- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06553157
백금 기반 화학요법의 부작용 발생률에 대한 스타틴의 영향
고형 종양 환자에서 백금 기반 화학 요법의 부작용 발생률에 대한 스타틴의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
시스플라틴과 카보플라틴 및 옥살리플라틴을 포함한 기타 백금염 제제는 고형 악성 종양 환자에게 널리 사용되는 화학요법 제제입니다. 이들 약제는 난소암, 자궁경부암, 고환암, 비소세포폐암, 방광암, 두경부암 치료의 중추로 남아 있습니다. 미국에서 매년 500,000명 이상의 환자가 이러한 암으로 진단을 받고 시스플라틴 치료 대상이 될 수 있는 것으로 추산됩니다. 그러나 이독성, 신경독성, 신독성 등의 부작용으로 인해 때때로 사용이 제한될 수 있습니다. 시스플라틴에 의해 유발된 이독성 발생률은 성인 암 환자의 36%, 소아 환자의 40~60%로 추정됩니다. 이독성은 전정 또는 달팽이관 독성 또는 둘 다일 수 있으며, 이는 이명(귀 울림), 귀 통증 및 명백한 청력 상실로 나타날 수 있습니다.
시스플라틴을 투여하면 청력 손상 위험이 5배 증가하며 발생률과 심각도는 노출에 따라 누적됩니다. 이독성은 이명, 고주파수 범위(4,000~8,000Hz)의 청력 상실 또는 말기 단계에서 저주파의 정상적인 대화 범위에서 듣는 능력 감소로 나타날 수 있습니다. 이는 치료 중 또는 치료 후에 발생할 수 있으며 한쪽 또는 양쪽 귀 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 청력 상실은 처음에는 더 높은 주파수에서 시작될 수 있으며 영구적일 수 있습니다. 실제로 시스플라틴을 1회 투여한 후에도 청각 장애를 동반한 심각한 이독성이 보고되었습니다. 따라서 시스플라틴으로 인한 청력 손실의 모니터링과 조기 식별은 청력에 대한 해로운 영향을 방지하고 그에 따른 삶의 질(QoL)에 매우 중요합니다. 청력 상실의 영향을 받은 어린이는 가족 및 동료와의 의사소통 및 상호 작용 능력, 독립성, 정서적 웰빙에서 알 수 있듯이 QoL이 더 나쁩니다. 청력 손상이 사회적 고립을 포함하여 환자의 건강 관련 QoL에 미치는 부정적인 영향 불안과 우울증은 많은 증거에 의해 잘 뒷받침됩니다.
문헌에서는 시스플라틴에 의해 유발된 이독성 발생률에 대한 스타틴의 영향을 조사한 두 가지 연구가 발견되었습니다. 한 후향적 연구에서는 시스플라틴 화학요법과 동시에 스타틴을 사용하는 환자에서 이독성 발병 발생률이 더 낮았다는 사실이 밝혀졌습니다. 유사한 결과는 다음을 통해 입증되었습니다. 로바스타틴이 시스플라틴 치료로 인한 이독성 발생을 예방한다는 사실을 발견한 생쥐를 대상으로 실시한 연구에서는 스타틴이 이독성에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태는 0에서 2입니다.
제외 기준:
- 1. 임신 또는 수유중인 여성. 2. 연구 개입을 방해하는 비타민/보충제를 투여받는 환자.
3.급성 간부전, 비대상성 간경변증 등 스타틴계 금기사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
간섭 없음
|
|
|
실험적: 개입 그룹
치료 기간 동안 1일 1회 약물 연구
|
스타틴은 총 콜레스테롤을 낮추고 심장마비나 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려진 약물입니다.
스타틴에는 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 및 심바스타틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력검사를 도구로 사용하여 미국국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE)으로 정의된 청력 변화
기간: 치료 종료 후 3개월
|
1등급: 모니터링 프로그램에 등록된 성인(1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz 청력도 기준): 적어도 한쪽 귀에서 2개의 연속적인 검사 주파수에서 평균 15-25 dB의 역치 변화. 2등급: 모니터링 프로그램에 등록된 성인(1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz 청력도 기준): 적어도 한쪽 귀에서 2개의 연속적인 검사 주파수에서 평균 >25 dB의 역치 변화. 3등급: 모니터링 프로그램에 등록된 성인(1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz 청력도 기준): 적어도 한쪽 귀에서 3개의 연속적인 검사 주파수에서 평균 >25 dB의 역치 변화; 치료적 개입이 필요함. 4등급: 심도 양측 청력 손실로 청력 감소(2 kHz 이상에서 절대 역치 >80 dB HL); 실용적 청력 소실 |
치료 종료 후 3개월
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)의 적응형 버전
기간: 치료 종료 후 3개월
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)의 적응 버전
|
치료 종료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이음향 방출(OAE)의 변화: 청력 테스트
기간: 치료 종료 후 3개월
|
달팽이관 기능(특히 외유모세포 기능)을 평가하기 위해 이를 사용하면 명백한 청력 상실 전에 달팽이관 반응성의 동적 변화를 모니터링할 수 있습니다.
|
치료 종료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- 연구 의자: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- 연구 책임자: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- 연구 책임자: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- 연구 책임자: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Statins in ototoxicity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .