- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06553157
Efeito das estatinas na incidência de efeitos colaterais da quimioterapia à base de platina
Avaliação do efeito das estatinas na incidência de efeitos colaterais da quimioterapia à base de platina em pacientes com tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cisplatina e outros agentes salinos de platina, incluindo carboplatina e oxaliplatina, são agentes quimioterápicos amplamente utilizados em pacientes com malignidades sólidas. Esses agentes continuam sendo a espinha dorsal do tratamento para câncer de ovário, colo do útero, testículo, pulmão de células não pequenas, bexiga e cabeça e pescoço. Estima-se que mais de 500.000 pacientes diagnosticados com estes cancros anualmente nos Estados Unidos possam ser candidatos ao tratamento com cisplatina. No entanto, efeitos adversos como ototoxicidade, neurotoxicidade e nefrotoxicidade podem, por vezes, limitar a sua utilização. A incidência de ototoxicidade induzida pela cisplatina foi estimada em 36% dos pacientes adultos com câncer e 40%-60% dos pacientes pediátricos. A ototoxicidade pode ser toxicidade vestibular ou coclear ou ambas, podendo se manifestar como zumbido (zumbido no ouvido), dor de ouvido e perda auditiva franca.
A administração de cisplatina está associada a um aumento de 5 vezes no risco de deficiência auditiva, e a incidência e gravidade são cumulativas com a exposição. A ototoxicidade pode se manifestar como zumbido, perda auditiva na faixa de alta frequência (4.000 a 8.000 Hz) ou, em estágios avançados, diminuição da capacidade de ouvir na faixa normal de conversação de baixa frequência. Pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser unilateral ou bilateral, afetando ambas as orelhas. Normalmente, a perda auditiva pode começar em frequências mais altas e pode ser permanente. Na verdade, foi relatada ototoxicidade grave com surdez mesmo após um único ciclo de cisplatina. Portanto, o monitoramento e a identificação precoce da perda auditiva induzida pela cisplatina são cruciais para prevenir o impacto prejudicial na audição e, portanto, na qualidade de vida (QV). As crianças afetadas pela perda auditiva têm uma pior qualidade de vida, como é evidente pela sua capacidade de comunicar e interagir com a família e os pares, pela sua independência e bem-estar emocional. O impacto negativo da deficiência auditiva na qualidade de vida relacionada com a saúde dos pacientes, incluindo o isolamento social, ansiedade e depressão são bem apoiadas por um grande conjunto de evidências.
Na literatura foram encontrados dois estudos explorando o efeito das estatinas na incidência de ototoxicidade induzida pela cisplatina, um estudo retrospectivo constatou que pacientes que usaram estatinas concomitantemente à quimioterapia com cisplatina tiveram menor incidência de desenvolver ototoxicidade, resultados semelhantes foram comprovados por um estudo realizado em ratos que descobriu que a lovastatina protege contra o desenvolvimento de ototoxicidade resultante da terapia com cisplatina, é necessário um ensaio clínico randomizado que explore o efeito das estatinas na ototoxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Os pacientes receberão quimioterapia à base de platina. 2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Critérios de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes. 2.Pacientes recebendo medicamentos vitamínicos/suplementares que interferem na intervenção do estudo.
3.Pacientes com contra-indicações para estatinas, incluindo insuficiência hepática aguda ou cirrose descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
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Experimental: grupo de intervenção
medicamento em estudo uma vez ao dia durante o período de tratamento
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As estatinas são medicamentos conhecidos por ajudar a diminuir o colesterol total e reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
As estatinas incluem atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da audição conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE) utilizando a Audiometria como ferramenta
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
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grau 1: Adultos inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar de 15 - 25 dB em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido. grau 2: inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar >25 dB em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido. grau 3: inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar >25 dB em média em 3 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido; intervenção terapêutica indicada. grau 4: Diminuição da audição para perda profunda bilateral (limiar absoluto >80 dB HL a 2 kHz e acima); audição não utilizável |
3 meses após o fim do tratamento
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versão adaptada da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas 12 (SSQ12)
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
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versão adaptada da Escala de Qualidades da Audição, Fala e Espaço 12 (SSQ12)
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3 meses após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas emissões otoacústicas (EOA): teste auditivo
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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para avaliar a função coclear (função das células ciliadas externas em particular), seu uso permite monitorar mudanças dinâmicas na responsividade coclear, antes da perda auditiva aparente
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3 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Cadeira de estudo: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Diretor de estudo: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Diretor de estudo: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Diretor de estudo: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Ototoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Atorvastatina
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
Outros números de identificação do estudo
- Statins in ototoxicity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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