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Efeito das estatinas na incidência de efeitos colaterais da quimioterapia à base de platina

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Avaliação do efeito das estatinas na incidência de efeitos colaterais da quimioterapia à base de platina em pacientes com tumores sólidos

A quimioterapia à base de platina (principalmente cisplatina) é conhecida por causar uma variedade de efeitos adversos, incluindo ototoxicidade e nefrotoxicidade. Estima-se que a ototoxicidade afete cerca de 36% dos pacientes adultos tratados com cisplatina, muitas intervenções terapêuticas foram estudadas para reduzir o risco de desenvolvimento de ototoxicidade do tratamento com cisplatina, as estatinas foram estudadas em animais e mostraram resultados promissores, este estudo tem como objetivo explorar o efeito das estatinas na incidência de ototoxicidade em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cisplatina e outros agentes salinos de platina, incluindo carboplatina e oxaliplatina, são agentes quimioterápicos amplamente utilizados em pacientes com malignidades sólidas. Esses agentes continuam sendo a espinha dorsal do tratamento para câncer de ovário, colo do útero, testículo, pulmão de células não pequenas, bexiga e cabeça e pescoço. Estima-se que mais de 500.000 pacientes diagnosticados com estes cancros anualmente nos Estados Unidos possam ser candidatos ao tratamento com cisplatina. No entanto, efeitos adversos como ototoxicidade, neurotoxicidade e nefrotoxicidade podem, por vezes, limitar a sua utilização. A incidência de ototoxicidade induzida pela cisplatina foi estimada em 36% dos pacientes adultos com câncer e 40%-60% dos pacientes pediátricos. A ototoxicidade pode ser toxicidade vestibular ou coclear ou ambas, podendo se manifestar como zumbido (zumbido no ouvido), dor de ouvido e perda auditiva franca.

A administração de cisplatina está associada a um aumento de 5 vezes no risco de deficiência auditiva, e a incidência e gravidade são cumulativas com a exposição. A ototoxicidade pode se manifestar como zumbido, perda auditiva na faixa de alta frequência (4.000 a 8.000 Hz) ou, em estágios avançados, diminuição da capacidade de ouvir na faixa normal de conversação de baixa frequência. Pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser unilateral ou bilateral, afetando ambas as orelhas. Normalmente, a perda auditiva pode começar em frequências mais altas e pode ser permanente. Na verdade, foi relatada ototoxicidade grave com surdez mesmo após um único ciclo de cisplatina. Portanto, o monitoramento e a identificação precoce da perda auditiva induzida pela cisplatina são cruciais para prevenir o impacto prejudicial na audição e, portanto, na qualidade de vida (QV). As crianças afetadas pela perda auditiva têm uma pior qualidade de vida, como é evidente pela sua capacidade de comunicar e interagir com a família e os pares, pela sua independência e bem-estar emocional. O impacto negativo da deficiência auditiva na qualidade de vida relacionada com a saúde dos pacientes, incluindo o isolamento social, ansiedade e depressão são bem apoiadas por um grande conjunto de evidências.

Na literatura foram encontrados dois estudos explorando o efeito das estatinas na incidência de ototoxicidade induzida pela cisplatina, um estudo retrospectivo constatou que pacientes que usaram estatinas concomitantemente à quimioterapia com cisplatina tiveram menor incidência de desenvolver ototoxicidade, resultados semelhantes foram comprovados por um estudo realizado em ratos que descobriu que a lovastatina protege contra o desenvolvimento de ototoxicidade resultante da terapia com cisplatina, é necessário um ensaio clínico randomizado que explore o efeito das estatinas na ototoxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Os pacientes receberão quimioterapia à base de platina. 2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critérios de exclusão:

- 1. Mulheres grávidas ou lactantes. 2.Pacientes recebendo medicamentos vitamínicos/suplementares que interferem na intervenção do estudo.

3.Pacientes com contra-indicações para estatinas, incluindo insuficiência hepática aguda ou cirrose descompensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
Experimental: grupo de intervenção
medicamento em estudo uma vez ao dia durante o período de tratamento
As estatinas são medicamentos conhecidos por ajudar a diminuir o colesterol total e reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. As estatinas incluem atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina.
Outros nomes:
  • atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da audição conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE) utilizando a Audiometria como ferramenta
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento

grau 1: Adultos inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar de 15 - 25 dB em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.

grau 2: inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar >25 dB em média em 2 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.

grau 3: inscritos num Programa de Monitorização (num audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Desvio do limiar >25 dB em média em 3 frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido; intervenção terapêutica indicada.

grau 4: Diminuição da audição para perda profunda bilateral (limiar absoluto >80 dB HL a 2 kHz e acima); audição não utilizável

3 meses após o fim do tratamento
versão adaptada da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas 12 (SSQ12)
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
versão adaptada da Escala de Qualidades da Audição, Fala e Espaço 12 (SSQ12)
3 meses após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas emissões otoacústicas (EOA): teste auditivo
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
para avaliar a função coclear (função das células ciliadas externas em particular), seu uso permite monitorar mudanças dinâmicas na responsividade coclear, antes da perda auditiva aparente
3 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Cadeira de estudo: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Diretor de estudo: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Diretor de estudo: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Diretor de estudo: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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