진행성 흑색종의 2차 치료 및 후속 치료에서 카도닐리맙 주사제 및 테모졸로미드와 결합된 Fruquintinib의 단일군, 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 18~75세(18세, 75세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
3. 병리학 또는 세포학에 의해 결정된 IV기 흑색종;
4. 이전에 1차 치료에 실패한 진행성 악성 흑색종 환자(피부 흑색종 환자 제외)와 BRAF V600 돌연변이가 있는 환자는 표적치료 후 입원이 필요하다.
5. 등록 전 마지막 체계적 치료 이후 4주 이상 경과한 경우
6. ECOG 신체 상태 0-1 점수;
7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
8. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 버전 1.1).

9. 필수 장기의 기능은 다음 요건을 충족합니다. (등록 전 14일 이내에 혈액성분 및 세포성장인자를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.)

   절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;

   혈소판 ≥100×109/L;

   헤모글로빈 ≥90g/L;

   총 빌리루빈 < 1.5 ULN;

   ALT 및/또는 AST < ULN의 1.5배;

   혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN;

   내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min;

10. 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
11. 규정 준수가 양호하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜 또는 연구 절차를 준수하지 않음;
2. 활동성 뇌 전이가 있는 환자;
3. 등록 6주 전에 장기 수술을 받았습니다.
4. 입원 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(근치 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
5. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중증 심혈관 질환;
6. 임상시험용 약물 또는 그 부속물에 알레르기가 있는 피험자
7. 기타 국내 미승인 또는 시판되지 않은 약물 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 해당 실험 약물 치료를 수락한 자
8. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) >1.5×ULN;
9. 연구자는 임상적으로 중요한 전해질 이상을 확인했습니다.
10. 등록 전에 약물로 조절될 수 없었던 고혈압은 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되었습니다.
11. 등록 전에 제대로 조절되지 않은 당뇨병이 있었습니다(정식 치료 후 공복 혈당 농도 ≥CTCAE 레벨 2).
12. 등록 전에 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있었거나 환자가 약물을 경구로 복용할 수 없었습니다.
13. 활동성 위와 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제 불가능한 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환, 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
14. 등록 전 3개월 이내에 유의미한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30mL, 토혈, 대변, 혈변), 객혈(4주 이내 >; 신선한 혈액 5mL)의 증거 또는 병력이 있거나 혈전색전증 사례가 있었던 환자 (뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함) 12개월 이내;
15. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
16. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE v5.0 2등급 감염)
17. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염[활동성 HBV 감염, 즉 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml)을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 배제되어야 합니다. 담체; 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL);
18. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴 등급 2 이하의 신경 독성을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 CTCAE v5.0 등급 1보다 높은 완화되지 않은 독성;
19. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
20. 등록 전 14일 이내에 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민, 과립구집락자극인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받은 경우
21. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상으로 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심되는 경우 치료가 필요함), 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우
22. 소변 루틴은 요 단백질 ≥2+, 24시간 요 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
23. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주한 환자입니다.