- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553157
Влияние статинов на частоту побочных эффектов химиотерапии на основе платины
Оценка влияния статинов на частоту побочных эффектов химиотерапии препаратами платины у пациентов с солидными опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
Цисплатин и другие препараты на основе солей платины, включая карбоплатин и оксалиплатин, широко используются в химиотерапии у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями. Эти агенты остаются основой лечения рака яичников, шейки матки, яичек, немелкоклеточного рака легких, мочевого пузыря, а также рака головы и шеи. По оценкам, более 500 000 пациентов с диагнозом этих видов рака ежегодно в Соединенных Штатах могут быть кандидатами на лечение цисплатином. Однако побочные эффекты, такие как ототоксичность, нейротоксичность и нефротоксичность, иногда могут ограничивать их использование. По оценкам, частота ототоксичности, вызванной цисплатином, составляет 36% взрослых пациентов с раком и 40-60% пациентов детского возраста. Ототоксичность может быть вестибулярной или кохлеарной токсичностью или той и другой, что может проявляться шумом в ушах (звоном в ушах), болью в ушах и явной потерей слуха.
Прием цисплатина связан с 5-кратным увеличением риска нарушения слуха, причем частота возникновения и тяжесть заболевания суммируются с воздействием. Ототоксичность может проявляться шумом в ушах, потерей слуха в высокочастотном диапазоне (от 4000 до 8000 Гц) или на поздних стадиях снижением способности слышать в низкочастотном диапазоне нормального разговора. Это может произойти во время или после лечения и может быть односторонним или двусторонним и затрагивать оба уха. Обычно потеря слуха вначале может начаться на более высоких частотах и может быть постоянной. Фактически, о тяжелой ототоксичности с глухотой сообщалось даже после одного курса цисплатина. Следовательно, мониторинг и раннее выявление потери слуха, вызванной цисплатином, имеют решающее значение для предотвращения вредного воздействия на слух и, следовательно, на качество жизни (КЖ). Дети, страдающие потерей слуха, имеют более низкое качество жизни, о чем свидетельствует их способность общаться и взаимодействовать с семьей и сверстниками, их независимость и эмоциональное благополучие. Негативное влияние нарушений слуха на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, включая социальную изоляцию, тревога и депрессия подтверждаются большим количеством фактических данных.
В литературе было обнаружено два исследования, изучавших влияние статинов на частоту развития ототоксичности, вызванной цисплатином, одно ретроспективное исследование показало, что у пациентов, принимавших статины одновременно с химиотерапией цисплатином, наблюдалась меньшая частота развития ототоксичности. Исследование, проведенное на мышах и показавшее, что ловастатин защищает от развития ототоксичности в результате терапии цисплатином, необходимо рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние статинов на ототоксичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты будут получать химиотерапию на основе платины. 2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерии исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины. 2. Пациенты, получающие витамины/добавки, которые мешают исследованию.
3.Пациенты с противопоказаниями к применению статинов, включая острую печеночную недостаточность или декомпенсированный цирроз печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
исследуемый препарат один раз в день в течение периода лечения
|
Статины — это препараты, которые, как известно, помогают снизить общий уровень холестерина и снизить риск сердечного приступа или инсульта.
Статины включают аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение слуха, определенное в соответствии с Общими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) с использованием аудиометрии в качестве инструмента
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
|
1 степень: Взрослые, включённые в программу мониторинга (по аудиограмме на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц): Смещение порога на 15–25 дБ в среднем на 2 смежных тестовых частотах по крайней мере в одном ухе. 2 степень: Включённые в программу мониторинга (по аудиограмме на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц): Смещение порога >25 дБ в среднем на 2 смежных тестовых частотах по крайней мере в одном ухе. 3 степень: Включённые в программу мониторинга (по аудиограмме на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц): Смещение порога >25 дБ в среднем на 3 смежных тестовых частотах по крайней мере в одном ухе; показано терапевтическое вмешательство. 4 степень: Снижение слуха до глубокой двусторонней потери (абсолютный порог >80 дБ УЗД на 2 кГц и выше); непригодный для использования слух. |
3 месяца после окончания лечения
|
|
адаптированная версия Опросника речи, пространственного слуха и качества слуха 12 (SSQ12)
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
|
адаптированная версия Шкалы оценки речи, пространственного слуха и качества слуха 12 (SSQ12)
|
3 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отоакустической эмиссии (ОАЭ): проверка слуха
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
|
для оценки функции улитки (в частности, функции наружных волосковых клеток) их использование позволяет отслеживать динамические изменения в чувствительности улитки еще до явной потери слуха.
|
3 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Учебный стул: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Директор по исследованиям: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Директор по исследованиям: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Директор по исследованиям: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Химически индуцированные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ототоксичность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- Statins in ototoxicity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .