- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553157
Vliv statinů na výskyt vedlejších účinků chemoterapie na bázi platiny
Hodnocení vlivu statinů na výskyt nežádoucích účinků chemoterapie na bázi platiny u pacientů se solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Cisplatina a další látky obsahující platinové soli, včetně karboplatiny a oxaliplatiny, jsou široce používaná chemoterapeutika u pacientů se solidními malignitami. Tyto látky zůstávají páteří léčby rakoviny vaječníků, děložního čípku, varlat, nemalobuněčných plic, močového měchýře a rakoviny hlavy a krku. Odhaduje se, že více než 500 000 pacientů s diagnostikovanými těmito rakovinami ročně ve Spojených státech by mohlo být kandidáty na léčbu cisplatinou. Nežádoucí účinky, jako je ototoxicita, neurotoxicita a nefrotoxicita, však mohou někdy omezit jejich použití. Výskyt ototoxicity vyvolané cisplatinou se odhaduje na 36 % dospělých pacientů s rakovinou a 40 % až 60 % dětských pacientů. Ototoxicita může být vestibulární nebo kochleární toxicita nebo obojí, což se může projevit jako tinnitus (zvonění v uchu), bolest ucha a upřímná ztráta sluchu.
Příjem cisplatiny je spojen s 5násobným zvýšením rizika poškození sluchu a výskyt a závažnost jsou kumulativní s expozicí. Ototoxicita se může projevit jako tinnitus, ztráta sluchu ve vysokofrekvenčním rozsahu (4 000 až 8 000 Hz) nebo v pozdních stádiích snížená schopnost slyšet na nižších frekvencích normální konverzace. Může se objevit během nebo po léčbě a může být jednostranný nebo oboustranný, postihuje obě uši. Obvykle může ztráta sluchu začít na vyšších frekvencích na začátku a může být trvalá. Ve skutečnosti byla hlášena závažná ototoxicita s hluchotou i po jediném cyklu cisplatiny. Monitorování a včasná identifikace ztráty sluchu vyvolané cisplatinou je proto zásadní pro prevenci škodlivého dopadu na sluch, a tím i na kvalitu života (QoL). Děti postižené ztrátou sluchu mají horší kvalitu života, jak je patrné z jejich schopnosti komunikovat a komunikovat s rodinou a vrstevníky, jejich nezávislosti a emocionální pohody. Negativní dopad sluchového postižení na kvalitu života pacientů včetně sociální izolace, úzkost a deprese je dobře podpořena velkým množstvím důkazů.
V literatuře byly nalezeny dvě studie zkoumající vliv statinů na výskyt ototoxicity vyvolané cisplatinou, jedna retrospektivní studie zjistila, že pacienti, kteří užívali statiny souběžně s chemoterapií cisplatinou, měli nižší výskyt rozvoje ototoxicity, podobné výsledky byly prokázány i studie provedené na myších, která zjistila, že lovastatin chrání před rozvojem ototoxicity vyplývající z terapie cisplatinou, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek statinů na ototoxicitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacienti budou dostávat chemoterapii na bázi platiny. 2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 2.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Pacienti užívající vitaminové/doplňkové léky, které interferují se studijní intervencí.
3. Pacienti s kontraindikací statinů včetně akutního selhání jater nebo dekompenzované cirhózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
studovaný lék jednou denně po dobu léčby
|
Statiny jsou léky, o kterých je známo, že pomáhají snižovat celkový cholesterol a snižují riziko srdečního infarktu nebo mrtvice.
Statiny zahrnují atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin a simvastatin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sluchu podle definice Národního institutu pro rakovinu - Obecná terminologie kritérií pro nepříznivé události (CTCAE) za použití audiometrie jako nástroje
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
stupeň 1: Dospělí zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna 15 - 25 dB průměrována na 2 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu. stupeň 2: zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna >25 dB průměrována na 2 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu. stupeň 3: zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna >25 dB průměrována na 3 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu; je indikována terapeutická intervence. stupeň 4: Pokles sluchu do hluboké oboustranné ztráty (absolutní práh >80 dB HL na 2 kHz a výše); neslužitelný sluch |
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
adaptovaná verze škály Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
upravená verze dotazníku Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny otoakustické emise (OAE): test sluchu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
k posouzení kochleární funkce (zejména funkce vnějších vláskových buněk), jejich použití umožňuje sledování dynamických změn kochleární citlivosti před zjevnou ztrátou sluchu
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
- Studijní židle: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
- Ředitel studie: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
- Ředitel studie: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
- Ředitel studie: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Fernandez K, Spielbauer KK, Rusheen A, Wang L, Baker TG, Eyles S, Cunningham LL. Lovastatin protects against cisplatin-induced hearing loss in mice. Hear Res. 2020 Apr;389:107905. doi: 10.1016/j.heares.2020.107905. Epub 2020 Feb 6.
- Fernandez KA, Allen P, Campbell M, Page B, Townes T, Li CM, Cheng H, Garrett J, Mulquin M, Clements A, Mulford D, Ortiz C, Brewer C, Dubno JR, Newlands S, Schmitt NC, Cunningham LL. Atorvastatin is associated with reduced cisplatin-induced hearing loss. J Clin Invest. 2021 Jan 4;131(1):e142616. doi: 10.1172/JCI142616.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chemicky indukované poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ototoxicita
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Azoly
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Atorvastatin
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
Další identifikační čísla studie
- Statins in ototoxicity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .