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Efecto de las estatinas sobre la incidencia de efectos secundarios de la quimioterapia a base de platino

15 de enero de 2026 actualizado por: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Evaluación del efecto de las estatinas sobre la incidencia de efectos secundarios de la quimioterapia a base de platino en pacientes con tumores sólidos

Se sabe que la quimioterapia basada en platino (principalmente cisplatino) causa una variedad de efectos adversos, que incluyen ototoxicidad y nefrotoxicidad. Se estima que la ototoxicidad afecta aproximadamente al 36% de los pacientes adultos tratados con cisplatino, se han estudiado muchas intervenciones terapéuticas para reducir el riesgo de desarrollar ototoxicidad por el tratamiento con cisplatino, las estatinas se han estudiado en animales y han mostrado resultados prometedores, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de las estatinas sobre la incidencia de ototoxicidad en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cisplatino y otras sales de platino, incluidos el carboplatino y el oxaliplatino, son agentes quimioterapéuticos ampliamente utilizados en pacientes con neoplasias malignas sólidas. Estos agentes siguen siendo la columna vertebral del tratamiento de los cánceres de ovario, cuello uterino, testículo, pulmón de células no pequeñas, vejiga y cabeza y cuello. Se estima que más de 500.000 pacientes diagnosticados con estos cánceres anualmente en los Estados Unidos podrían ser candidatos para el tratamiento con cisplatino. Sin embargo, los efectos adversos como ototoxicidad, neurotoxicidad y nefrotoxicidad a veces pueden limitar su uso. Se ha estimado que la incidencia de ototoxicidad inducida por cisplatino es del 36% de los pacientes adultos con cáncer y del 40% al 60% de los pacientes pediátricos. La ototoxicidad puede ser vestibular, coclear o ambas, y puede manifestarse como tinnitus (zumbido en el oído), dolor de oído y pérdida auditiva franca.

La recepción de cisplatino se asocia con un aumento de 5 veces en el riesgo de discapacidad auditiva, y la incidencia y gravedad son acumulativas con la exposición. La ototoxicidad puede manifestarse como tinnitus, pérdida de audición en el rango de alta frecuencia (4000 a 8000 Hz) o, en etapas tardías, una disminución de la capacidad de oír en el rango de conversación normal de baja frecuencia. Puede ocurrir durante o después del tratamiento y puede ser unilateral o bilateral y afectar a ambos oídos. Por lo general, la pérdida auditiva puede comenzar en frecuencias más altas al principio y puede ser permanente. De hecho, se ha informado de ototoxicidad grave con sordera incluso después de un único ciclo de cisplatino. Por lo tanto, el seguimiento y la identificación temprana de la pérdida auditiva inducida por cisplatino son cruciales para prevenir el impacto perjudicial en la audición y, por tanto, en la calidad de vida (CdV). Los niños afectados por pérdida auditiva tienen una peor calidad de vida, como se desprende de su capacidad para comunicarse e interactuar con familiares y compañeros, su independencia y bienestar emocional. El impacto negativo de la discapacidad auditiva en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, incluido el aislamiento social, la ansiedad y la depresión están bien respaldadas por una gran cantidad de evidencia.

En la literatura, se encontraron dos estudios que exploraban el efecto de las estatinas sobre la incidencia de ototoxicidad inducida por cisplatino, un estudio retrospectivo encontró que los pacientes que usaron estatinas simultáneamente con su quimioterapia con cisplatino tuvieron una menor incidencia de desarrollar ototoxicidad, resultados similares fueron demostrados por un estudio realizado en ratones que encontró que la lovastatina protege contra el desarrollo de ototoxicidad resultante de la terapia con cisplatino, se necesita un ensayo controlado aleatorio que explore el efecto de las estatinas sobre la ototoxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes recibirán quimioterapia a base de platino. 2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión:

- 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2.Pacientes que reciben suplementos vitamínicos o medicamentos que interfieren con la intervención del estudio.

3.Pacientes con contraindicaciones para el uso de estatinas, incluida insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: grupo de intervención
fármaco del estudio una vez al día durante el período de tratamiento
Las estatinas son medicamentos conocidos por ayudar a reducir el colesterol total y reducir el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Las estatinas incluyen atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina.
Otros nombres:
  • atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la audición según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer utilizando la audiometría como herramienta
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento

grado 1: Adultos inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de 15 - 25 dB promediado en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído.

grado 2: inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de >25 dB promediado en 2 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído.

grado 3: inscritos en un Programa de Monitoreo (en un audiograma de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz): Cambio de umbral de >25 dB promediado en 3 frecuencias de prueba contiguas en al menos un oído; se indica intervención terapéutica.

grado 4: Disminución de la audición hasta pérdida profunda bilateral (umbral absoluto >80 dB HL a 2 kHz y superior); audición no funcional

3 meses después del final del tratamiento
versión adaptada de la Escala de Habla, Espacialidad y Cualidades Auditivas 12 (SSQ12)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
versión adaptada de la Escala de Audición del Habla, Espacial y de Calidades 12 (SSQ12)
3 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la emisión otoacústica (OAE): prueba de audición
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
Para evaluar la función coclear (en particular, la función de las células ciliadas externas), su uso permite monitorear los cambios dinámicos en la capacidad de respuesta coclear, antes de una pérdida auditiva aparente.
3 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Silla de estudio: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Director de estudio: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Director de estudio: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Director de estudio: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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