- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553157
Statiner Effekt på forekomst af bivirkninger af platinbaseret kemoterapi
Evaluering af virkningen af statiner på forekomsten af bivirkninger af platinbaseret kemoterapi hos patienter med solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cisplatin og andre platinsaltmidler, herunder carboplatin og oxaliplatin, er meget udbredte kemoterapimidler til patienter med solide maligniteter. Disse midler forbliver rygraden i behandlingen af ovarie-, livmoderhals-, testikel-, ikke-småcellet lunge-, blære- og hoved- og halskræft. Det anslås, at mere end 500.000 patienter diagnosticeret med disse kræftformer årligt i USA kan være kandidater til behandling med cisplatin. Imidlertid kan bivirkninger som ototoksicitet, neurotoksicitet og nefrotoksicitet nogle gange begrænse deres anvendelse. Incidensen af ototoksicitet induceret af cisplatin er blevet estimeret til at være 36 % af voksne patienter med cancer og 40 %-60 % af pædiatriske patienter. Ototoksicitet kan være vestibulær eller cochleær toksicitet eller begge dele, som kan manifestere sig som tinnitus (ringen for øret), øresmerter og ærligt høretab.
Modtagelse af cisplatin er forbundet med en 5-dobling af risikoen for hørenedsættelse, og forekomsten og sværhedsgraden er kumulativ med eksponeringen. Ototoksicitet kan vise sig som tinnitus, høretab i højfrekvensområdet (4.000 til 8.000 Hz) eller på sene stadier en nedsat evne til at høre i det normale samtaleområde med lavere frekvens. Det kan forekomme under eller efter behandlingen og kan være ensidigt eller bilateralt påvirke begge ører. Normalt kan høretab starte ved højere frekvenser i begyndelsen og kan være permanent. Faktisk er alvorlig ototoksicitet med døvhed blevet rapporteret selv efter en enkelt cisplatincyklus. Derfor er overvågning og tidlig identifikation af cisplatin-induceret høretab afgørende for at forhindre skadelig indvirkning på hørelsen og dermed livskvaliteten (QoL). Børn ramt af høretab har en dårligere livskvalitet, hvilket fremgår af deres evne til at kommunikere og interagere med familie og jævnaldrende, deres uafhængighed og følelsesmæssige velvære. Den negative indvirkning af hørenedsættelse på patienternes helbredsrelaterede livskvalitet, herunder social isolation, angst og depression er godt understøttet af en stor mængde beviser.
I litteraturen blev der fundet to undersøgelser, der udforskede virkningen af statiner på forekomsten af ototoksicitet induceret af cisplatin, en retrospektiv undersøgelse viste, at patienter, der brugte statiner samtidig med deres cisplatin-kemoterapi, havde en lavere forekomst af udvikling af ototoksicitet, lignende resultater blev bevist af en undersøgelse udført på mus, der fandt ud af, at lovastatin beskytter mod udvikling af ototoksicitet som følge af cisplatinbehandling, er der behov for et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af statiner på ototoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter vil modtage platinbaseret kemoterapi. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinder. 2.Patienter, der får vitamin-/tilskudsmedicin, der forstyrrer undersøgelsesinterventionen.
3.Patienter med kontraindikationer over for statiner, herunder akut leversvigt eller dekompenseret cirrhose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
undersøge lægemidlet en gang dagligt i behandlingsperioden
|
Statiner er lægemidler, der er kendt for at hjælpe med at sænke det totale kolesteroltal og reducere risikoen for et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Statiner inkluderer atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hørelsen som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ved brug af audiometri som værktøj
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
grad 1: Voksne tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på 15 - 25 dB gennemsnitligt ved 2 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre. grad 2: tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på >25 dB gennemsnitligt ved 2 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre. grad 3: tilmeldt et overvågningsprogram (på et 1, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz audiogram): Grænseværdiforskel på >25 dB gennemsnitligt ved 3 tilstødende testfrekvenser i mindst ét øre; terapeutisk intervention indikeret. grad 4: Nedsat hørelse til dybt bilateral tab (absolut grænseværdi >80 dB HL ved 2 kHz og derover); ikke-brugbar hørelse |
3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
tilpasset version af Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
tilpasset version af Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
|
3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i otoakustisk emission (OAE): høretest
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
for at vurdere den cochleære funktion (især den ydre hårcellefunktion) gør deres brug det muligt at overvåge dynamiske ændringer i cochlear reaktionsevne, før tilsyneladende høretab
|
3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Studieleder: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Studieleder: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Studieleder: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kemisk inducerede lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ototoksicitet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Atorvastatin
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Statins in ototoxicity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .