Ensaio endovascular chinês de oclusão da artéria basilar em janela de tempo estendida (BAOCHE2)

Critérios de inclusão:

1. AVC isquêmico agudo de circulação posterior dentro de 24-72 horas a partir do início dos sintomas/última observação bem (exceto para vertigem isolada), onde o paciente é inelegível para tratamento trombolítico intravenoso ou o tratamento é contraindicado (por exemplo, o paciente apresenta além do tempo recomendado desde o início dos sintomas), ou quando o paciente recebeu terapia trombolítica intravenosa sem recanalização.
2. Oclusão (TIMI 0-1) da artéria basilar ou segmentos intracranianos de ambas as artérias vertebrais (V4), conforme evidenciado por CTA/MRA/DSA.
3. Idade ≥18 e ≤ 80.
4. A pontuação inicial do NIHSS obtida antes da randomização deve ser igual ou superior a 6 pontos.
5. Nenhuma incapacidade funcional significativa pré-AVC (mRS ≤ 1).
6. Paciente tratável dentro de 72 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (no início do estudo) se os pacientes não puderem fornecer uma história confiável ou o momento em que os sintomas começaram se os pacientes puderem fornecer uma história confiável.
7. Consentimento informado obtido do paciente ou substituto autorizado do paciente

Critérios de exclusão:

Critérios clínicos

1. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0.
2. Contagem basal de plaquetas < 50.000/µL.
3. Glicemia basal < 50mg/dL ou >400mg/dl.
4. Hipertensão grave e sustentada (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) NOTA: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida abaixo desses níveis usando medicamentos comumente usados ​​na China para esses fins (incluindo soro anti-hipertensivo intravenoso), o paciente pode ser inscrito.
5. Pacientes nos quais o NIHSS basal não pode ser obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação.
6. Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
7. Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida prevista inferior a um ano.
8. História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
9. Pacientes com acidente vascular cerebral agudo nas primeiras 48 horas após intervenções cardíacas percutâneas, cerebrovasculares e cirurgias de grande porte.
10. Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl.
11. Mulher com potencial para engravidar que esteja grávida ou amamentando ou que tenha um teste de gravidez positivo na admissão.
12. Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que teria impacto neste estudo.
13. Diagnóstico conhecido ou suspeita clínica de vasculite cerebral.
14. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais. Isto exclui pacientes com demência grave, que necessitam de assistência constante num ambiente tipo lar de idosos ou que vivem em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (ir ao banheiro, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.).
15. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por ex. sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).

16. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, representará um perigo significativo para o sujeito se participar do estudo.

    Critérios de neuroimagem

17. Hipodensidade com circulação posterior Prognóstico de AVC agudo Pontuação precoce de TC (pc-ASPECTS) < 6 e índice de Pons mesencéfalo ≥ 3 em imagens de origem de angiografia por TC ou RM com imagem ponderada em difusão ou TC sem contraste.
18. Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de microssangramentos na ressonância magnética é permitida).
19. Infarto cerebelar completo na TC ou RM com efeito de massa significativo e compressão do quarto ventrículo.
20. Infarto talâmico bilateral completo na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
21. Evidência de oclusão vertebral, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou intracraniano que não pode ser tratada ou impedirá o acesso ao coágulo intracraniano ou tortuosidade excessiva dos vasos cervicais, impedindo a entrega/implantação do dispositivo.
22. Indivíduos com oclusões na circulação anterior e posterior.
23. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).