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Effetto delle statine sull'incidenza degli effetti collaterali della chemioterapia a base di platino

15 gennaio 2026 aggiornato da: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Valutazione dell'effetto delle statine sull'incidenza degli effetti collaterali della chemioterapia a base di platino in pazienti con tumori solidi

È noto che la chemioterapia a base di platino (principalmente cisplatino) causa una serie di effetti avversi, tra cui ototossicità e nefrotossicità. Si stima che l’ototossicità colpisca circa il 36% dei pazienti adulti trattati con cisplatino, sono stati studiati molti interventi terapeutici per ridurre il rischio di sviluppare ototossicità dal trattamento con cisplatino, le statine sono state studiate negli animali e hanno mostrato risultati promettenti, questo studio ha lo scopo di esplorare l’effetto delle statine sull’incidenza dell’ototossicità nell’uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cisplatino e altri agenti salini di platino, inclusi carboplatino e oxaliplatino, sono agenti chemioterapici ampiamente utilizzati nei pazienti con tumori solidi. Questi agenti rimangono la spina dorsale del trattamento dei tumori dell’ovaio, della cervice, dei testicoli, del polmone non a piccole cellule, della vescica e della testa e del collo. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti più di 500.000 pazienti a cui viene diagnosticato questo tipo di cancro potrebbero essere candidati al trattamento con cisplatino. Tuttavia, effetti avversi come ototossicità, neurotossicità e nefrotossicità possono talvolta limitarne l’uso. Si stima che l'incidenza dell'ototossicità indotta dal cisplatino sia pari al 36% dei pazienti adulti affetti da cancro e al 40%-60% dei pazienti pediatrici. L'ototossicità può essere vestibolare o cocleare o entrambe, e può manifestarsi come acufene (ronzio nell'orecchio), dolore all'orecchio e franca perdita dell'udito.

L'assunzione di cisplatino è associata ad un aumento di 5 volte del rischio di deficit uditivo e l'incidenza e la gravità sono cumulative con l'esposizione. L'ototossicità può manifestarsi come tinnito, perdita dell'udito nella gamma delle alte frequenze (da 4.000 a 8.000 Hz) o, negli stadi avanzati, una ridotta capacità di udire nella normale gamma di conversazioni a frequenze più basse. Può verificarsi durante o dopo il trattamento e può essere unilaterale o bilaterale e colpire entrambe le orecchie. Di solito, la perdita dell’udito può iniziare inizialmente alle frequenze più alte e può essere permanente. Infatti, è stata segnalata grave ototossicità con sordità anche dopo un singolo ciclo di cisplatino. Pertanto, il monitoraggio e l’identificazione precoce della perdita dell’udito indotta dal cisplatino sono cruciali per prevenire un impatto dannoso sull’udito e quindi sulla qualità della vita (QoL). I bambini affetti da perdita dell'udito hanno una QoL peggiore, come evidente dalla loro capacità di comunicare e interagire con la famiglia e i coetanei, dalla loro indipendenza e dal benessere emotivo. L'impatto negativo del deficit uditivo sulla QoL correlata alla salute dei pazienti, compreso l'isolamento sociale, ansia e depressione sono ben supportate da un ampio insieme di prove.

In letteratura sono stati trovati due studi che esploravano l'effetto delle statine sull'incidenza di ototossicità indotta dal cisplatino, uno studio retrospettivo ha rilevato che i pazienti che utilizzavano statine in concomitanza con la chemioterapia a base di cisplatino avevano un'incidenza inferiore di sviluppare ototossicità, risultati simili sono stati dimostrati da uno studio condotto su topi che ha scoperto che la lovastatina protegge dallo sviluppo di ototossicità derivante dalla terapia con cisplatino, è necessario uno studio randomizzato e controllato che esplori l’effetto delle statine sull’ototossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I pazienti riceveranno chemioterapia a base di platino. 2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

- 1. Donne in gravidanza o in allattamento. 2.Pazienti che ricevono farmaci vitaminici/integratori che interferiscono con l'intervento dello studio.

3.Pazienti con controindicazioni alle statine, inclusa insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: gruppo di intervento
farmaco in studio una volta al giorno per il periodo di trattamento
Le statine sono farmaci noti per aiutare a ridurre il colesterolo totale e ridurre il rischio di infarto o ictus. Le statine includono atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina.
Altri nomi:
  • atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'udito come definito dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utilizzando l'audiometria come strumento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento

grado 1: Adulti arruolati in un Programma di Monitoraggio (su un audiogramma a 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Spostamento della soglia di 15 - 25 dB in media a 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio.

grado 2: arruolati in un Programma di Monitoraggio (su un audiogramma a 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Spostamento della soglia >25 dB in media a 2 frequenze di test contigue in almeno un orecchio.

grado 3: arruolati in un Programma di Monitoraggio (su un audiogramma a 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz): Spostamento della soglia >25 dB in media a 3 frequenze di test contigue in almeno un orecchio; indicato intervento terapeutico.

grado 4: Diminuzione dell'udito fino a perdita profonda bilaterale (soglia assoluta >80 dB HL a 2 kHz e oltre); udito non utilizzabile

3 mesi dopo la fine del trattamento
versione adattata della Scala di Valutazione del Linguaggio, Spaziale e delle Qualità dell'Udito 12 (SSQ12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
versione adattata della Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emissione otoacustica (OAE): test dell'udito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
per valutare la funzione cocleare (in particolare la funzione delle cellule ciliate esterne), il loro utilizzo consente di monitorare i cambiamenti dinamici nella reattività cocleare, prima della perdita apparente dell'udito
3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Cattedra di studio: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Direttore dello studio: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Direttore dello studio: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Direttore dello studio: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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