확장된 시간 창에서 기저 동맥 폐색 중국 혈관 내 시험 (BAOCHE2)
2024년 8월 15일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
확장된 시간 창에서 급성 기저 동맥 폐색에 대한 혈관 내 치료의 안전성 및 유효성 - 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨 임상 시험
확장된 기간 동안 급성 뇌저동맥 폐쇄에 대한 혈관내 기계적 혈전제거술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 맹검 종료점 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 기계적 혈전제거술이 증상 발병 또는 마지막으로 잘 보인 시간으로부터 24~72시간의 확장된 시간 범위에서 기저동맥 폐색으로 인한 뇌졸중을 나타내는 피험자에게 유리한 결과를 달성하는 데 있어서 의학적 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에서 무작위 배정은 기계적 혈전제거술과 최선의 의학적 관리만을 2:1 비율로 사용합니다.
무작위화는 연령(18~70세 또는 >70), 기준 NIHSS(6~20세 또는 >20) 및 치료 기간(24~48시간 또는 >48시간)에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점의 경우 무작위 배정 후 90일 동안 피험자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
309
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji
- 전화번호: 01083198962
- 이메일: jixm@ccmu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chuanhui Li
- 전화번호: 15210439828
- 이메일: lichuanhui365@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 IV 혈전용해 치료에 적합하지 않거나 치료가 금기인 경우(예: 환자가 증상 발병 후 권장 시간을 초과하여 나타남), 증상 발병 후 24-72시간 이내/마지막으로 잘 보인 후 순환 급성 허혈성 뇌졸중(단발성 현기증 제외), 또는 환자가 재관통 없이 IV 혈전용해 요법을 받은 경우.
- CTA/MRA/DSA에 의해 입증된 바와 같이 양쪽 척추 동맥(V4)의 기저 동맥 또는 두개내 부분의 폐색(TIMI 0-1).
- 18세 이상, 80세 이하.
- 무작위 배정 전에 얻은 기준 NIHSS 점수는 6점 이상이어야 합니다.
- 심각한 뇌졸중 전 기능 장애가 없습니다(mRS ≤ 1).
- 증상 발현 후 72시간 이내에 치료가 가능한 환자. 증상 발병은 환자가 신뢰할 수 있는 병력을 제공할 수 없는 경우 환자가 마지막으로 잘 보였던 시점(기준시점)으로 정의되며, 환자가 신뢰할 수 있는 병력을 제공할 수 있는 경우 증상이 시작된 시점으로 정의됩니다.
- 환자 또는 승인된 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
임상기준
- 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구 항응고제 치료가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기준 혈소판 수 < 50000/μL.
- 기준 혈당은 < 50mg/dL 또는 >400mg/dL입니다.
- 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 220mmHg 또는 DBP > 110mmHg) 참고: 이러한 목적으로 중국에서 일반적으로 사용되는 약물(iv 항고혈압제 점적 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 이러한 수준 이하로 유지할 수 있는 경우, 환자 등록할 수 있습니다.
- 진정 또는 삽관 전에 신경과 전문의 또는 응급 의사가 기본 NIHSS를 얻을 수 없는 환자.
- 기본 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작.
- 예상 수명이 1년 미만인 심각한, 진행된 또는 불치병.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
- 경피적 심장, 뇌혈관 중재술 및 대수술 후 첫 48시간 이내에 급성 뇌졸중이 발생한 환자.
- 크레아티닌 ≥ 3mg/dl인 신부전증.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 당시 임신 테스트 결과 양성인 여성.
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 뇌혈관염에 대한 알려진 진단 또는 임상적 의심.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 환자. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 형태의 환경에서 지속적인 도움이 필요한 환자, 집에 거주하지만 일상 생활 활동(화장실, 옷 입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.
- 90일 후속 조치가 가능하지 않을 것입니다(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
시험에 참여하는 경우 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것으로 조사자의 의견으로 판단되는 기타 모든 상태.
신경영상 기준
- 후방 순환 급성 뇌졸중 예후 조기 CT 점수(pc-ASPECTS)가 < 6이고 CT 혈관 조영술 원본 영상 또는 확산 강조 영상 또는 비조영 CT를 사용한 MR에서 Pons-midbrain-index ≥ 3인 저밀도.
- 출혈에 대한 CT 또는 MR 증거(MRI에 미세출혈이 있는 것은 허용됨)
- CT 또는 MRI에서 상당한 종괴 효과와 제4뇌실 압박이 있는 완전한 소뇌 경색.
- CT 또는 MRI에서 완전한 양측 시상 경색.
- 치료할 수 없거나 두개내 응고에 대한 접근을 방해하거나 장치 전달/배치를 방해하는 경추 혈관의 과도한 비틀림을 방해하는 척추 폐색, 두개내 또는 두개내 부분의 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거.
- 전방 및 후방 순환 모두에 폐색이 있는 피험자.
- 두개내 종양의 증거(소수막종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 혈전제거술 그룹
연구자들은 스텐트 혈전제거술, 혈전 흡인, 풍선 혈관성형술, 스텐트 교체, 동맥 내 혈전용해술 또는 이들 방법의 다양한 조합을 포함하여 자신의 판단에 따라 혈관 협착 또는 폐색을 처리하도록 선택할 수 있습니다.
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신경중재치료사는 폐색 위치와 정도, 접근 혈관의 비틀림 정도, 근위 동맥의 협착이나 폐색 유무 등을 평가한 후 중재적 치료를 진행할지 여부를 결정한다.
근위부 협착이나 폐색이 없는 경우에는 기계적 혈전제거술을 시행하고, 환자의 상태에 따라 연구자가 구체적인 혈전제거 전략을 맞춤화합니다.
근위 혈관 협착 또는 폐색과 관련된 병변의 경우, 두개내 폐색에 접근하기 위해 근위 협착 또는 폐색을 통해 카테터를 탐색하는 것이 필요합니다.
연구자들은 재량에 따라 협착증 또는 폐색된 혈관을 치료할 수 있으며, 여기에는 치료 없음, 스텐트 혈전제거술, 혈전 흡인, 풍선 혈관성형술, 스텐트 교체, 동맥 내 혈전용해술 또는 이들 방법의 다양한 조합과 같은 옵션이 포함될 수 있습니다.
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간섭 없음: 최고의 의료경영 agroup
기계적 혈전제거술, 동맥내 치료를 포함하지 않는 현지 지침에 따른 최상의 의학적 치료 및 최대 지지요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째에 유리한 결과(mRS 0-3으로 정의)를 달성한 환자의 비율 차이
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라마틱한 초반 호응
기간: 24(-2/+12)시간
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24(-2/+12)시간에 0-2의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 또는 NIHSS 개선 ≥ 8점으로 결정된 극적인 초기 긍정적 반응.
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24(-2/+12)시간
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이분화된 mRS 점수(0-2 대 3-6)
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
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90일
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90일째 mRS의 순서 이동 분석
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
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90일
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90일 바델 지수
기간: 90일
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개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 순서 척도입니다.
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90일
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EuroQol Five Dimensions(EuroQol/EQ-5D)로 측정한 삶의 질 분석
기간: 90일
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EuroQol Five Dimensions(EuroQol/EQ-5D)는 잘 알려져 있고 널리 사용되는 건강 상태 도구로, 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 상태를 측정, 비교 및 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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90일
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12개월에 두 그룹 사이에 mRS 0-2 점수를 가진 환자의 비율 차이.
기간: 12개월
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수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
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12개월
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12개월에 두 그룹 사이에 mRS 0-3 점수를 가진 환자의 비율 차이.
기간: 12개월
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수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
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12개월
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기저동맥 재개통 비율
기간: 24-72시간(두 치료군 모두); 시술 후 즉시(혈전제거술 팔)
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두 치료군 모두에서 24~72시간 동안 CT 혈관조영술(CTA), MR 혈관조영술(MRA) 또는 기존 혈관조영술로 혈관 재관통을 평가하고 중앙 핵심 실험실에서 판정했습니다. mTICI 등급으로 평가된 혈전제거술 팔의 혈관 재개통 후 절차. 성공적인 재관통은 시술 후 혈관조영술에서 mTICI(뇌경색의 수정된 혈전용해) 2b 또는 3으로 정의됩니다. |
24-72시간(두 치료군 모두); 시술 후 즉시(혈전제거술 팔)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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죽음
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24~72시간
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24-72시간에 임상적으로 유의미한 ICH 비율.
모든 뇌내 출혈은 하이델베르그 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다.
증상성 두개내 출혈은 다음 정의에 따라 정의됩니다: NIHSS 점수 ≥ 4점의 악화 및 24~72시간 추적 영상 스캔에서 실질내 출혈 2형의 증거.
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24~72시간
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심각한 부작용(SAE)
기간: 90일, 12개월, 추적기간 동안
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모든 무작위 환자에 대한 추적 관찰 중 모든 SAE.
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90일, 12개월, 추적기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Jovin TG, Li C, Wu L, Wu C, Chen J, Jiang C, Shi Z, Gao Z, Song C, Chen W, Peng Y, Yao C, Wei M, Li T, Wei L, Xiao G, Yang H, Ren M, Duan J, Liu X, Yang Q, Liu Y, Zhu Q, Shi W, Zhu Q, Li X, Guo Z, Yang Q, Hou C, Zhao W, Ma Q, Zhang Y, Jiao L, Zhang H, Liebeskind DS, Liang H, Jadhav AP, Wen C, Brown S, Zhu L, Ye H, Ribo M, Chang M, Song H, Chen J, Ji X; BAOCHE Investigators. Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1373-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2207576.
- Kobeissi H, Ghozy S, Adusumilli G, Kadirvel R, Brinjikji W, Rabinstein AA, Kallmes DF. Endovascular Therapy for Stroke Presenting Beyond 24 Hours: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2311768. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.11768.
- Purrucker JC, Ringleb PA, Seker F, Potreck A, Nagel S, Schonenberger S, Berberich A, Neuberger U, Mohlenbruch M, Weyland C. Leaving the day behind: endovascular therapy beyond 24 h in acute stroke of the anterior and posterior circulation. Ther Adv Neurol Disord. 2022 May 25;15:17562864221101083. doi: 10.1177/17562864221101083. eCollection 2022.
- Pandhi A, Chandra R, Abdulrazzak MA, Alrohimi A, Mahapatra A, Bain M, Moore N, Hussain MS, Bullen J, Toth G. Mechanical thrombectomy for acute large vessel occlusion stroke beyond 24 h. J Neurol Sci. 2023 Apr 15;447:120594. doi: 10.1016/j.jns.2023.120594. Epub 2023 Mar 2.
- Markus HS. Reperfusion therapy for stroke: From improving global access, to thrombectomy beyond 24 hours. Int J Stroke. 2024 Mar;19(3):248-250. doi: 10.1177/17474930241232131. No abstract available.
- Dhillon PS, Butt W, Podlasek A, Barrett E, McConachie N, Lenthall R, Nair S, Malik L, James MA, Dineen RA, England TJ. Endovascular thrombectomy beyond 24 hours from ischemic stroke onset: a propensity score matched cohort study. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):233-237. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018591. Epub 2022 Feb 15.
- Rodriguez-Calienes A, Galecio-Castillo M, Vivanco-Suarez J, Mohamed GA, Toth G, Sarraj A, Pujara D, Chowdhury AA, Farooqui M, Ghannam M, Samaniego EA, Jovin TG, Ortega-Gutierrez S. Endovascular thrombectomy beyond 24 hours from last known well: a systematic review with meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2024 Jun 17;16(7):670-676. doi: 10.1136/jnis-2023-020443.
- Shaban A, Al Kasab S, Chalhoub RM, Bass E, Maier I, Psychogios MN, Alawieh A, Wolfe SQ, Arthur AS, Dumont TM, Kan P, Kim JT, De Leacy R, Osbun JW, Rai AT, Jabbour P, Park MS, Crosa RJ, Mascitelli JR, Levitt MR, Polifka AJ, Casagrande W, Yoshimura S, Matouk C, Williamson R, Gory B, Mokin M, Fragata I, Romano DG, Chowdhry SA, Moss M, Behme D, Limaye K, Spiotta AM, Samaniego EA. Mechanical thrombectomy for large vessel occlusion strokes beyond 24 hours. J Neurointerv Surg. 2023 Dec 21;15(e3):e331-e336. doi: 10.1136/jnis-2022-019372.
- Liu S, Cao W, Wu L, Wen A, Zhou Y, Xiang Z, Rao W, Yao D. Endovascular treatment over 24 hours after ischemic stroke onset: a single-center retrospective study. Neuroradiology. 2023 Apr;65(4):793-804. doi: 10.1007/s00234-022-03105-6. Epub 2022 Dec 23.
- Mohamed GA, Nogueira RG, Essibayi MA, Aboul-Nour H, Mohammaden M, Haussen DC, Ruiz AM, Gross BA, Kuybu O, Salem MM, Burkhardt JK, Jankowitz B, Siegler JE, Patel P, Hester T, Ortega-Gutierrez S, Farooqui M, Galecio-Castillo M, Nguyen TN, Abdalkader M, Klein P, Charles JH, Saini V, Yavagal DR, Jumah A, Alaraj A, Peng S, Hafeez M, Tanweer O, Kan P, Scaggiante J, Matsoukas S, Fifi JT, Mayer SA, Chebl AB. Tissue Clock Beyond Time Clock: Endovascular Thrombectomy for Patients With Large Vessel Occlusion Stroke Beyond 24 Hours. J Stroke. 2023 May;25(2):282-290. doi: 10.5853/jos.2023.00017. Epub 2023 May 30.
- Sarraj A, Mlynash M, Heit J, Pujara D, Lansberg M, Marks M, Albers GW. Clinical Outcomes and Identification of Patients With Persistent Penumbral Profiles Beyond 24 Hours From Last Known Well: Analysis From DEFUSE 3. Stroke. 2021 Mar;52(3):838-849. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031147. Epub 2021 Feb 10.
- Christensen S, Mlynash M, Kemp S, Yennu A, Heit JJ, Marks MP, Lansberg MG, Albers GW. Persistent Target Mismatch Profile >24 Hours After Stroke Onset in DEFUSE 3. Stroke. 2019 Mar;50(3):754-757. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023392.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .