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Wirkung von Statinen auf das Auftreten von Nebenwirkungen einer platinbasierten Chemotherapie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Bewertung der Wirkung von Statinen auf das Auftreten von Nebenwirkungen einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

Es ist bekannt, dass eine platinbasierte Chemotherapie (hauptsächlich Cisplatin) eine Reihe von Nebenwirkungen verursacht, darunter Ototoxizität und Nephrotoxizität. Es wird geschätzt, dass etwa 36 % der mit Cisplatin behandelten erwachsenen Patienten von Ototoxizität betroffen sind. Es wurden viele therapeutische Interventionen untersucht, um das Risiko einer Ototoxizität durch die Behandlung mit Cisplatin zu verringern. Statine wurden an Tieren untersucht und zeigten vielversprechende Ergebnisse. Diese Studie soll untersucht werden die Wirkung von Statinen auf die Häufigkeit von Ototoxizität beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin und andere Platinsalzwirkstoffe, einschließlich Carboplatin und Oxaliplatin, sind weit verbreitete Chemotherapeutika bei Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen. Diese Wirkstoffe bilden nach wie vor das Rückgrat der Behandlung von Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Hodenkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Schätzungen zufolge könnten in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 500.000 Patienten, bei denen diese Krebsarten diagnostiziert werden, für eine Behandlung mit Cisplatin in Frage kommen. Allerdings können Nebenwirkungen wie Ototoxizität, Neurotoxizität und Nephrotoxizität manchmal ihre Verwendung einschränken. Die Inzidenz einer durch Cisplatin hervorgerufenen Ototoxizität wird auf 36 % der erwachsenen Krebspatienten und auf 40–60 % der pädiatrischen Patienten geschätzt. Bei der Ototoxizität kann es sich um eine Vestibular- oder Cochlea-Toxizität oder beides handeln, die sich in Tinnitus (Ohrgeräusch), Ohrenschmerzen und deutlichem Hörverlust äußern kann.

Die Einnahme von Cisplatin ist mit einem fünffachen Anstieg des Risikos einer Hörschädigung verbunden, und Häufigkeit und Schweregrad kumulieren mit der Exposition. Ototoxizität kann sich als Tinnitus, Hörverlust im Hochfrequenzbereich (4.000 bis 8.000 Hz) oder in späteren Stadien als verminderte Hörfähigkeit im niederfrequenten normalen Gesprächsbereich äußern. Es kann während oder nach der Behandlung auftreten und einseitig oder beidseitig beide Ohren betreffen. Normalerweise beginnt der Hörverlust zunächst bei höheren Frequenzen und kann dauerhaft sein. Tatsächlich wurde bereits nach einem einzigen Cisplatin-Zyklus über schwere Ototoxizität mit Taubheit berichtet. Daher sind die Überwachung und Früherkennung von Cisplatin-induziertem Hörverlust von entscheidender Bedeutung, um schädliche Auswirkungen auf das Hörvermögen und damit auf die Lebensqualität (QoL) zu verhindern. Von Hörverlust betroffene Kinder haben eine schlechtere Lebensqualität, was sich in ihrer Fähigkeit zur Kommunikation und Interaktion mit Familie und Gleichaltrigen, ihrer Unabhängigkeit und ihrem emotionalen Wohlbefinden zeigt. Die negativen Auswirkungen einer Hörbehinderung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, einschließlich sozialer Isolation, Angstzustände und Depressionen werden durch eine Vielzahl von Beweisen gut gestützt.

In der Literatur wurden zwei Studien gefunden, die die Wirkung von Statinen auf die Häufigkeit der durch Cisplatin induzierten Ototoxizität untersuchten. Eine retrospektive Studie ergab, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit ihrer Cisplatin-Chemotherapie Statine verwendeten, eine geringere Häufigkeit der Entwicklung einer Ototoxizität auftrat. Ähnliche Ergebnisse wurden von a nachgewiesen In einer an Mäusen durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Lovastatin vor der Entwicklung einer Ototoxizität infolge einer Cisplatin-Therapie schützt. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Statinen auf die Ototoxizität erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten erhalten eine platinbasierte Chemotherapie. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2.

Ausschlusskriterien:

- 1. Schwangere oder stillende Frauen. 2. Patienten, die Vitamin-/Ergänzungsmedikamente erhalten, die die Studienintervention beeinträchtigen.

3. Patienten mit Kontraindikationen für Statine, einschließlich akutem Leberversagen oder dekompensierter Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Experimental: Interventionsgruppe
Studienmedikament einmal täglich während der Behandlungsdauer
Statine sind Medikamente, die bekanntermaßen dazu beitragen, den Gesamtcholesterinspiegel zu senken und das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern. Zu den Statinen gehören Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hörvermögens gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute unter Verwendung der Audiometrie als Messinstrument
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende

Grad 1: Erwachsene, die an einem Überwachungsprogramm teilnehmen (in einem 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz Audiogramm): Schwellenverschiebung von 15 - 25 dB im Durchschnitt bei 2 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr.

Grad 2: Teilnahme an einem Überwachungsprogramm (in einem 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz Audiogramm): Schwellenverschiebung von >25 dB im Durchschnitt bei 2 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr.

Grad 3: Teilnahme an einem Überwachungsprogramm (in einem 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz Audiogramm): Schwellenverschiebung von >25 dB im Durchschnitt bei 3 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen in mindestens einem Ohr; therapeutische Intervention angezeigt.

Grad 4: Abnahme des Hörvermögens zu einem tiefgreifenden bilateralen Verlust (absoluter Schwellenwert >80 dB HL bei 2 kHz und höher); nicht mehr funktionsfähiges Gehör

3 Monate nach Behandlungsende
adaptierte Version der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsende
adaptierte Version der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der otoakustischen Emission (OAE): Hörtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung der Cochlea-Funktion (insbesondere der Funktion der äußeren Haarzellen) ermöglichen ihre Verwendung die Überwachung dynamischer Veränderungen der Cochlea-Reaktionsfähigkeit, bevor ein Hörverlust erkennbar wird
3 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Studienstuhl: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Studienleiter: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Studienleiter: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Studienleiter: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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