- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553157
Statiner Effekt på forekomst av bivirkninger av platinabasert kjemoterapi
Evaluering av effekten av statiner på forekomsten av bivirkninger av platinabasert kjemoterapi hos pasienter med solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cisplatin og andre platinasaltmidler, inkludert karboplatin og oksaliplatin, er mye brukte kjemoterapimidler hos pasienter med solide maligniteter. Disse midlene forblir ryggraden i behandlingen for eggstokkreft, livmorhalskreft, testikkelkreft, ikke-småcellet lunge-, blære- og hode- og nakkekreft. Det er anslått at mer enn 500 000 pasienter diagnostisert med disse kreftformene årlig i USA kan være kandidater for behandling med cisplatin. Imidlertid kan bivirkninger som ototoksisitet, nevrotoksisitet og nefrotoksisitet noen ganger begrense bruken. Forekomsten av ototoksisitet indusert av cisplatin har blitt estimert til å være 36 % av voksne pasienter med kreft og 40 %-60 % av pediatriske pasienter. Ototoksisitet kan være vestibulær eller cochlea toksisitet eller begge deler, som kan manifestere seg som tinnitus (ringing i øret), øresmerter og ærlig hørselstap.
Mottak av cisplatin er assosiert med en 5-dobling av risikoen for hørselshemming, og forekomsten og alvorlighetsgraden er kumulativ med eksponering. Ototoksisitet kan manifestere seg som tinnitus, hørselstap i høyfrekvensområdet (4000 til 8000 Hz), eller på sene stadier, nedsatt evne til å høre i det normale samtaleområdet med lavere frekvens. Det kan oppstå under eller etter behandling og kan være ensidig eller bilateral påvirke begge ørene. Vanligvis kan hørselstap starte ved høyere frekvenser i begynnelsen og kan være permanent. Faktisk har alvorlig ototoksisitet med døvhet blitt rapportert selv etter en enkelt syklus med cisplatin. Derfor er overvåking og tidlig identifisering av cisplatinindusert hørselstap avgjørende for å forhindre skadelig påvirkning på hørselen og dermed livskvaliteten (QoL). Barn som er berørt av hørselstap har dårligere livskvalitet, noe som fremgår av deres evne til å kommunisere og samhandle med familie og jevnaldrende, deres uavhengighet og følelsesmessige velvære. Den negative effekten av hørselshemming på pasientenes helserelaterte livskvalitet inkludert sosial isolasjon, angst og depresjon er godt støttet av en stor mengde bevis.
I litteraturen ble det funnet to studier som undersøkte effekten av statiner på forekomsten av ototoksisitet indusert av cisplatin, en retrospektiv studie fant at pasienter som brukte statiner samtidig med cisplatin-kjemoterapi hadde en lavere forekomst av å utvikle ototoksisitet, lignende resultater ble bevist av en studie utført på mus som fant at lovastatin beskytter mot utvikling av ototoksisitet som følge av cisplatinbehandling, en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av statiner på ototoksisitet er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter vil motta platinabasert kjemoterapi. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinner. 2. Pasienter som får vitamin-/tilskuddsmedisiner som forstyrrer studieintervensjonen.
3. Pasienter med kontraindikasjoner mot statiner inkludert akutt leversvikt eller dekompensert skrumplever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
studere stoffet en gang daglig for behandlingsperioden
|
Statiner er medisiner kjent for å bidra til å senke totalt kolesterol og redusere risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Statiner inkluderer atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hørsel som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) med bruk av audiometri som verktøy
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingens slutt
|
grad 1: Voksne innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på 15–25 dB i gjennomsnitt ved 2 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre. grad 2: innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på >25 dB i gjennomsnitt ved 2 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre. grad 3: innskrevet i et overvåkingsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): terskelforskyvning på >25 dB i gjennomsnitt ved 3 påfølgende testfrekvenser i minst ett øre; terapeutisk inngrep indikert. grad 4: Reduksjon i hørsel til dyp bilateral tap (absolutt terskel >80 dB HL ved 2 kHz og høyere); ikke-funksjonell hørsel |
3 måneder etter behandlingens slutt
|
|
tilpasset versjon av talen, romlige og kvaliteter av hørselsskalaen 12 (SSQ12)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingens slutt
|
tilpasset versjon av Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
|
3 måneder etter behandlingens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i otoakustisk emisjon (OAE): hørselstest
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
for å vurdere cochlea-funksjonen (spesielt ytre hårcellefunksjon), tillater bruken av dem overvåking av dynamiske endringer i cochlea-responsen før åpenbart hørselstap
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Studieleder: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Studieleder: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Studieleder: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ototoksisitet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Atorvastatin
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
- Statins in ototoxicity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .