Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner Effekt på forekomst av bivirkninger av platinabasert kjemoterapi

15. januar 2026 oppdatert av: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Evaluering av effekten av statiner på forekomsten av bivirkninger av platinabasert kjemoterapi hos pasienter med solide svulster

Platinabasert kjemoterapi (hovedsakelig cisplatin) er kjent for å forårsake en rekke uønskede effekter, inkludert ototoksisitet og nefrotoksisitet. Ototoksisitet anslås å påvirke rundt 36 % av voksne pasienter behandlet med cisplatin, mange terapeutiske intervensjoner har blitt studert for å redusere risikoen for å utvikle ototoksisitet fra behandling med cisplatin, statiner har blitt studert på dyr og har vist lovende resultater, denne studien har som mål å utforske effekten av statiner på forekomsten av ototoksisitet hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin og andre platinasaltmidler, inkludert karboplatin og oksaliplatin, er mye brukte kjemoterapimidler hos pasienter med solide maligniteter. Disse midlene forblir ryggraden i behandlingen for eggstokkreft, livmorhalskreft, testikkelkreft, ikke-småcellet lunge-, blære- og hode- og nakkekreft. Det er anslått at mer enn 500 000 pasienter diagnostisert med disse kreftformene årlig i USA kan være kandidater for behandling med cisplatin. Imidlertid kan bivirkninger som ototoksisitet, nevrotoksisitet og nefrotoksisitet noen ganger begrense bruken. Forekomsten av ototoksisitet indusert av cisplatin har blitt estimert til å være 36 % av voksne pasienter med kreft og 40 %-60 % av pediatriske pasienter. Ototoksisitet kan være vestibulær eller cochlea toksisitet eller begge deler, som kan manifestere seg som tinnitus (ringing i øret), øresmerter og ærlig hørselstap.

Mottak av cisplatin er assosiert med en 5-dobling av risikoen for hørselshemming, og forekomsten og alvorlighetsgraden er kumulativ med eksponering. Ototoksisitet kan manifestere seg som tinnitus, hørselstap i høyfrekvensområdet (4000 til 8000 Hz), eller på sene stadier, nedsatt evne til å høre i det normale samtaleområdet med lavere frekvens. Det kan oppstå under eller etter behandling og kan være ensidig eller bilateral påvirke begge ørene. Vanligvis kan hørselstap starte ved høyere frekvenser i begynnelsen og kan være permanent. Faktisk har alvorlig ototoksisitet med døvhet blitt rapportert selv etter en enkelt syklus med cisplatin. Derfor er overvåking og tidlig identifisering av cisplatinindusert hørselstap avgjørende for å forhindre skadelig påvirkning på hørselen og dermed livskvaliteten (QoL). Barn som er berørt av hørselstap har dårligere livskvalitet, noe som fremgår av deres evne til å kommunisere og samhandle med familie og jevnaldrende, deres uavhengighet og følelsesmessige velvære. Den negative effekten av hørselshemming på pasientenes helserelaterte livskvalitet inkludert sosial isolasjon, angst og depresjon er godt støttet av en stor mengde bevis.

I litteraturen ble det funnet to studier som undersøkte effekten av statiner på forekomsten av ototoksisitet indusert av cisplatin, en retrospektiv studie fant at pasienter som brukte statiner samtidig med cisplatin-kjemoterapi hadde en lavere forekomst av å utvikle ototoksisitet, lignende resultater ble bevist av en studie utført på mus som fant at lovastatin beskytter mot utvikling av ototoksisitet som følge av cisplatinbehandling, en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av statiner på ototoksisitet er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter vil motta platinabasert kjemoterapi. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Gravide eller ammende kvinner. 2. Pasienter som får vitamin-/tilskuddsmedisiner som forstyrrer studieintervensjonen.

3. Pasienter med kontraindikasjoner mot statiner inkludert akutt leversvikt eller dekompensert skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
studere stoffet en gang daglig for behandlingsperioden
Statiner er medisiner kjent for å bidra til å senke totalt kolesterol og redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Statiner inkluderer atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Andre navn:
  • atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hørsel som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) med bruk av audiometri som verktøy
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingens slutt

grad 1: Voksne innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på 15–25 dB i gjennomsnitt ved 2 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre.

grad 2: innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på >25 dB i gjennomsnitt ved 2 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre.

grad 3: innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på >25 dB i gjennomsnitt ved 3 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre; terapeutisk inngrep indikert.

grad 4: Reduksjon i hørsel til dyp bilateral tap (absolutt terskel >80 dB HL ved 2 kHz og høyere); ikke-funksjonell hørsel

3 måneder etter behandlingens slutt
tilpasset versjon av talen, romlige og kvaliteter av hørselsskalaen 12 (SSQ12)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingens slutt
tilpasset versjon av Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
3 måneder etter behandlingens slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i otoakustisk emisjon (OAE): hørselstest
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
for å vurdere cochlea-funksjonen (spesielt ytre hårcellefunksjon), tillater bruken av dem overvåking av dynamiske endringer i cochlea-responsen før åpenbart hørselstap
3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Studieleder: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studieleder: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Studieleder: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere