Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek poraněné krční míchy s nekontrolovaným otokem pod duroplastikou

6. února 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Celkový cíl: Zhodnotit, zda začlenění duroplastiky spolu s kostní dekompresí zlepšuje výsledky motorických funkcí u jedinců po traumatickém poranění míchy (TSCI).

Odůvodnění výzkumu:

V systematickém přehledu jednotlivci trpící cervikálním traumatickým poraněním míchy (TSCI) identifikovali konkrétní priority pro zlepšení kvality svého života. Tyto priority zahrnovaly zlepšenou funkci paží a rukou, zlepšenou kontrolu močového měchýře a střev, sexuální funkce a udržování osobních vztahů s jejich rodinami a přáteli.

V této souvislosti výzkumníci předpokládají, že rozšíření standardní léčby pomocí expanzní duraplastiky má potenciál řešit několik kritických aspektů TSCI. Naše hypotéza se soustředí na myšlenku, že začlenění duroplastiky do léčebného režimu může vést ke snížení komprese míchy, zvýšení tlaku prokrvení míchy (SCPP), zlepšení metabolismu míchy a zmírnění zánětu místo zranění. Výzkumníci předpokládají, že tato fyziologická a metabolická vylepšení přispějí ke zvýšenému přežití neuronů, což nakonec povede ke zlepšení motorických výsledků. Očekává se, že tyto zlepšené motorické výsledky se následně promítnou do zlepšené funkce končetin, lepší kontroly močového měchýře a střev a celkového zlepšení kvality života pacientů.

Naše investigativní zaměření zahrnuje komplexní zkoumání dopadu duroplastiky na různé aspekty fyziologie míchy, metabolismu, zánětu, motorické a senzorické výkonnosti a měření kvality života související se zdravím (HRQoL). Tato měření HRQoL zahrnují aspekty, jako je funkce rukou, chůze, funkce močového měchýře a střev, stejně jako duševní, emocionální a sociální pohoda pacientů.

V severní oblasti R.O.C jsou jedinci s TSCI zpočátku přijati do nemocnice Linkou Chang Guan Memorial Hospital, kde obvykle podstupují operaci zahrnující páteřní instrumentaci (např. šrouby a tyče) k řešení deformací a nestability. Kostní dekomprese, typicky prováděná prostřednictvím laminektomie, je běžnou chirurgickou intervencí zaměřenou na řešení nepříznivých účinků kostní komprese na míchu. Stojí za zmínku, že významná většina chirurgů (v rozmezí od 85 % do 96 %) obhajuje kostní dekompresi jako primární léčbu TSCI, jak doporučuje doporučení Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) v roce 2016. Účinnost kostní dekomprese při zlepšování výsledků po TSCI však zůstává předmětem diskusí a nejistoty, z velké části kvůli absenci spolehlivých důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Náš návrh naznačuje, že izolovaná kostní dekomprese může nabídnout pouze částečnou úlevu oteklé a poraněné míše, která nadále podléhá kompresi tvrdé pleny. To může vysvětlit přetrvávající nejistotu ohledně přínosů kostní dekomprese při léčbě TSCI. Dosažení adekvátní dekomprese míchy pomocí chirurgického zákroku má v tomto kontextu zvláštní význam, vzhledem k nedostatku farmaceutických léčeb, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují výsledky u jedinců s akutním a závažným TSCI. Zatímco podávání methylprednisolonu zpočátku vypadalo slibně, následné studie, observační studie a metaanalýzy zpochybnily jeho účinnost a vyvolaly obavy z možného poškození.

Management TSCI v R.O.C se vyznačuje značnými rozdíly mezi hlavními traumatologickými centry, které zahrnují různé postupy související s faktory, jako je cílový krevní tlak, výběr anestetik, rozsah monitorování (včetně použití arteriálních a centrálních linií) a načasování. chirurgie. Aby se tyto kontroverze a rozdíly v praxi obešly, byla studie „Výsledek poraněné krční míchy s nekontrolovaným otokem pod duroplastikou“ pečlivě navržena v jediném velkém traumatologickém centru, aby zúčastněný chirurg mohl postupovat podle stejného protokolu o době před operací a lékařsky. řízení.

Studie „Výsledek poranění krční míchy s nekontrolovaným otokem při duraplastice“ byla koncipována s cílem řešit tyto kritické otázky týkající se managementu TSCI a v konečném důsledku se snažit zlepšit výsledky a kvalitu života jedinců, kteří se potýkají s tímto náročným stavem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Těžké cervikální (C2 - T1) traumatické poranění míchy (AIS stupeň A-C)
  • Předpokládá se, že vyžaduje a je vhodný pro chirurgický zákrok, který zahrnuje laminektomii nebo diskektomii místním chirurgem
  • Operace do 72 hodin od traumatického poranění míchy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo prohlášení konzultovaného nebo souhlas zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Život omezující nebo rehabilitaci omezující komorbidity
  • Hrudní nebo bederní traumatické poranění míchy
  • Pravděpodobné natržení duralu v důsledku zranění
  • Jiné onemocnění centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laminektomie s duroplastikou
Duroplastika
Vyšetřovatelé otevírají tvrdou plenu od střední čáry a opravují ji rybí tlamou pro zvětšení tvrdé pleny
Žádný zásah: Pouze laminektomie
laminektomie bez duroplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta-AMS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci mínus předoperační výchozí stav
Změna motorického skóre American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Nazýváme to také Delta-AMS a maximum je 100 a minimum je 0. Pokud je Delta-AMS vyšší, znamená to, že pacient má lepší obnovu svalové síly a naopak.
6 měsíců po randomizaci mínus předoperační výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CUE-Q
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Schopnosti testu horních končetin (CUE-Q) [Maximum= 128, Minimum: 0, Čím vyšší, tím lepší]
3, 6 a 12 měsíců
WISCI-II
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Index chůze pro poranění míchy (WISCI-II) [Úroveň 0--20, čím vyšší úroveň, tím lepší výsledek]
3, 6 a 12 měsíců
SCIM-II
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra nezávislosti míchy (SCIM-II) [Maximum: 100, Minimum: 0, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek] [váha v kilogramech, výška v metrech]
3, 6 a 12 měsíců
SF-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců.

kvalita života hodnotící škála není jednoduchým významem skóre, existuje osm kategorií škály a každá má svůj specifický součet skóre škály.

například [Fyzikální fungování, PF] je součet otázky 3 a maximum a minimum jsou 30 a 10, v tomto pořadí.

3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit