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硬脑膜成形术下颈脊髓损伤且肿胀不受控制的结果

2025年2月6日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

总体目标:评估硬膜成形术与骨减压相结合是否可以增强创伤性脊髓损伤(TSCI)患者的运动功能结果。

研究理由:

在一项系统评价中,颈椎创伤性脊髓损伤 (TSCI) 患者确定了改善生活质量的具体优先事项。 这些优先事项包括增强手臂和手的功能、改善膀胱和肠道的控制、性功能以及培养与家人和朋友的个人关系。

在这种情况下,研究人员认为,通过扩张硬脑膜成形术增强标准治疗有可能解决 TSCI 的几个关键问题。 我们的假设集中在这样的想法上:将硬脑膜成形术纳入治疗方案可以减少脊髓压迫,增强脊髓灌注压(SCPP),改善脊髓代谢,并减轻脊髓处的炎症。受伤部位。 研究人员预计这些生理和代谢的增强将有助于增加神经元的存活率,最终改善运动结果。 这些改善的运动结果反过来有望转化为增强的肢体功能、更好的膀胱和肠道控制以及患者生活质量的整体改善。

我们的研究重点包括全面检查硬脑膜成形术对脊髓生理、新陈代谢、炎症、运动和感觉性能以及健康相关生活质量 (HRQoL) 测量等各个方面的影响。 这些 HRQoL 指标涵盖手部功能、步行、膀胱和肠道功能以及患者的精神、情绪和社交健康等方面。

在中华民国北部地区,患有 TSCI 的患者最初会被送往林口长官纪念医院,在那里他们通常会接受涉及脊柱器械(例如螺钉和杆)的手术,以解决畸形和不稳定问题。 骨减压通常通过椎板切除术进行,是一种常见的外科手术,旨在解决骨压缩对脊髓的不利影响。 值得注意的是,绝大多数外科医生(85% 至 96%)主张将骨减压作为 TSCI 的主要治疗方法,正如美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 2016 年指南所建议的那样。 然而,骨减压在改善 TSCI 后预后方面的有效性仍然是一个争论和不确定的话题,这主要是由于缺乏来自随机对照试验 (RCT) 的有力证据。

我们的建议表明,单独的骨减压可能只能部分缓解肿胀和受伤的脊髓,因为脊髓继续受到硬脑膜的压迫。 这或许可以解释 TSCI 治疗中骨减压益处持续存在的不确定性。 鉴于缺乏药物治疗被证明可以改善急性和严重 TSCI 患者的预后,通过手术干预实现充分的脊髓减压显得尤为重要。 虽然甲基泼尼松龙的给药最初显示出希望,但随后的试验、观察性研究和荟萃分析对其功效产生了怀疑,并引发了对其潜在危害的担忧。

中华民国 TSCI 的管理特点是主要创伤中心之间差异很大,包括与目标血压、麻醉剂的选择、监测范围(包括动脉和中心静脉导管的使用)以及时间安排等因素相关的不同做法。的手术。 为了避免实践中的这些争议和差异,“硬脑膜成形术下颈髓损伤不受控制肿胀的结果”试验是在一个大型创伤中心精心设计的,以便参与的外科医生能够遵循相同的手术时间和医疗方案管理。

“硬脑膜成形术下颈脊髓损伤与不受控制肿胀的结果”试验的目的是解决围绕 TSCI 管理的这些关键问题,最终寻求改善与这种具有挑战性的疾病作斗争的个人的结果和生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 严重颈椎 (C2 - T1) 创伤性脊髓损伤(AIS A-C 级)
  • 被认为需要并适合由当地外科医生进行的手术,包括椎板切除术或椎间盘切除术
  • 脊髓外伤后 72 小时内进行手术
  • 能够提供知情同意书或咨询者声明或代理同意书

排除标准:

  • 限制生命或限制康复的合并症
  • 胸部或腰部创伤性脊髓损伤
  • 可能因受伤而导致硬脑膜撕裂
  • 其他中枢神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:椎板切除术和硬质成形术
硬质成形术
研究人员从中线切开硬脑膜,用鱼嘴修复硬脑膜
无干预:仅椎板切除术
不进行硬脑膜成形术的椎板切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达美-AMS
大体时间:随机分组后 6 个月减去术前基线
美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) 运动评分的变化。 我们也称其为 Delta-AMS,最大值为 100,最小值为 0。如果 Delta-AMS 较高,则意味着患者恢复的肌肉力量恢复得更好,反之亦然。
随机分组后 6 个月减去术前基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提示Q
大体时间:3、6 和 12 个月
上肢能力测试(CUE-Q)[最大值= 128,最小值:0,越高越好]
3、6 和 12 个月
WISCI-II
大体时间:3、6 和 12 个月
脊髓损伤步行指数(WISCI-II)[0--20级,等级越高效果越好]
3、6 和 12 个月
SCIM-II
大体时间:3、6 和 12 个月
脊髓独立性测量 (SCIM-II) [最大值:100,最小值:0,分数越高结果越好] [体重以公斤为单位,身高以米为单位]
3、6 和 12 个月
SF-36
大体时间:3、6 和 12 个月。

生活质量评价量表并不是简单意义上的分数,量表有八个类别,每个类别都有其具体的量表得分总和。

例如,[身体机能,PF]是问题3的总和,最大值和最小值分别为30和10。

3、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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