- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06552507
Výsledek poraněné krční míchy s nekontrolovaným otokem pod duroplastikou
Celkový cíl: Zhodnotit, zda začlenění duroplastiky spolu s kostní dekompresí zlepšuje výsledky motorických funkcí u jedinců po traumatickém poranění míchy (TSCI).
Odůvodnění výzkumu:
V systematickém přehledu jednotlivci trpící cervikálním traumatickým poraněním míchy (TSCI) identifikovali konkrétní priority pro zlepšení kvality svého života. Tyto priority zahrnovaly zlepšenou funkci paží a rukou, zlepšenou kontrolu močového měchýře a střev, sexuální funkce a udržování osobních vztahů s jejich rodinami a přáteli.
V této souvislosti výzkumníci předpokládají, že rozšíření standardní léčby pomocí expanzní duraplastiky má potenciál řešit několik kritických aspektů TSCI. Naše hypotéza se soustředí na myšlenku, že začlenění duroplastiky do léčebného režimu může vést ke snížení komprese míchy, zvýšení tlaku prokrvení míchy (SCPP), zlepšení metabolismu míchy a zmírnění zánětu místo zranění. Výzkumníci předpokládají, že tato fyziologická a metabolická vylepšení přispějí ke zvýšenému přežití neuronů, což nakonec povede ke zlepšení motorických výsledků. Očekává se, že tyto zlepšené motorické výsledky se následně promítnou do zlepšené funkce končetin, lepší kontroly močového měchýře a střev a celkového zlepšení kvality života pacientů.
Naše investigativní zaměření zahrnuje komplexní zkoumání dopadu duroplastiky na různé aspekty fyziologie míchy, metabolismu, zánětu, motorické a senzorické výkonnosti a měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Tato měření HRQoL zahrnují aspekty, jako je funkce rukou, chůze, funkce močového měchýře a střev, stejně jako duševní, emocionální a sociální pohoda pacientů.
V severní oblasti R.O.C jsou jedinci s TSCI zpočátku přijati do nemocnice Linkou Chang Guan Memorial Hospital, kde obvykle podstupují operaci zahrnující páteřní instrumentaci (např. šrouby a tyče) k řešení deformací a nestability. Kostní dekomprese, typicky prováděná prostřednictvím laminektomie, je běžnou chirurgickou intervencí zaměřenou na řešení nepříznivých účinků kostní komprese na míchu. Stojí za zmínku, že významná většina chirurgů (v rozmezí od 85 % do 96 %) obhajuje kostní dekompresi jako primární léčbu TSCI, jak doporučuje doporučení Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) v roce 2016. Účinnost kostní dekomprese při zlepšování výsledků po TSCI však zůstává předmětem diskusí a nejistoty, z velké části kvůli absenci spolehlivých důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Náš návrh naznačuje, že izolovaná kostní dekomprese může nabídnout pouze částečnou úlevu oteklé a poraněné míše, která nadále podléhá kompresi tvrdé pleny. To může vysvětlit přetrvávající nejistotu ohledně přínosů kostní dekomprese při léčbě TSCI. Dosažení adekvátní dekomprese míchy pomocí chirurgického zákroku má v tomto kontextu zvláštní význam, vzhledem k nedostatku farmaceutických léčeb, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují výsledky u jedinců s akutním a závažným TSCI. Zatímco podávání methylprednisolonu zpočátku vypadalo slibně, následné studie, observační studie a metaanalýzy zpochybnily jeho účinnost a vyvolaly obavy z možného poškození.
Management TSCI v R.O.C se vyznačuje značnými rozdíly mezi hlavními traumatologickými centry, které zahrnují různé postupy související s faktory, jako je cílový krevní tlak, výběr anestetik, rozsah monitorování (včetně použití arteriálních a centrálních linií) a načasování. chirurgie. Aby se tyto kontroverze a rozdíly v praxi obešly, byla studie „Výsledek poraněné krční míchy s nekontrolovaným otokem pod duroplastikou“ pečlivě navržena v jediném velkém traumatologickém centru, aby zúčastněný chirurg mohl postupovat podle stejného protokolu o době před operací a lékařsky. řízení.
Studie „Výsledek poranění krční míchy s nekontrolovaným otokem při duraplastice“ byla koncipována s cílem řešit tyto kritické otázky týkající se managementu TSCI a v konečném důsledku se snažit zlepšit výsledky a kvalitu života jedinců, kteří se potýkají s tímto náročným stavem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Ying Ching Ying-Ching Li, Dr.
- Telefonní číslo: 886953723572
- E-mail: johnhunter0823@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Těžké cervikální (C2 - T1) traumatické poranění míchy (AIS stupeň A-C)
- Předpokládá se, že vyžaduje a je vhodný pro chirurgický zákrok, který zahrnuje laminektomii nebo diskektomii místním chirurgem
- Operace do 72 hodin od traumatického poranění míchy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo prohlášení konzultovaného nebo souhlas zástupce
Kritéria vyloučení:
- Život omezující nebo rehabilitaci omezující komorbidity
- Hrudní nebo bederní traumatické poranění míchy
- Pravděpodobné natržení duralu v důsledku zranění
- Jiné onemocnění centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laminektomie s duroplastikou
Duroplastika
|
Vyšetřovatelé otevírají tvrdou plenu od střední čáry a opravují ji rybí tlamou pro zvětšení tvrdé pleny
|
|
Žádný zásah: Pouze laminektomie
laminektomie bez duroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta-AMS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci mínus předoperační výchozí stav
|
Změna motorického skóre American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Nazýváme to také Delta-AMS a maximum je 100 a minimum je 0. Pokud je Delta-AMS vyšší, znamená to, že pacient má lepší obnovu svalové síly a naopak.
|
6 měsíců po randomizaci mínus předoperační výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CUE-Q
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Schopnosti testu horních končetin (CUE-Q) [Maximum= 128, Minimum: 0, Čím vyšší, tím lepší]
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
WISCI-II
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Index chůze pro poranění míchy (WISCI-II) [Úroveň 0--20, čím vyšší úroveň, tím lepší výsledek]
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
SCIM-II
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM-II) [Maximum: 100, Minimum: 0, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek] [váha v kilogramech, výška v metrech]
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců.
|
kvalita života hodnotící škála není jednoduchým významem skóre, existuje osm kategorií škály a každá má svůj specifický součet skóre škály. například [Fyzikální fungování, PF] je součet otázky 3 a maximum a minimum jsou 30 a 10, v tomto pořadí. |
3, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farmer C, Fenu E, O'Flynn N, Guthrie B. Clinical assessment and management of multimorbidity: summary of NICE guidance. BMJ. 2016 Sep 21;354:i4843. doi: 10.1136/bmj.i4843. No abstract available.
- Liu J, Liu P, Ma Z, Mou J, Wang Z, Sun D, Cheng J, Zhang D, Xiao J. The effects of aging on the profile of the cervical spine. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14425. doi: 10.1097/MD.0000000000014425.
- van Daalen Wetters T, Coffino P. Cultured S49 mouse T lymphoma cells. Methods Enzymol. 1987;151:9-19. doi: 10.1016/s0076-6879(87)51005-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2312250059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .