- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553157
Efecto de las estatinas sobre la incidencia de efectos secundarios de la quimioterapia a base de platino
Evaluación del efecto de las estatinas sobre la incidencia de efectos secundarios de la quimioterapia a base de platino en pacientes con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cisplatino y otras sales de platino, incluidos el carboplatino y el oxaliplatino, son agentes quimioterapéuticos ampliamente utilizados en pacientes con neoplasias malignas sólidas. Estos agentes siguen siendo la columna vertebral del tratamiento de los cánceres de ovario, cuello uterino, testículo, pulmón de células no pequeñas, vejiga y cabeza y cuello. Se estima que más de 500.000 pacientes diagnosticados con estos cánceres anualmente en los Estados Unidos podrían ser candidatos para el tratamiento con cisplatino. Sin embargo, los efectos adversos como ototoxicidad, neurotoxicidad y nefrotoxicidad a veces pueden limitar su uso. Se ha estimado que la incidencia de ototoxicidad inducida por cisplatino es del 36% de los pacientes adultos con cáncer y del 40% al 60% de los pacientes pediátricos. La ototoxicidad puede ser vestibular, coclear o ambas, y puede manifestarse como tinnitus (zumbido en el oído), dolor de oído y pérdida auditiva franca.
La recepción de cisplatino se asocia con un aumento de 5 veces en el riesgo de discapacidad auditiva, y la incidencia y gravedad son acumulativas con la exposición. La ototoxicidad puede manifestarse como tinnitus, pérdida de audición en el rango de alta frecuencia (4000 a 8000 Hz) o, en etapas tardías, una disminución de la capacidad de oír en el rango de conversación normal de baja frecuencia. Puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede ser unilateral o bilateral y afectar a ambos oídos. Por lo general, la pérdida auditiva puede comenzar en frecuencias más altas al principio y puede ser permanente. De hecho, se ha informado de ototoxicidad grave con sordera incluso después de un único ciclo de cisplatino. Por lo tanto, el seguimiento y la identificación temprana de la pérdida auditiva inducida por cisplatino son cruciales para prevenir el impacto perjudicial en la audición y, por tanto, en la calidad de vida (CdV). Los niños afectados por pérdida auditiva tienen una peor calidad de vida, como se desprende de su capacidad para comunicarse e interactuar con familiares y compañeros, su independencia y bienestar emocional. El impacto negativo de la discapacidad auditiva en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, incluido el aislamiento social, la ansiedad y la depresión están bien respaldadas por una gran cantidad de evidencia.
En la literatura, se encontraron dos estudios que exploraban el efecto de las estatinas sobre la incidencia de ototoxicidad inducida por cisplatino, un estudio retrospectivo encontró que los pacientes que usaron estatinas simultáneamente con su quimioterapia con cisplatino tuvieron una menor incidencia de desarrollar ototoxicidad, resultados similares fueron demostrados por un estudio realizado en ratones que encontró que la lovastatina protege contra el desarrollo de ototoxicidad resultante de la terapia con cisplatino, se necesita un ensayo controlado aleatorio que explore el efecto de las estatinas sobre la ototoxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes recibirán quimioterapia a base de platino. 2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
Criterios de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2.Pacientes que reciben suplementos vitamínicos o medicamentos que interfieren con la intervención del estudio.
3.Pacientes con contraindicaciones para el uso de estatinas, incluida insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo de intervención
fármaco del estudio una vez al día durante el período de tratamiento
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Las estatinas son medicamentos conocidos por ayudar a reducir el colesterol total y reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Las estatinas incluyen atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la audición según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer utilizando la audiometría como herramienta
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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grado 1: Adultos inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de 15 - 25 dB promediado en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído. grado 2: inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de >25 dB promediado en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído. grado 3: inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de >25 dB promediado en 3 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído; se indica intervención terapéutica. grado 4: Disminución de la audición hasta pérdida profunda bilateral (umbral absoluto >80 dB HL a 2 kHz y superior); audición no funcional |
3 meses después del final del tratamiento
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versión adaptada de la Escala de Habla, Espacialidad y Cualidades Auditivas 12 (SSQ12)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
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versión adaptada de la Escala de Audición del Habla, Espacial y de Calidades 12 (SSQ12)
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3 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la emisión otoacústica (OAE): prueba de audición
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Para evaluar la función coclear (en particular, la función de las células ciliadas externas), su uso permite monitorear los cambios dinámicos en la capacidad de respuesta coclear, antes de una pérdida auditiva aparente.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Silla de estudio: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Director de estudio: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Director de estudio: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Director de estudio: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ototoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Atorvastatina
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- Statins in ototoxicity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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