Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv statinů na výskyt vedlejších účinků chemoterapie na bázi platiny

15. ledna 2026 aktualizováno: Noha Hassan Mohamed Helmy, Minia University

Hodnocení vlivu statinů na výskyt nežádoucích účinků chemoterapie na bázi platiny u pacientů se solidními nádory

Je známo, že chemoterapie na bázi platiny (hlavně cisplatina) způsobuje řadu nežádoucích účinků, včetně ototoxicity a nefrotoxicity. Odhaduje se, že ototoxicita postihuje asi 36 % dospělých pacientů léčených cisplatinou, bylo studováno mnoho terapeutických intervencí ke snížení rizika rozvoje ototoxicity při léčbě cisplatinou, statiny byly studovány na zvířatech a vykazovaly slibné výsledky, cílem této studie je prozkoumat vliv statinů na výskyt ototoxicity u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cisplatina a další látky obsahující platinové soli, včetně karboplatiny a oxaliplatiny, jsou široce používaná chemoterapeutika u pacientů se solidními malignitami. Tyto látky zůstávají páteří léčby rakoviny vaječníků, děložního čípku, varlat, nemalobuněčných plic, močového měchýře a rakoviny hlavy a krku. Odhaduje se, že více než 500 000 pacientů s diagnostikovanými těmito rakovinami ročně ve Spojených státech by mohlo být kandidáty na léčbu cisplatinou. Nežádoucí účinky, jako je ototoxicita, neurotoxicita a nefrotoxicita, však mohou někdy omezit jejich použití. Výskyt ototoxicity vyvolané cisplatinou se odhaduje na 36 % dospělých pacientů s rakovinou a 40 % až 60 % dětských pacientů. Ototoxicita může být vestibulární nebo kochleární toxicita nebo obojí, což se může projevit jako tinnitus (zvonění v uchu), bolest ucha a upřímná ztráta sluchu.

Příjem cisplatiny je spojen s 5násobným zvýšením rizika poškození sluchu a výskyt a závažnost jsou kumulativní s expozicí. Ototoxicita se může projevit jako tinnitus, ztráta sluchu ve vysokofrekvenčním rozsahu (4 000 až 8 000 Hz) nebo v pozdních stádiích snížená schopnost slyšet na nižších frekvencích normální konverzace. Může se objevit během nebo po léčbě a může být jednostranný nebo oboustranný, postihuje obě uši. Obvykle může ztráta sluchu začít na vyšších frekvencích na začátku a může být trvalá. Ve skutečnosti byla hlášena závažná ototoxicita s hluchotou i po jediném cyklu cisplatiny. Monitorování a včasná identifikace ztráty sluchu vyvolané cisplatinou je proto zásadní pro prevenci škodlivého dopadu na sluch, a tím i na kvalitu života (QoL). Děti postižené ztrátou sluchu mají horší kvalitu života, jak je patrné z jejich schopnosti komunikovat a komunikovat s rodinou a vrstevníky, jejich nezávislosti a emocionální pohody. Negativní dopad sluchového postižení na kvalitu života pacientů včetně sociální izolace, úzkost a deprese je dobře podpořena velkým množstvím důkazů.

V literatuře byly nalezeny dvě studie zkoumající vliv statinů na výskyt ototoxicity vyvolané cisplatinou, jedna retrospektivní studie zjistila, že pacienti, kteří užívali statiny souběžně s chemoterapií cisplatinou, měli nižší výskyt rozvoje ototoxicity, podobné výsledky byly prokázány i studie provedené na myších, která zjistila, že lovastatin chrání před rozvojem ototoxicity vyplývající z terapie cisplatinou, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek statinů na ototoxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Minia University hospital, department of oncology and nuclear medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti budou dostávat chemoterapii na bázi platiny. 2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

- 1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Pacienti užívající vitaminové/doplňkové léky, které interferují se studijní intervencí.

3. Pacienti s kontraindikací statinů včetně akutního selhání jater nebo dekompenzované cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
Experimentální: intervenční skupina
studovaný lék jednou denně po dobu léčby
Statiny jsou léky, o kterých je známo, že pomáhají snižovat celkový cholesterol a snižují riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Statiny zahrnují atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin a simvastatin.
Ostatní jména:
  • atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sluchu podle definice Národního institutu pro rakovinu - Obecná terminologie kritérií pro nepříznivé události (CTCAE) za použití audiometrie jako nástroje
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby

stupeň 1: Dospělí zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna 15 - 25 dB průměrována na 2 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu.

stupeň 2: zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna >25 dB průměrována na 2 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu.

stupeň 3: zařazení do monitorovacího programu (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): Práhová změna >25 dB průměrována na 3 sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu; je indikována terapeutická intervence.

stupeň 4: Pokles sluchu do hluboké oboustranné ztráty (absolutní práh >80 dB HL na 2 kHz a výše); neslužitelný sluch

3 měsíce po ukončení léčby
adaptovaná verze škály Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
upravená verze dotazníku Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale 12 (SSQ12)
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny otoakustické emise (OAE): test sluchu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
k posouzení kochleární funkce (zejména funkce vnějších vláskových buněk), jejich použití umožňuje sledování dynamických změn kochleární citlivosti před zjevnou ztrátou sluchu
3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha H. Helmy, Masters, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia University
  • Studijní židle: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics Department, Faculty of Phramacy, Minia university
  • Ředitel studie: Nada H. Ali Sholkami, PhD, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University
  • Ředitel studie: Eman M. Sadek, PhD, Deaprtment of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Minia university
  • Ředitel studie: Dalia F. Mohammed Fahim, PhD, Department of ENT, Audio-Vestibular Unit, Faculty of Medicine,Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit