.
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qualité de vie l'échelle d'évaluation n'est pas la simple signification du score, il existe huit catégories de l'échelle, et chacune a sa somme de score spécifique de l'échelle. par exemple le [Fonctionnement physique, PF] est la somme de la question 3, et le maximum et le minimum sont respectivement de 30 et 10. |
3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2312250059
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