Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner Effekt på forekomst af bivirkninger af platinbaseret kemoterapi

15. januar 2026 opdateret af: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Evaluering af virkningen af ​​statiner på forekomsten af ​​bivirkninger af platinbaseret kemoterapi hos patienter med solide tumorer

Platinbaseret kemoterapi (hovedsageligt cisplatin) er kendt for at forårsage en række uønskede virkninger, herunder ototoksicitet og nefrotoksicitet. Ototoksicitet anslås at påvirke omkring 36% af voksne patienter behandlet med cisplatin, mange terapeutiske indgreb er blevet undersøgt for at reducere risikoen for at udvikle ototoksicitet fra behandling med cisplatin, statiner er blevet undersøgt i dyr og har vist lovende resultater, denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af ​​statiner på forekomsten af ​​ototoksicitet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin og andre platinsaltmidler, herunder carboplatin og oxaliplatin, er meget udbredte kemoterapimidler til patienter med solide maligniteter. Disse midler forbliver rygraden i behandlingen af ​​ovarie-, livmoderhals-, testikel-, ikke-småcellet lunge-, blære- og hoved- og halskræft. Det anslås, at mere end 500.000 patienter diagnosticeret med disse kræftformer årligt i USA kan være kandidater til behandling med cisplatin. Imidlertid kan bivirkninger som ototoksicitet, neurotoksicitet og nefrotoksicitet nogle gange begrænse deres anvendelse. Incidensen af ​​ototoksicitet induceret af cisplatin er blevet estimeret til at være 36 % af voksne patienter med cancer og 40 %-60 % af pædiatriske patienter. Ototoksicitet kan være vestibulær eller cochleær toksicitet eller begge dele, som kan manifestere sig som tinnitus (ringen for øret), øresmerter og ærligt høretab.

Modtagelse af cisplatin er forbundet med en 5-dobling af risikoen for hørenedsættelse, og forekomsten og sværhedsgraden er kumulativ med eksponeringen. Ototoksicitet kan vise sig som tinnitus, høretab i højfrekvensområdet (4.000 til 8.000 Hz) eller på sene stadier en nedsat evne til at høre i det normale samtaleområde med lavere frekvens. Det kan forekomme under eller efter behandlingen og kan være ensidigt eller bilateralt påvirke begge ører. Normalt kan høretab starte ved højere frekvenser i begyndelsen og kan være permanent. Faktisk er alvorlig ototoksicitet med døvhed blevet rapporteret selv efter en enkelt cisplatincyklus. Derfor er overvågning og tidlig identifikation af cisplatin-induceret høretab afgørende for at forhindre skadelig indvirkning på hørelsen og dermed livskvaliteten (QoL). Børn ramt af høretab har en dårligere livskvalitet, hvilket fremgår af deres evne til at kommunikere og interagere med familie og jævnaldrende, deres uafhængighed og følelsesmæssige velvære. Den negative indvirkning af hørenedsættelse på patienternes helbredsrelaterede livskvalitet, herunder social isolation, angst og depression er godt understøttet af en stor mængde beviser.

I litteraturen blev der fundet to undersøgelser, der udforskede virkningen af ​​statiner på forekomsten af ​​ototoksicitet induceret af cisplatin, en retrospektiv undersøgelse viste, at patienter, der brugte statiner samtidig med deres cisplatin-kemoterapi, havde en lavere forekomst af udvikling af ototoksicitet, lignende resultater blev bevist af en undersøgelse udført på mus, der fandt ud af, at lovastatin beskytter mod udvikling af ototoksicitet som følge af cisplatinbehandling, er der behov for et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​statiner på ototoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter vil modtage platinbaseret kemoterapi. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Gravide eller ammende kvinder. 2.Patienter, der får vitamin-/tilskudsmedicin, der forstyrrer undersøgelsesinterventionen.

3.Patienter med kontraindikationer over for statiner, herunder akut leversvigt eller dekompenseret cirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: interventionsgruppe
undersøge lægemidlet en gang dagligt i behandlingsperioden
Statiner er lægemidler, der er kendt for at hjælpe med at sænke det totale kolesteroltal og reducere risikoen for et hjerteanfald eller slagtilfælde. Statiner inkluderer atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hørelsen som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ved brug af audiometri som værktøj
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens afslutning

grad 1: Voksne tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på 15 - 25 dB gennemsnitligt ved 2 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre.

grad 2: tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på >25 dB gennemsnitligt ved 2 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre.

grad 3: tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på >25 dB gennemsnitligt ved 3 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre; terapeutisk intervention indikeret.

grad 4: Nedsat hørelse til dybt bilateral tab (absolut grænseværdi >80 dB HL ved 2 kHz og derover); ikke-brugbar hørelse

3 måneder efter behandlingens afslutning
tilpasset version af Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens afslutning
tilpasset version af Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i otoakustisk emission (OAE): høretest
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
for at vurdere den cochleære funktion (især den ydre hårcellefunktion) gør deres brug det muligt at overvåge dynamiske ændringer i cochlear reaktionsevne, før tilsyneladende høretab
3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Studieleder: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studieleder: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Studieleder: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner